식도 편평 세포 암종 환자에서 Tislelizumab과 병용 시 Sitravatinib의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 연구
2025년 5월 29일 업데이트: BeiGene
항 PD-(L)1 항체 요법 중 또는 이후에 진행된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 식도 편평 세포 암종 환자에서 Tislelizumab과 병용 시 Sitravatinib의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 2상, 무작위, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 식도 편평 세포 암종 참가자의 치료를 위해 tislelizumab과 조합된 sitravatinib의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
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Hefei, Anhui, 중국, 230036
- Anhui Provincial Hospital South Brance
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Beijing, Beijing, 중국, 101149
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510700
- Sun Yat Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
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Shantou, Guangdong, 중국, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Xinxiang, Henan, 중국, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Xiangyang, Hubei, 중국, 441021
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국, 341000
- Ganzhou Peoples Hospital Ganzhou Hospital Affiliated to Nanchang University
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- Jilin cancer hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Weifang, Shandong, 중국, 261000
- Weifang Peoples Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 ESCC, 치유 의도가 있는 치료에 순응하지 않음
- RECIST v1.1에 따라 정의된 최소 1개의 측정 가능한 병변(로컬 사이트 조사자/방사선 평가 ≤ 무작위화 28일 전) 참고: 이전에 조사된 병변은 다음과 같은 경우 평가 가능한 것으로 간주되었습니다.
- ECOG PS 점수 ≤ 1
- 무작위화 전 ≤ 7일에 수행된 실험실 테스트에서 표시된 바와 같이 다음 실험실 값으로 표시된 적절한 기관 기능
주요 제외 기준:
- 도세탁셀과 이리노테칸 둘 다로 치료를 받는 데 금기 사항이 있는 경우
- 종양이 중요한 혈관을 침범할 가능성이 있고 치명적인 출혈(즉, 종양이 주요 혈관을 침범하거나 접하는 방사선학적 증거)을 유발할 수 있다고 영상 또는 연구자가 결정한 중요한 혈관 구조 주위에 종양이 있는 환자
- 연구자가 평가한 연구 치료 기간 동안 누공의 위험이 증가된 식도 질환 부위(예: 대동맥 또는 기도)에 인접한 기관에 종양이 침범한 환자
- . 무작위 배정 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공 또는 대동맥-식도 누공의 병력
- 이전에 시트라바티닙과 동일한 작용 기전을 갖는 항암제(예: 유사한 표적 프로필을 가진 RTK 억제제 또는 VEGF- 또는 VEGFR-표적 단클론 항체)를 투여받았으며 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B군: 시트라바티닙
시트라바티닙 경구 투여
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매일 100mg 경구
다른 이름들:
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실험적: ARM A : Tislelizumab + Sitravatinib
시트라 바티 닙은 경구 및 티슬 렐리 주맙을 정맥으로 투여 하였다
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매일 100mg 경구
다른 이름들:
3 주마다 한 번 정맥 내 200mg
다른 이름들:
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실험적: ARM C : 조사관 선택 화학 요법 (ICC)
조사관은 도세탁셀 또는 이리노테칸 사이를 선택했습니다
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신체 표면적 평방 미터당 75 밀리그램 (mg/m2) 21 일마다 1 일차에 정맥 내
21 일주기마다 1 일과 8 일에 125 mg/m2 정맥 내 정맥 내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARMS A 및 C : 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 연구 완료를 통해 2024 년 2 월 26 일의 데이터 컷오프 날짜 (연구 시간은 12 개월)
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ORR은 고형 종양 (RECIST) 버전 (v) 1.1의 반응 평가 기준에 따라 조사자가 평가 한 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 2024 년 2 월 26 일의 데이터 컷오프 날짜 (연구 시간은 12 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간 (DOR)
기간: 연구 완료를 통해 2024 년 2 월 26 일의 데이터 컷오프 날짜 (연구 시간은 12 개월)
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조사자에 의해 평가 된 문서화 된 질병 진행 시간에 대한 문서화 된 객관적인 반응의 첫 번째 발생으로부터의 시간으로 정의되거나, 어떤 원인으로부터의 사망에 의해 평가 된 어느 누구보다 먼저 발생한 모든 무작위 참가자에서 문서화 된 객관적인 응답이있는 모든 무작위 참가자.
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연구 완료를 통해 2024 년 2 월 26 일의 데이터 컷오프 날짜 (연구 시간은 12 개월)
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전체 생존 (OS)
기간: 연구 완료를 통해 2024 년 2 월 26 일의 데이터 컷오프 날짜 (연구 시간은 12 개월)
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원인으로 인한 사망일까지 무작위 배정에서 시간으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 중간 OS를 추정했습니다.
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연구 완료를 통해 2024 년 2 월 26 일의 데이터 컷오프 날짜 (연구 시간은 12 개월)
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질병 통제율 (DCR)
기간: 연구 완료를 통해 2024 년 2 월 26 일의 데이터 컷오프 날짜 (연구 시간은 12 개월)
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Recist v1.1에 따라 조사자가 평가 한 바와 같이 최상의 전반적인 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병 인 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 2024 년 2 월 26 일의 데이터 컷오프 날짜 (연구 시간은 12 개월)
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임상 적 이익률 (CBR)
기간: 연구 완료를 통해 2024 년 2 월 26 일의 데이터 컷오프 날짜 (연구 시간은 12 개월)
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완전한 반응, 부분 반응 또는 내구성 안정 질병을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다 (RECIST v.1.1에 따라 조사자가 평가 한 바와 같이 24 주 이상 안정적인 질병으로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 2024 년 2 월 26 일의 데이터 컷오프 날짜 (연구 시간은 12 개월)
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진행이없는 생존 (PFS)
기간: 연구 완료를 통해 2024 년 2 월 26 일의 데이터 컷오프 날짜 (연구 시간은 12 개월)
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RECIST v1.1에 따라 조사자가 평가 한 바와 같이, 무작위 배정에서 첫 번째 질병 진행에 이르기까지 또는 어떤 원인으로부터의 사망으로 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 중앙 PFS를 추정했습니다.
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연구 완료를 통해 2024 년 2 월 26 일의 데이터 컷오프 날짜 (연구 시간은 12 개월)
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ARMS A 및 B : 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 연구 완료를 통해 2024 년 2 월 26 일의 데이터 컷오프 날짜 (연구 시간은 12 개월)
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ORR은 RECIST v1.1 당 조사자가 평가 한 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
ARM B에 비해 ARM A의 ORR 분석 B와 비교하여 프로토콜에서 2 차 종점으로 지정되었습니다 (ARM C 결과의 1 차 결과 측정 값을 참조하십시오)
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연구 완료를 통해 2024 년 2 월 26 일의 데이터 컷오프 날짜 (연구 시간은 12 개월)
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부작용이있는 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 또는 새로운 항암 치료의 시작 후 30 일까지, 첫 번째 (치료시 최대 시간은 팔 A의 경우 8.9 개월, 팔 B의 경우 7.7 개월 및 팔 C의 경우 8.0 개월).
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National Cancer Institit
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첫 번째 복용량에서 마지막 복용량 또는 새로운 항암 치료의 시작 후 30 일까지, 첫 번째 (치료시 최대 시간은 팔 A의 경우 8.9 개월, 팔 B의 경우 7.7 개월 및 팔 C의 경우 8.0 개월).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-A317-Sitravatinib-203
- CTR20222088 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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