Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sitrawatynibu w skojarzeniu z tislelizumabem u uczestników z rakiem płaskonabłonkowym przełyku
29 maja 2025 zaktualizowane przez: BeiGene
Randomizowane, otwarte badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sitrawatynibu w skojarzeniu z tislelizumabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku, u których doszło do progresji w trakcie lub po leczeniu przeciwciałami anty-PD-(L)1
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sitrawatynibu w skojarzeniu z tislelizumabem w leczeniu uczestników z rakiem płaskonabłonkowym przełyku
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230088
- Anhui Provincial Cancer Hospital Aka West Branch of Anhui Province Hospital
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230036
- Anhui Provincial Hospital South Brance
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Chiny, 101149
- Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510700
- Sun Yat Sen University Cancer Center(Huangpu Campus)
-
Shantou, Guangdong, Chiny, 515031
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- The Tumor Hospital Affiliated to Guangxi Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Xiangyang, Hubei, Chiny, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
- Northern Jiangsu Peoples Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny, 341000
- Ganzhou Peoples Hospital Ganzhou Hospital Affiliated to Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Jilin cancer hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
Weifang, Shandong, Chiny, 261000
- Weifang Peoples Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rui Jin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy ESCC, nienadający się do leczenia z zamiarem wyleczenia
- Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1, określona przez lokalnego badacza/ocenę radiologiczną ≤ 28 dni przed randomizacją. Uwaga: Zmiany, które były wcześniej napromieniowane, uznano za możliwe do oceny
- Punktacja ECOG PS ≤ 1
- Odpowiednia czynność narządów, na co wskazują następujące wartości laboratoryjne, na które wskazują badania laboratoryjne wykonane ≤ 7 dni przed randomizacją
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Mają jakiekolwiek przeciwwskazania do leczenia zarówno docetakselem, jak i irynotekanem
- Pacjenci z guzem zlokalizowanym wokół ważnych struktur naczyniowych, jak pokazano w obrazowaniu, lub badacz stwierdzi, że guz może naciekać ważne naczynia krwionośne i może powodować śmiertelne krwawienie (tj. radiologiczne dowody guza naciekającego lub przylegającego do głównych naczyń krwionośnych)
- Pacjenci z guzem, który nacieka narządy zlokalizowane w pobliżu ogniska chorobowego przełyku (np. aorta lub drogi oddechowe), u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia przetoki w okresie leczenia w ramach badania, zgodnie z oceną badacza
- . Historia perforacji przewodu pokarmowego i/lub przetoki lub przetoki aortalno-przełykowej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
- Osoby, które otrzymały wcześniej leki przeciwnowotworowe o takim samym mechanizmie działania jak sitrawatynib (np. inhibitor RTK o podobnym profilu docelowym lub przeciwciała monoklonalne skierowane przeciwko VEGF lub VEGFR), mogą mieć zastosowanie określone w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię B: sitwatynib
Sitrawatynib podawany doustnie
|
100 mg ustnie raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ARM A: Tislelizumab + Sitravatinib
Sitravatinib podawał doustnie i tislelizumab podawane dożylnie
|
100 mg ustnie raz dziennie
Inne nazwy:
200 mg dożylnie raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ARM C: Chemioterapia na rzecz badacza (ICC)
Śledczy wybrali między docetakselem lub irynotekanem
|
75 miligramów na metr kwadratowy powierzchni ciała (mg/m2) dożylnie w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu
125 mg/m2 dożylnie w dniach 1 i 8 z każdego 21-dniowego cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ramiona A i C: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez datę odcięcia danych z 26 lutego 2024 r. (Maksymalny czas na badaniu wynosił 12 miesięcy)
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników o potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), jak oceniono przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w wersji guzów litych (recist) (v) 1.1.
|
Poprzez datę odcięcia danych z 26 lutego 2024 r. (Maksymalny czas na badaniu wynosił 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Poprzez datę odcięcia danych z 26 lutego 2024 r. (Maksymalny czas na badaniu wynosił 12 miesięcy)
|
Zdefiniowany jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej obiektywnej reakcji na czas udokumentowanego postępu choroby oceniany przez badacza lub śmierć na podstawie jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpiło, we wszystkich randomizowanych uczestnikach z udokumentowanymi obiektywnymi reakcjami.
|
Poprzez datę odcięcia danych z 26 lutego 2024 r. (Maksymalny czas na badaniu wynosił 12 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez datę odcięcia danych z 26 lutego 2024 r. (Maksymalny czas na badaniu wynosił 12 miesięcy)
|
Zdefiniowane jako czas od randomizacji do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do oszacowania mediany OS zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
|
Poprzez datę odcięcia danych z 26 lutego 2024 r. (Maksymalny czas na badaniu wynosił 12 miesięcy)
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Poprzez datę odcięcia danych z 26 lutego 2024 r. (Maksymalny czas na badaniu wynosił 12 miesięcy)
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, których najlepszą ogólną odpowiedzią jest całkowita odpowiedź, odpowiedź częściowa lub stabilna choroba, jak oceniono przez badacza na rekompetent v1.1
|
Poprzez datę odcięcia danych z 26 lutego 2024 r. (Maksymalny czas na badaniu wynosił 12 miesięcy)
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Poprzez datę odcięcia danych z 26 lutego 2024 r. (Maksymalny czas na badaniu wynosił 12 miesięcy)
|
Zdefiniowany jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedź lub trwałą stabilną chorobę (zdefiniowaną jako stabilna choroba przez 24 tygodnie lub dłużej, jak oceniono przez badacza na recist v.1.1.
|
Poprzez datę odcięcia danych z 26 lutego 2024 r. (Maksymalny czas na badaniu wynosił 12 miesięcy)
|
|
Bez progresji przetrwanie (PFS)
Ramy czasowe: Poprzez datę odcięcia danych z 26 lutego 2024 r. (Maksymalny czas na badaniu wynosił 12 miesięcy)
|
Zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej dokumentacji postępu choroby, oceniany przez badacza na recist v1.1 lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze.
Do oszacowania mediany PFS zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
|
Poprzez datę odcięcia danych z 26 lutego 2024 r. (Maksymalny czas na badaniu wynosił 12 miesięcy)
|
|
Ramiona A i B: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Poprzez datę odcięcia danych z 26 lutego 2024 r. (Maksymalny czas na badaniu wynosił 12 miesięcy)
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), jak oceniono przez badacza na recist v1.1.
Analiza ORR w ARM A w porównaniu z ARM B została określona jako wtórny punkt końcowy w protokole (zobacz pierwotną miarę wyniku dla wyników ARM C)
|
Poprzez datę odcięcia danych z 26 lutego 2024 r. (Maksymalny czas na badaniu wynosił 12 miesięcy)
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalny czas leczenia wynosił 8,9 miesiąca dla ARM A, 7,7 miesiąca dla ARM B i 8,0 miesiąca dla ARM C).
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), które obejmują testy laboratoryjne i znaki życiowe, zgodnie z kryteriami terminologii National Cancer Institute-common dla zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) v5.0
|
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpiło pierwsze (maksymalny czas leczenia wynosił 8,9 miesiąca dla ARM A, 7,7 miesiąca dla ARM B i 8,0 miesiąca dla ARM C).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Inhibitory topoizomerazy
- Docetaksel
- Irynotekan
- Tislelizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGB-A317-Sitravatinib-203
- CTR20222088 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .