感染後 IBS の FMT
2022年7月14日 更新者：Nazarii Kobyliak、Bogomolets National Medical University
感染後の過敏性腸症候群患者における糞便微生物叢移植：ランダム化された臨床試験
PI-IBS は感染によって引き起こされ、腸内細菌叢が症状の発症に関連している可能性があることを考慮すると、リファキシミン α やプロバイオティクスなどの非吸収性抗生物質による変化した腸内細菌叢の修正が、しばしば第一段階の治療として採用されます。
近年の研究では、IBS に対する糞便微生物叢移植 (FMT) の潜在的な利点も示されています。これは、病気のレシピエントの腸内細菌叢を健康なドナーからの糞便物質に置き換えるものです。
現時点で公式に承認されている FMT の適応症はクロストリジウム ディフィシル感染症の再発のみですが、FMT の有効性は IBS を含む他の胃腸および非胃腸の病状の治療について研究されています。
現在までに、IBS に対する FMT の有効性を研究するために、いくつかの対照および非対照研究が実施されており、それらのほとんどは肯定的な結果を示しています。
研究者らは、利用可能な文献で PI-IBS 患者における FMT の有効性を研究することに専念した研究に出くわしていません。
したがって、現在の研究の目的は、PI-IBS患者におけるFMTの安全性、臨床的および微生物学的有効性を評価するために、単一施設の無作為化臨床試験を実施することでした.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyiv、ウクライナ、01601
- Bogomolets National Medical University
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Kyiv、ウクライナ
- Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 年齢 18～65歳
- Rome IV基準に準拠したPI-IBS診断
- -中等度から重度の疾患活動性（IBS-Symptom Severity Score ≥175によって決定される）
- 生検を伴う結腸内視鏡検査で結腸が正常に見えるが、病理が明らかにならない
- インフォームドコンセントに署名。
除外基準:
- 全身性疾患、免疫不全、または免疫調節剤による以前の治療;
- 妊娠中または授乳中;
- 虫垂切除術、胆嚢摘出術、帝王切開および子宮摘出術を除く、腹腔の以前の手術;
- 重度の現在の疾患（肝臓、腎臓、呼吸器、または心血管）;
- -研究開始前の8週間以内のプロバイオティクスまたは抗生物質の使用;
- 研究者の意見では、研究の完了を妨げたり、研究結果の分析を妨げたりする条件や状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便移植グループ
健康なドナーからの凍結調製糞便の糞便移植。
結腸の近位半分の結腸鏡による適用。
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0.9%生理食塩水を混合し粗濾過することによる肉糞の調製。
この溶液は、標準的な腸の準備の後、大腸内視鏡検査によってIBS患者の近位結腸に適用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療グループ
FODMAP ダイエット、臭化オチロニウム、経口、(40mg、1 錠 TID) およびマルチ株プロバイオティクス、経口、(1 カプセル BID)
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OTILONII BROMIDUM 、経口、40 mg TID、1 か月の治療
他の名前：
多株プロバイオティクス、経口、1 カプセル BID、1 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群の重症度評価システム (IBS-SSS) の変更
時間枠：0、2、4 および 12 週で
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このアンケートには 5 つの質問が含まれており、各質問はビジュアル アナログ スケールを使用して最大 100 点です。
75 から 175 の間の合計スコアは軽度の IBS 重症度を示すと見なされ、175 から 300 は中程度、300 を超えると重度でした。
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0、2、4 および 12 週で
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回答率の評価
時間枠：12週で
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応答率は、IBS-SSS で 50 ポイント以上の減少として評価されました
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12週で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BS Quality of Life Scale（IBS-QoL）の変化
時間枠：0、2、4 および 12 週で
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このアンケートには、IBS 患者の身体的および心理的機能に関する 34 の項目が含まれており、不快感、活動障害、身体イメージ、健康上の懸念、食物回避、社会的反応、性的機能、人間関係への影響の 8 つの領域があります。
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0、2、4 および 12 週で
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疲労評価尺度 (FAS) の変更
時間枠：0、2、4 および 12 週で
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アンケートは 10 の質問で構成されており、5 段階の回答がまったくないものから常にあるものまでさまざまです。
これらの質問のうち 5 つは身体的疲労を測定し、残りの 5 つは精神的疲労を測定しました。
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0、2、4 および 12 週で
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特殊な非培養技術による糞便フローラで測定された細菌学
時間枠：0ヶ月と1ヶ月
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各グループの患者の割合を評価し、共生細菌ビフィズス菌 (107 CFU/g 未満)、乳酸菌 (107 CFU/日未満)、正常な特性を持つ大腸菌 ( 106 CFU / d）および含有量の増加特性が変化した大腸菌（106 CFU / g以上）、病原性腸内細菌（通常は検出されない）およびカンジダ属の真菌（104 CFU / d以上）
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0ヶ月と1ヶ月
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マイクロバイオーム プロファイルの変更
時間枠：0ヶ月と1ヶ月
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介入前後のメタゲノム解析による糞便マイクロバイオームの特徴付け 介入前後のメタゲノム解析による糞便マイクロバイオームの特徴付け
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0ヶ月と1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年1月15日
試験登録日
最初に提出
2022年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月14日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月14日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMT-PI-IBS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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