감염 후 IBS에 대한 FMT
2022년 7월 14일 업데이트: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
감염 후 과민성 대장 증후군 환자의 분변 미생물 이식: 무작위 임상 시험
PI-IBS가 감염에 의해 유발되고 장내 미생물군이 증상의 시작과 관련될 수 있다는 점을 고려하면, 리팍시민-α 또는 프로바이오틱스와 같은 비흡수성 항생제로 변형된 장내 미생물군을 변형시키는 것이 종종 1단계 치료로 사용됩니다.
최근 몇 년간의 연구는 또한 IBS에 대한 분변 미생물 이식(FMT)의 잠재적 이점을 보여주었습니다. 이는 아픈 수혜자의 장내 미생물을 건강한 기증자의 분변 물질로 대체하는 것입니다.
현재 FMT에 대해 공식적으로 승인된 유일한 적응증은 재발성 클로스트리디움 디피실 감염이지만 그럼에도 불구하고 FMT의 효과는 IBS를 포함한 다른 위장 및 비위장관 병리의 치료를 위해 연구되고 있습니다.
현재까지 IBS에 대한 FMT의 효과를 연구하기 위해 여러 통제 및 비 통제 연구가 수행되었으며 대부분 긍정적인 결과를 보여주었습니다.
연구자들은 이용 가능한 문헌에서 PI-IBS 환자에 대한 FMT의 효과 연구에 전념한 연구를 접하지 못했습니다.
따라서 현재 연구의 목적은 PI-IBS 환자에서 FMT의 안전성, 임상 및 미생물학적 효능을 평가하기 위해 단일 센터, 무작위 임상 시험을 수행하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyiv, 우크라이나, 01601
- Bogomolets National Medical University
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Kyiv, 우크라이나
- Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18-65세
- Rome IV 기준에 따른 PI-IBS 진단
- 중등도-중증 질병 활동(IBS-Symptom Severity Score ≥175로 결정)
- 병리를 밝히지 않은 생검을 통한 대장 내시경 검사에서 정상적으로 보이는 결장
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 전신 질환, 면역결핍 또는 면역조절제를 사용한 이전 치료;
- 임신 또는 모유 수유;
- 충수 절제술, 담낭 절제술, 제왕 절개 및 자궁 적출술을 제외한 복강에 대한 이전 수술;
- 심각한 현재 질병(간, 신장, 호흡기 또는 심혈관);
- 연구 시작 전 8주 이내에 생균제 또는 항생제 사용;
- 연구자의 의견에 따라 연구 완료를 방해하거나 연구 결과 분석을 방해하는 모든 조건 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대변이식군
건강한 기증자의 냉동 준비된 대변의 대변 이식.
결장의 근위 절반에 대장경으로 적용합니다.
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0.9% 식염수에 혼합하고 조여과하여 육변을 준비합니다.
용액은 표준 장 준비 후 대장 내시경으로 IBS 환자의 근위 결장에 적용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 치료 그룹
FODMAP 다이어트, Otilonium Bromide, 경구용(40mg, 1정 TID) 및 다균주 생균제, 경구용(1캡슐 BID)
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OTILONII BROMIDUM , 경구, 40mg TID, 1개월 치료
다른 이름들:
멀티 스트레인 프로바이오틱, 경구, 1캡슐 1개월 동안 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성대장증후군 중증도 점수체계(IBS-SSS) 변경
기간: 0, 2, 4, 12주에
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이 설문지는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각각 최대 100점의 5개 질문으로 구성되어 있습니다.
75에서 175 사이의 총 점수는 경증 IBS 중증도를 나타내는 것으로 간주되었고, 175-300은 중등도, >300은 중증이었습니다.
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0, 2, 4, 12주에
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응답률 평가
기간: 12주에
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응답률은 IBS-SSS에서 ≥ 50점 감소로 평가되었습니다.
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12주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BS 삶의 질 척도(IBS-QoL)의 변화
기간: 0, 2, 4, 12주에
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이 설문지는 불쾌감, 활동 방해, 신체 이미지, 건강 문제, 음식 회피, 사회적 반응, 성적 기능 및 관계에 대한 영향의 8개 영역에서 IBS 환자의 신체적 및 심리적 기능에 관한 34개 항목을 포함합니다.
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0, 2, 4, 12주에
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FAS(피로 평가 척도)의 변화
기간: 0, 2, 4, 12주에
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설문지는 전혀 그렇지 않음에서 항상까지 다양한 5점 척도 답변이 포함된 10개의 질문으로 구성됩니다.
이 질문 중 5개는 육체적 피로를 측정했고 나머지 5개는 정신적 피로를 측정했습니다.
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0, 2, 4, 12주에
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전문 비배양 기술로 대변 세균총에서 측정된 세균학
기간: 0과 1개월
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각 그룹의 환자 비율을 평가하고 공생 박테리아 Bifidobacterium(107 CFU/g 미만), 유산균(107 CFU/d 미만), 정상 특성을 가진 대장균(이하 106 CFU/d) 및 함량 증가 특성이 변경된 대장균(106 CFU/g 이상), 병원성 장내세균(정상적으로 검출되지 않음) 및 칸디다속 진균(104 CFU/d 이상)
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0과 1개월
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마이크로바이옴 프로필 변경
기간: 0과 1개월
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개입 전후 metagenomic 분석에 의한 분변 microbiome의 특성화 개입 전후 metagenomic 분석에 의한 분변 microbiome의 특성
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0과 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMT-PI-IBS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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