ТФМ при постинфекционном СРК
14 июля 2022 г. обновлено: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Трансплантация фекальной микробиоты у пациентов с постинфекционным синдромом раздраженного кишечника: рандомизированное клиническое исследование
Учитывая, что PI-IBS вызывается инфекцией, а кишечная микробиота может быть связана с появлением симптомов, модификация измененной кишечной микробиоты с помощью невсасывающихся антибиотиков, таких как рифаксимин-α или пробиотики, часто используется в качестве лечения первого этапа.
Исследования последних лет также показали потенциальные преимущества трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) при СРК, которая представляет собой замену микробиоты кишечника больного реципиента фекальным материалом от здорового донора.
Несмотря на то, что единственным официально одобренным показанием для ТФМ в настоящее время является рецидивирующая инфекция Clostridium difficile, эффективность ТФМ, тем не менее, изучается для лечения других желудочно-кишечных и других патологий, включая СРК.
На сегодняшний день было проведено несколько контролируемых и неконтролируемых исследований для изучения эффективности FMT при СРК, и большинство из них продемонстрировали положительные результаты.
В доступной литературе исследователям не встречались исследования, посвященные изучению эффективности ТФМ у больных с ПИ-СРК.
Итак, целью настоящего исследования было проведение одноцентрового рандомизированного клинического исследования для оценки безопасности, клинической и микробиологической эффективности ТФМ у пациентов с ПИ-СРК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kyiv, Украина, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
Kyiv, Украина
- Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- возраст 18-65 лет
- Диагноз PI-IBS в соответствии с Римскими критериями IV
- умеренно-тяжелая активность заболевания (по шкале тяжести симптомов СРК ≥175)
- нормальная толстая кишка при колоноскопии с биопсией, которая не выявила патологии
- подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- системное заболевание, иммунодефицит или предшествующее лечение иммуномодуляторами;
- беременные или кормящие грудью;
- предшествующие операции на брюшной полости, за исключением аппендэктомии, холецистэктомии, кесарева сечения и гистерэктомии;
- тяжелое текущее заболевание (печеночное, почечное, респираторное или сердечно-сосудистое);
- использование пробиотиков или антибиотиков в течение 8 недель до начала исследования;
- любое условие или обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может помешать завершению исследования или помешать анализу результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа фекальной трансплантации
Трансплантация замороженных готовых фекалий от здорового донора.
Применение колоноскопа в проксимальной половине толстой кишки.
|
Приготовление мясных фекалий путем смешивания с 0,9% физиологическим раствором и грубой фильтрацией.
Раствор вводят в проксимальный отдел толстой кишки больного СРК при колоноскопии после стандартной подготовки кишечника.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа стандартного ухода
Диета FODMAP, отилония бромид, перорально (40 мг, 1 таблетка три раза в день) и мультиштаммовый пробиотик, перорально (1 капсула два раза в день)
|
OTILONII BROMIDUM, перорально, 40 мг три раза в день, 1 месяц лечения
Другие имена:
мультиштаммовый пробиотик, перорально, по 1 капсуле два раза в день в течение 1 месяца
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в системе оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: в 0, 2, 4 и 12 недель
|
Эта анкета содержит пять вопросов, каждый из которых может дать максимальное количество баллов 100 по визуальной аналоговой шкале.
Сумма баллов от 75 до 175 считалась показателем легкой степени тяжести СРК, 175-300 — средней тяжести, а >300 — тяжелой степени.
|
в 0, 2, 4 и 12 недель
|
|
оценка скорости ответа
Временное ограничение: в 12 недель
|
скорость ответа оценивалась как снижение ≥ 50 баллов по шкале IBS-SSS.
|
в 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы качества жизни BS (IBS-QoL)
Временное ограничение: в 0, 2, 4 и 12 недель
|
Этот опросник содержит 34 пункта, касающихся физического и психологического функционирования пациентов с СРК в 8 областях: дисфория, нарушение активности, образ тела, проблемы со здоровьем, отказ от еды, социальные реакции, сексуальная функция и влияние на отношения.
|
в 0, 2, 4 и 12 недель
|
|
Изменение шкалы оценки утомляемости (FAS)
Временное ограничение: в 0, 2, 4 и 12 недель
|
Анкета состоит из 10 вопросов с 5-балльной шкалой ответов от никогда до всегда.
Пять из этих вопросов измеряли физическую усталость, а остальные пять измеряли умственную усталость.
|
в 0, 2, 4 и 12 недель
|
|
Бактериологический анализ флоры стула с помощью специальных методов, не связанных с посевом
Временное ограничение: в 0 и 1 месяц
|
Процент больных в каждой группе оценивался и характеризовался снижением ниже нормы содержания симбиотических бактерий бифидобактерий (менее 107 КОЕ/г), лактобацилл (менее 107 КОЕ/сут), кишечной палочки с нормальными свойствами (менее 106 КОЕ/д) и увеличение содержания E.coli с измененными свойствами (более 106 КОЕ/г), патогенных энтеробактерий (в норме не выявляемых) и грибов рода Candida (более 104 КОЕ/д)
|
в 0 и 1 месяц
|
|
Изменение профиля микробиома
Временное ограничение: в 0 и 1 месяц
|
Характеристика фекального микробиома с помощью метагеномного анализа до и после вмешательства Характеристика фекального микробиома с помощью метагеномного анализа до и после вмешательства
|
в 0 и 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Болезнь
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Октилониум
Другие идентификационные номера исследования
- FMT-PI-IBS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .