Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMT til postinfektiøs IBS

14. juli 2022 opdateret af: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Fækal mikrobiotatransplantation hos patienter med post-infektion irritabel tyktarm: et randomiseret, klinisk forsøg

I betragtning af, at PI-IBS er forårsaget af infektion, og tarmmikrobiota kan være forbundet med symptomernes begyndelse, anvendes modifikationen af ​​ændret tarmmikrobiota med ikke-absorberbare antibiotika, såsom rifaximin-α eller probiotika, ofte som behandling i første trin. Forskning i de seneste år har også vist de potentielle fordele ved fækal mikrobiotatransplantation (FMT) for IBS, som er erstatningen af ​​en syg modtagers tarmmikrobiota med fækalt materiale fra en sund donor. Selvom den eneste officielt godkendte indikation for FMT på nuværende tidspunkt er tilbagevendende Clostridium difficile-infektion, bliver effektiviteten af ​​FMT ikke desto mindre undersøgt til behandling af andre gastrointestinale og ikke-gastrointestinale patologier, herunder IBS. Til dato er der udført adskillige kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser for at undersøge effektiviteten af ​​FMT til IBS, og de fleste af dem har vist positive resultater. Efterforskerne er ikke stødt på undersøgelser afsat til undersøgelse af effektiviteten af ​​FMT hos patienter med PI-IBS i den tilgængelige litteratur. Så formålet med den nuværende undersøgelse var at udføre enkeltcenter, randomiseret klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden, klinisk og mikrobiologisk effektivitet af FMT hos patienter med PI-IBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukraine
        • Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • alder 18-65 år
  • PI-IBS diagnose i overensstemmelse med Rom IV kriterierne
  • moderat-alvorlig sygdomsaktivitet (som bestemt af en IBS-symptomsværhedsscore ≥175)
  • normal forekommende tyktarm på koloskopi med biopsi, der ikke afslørede patologi
  • underskrevet informere samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk sygdom, immundefekt eller tidligere behandling med immunmodulatorer;
  • gravid eller ammende;
  • tidligere operation i bughulen med undtagelse af blindtarmsoperation, kolecystektomi, kejsersnit og hysterektomi;
  • alvorlig aktuel sygdom (lever, nyre, respiratorisk eller kardiovaskulær);
  • brug af probiotisk eller antibiotika inden for 8 uger før studiestart;
  • enhver tilstand eller omstændighed, der efter investigators mening ville forhindre færdiggørelse af undersøgelsen eller forstyrre analyse af undersøgelsesresultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fækal transplantationsgruppe
Fækal transplantation af frossen tilberedt afføring fra sund donor. Påføring med koloskop i den proksimale halvdel af tyktarmen.
Biologisk: Fækal transplantation
Tilberedning af kødafføring ved at blande i 0,9 % saltvand og råfiltrering. Opløsningen påføres i proksimal tyktarm på IBS-patient ved koloskopi efter standard tarmforberedelse.
Andre navne:
  • Fækal mikrobiel transplantation
Aktiv komparator: Standardplejegruppe
FODMAP diæt, Otilonium Bromid, oral, (40 mg, 1 tablet TID) og et multi-stamme probiotikum, oral, (1 kapsel BID)
Medicin: OTILONII BROMIDUM
OTILONII BROMIDUM , oral, 40 mg TID, 1 måneds behandling
Andre navne:
  • Spasmomen®
Kosttilskud: multi-stamme probiotikum
multi-stamme probiotisk, oral, 1 kapsel BID i 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsramme: ved 0, 2, 4 og 12 uger
Dette spørgeskema indeholder fem spørgsmål, hver med en maksimal score på 100 ved brug af en visuel analog skala. Totalscore mellem 75 og 175 blev anset for at være tegn på mild IBS sværhedsgrad, 175-300 var moderate og >300 var svære.
ved 0, 2, 4 og 12 uger
vurdering af svarprocent
Tidsramme: ved 12 uger
responsraten blev vurderet som et fald på ≥ 50 point på IBS-SSS
ved 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BS Quality of Life Scale (IBS-QoL)
Tidsramme: ved 0, 2, 4 og 12 uger
Dette spørgeskema indeholder 34 punkter vedrørende IBS-patienters fysiske og psykologiske funktion inden for 8 domæner: dysfori, aktivitetsinterferens, kropsopfattelse, helbredsproblemer, madundgåelse, sociale reaktioner, seksuel funktion og indflydelse på relationer.
ved 0, 2, 4 og 12 uger
Ændring i Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: ved 0, 2, 4 og 12 uger
Spørgeskemaet består af 10 spørgsmål med 5-trins-svar, der varierer fra aldrig til altid. Fem af disse spørgsmål målte fysisk træthed og de andre fem målte mental træthed.
ved 0, 2, 4 og 12 uger
Bakteriologi målt i afføringsfloraen ved hjælp af specialiserede ikke-kulturteknikker
Tidsramme: ved 0 og 1 måned
Procentdelen af ​​patienter i hver gruppe blev evalueret og karakteriseret ved et fald under det normale indhold af symbiotiske bakterier Bifidobacterium (mindre end 107 CFU/g), lactobaciller (mindre end 107 CFU/d), E.coli med normale egenskaber (mindre end 106 CFU/d) og stigning i indholdet af E.coli med ændrede egenskaber (mere end 106 CFU/g), patogene enterobakterier (normalt ikke påvist) og svampe af slægten Candida (mere end 104 CFU/d)
ved 0 og 1 måned
Ændring af mikrobiomprofil
Tidsramme: ved 0 og 1 måned
Karakterisering af fækalt mikrobiom ved metagenomisk analyse før og efter intervention Karakterisering af fækalt mikrobiom ved metagenomisk analyse før og efter intervention
ved 0 og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bogomolets National Medical University

Samarbejdspartnere

Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMT-PI-IBS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Fækal transplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner