Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMT infektion jälkeiselle IBS:lle

torstai 14. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Ulosteen mikrobiotan siirto potilailla, joilla on infektion jälkeinen ärtyvän suolen oireyhtymä: satunnaistettu kliininen tutkimus

Ottaen huomioon, että PI-IBS on infektion aiheuttama ja suoliston mikrobiota voi liittyä oireiden alkamiseen, ensimmäisen vaiheen hoitona käytetään usein muuttuneen suoliston mikrobiston modifiointia imeytymättömillä antibiooteilla, kuten rifaksimiini-α tai probiooteilla. Viime vuosien tutkimukset ovat myös osoittaneet fecal microbiota transplantation (FMT) mahdolliset hyödyt IBS:lle, joka on sairaan vastaanottajan suoliston mikrobiston korvaaminen terveen luovuttajan ulostemateriaalilla. Vaikka FMT:n ainoa virallisesti hyväksytty indikaatio tällä hetkellä on toistuva Clostridium difficile -infektio, FMT:n tehokkuutta tutkitaan kuitenkin muiden maha-suolikanavan ja muiden kuin maha-suolikanavan sairauksien, mukaan lukien IBS:n, hoidossa. Tähän mennessä on tehty useita kontrolloituja ja kontrolloimattomia tutkimuksia FMT:n tehokkuuden tutkimiseksi IBS:ssä, ja useimmat niistä ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia. Tutkijat eivät ole löytäneet saatavilla olevasta kirjallisuudesta tutkimuksia, jotka olisi omistettu FMT:n tehokkuuden tutkimukselle potilailla, joilla on PI-IBS. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli siis suorittaa yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus FMT:n turvallisuuden, kliinisen ja mikrobiologisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on PI-IBS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukraina
        • Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ikä 18-65 vuotta
  • PI-IBS-diagnoosi Rooma IV -kriteerien mukaisesti
  • kohtalaisen vaikean taudin aktiivisuus (määritetty IBS-oireiden vakavuuspisteellä ≥175)
  • normaalilta näyttävä paksusuolen kolonoskopiassa biopsialla, joka ei paljastanut patologiaa
  • allekirjoitettu suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • systeeminen sairaus, immuunipuutos tai aikaisempi hoito immunomodulaattoreilla;
  • raskaana tai imetyksen aikana;
  • aiempi vatsaontelon leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, kolekystektomiaa, keisarinleikkausta ja kohdunpoistoa;
  • vakava nykyinen sairaus (maksan, munuaisten, hengitysteiden tai sydän- ja verisuonitauti);
  • probioottien tai antibioottien käyttö 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
  • mikä tahansa tilanne tai seikka, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuksen loppuun saattamisen tai häiritsee tutkimustulosten analysointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteensiirtoryhmä
Terveen luovuttajan jäädytettyjen valmistettujen ulosteiden ulosteensiirto. Käyttö kolonoskoopilla paksusuolen proksimaaliseen puoliskoon.
Biologinen: Ulosteensiirto
Liha-ulosteiden valmistus sekoittamalla 0,9 % suolaliuokseen ja raakasuodatuksella. Liuos levitetään IBS-potilaan proksimaaliseen paksusuoleen kolonoskopialla normaalin suolen valmistuksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Ulosteen mikrobisiirto
Active Comparator: Normaali hoitoryhmä
FODMAP-ruokavalio, otiloniumbromidi, suun kautta (40 mg, 1 tabletti TID) ja monikantainen probiootti, suun kautta (1 kapseli BID)
Lääke: OTILONII BROMIDUM
OTILONII BROMIDUM, suun kautta, 40 mg TID, 1 kuukauden hoito
Muut nimet:
  • Spasmomen®
Ravintolisä: monikantainen probiootti
monikantainen probiootti, suun kautta, 1 kapseli BID 1 kuukauden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuuden pisteytysjärjestelmässä (IBS-SSS)
Aikaikkuna: 0, 2, 4 ja 12 viikolla
Tämä kyselylomake sisältää viisi kysymystä, joista kunkin maksimipistemäärä on 100 visuaalista analogista asteikkoa käyttäen. Kokonaispisteiden välillä 75–175 katsottiin osoittavan lievää IBS:n ​​vaikeusastetta, 175–300 oli kohtalaista ja >300 oli vaikeaa.
0, 2, 4 ja 12 viikolla
vastausprosentin arviointi
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla
vasteasteen arvioitiin laskevana ≥ 50 pistettä IBS-SSS:ssä
12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BS:n elämänlaatuasteikossa (IBS-QoL)
Aikaikkuna: 0, 2, 4 ja 12 viikolla
Tämä kyselylomake sisältää 34 kohtaa, jotka koskevat IBS-potilaiden fyysistä ja psyykkistä toimintaa kahdeksalla osa-alueella: dysforia, aktiivisuushäiriöt, kehonkuva, terveysongelmat, ruoan välttäminen, sosiaaliset reaktiot, seksuaalinen toiminta ja vaikutukset ihmissuhteisiin.
0, 2, 4 ja 12 viikolla
Väsymysarviointiasteikon muutos (FAS)
Aikaikkuna: 0, 2, 4 ja 12 viikolla
Kyselylomakkeessa on 10 kysymystä, joiden 5 pisteen vastaukset vaihtelevat ei koskaan - aina. Viisi näistä kysymyksistä mittasi fyysistä väsymystä ja loput viisi henkistä väsymystä.
0, 2, 4 ja 12 viikolla
Bakteriologia mitattuna ulostefloorasta erikoistuneilla ei-viljelytekniikoilla
Aikaikkuna: 0 ja 1 kuukaudessa
Potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä arvioitiin ja karakterisoitiin symbioottisten bakteerien Bifidobacterium (alle 107 CFU / g), laktobasillien (alle 107 CFU / d) ja normaaliominaisuuksien E. colin (alle alle 107 CFU / g) normaalin pitoisuuden vähenemisen. 106 CFU / d) ja pitoisuuden lisääntyminen E.coli-bakteeria, jonka ominaisuudet ovat muuttuneet (yli 106 CFU / g), patogeeniset enterobakteerit (ei normaalisti havaittu) ja Candida-suvun sienet (yli 104 CFU / d)
0 ja 1 kuukaudessa
Mikrobiomiprofiilin muutos
Aikaikkuna: 0 ja 1 kuukaudessa
Ulosteen mikrobiomin karakterisointi metagenomisella analyysillä ennen interventiota ja sen jälkeen Ulosteen mikrobiomin karakterisointi metagenomisella analyysillä ennen ja jälkeen toimenpiteen
0 ja 1 kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bogomolets National Medical University

Yhteistyökumppanit

Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMT-PI-IBS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulosteensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa