Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FMT voor post-infectieuze PDS

14 juli 2022 bijgewerkt door: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Fecale microbiota-transplantatie bij patiënten met post-infectie prikkelbare darmsyndroom: een gerandomiseerde, klinische studie

Aangezien PI-PDS wordt veroorzaakt door een infectie en de darmmicrobiota geassocieerd kan zijn met het optreden van symptomen, wordt de wijziging van de veranderde darmmicrobiota met niet-absorbeerbare antibiotica zoals rifaximin-α of probiotica vaak gebruikt als behandeling in de eerste fase. Onderzoek van de afgelopen jaren heeft ook de potentiële voordelen aangetoond van fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor IBS, de vervanging van de darmmicrobiota van een zieke ontvanger door fecaal materiaal van een gezonde donor. Hoewel de enige officieel goedgekeurde indicatie voor FMT op dit moment recidiverende Clostridium difficile-infectie is, wordt de effectiviteit van FMT niettemin bestudeerd voor de behandeling van andere gastro-intestinale en niet-gastro-intestinale pathologieën, waaronder IBS. Tot op heden zijn er verschillende gecontroleerde en ongecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om de effectiviteit van FMT voor IBS te bestuderen, en de meeste hebben positieve resultaten opgeleverd. In de beschikbare literatuur zijn de onderzoekers geen studies tegengekomen die gewijd waren aan het onderzoek naar de effectiviteit van FMT bij patiënten met PI-PDS. Het doel van de huidige studie was dus om een ​​gerandomiseerde klinische studie in één centrum uit te voeren om de veiligheid, klinische en microbiologische werkzaamheid van FMT bij patiënten met PI-IBS te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kyiv, Oekraïne, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Oekraïne
        • Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • leeftijd 18-65 jaar
  • PI-PDS-diagnose volgens de Rome IV-criteria
  • matige tot ernstige ziekteactiviteit (zoals bepaald door een IBS-Symptom Severity Score ≥175)
  • normaal ogende dikke darm op colonoscopie met biopsie die geen pathologie aan het licht bracht
  • ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • systemische ziekte, immunodeficiëntie of eerdere behandeling met immunomodulatoren;
  • zwanger of borstvoeding geven;
  • eerdere operaties aan de buikholte, met uitzondering van appendectomie, cholecystectomie, keizersnede en hysterectomie;
  • ernstige actuele ziekte (lever-, nier-, respiratoire of cardiovasculaire);
  • gebruik van probiotica of antibiotica binnen 8 weken voorafgaand aan de start van de studie;
  • elke omstandigheid of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek zou verhinderen of de analyse van de onderzoeksresultaten zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fecale transplantatiegroep
Fecale transplantatie van ingevroren geprepareerde feces van een gezonde donor. Aanbrengen met een colonoscoop in de proximale helft van de dikke darm.
Bereiding van vleesfaeces door mengen met 0,9% zoutoplossing en ruwe filtering. De oplossing wordt aangebracht in het proximale colon van een PDS-patiënt door middel van colonoscopie na standaard darmvoorbereiding.
Andere namen:
  • Fecale microbiële transplantatie
Actieve vergelijker: Standaard zorggroep
FODMAP-dieet, Otiloniumbromide, oraal, (40 mg, 1 tablet TID) en een probioticum met meerdere stammen, oraal, (1 capsule BID)
OTILONII BROMIDUM, oraal, 40 mg TID, 1 maand behandeling
Andere namen:
  • Spasmomen®
multi-stam probioticum, oraal, 1 capsule BID gedurende 1 maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het scoresysteem voor de ernst van het prikkelbare darmsyndroom (IBS-SSS)
Tijdsspanne: op 0, 2, 4 en 12 weken
Deze vragenlijst bevat vijf vragen, elk met een maximale score van 100 op een visuele analoge schaal. Totaalscores tussen 75 en 175 werden beschouwd als indicatief voor milde IBS-ernst, 175-300 waren matig en> 300 waren ernstig.
op 0, 2, 4 en 12 weken
beoordeling van het responspercentage
Tijdsspanne: op 12 weken
responspercentage werd beoordeeld als een afname van ≥ 50 punten op de IBS-SSS
op 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BS Quality of Life-schaal (IBS-QoL)
Tijdsspanne: op 0, 2, 4 en 12 weken
Deze vragenlijst bevat 34 items over het fysieke en psychologische functioneren van PDS-patiënten in 8 domeinen: dysforie, activiteitsinterferentie, lichaamsbeeld, gezondheidsproblemen, voedselvermijding, sociale reacties, seksueel functioneren en impact op relaties.
op 0, 2, 4 en 12 weken
Verandering in vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS)
Tijdsspanne: op 0, 2, 4 en 12 weken
De vragenlijst bestaat uit 10 vragen met antwoorden op een 5-puntsschaal variërend van nooit tot altijd. Vijf van deze vragen maten fysieke vermoeidheid en de andere vijf maten mentale vermoeidheid.
op 0, 2, 4 en 12 weken
Bacteriologie gemeten in de ontlastingsflora door gespecialiseerde niet-kweektechnieken
Tijdsspanne: op 0 en 1 maand
Het percentage patiënten in elke groep werd geëvalueerd en gekenmerkt door een afname tot onder het normale gehalte aan symbiotische bacteriën Bifidobacterium (minder dan 107 CFU/g), lactobacillen (minder dan 107 CFU/d), E.coli met normale eigenschappen (minder dan 106 CFU / d) en toename van het gehalte aan E.coli met veranderde eigenschappen (meer dan 106 CFU / g), pathogene enterobacteriën (normaal niet gedetecteerd) en schimmels van het geslacht Candida (meer dan 104 CFU / d)
op 0 en 1 maand
Verandering van het microbioomprofiel
Tijdsspanne: op 0 en 1 maand
Karakterisering van fecaal microbioom door metagenomische analyse voor en na interventie Karakterisering van fecaal microbioom door metagenomische analyse voor en na interventie
op 0 en 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren