- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05461833
FMT voor post-infectieuze PDS
14 juli 2022 bijgewerkt door: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Fecale microbiota-transplantatie bij patiënten met post-infectie prikkelbare darmsyndroom: een gerandomiseerde, klinische studie
Aangezien PI-PDS wordt veroorzaakt door een infectie en de darmmicrobiota geassocieerd kan zijn met het optreden van symptomen, wordt de wijziging van de veranderde darmmicrobiota met niet-absorbeerbare antibiotica zoals rifaximin-α of probiotica vaak gebruikt als behandeling in de eerste fase.
Onderzoek van de afgelopen jaren heeft ook de potentiële voordelen aangetoond van fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor IBS, de vervanging van de darmmicrobiota van een zieke ontvanger door fecaal materiaal van een gezonde donor.
Hoewel de enige officieel goedgekeurde indicatie voor FMT op dit moment recidiverende Clostridium difficile-infectie is, wordt de effectiviteit van FMT niettemin bestudeerd voor de behandeling van andere gastro-intestinale en niet-gastro-intestinale pathologieën, waaronder IBS.
Tot op heden zijn er verschillende gecontroleerde en ongecontroleerde onderzoeken uitgevoerd om de effectiviteit van FMT voor IBS te bestuderen, en de meeste hebben positieve resultaten opgeleverd.
In de beschikbare literatuur zijn de onderzoekers geen studies tegengekomen die gewijd waren aan het onderzoek naar de effectiviteit van FMT bij patiënten met PI-PDS.
Het doel van de huidige studie was dus om een gerandomiseerde klinische studie in één centrum uit te voeren om de veiligheid, klinische en microbiologische werkzaamheid van FMT bij patiënten met PI-IBS te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
Kyiv, Oekraïne
- Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- leeftijd 18-65 jaar
- PI-PDS-diagnose volgens de Rome IV-criteria
- matige tot ernstige ziekteactiviteit (zoals bepaald door een IBS-Symptom Severity Score ≥175)
- normaal ogende dikke darm op colonoscopie met biopsie die geen pathologie aan het licht bracht
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- systemische ziekte, immunodeficiëntie of eerdere behandeling met immunomodulatoren;
- zwanger of borstvoeding geven;
- eerdere operaties aan de buikholte, met uitzondering van appendectomie, cholecystectomie, keizersnede en hysterectomie;
- ernstige actuele ziekte (lever-, nier-, respiratoire of cardiovasculaire);
- gebruik van probiotica of antibiotica binnen 8 weken voorafgaand aan de start van de studie;
- elke omstandigheid of omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing van het onderzoek zou verhinderen of de analyse van de onderzoeksresultaten zou verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecale transplantatiegroep
Fecale transplantatie van ingevroren geprepareerde feces van een gezonde donor.
Aanbrengen met een colonoscoop in de proximale helft van de dikke darm.
|
Bereiding van vleesfaeces door mengen met 0,9% zoutoplossing en ruwe filtering.
De oplossing wordt aangebracht in het proximale colon van een PDS-patiënt door middel van colonoscopie na standaard darmvoorbereiding.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Standaard zorggroep
FODMAP-dieet, Otiloniumbromide, oraal, (40 mg, 1 tablet TID) en een probioticum met meerdere stammen, oraal, (1 capsule BID)
|
OTILONII BROMIDUM, oraal, 40 mg TID, 1 maand behandeling
Andere namen:
multi-stam probioticum, oraal, 1 capsule BID gedurende 1 maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het scoresysteem voor de ernst van het prikkelbare darmsyndroom (IBS-SSS)
Tijdsspanne: op 0, 2, 4 en 12 weken
|
Deze vragenlijst bevat vijf vragen, elk met een maximale score van 100 op een visuele analoge schaal.
Totaalscores tussen 75 en 175 werden beschouwd als indicatief voor milde IBS-ernst, 175-300 waren matig en> 300 waren ernstig.
|
op 0, 2, 4 en 12 weken
|
|
beoordeling van het responspercentage
Tijdsspanne: op 12 weken
|
responspercentage werd beoordeeld als een afname van ≥ 50 punten op de IBS-SSS
|
op 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BS Quality of Life-schaal (IBS-QoL)
Tijdsspanne: op 0, 2, 4 en 12 weken
|
Deze vragenlijst bevat 34 items over het fysieke en psychologische functioneren van PDS-patiënten in 8 domeinen: dysforie, activiteitsinterferentie, lichaamsbeeld, gezondheidsproblemen, voedselvermijding, sociale reacties, seksueel functioneren en impact op relaties.
|
op 0, 2, 4 en 12 weken
|
|
Verandering in vermoeidheidsbeoordelingsschaal (FAS)
Tijdsspanne: op 0, 2, 4 en 12 weken
|
De vragenlijst bestaat uit 10 vragen met antwoorden op een 5-puntsschaal variërend van nooit tot altijd.
Vijf van deze vragen maten fysieke vermoeidheid en de andere vijf maten mentale vermoeidheid.
|
op 0, 2, 4 en 12 weken
|
|
Bacteriologie gemeten in de ontlastingsflora door gespecialiseerde niet-kweektechnieken
Tijdsspanne: op 0 en 1 maand
|
Het percentage patiënten in elke groep werd geëvalueerd en gekenmerkt door een afname tot onder het normale gehalte aan symbiotische bacteriën Bifidobacterium (minder dan 107 CFU/g), lactobacillen (minder dan 107 CFU/d), E.coli met normale eigenschappen (minder dan 106 CFU / d) en toename van het gehalte aan E.coli met veranderde eigenschappen (meer dan 106 CFU / g), pathogene enterobacteriën (normaal niet gedetecteerd) en schimmels van het geslacht Candida (meer dan 104 CFU / d)
|
op 0 en 1 maand
|
|
Verandering van het microbioomprofiel
Tijdsspanne: op 0 en 1 maand
|
Karakterisering van fecaal microbioom door metagenomische analyse voor en na interventie Karakterisering van fecaal microbioom door metagenomische analyse voor en na interventie
|
op 0 en 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Ziekte
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Syndroom
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Octylonium
Andere studie-ID-nummers
- FMT-PI-IBS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .