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FMT für postinfektiöses Reizdarmsyndrom

14. Juli 2022 aktualisiert von: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit Reizdarmsyndrom nach der Infektion: eine randomisierte, klinische Studie

In Anbetracht der Tatsache, dass PI-IBS durch eine Infektion verursacht wird und die Darmmikrobiota mit dem Auftreten von Symptomen in Verbindung gebracht werden kann, wird die Modifikation der veränderten Darmmikrobiota mit nicht resorbierbaren Antibiotika wie Rifaximin-α oder Probiotika häufig als Erstbehandlung eingesetzt. Die Forschung der letzten Jahre hat auch die potenziellen Vorteile der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) für IBS gezeigt, bei der es sich um den Ersatz der Darmmikrobiota eines kranken Empfängers durch fäkales Material eines gesunden Spenders handelt. Obwohl die einzige offiziell zugelassene Indikation für FMT derzeit rezidivierende Clostridium-difficile-Infektionen sind, wird die Wirksamkeit von FMT dennoch für die Behandlung anderer gastrointestinaler und nicht-gastrointestinaler Pathologien, einschließlich IBS, untersucht. Bis heute wurden mehrere kontrollierte und unkontrollierte Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit von FMT bei IBS zu untersuchen, und die meisten von ihnen haben positive Ergebnisse gezeigt. Die Forscher sind in der verfügbaren Literatur nicht auf Studien gestoßen, die sich der Untersuchung der Wirksamkeit von FMT bei Patienten mit PI-IBS widmeten. Das Ziel der aktuellen Studie war daher die Durchführung einer monozentrischen, randomisierten klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit, klinischen und mikrobiologischen Wirksamkeit von FMT bei Patienten mit PI-IBS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukraine
        • Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter 18-65 Jahre
  • PI-IBS-Diagnose gemäß den Rom-IV-Kriterien
  • mittelschwere bis schwere Krankheitsaktivität (bestimmt durch einen IBS-Symptom-Schweregrad-Score ≥175)
  • Normal erscheinender Dickdarm bei der Koloskopie mit Biopsie, die keine Pathologie aufzeigte
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • systemische Erkrankung, Immunschwäche oder vorherige Behandlung mit Immunmodulatoren;
  • schwanger oder stillend;
  • frühere Operationen an der Bauchhöhle, mit Ausnahme von Appendektomie, Cholezystektomie, Kaiserschnitt und Hysterektomie;
  • schwere aktuelle Erkrankung (hepatisch, renal, respiratorisch oder kardiovaskulär);
  • Verwendung von Probiotika oder Antibiotika innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn;
  • alle Bedingungen oder Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studie verhindern oder die Analyse der Studienergebnisse beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stuhltransplantationsgruppe
Stuhltransplantation von gefrorenem präpariertem Kot von einem gesunden Spender. Anwendung durch Koloskop in der proximalen Hälfte des Dickdarms.
Biologisch: Stuhltransplantation
Herstellung von Fleischfäkalien durch Einmischen von 0,9 % Kochsalzlösung und Rohfilterung. Die Lösung wird im proximalen Dickdarm des IBS-Patienten durch Koloskopie nach standardmäßiger Darmvorbereitung aufgetragen.
Andere Namen:
  • Fäkale mikrobielle Transplantation
Aktiver Komparator: Regelversorgungsgruppe
FODMAP-Diät, Otiloniumbromid, oral (40 mg, 1 Tablette dreimal täglich) und ein Multi-Stamm-Probiotikum, oral (1 Kapsel zweimal täglich)
Arzneimittel: OTILONII BROMIDUM
OTILONII BROMIDUM, oral, 40 mg TID, 1 Monat Behandlung
Andere Namen:
  • Spasmen®
Nahrungsergänzungsmittel: Multi-Stamm-Probiotikum
Multi-Stamm-Probiotikum, oral, 1 Kapsel BID für 1 Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewertungssystems für den Schweregrad des Reizdarmsyndroms (IBS-SSS)
Zeitfenster: bei 0, 2, 4 und 12 Wochen
Dieser Fragebogen enthält fünf Fragen mit jeweils einer maximalen Punktzahl von 100 unter Verwendung einer visuellen Analogskala. Gesamtwerte zwischen 75 und 175 wurden als Hinweis auf einen leichten IBS-Schweregrad angesehen, 175–300 waren mäßig und > 300 waren schwer.
bei 0, 2, 4 und 12 Wochen
Einschätzung der Rücklaufquote
Zeitfenster: mit 12 wochen
Die Ansprechrate wurde als Abnahme von ≥ 50 Punkten auf dem IBS-SSS bewertet
mit 12 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BS-Lebensqualitätsskala (IBS-QoL)
Zeitfenster: bei 0, 2, 4 und 12 Wochen
Dieser Fragebogen enthält 34 Items zur physischen und psychischen Funktion von IBS-Patienten in 8 Bereichen: Dysphorie, Aktivitätsstörungen, Körperbild, Gesundheitsbedenken, Vermeidung von Nahrungsmitteln, soziale Reaktionen, sexuelle Funktion und Auswirkungen auf Beziehungen.
bei 0, 2, 4 und 12 Wochen
Änderung der Ermüdungsbewertungsskala (FAS)
Zeitfenster: bei 0, 2, 4 und 12 Wochen
Der Fragebogen umfasst 10 Fragen mit 5-Punkte-Skala-Antworten, die von nie bis immer variieren. Fünf dieser Fragen maßen die körperliche Erschöpfung und die anderen fünf die geistige Erschöpfung.
bei 0, 2, 4 und 12 Wochen
Bakteriologie, gemessen in der Stuhlflora durch spezialisierte Nichtkulturtechniken
Zeitfenster: bei 0 und 1 Monat
Der Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe wurde bewertet und durch eine Abnahme unter den normalen Gehalt an symbiotischen Bakterien Bifidobacterium (weniger als 107 KBE/g), Laktobazillen (weniger als 107 KBE/d), E. coli mit normalen Eigenschaften (weniger als 106 KBE/d) und Gehaltserhöhung E.coli mit veränderten Eigenschaften (mehr als 106 KBE/g), pathogene Enterobakterien (normalerweise nicht nachweisbar) und Pilze der Gattung Candida (mehr als 104 KBE/d)
bei 0 und 1 Monat
Änderung des Mikrobiomprofils
Zeitfenster: bei 0 und 1 Monat
Charakterisierung des fäkalen Mikrobioms durch metagenomische Analyse vor und nach dem Eingriff Charakterisierung des fäkalen Mikrobioms durch metagenomische Analyse vor und nach dem Eingriff
bei 0 und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bogomolets National Medical University

Mitarbeiter

Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMT-PI-IBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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