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FMT per IBS post-infettiva

14 luglio 2022 aggiornato da: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Trapianto di microbiota fecale in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile post-infezione: uno studio clinico randomizzato

Considerando che la PI-IBS è causata dall'infezione e il microbiota intestinale può essere associato all'insorgenza dei sintomi, la modifica del microbiota intestinale alterato con antibiotici non assorbibili come la rifaximina-α o i probiotici viene spesso impiegata come trattamento di prima fase. La ricerca negli ultimi anni ha anche mostrato i potenziali benefici del trapianto di microbiota fecale (FMT) per l'IBS, che è la sostituzione del microbiota intestinale di un ricevente malato con materiale fecale di un donatore sano. Anche se l'unica indicazione ufficialmente approvata per l'FMT in questo momento è l'infezione ricorrente da Clostridium difficile, l'efficacia dell'FMT è comunque in fase di studio per il trattamento di altre patologie gastrointestinali e non gastrointestinali, inclusa l'IBS. Ad oggi, sono stati condotti numerosi studi controllati e non controllati per studiare l'efficacia dell'FMT per l'IBS e la maggior parte di essi ha dimostrato risultati positivi. I ricercatori non hanno trovato nella letteratura disponibile studi dedicati allo studio dell'efficacia dell'FMT nei pazienti con PI-IBS. Pertanto, lo scopo del presente studio era condurre uno studio clinico randomizzato a centro singolo per valutare la sicurezza, l'efficacia clinica e microbiologica dell'FMT nei pazienti con PI-IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ucraina
        • Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • età 18-65 anni
  • Diagnosi di PI-IBS secondo i criteri di Roma IV
  • attività di malattia da moderata a grave (come determinato da un punteggio di gravità dei sintomi IBS ≥175)
  • colon apparentemente normale alla colonscopia con biopsia che non ha rivelato patologia
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • malattia sistemica, immunodeficienza o precedente trattamento con immunomodulatori;
  • gravidanza o allattamento;
  • precedente intervento chirurgico sulla cavità addominale, ad eccezione di appendicectomia, colecistectomia, taglio cesareo e isterectomia;
  • grave malattia in corso (epatica, renale, respiratoria o cardiovascolare);
  • uso di probiotici o antibiotici nelle 8 settimane precedenti l'inizio dello studio;
  • qualsiasi condizione o circostanza che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe il completamento dello studio o interferirebbe con l'analisi dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trapianto fecale
Trapianto fecale di feci preparate congelate da donatore sano. Applicazione mediante colonscopio nella metà prossimale del colon.
Biologico: Trapianto fecale
Preparazione di feci di carne mediante miscelazione in soluzione fisiologica allo 0,9% e filtrazione grezza. La soluzione viene applicata nel colon prossimale del paziente IBS mediante colonscopia dopo la preparazione intestinale standard.
Altri nomi:
  • Trapianto microbico fecale
Comparatore attivo: Gruppo di cure standard
Dieta FODMAP, Otilonium bromuro, orale, (40 mg, 1 compressa TID) e un probiotico multi-ceppo, orale, (1 capsula BID)
Droga: OTILONII BROMIDUM
OTILONII BROMIDUM, orale, 40 mg tre volte al giorno, 1 mese di trattamento
Altri nomi:
  • Spasmomen®
Integratore alimentare: probiotico multiceppo
probiotico multi-ceppo, orale, 1 capsula BID per 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del sistema di punteggio della gravità della sindrome dell'intestino irritabile (IBS-SSS)
Lasso di tempo: a 0, 2, 4 e 12 settimane
Questo questionario contiene cinque domande, ciascuna con un punteggio massimo di 100 utilizzando una scala analogica visiva. I punteggi totali tra 75 e 175 sono stati considerati indicativi di lieve gravità dell'IBS, 175-300 erano moderati e > 300 erano gravi.
a 0, 2, 4 e 12 settimane
valutazione del tasso di risposta
Lasso di tempo: a 12 settimane
il tasso di risposta è stato valutato come diminuzione di ≥ 50 punti sull'IBS-SSS
a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala della qualità della vita BS (IBS-QoL)
Lasso di tempo: a 0, 2, 4 e 12 settimane
Questo questionario contiene 34 item riguardanti il ​​funzionamento fisico e psicologico dei pazienti con IBS in 8 domini: disforia, interferenza nell'attività, immagine corporea, problemi di salute, evitamento del cibo, reazioni sociali, funzione sessuale e impatto sulle relazioni.
a 0, 2, 4 e 12 settimane
Modifica della scala di valutazione della fatica (FAS)
Lasso di tempo: a 0, 2, 4 e 12 settimane
Il questionario comprende 10 domande con risposte a 5 punti che variano da mai a sempre. Cinque di queste domande misuravano la fatica fisica e le altre cinque misuravano la fatica mentale.
a 0, 2, 4 e 12 settimane
Batteriologia misurata nella flora delle feci mediante tecniche specializzate non colturali
Lasso di tempo: a 0 e 1 mese
La percentuale di pazienti in ciascun gruppo è stata valutata e caratterizzata da una diminuzione al di sotto del normale contenuto di batteri simbiotici Bifidobacterium (meno di 107 CFU/g), lattobacilli (meno di 107 CFU/d), E.coli con proprietà normali (meno di 107 CFU/g), E.coli con proprietà normali (meno di 106 CFU/d) e aumento del contenuto di E.coli con proprietà alterate (più di 106 CFU/g), enterobatteri patogeni (normalmente non rilevati) e funghi del genere Candida (più di 104 CFU/d)
a 0 e 1 mese
Modifica del profilo del microbioma
Lasso di tempo: a 0 e 1 mese
Caratterizzazione del microbioma fecale mediante analisi metagenomica prima e dopo l'intervento Caratterizzazione del microbioma fecale mediante analisi metagenomica prima e dopo l'intervento
a 0 e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bogomolets National Medical University

Collaboratori

Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMT-PI-IBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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