- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05461833
FMT for post-infeksiøs IBS
14. juli 2022 oppdatert av: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Fekal mikrobiotatransplantasjon hos pasienter med post-infeksjon irritabel tarmsyndrom: en randomisert, klinisk studie
Tatt i betraktning at PI-IBS er forårsaket av infeksjon og tarmmikrobiota kan være assosiert med utbruddet av symptomer, blir modifikasjonen av endret tarmmikrobiota med ikke-absorberbare antibiotika som rifaximin-α eller probiotika ofte brukt som førstegangsbehandling.
Forskning de siste årene har også vist de potensielle fordelene med fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for IBS, som er erstatning av en syk mottakers tarmmikrobiota med fekalt materiale fra en frisk donor.
Selv om den eneste offisielt godkjente indikasjonen for FMT på dette tidspunktet er tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon, blir effektiviteten av FMT likevel undersøkt for behandling av andre gastrointestinale og ikke-gastrointestinale patologier inkludert IBS.
Til dags dato har flere kontrollerte og ukontrollerte studier blitt utført for å studere effektiviteten av FMT for IBS, og de fleste av dem har vist positive resultater.
Etterforskerne har ikke kommet over studier viet til studiet av effektiviteten av FMT hos pasienter med PI-IBS i tilgjengelig litteratur.
Så målet med den nåværende studien var å gjennomføre randomiserte enkeltsenterstudier for å vurdere sikkerheten, den kliniske og mikrobiologiske effekten av FMT hos pasienter med PI-IBS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
Kyiv, Ukraina
- Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- alder 18-65 år
- PI-IBS-diagnose i henhold til Roma IV-kriteriene
- moderat-alvorlig sykdomsaktivitet (bestemt av en IBS-symptomalvorlighetsscore ≥175)
- normal tykktarm på koloskopi med biopsi som ikke avslørte patologi
- signert informere samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- systemisk sykdom, immunsvikt eller tidligere behandling med immunmodulatorer;
- gravid eller ammer;
- tidligere operasjon i bukhulen, med unntak av blindtarmsoperasjon, kolecystektomi, keisersnitt og hysterektomi;
- alvorlig nåværende sykdom (lever, nyre, luftveier eller kardiovaskulær);
- bruk av probiotisk eller antibiotika innen 8 uker før studiestart;
- enhver tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening ville forhindre fullføring av studien eller forstyrre analysen av studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fekal transplantasjonsgruppe
Fekal transplantasjon av frossen tilberedt avføring fra frisk donor.
Påføring med koloskop i proksimal halvdel av tykktarmen.
|
Tilberedning av kjøttavføring ved å blande inn 0,9 % saltvann og råfiltrering.
Løsningen påføres i proksimal kolon til IBS-pasient ved koloskopi etter standard tarmforberedelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standardomsorgsgruppe
FODMAP diett, Otilonium Bromide, oral, (40mg, 1 tablett TID) og et multi-stamme probiotisk, oralt, (1 kapsel BID)
|
OTILONII BROMIDUM , oral, 40 mg TID, 1 måneds behandling
Andre navn:
multi-stamme probiotisk, oral, 1 kapsel BID i 1 måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsramme: ved 0, 2, 4 og 12 uker
|
Dette spørreskjemaet inneholder fem spørsmål, hver med en maksimal poengsum på 100 ved bruk av en visuell analog skala.
Totalskår mellom 75 og 175 ble ansett som indikasjon på mild IBS-alvorlighet, 175-300 var moderate og >300 var alvorlige.
|
ved 0, 2, 4 og 12 uker
|
|
vurdering av svarprosent
Tidsramme: ved 12 uker
|
responsraten ble vurdert som en reduksjon på ≥ 50 poeng på IBS-SSS
|
ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BS Quality of Life Scale (IBS-QoL)
Tidsramme: ved 0, 2, 4 og 12 uker
|
Dette spørreskjemaet inneholder 34 elementer som angår den fysiske og psykologiske funksjonen til IBS-pasienter i 8 domener: dysfori, aktivitetsinterferens, kroppsbilde, helseproblemer, matunngåelse, sosiale reaksjoner, seksuell funksjon og innvirkning på relasjoner.
|
ved 0, 2, 4 og 12 uker
|
|
Endring i Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: ved 0, 2, 4 og 12 uker
|
Spørreskjemaet består av 10 spørsmål med 5-punkts-svar som varierer fra aldri til alltid.
Fem av disse spørsmålene målte fysisk utmattelse og de fem andre målte mental utmattelse.
|
ved 0, 2, 4 og 12 uker
|
|
Bakteriologi målt i avføringsfloraen ved hjelp av spesialiserte ikke-kulturteknikker
Tidsramme: ved 0 og 1 mnd
|
Prosentandelen av pasienter i hver gruppe ble evaluert og karakterisert ved en reduksjon under det normale innholdet av symbiotiske bakterier Bifidobacterium (mindre enn 107 CFU/g), laktobaciller (mindre enn 107 CFU/d), E.coli med normale egenskaper (mindre enn 106 CFU / d) og økning i innhold av E.coli med endrede egenskaper (mer enn 106 CFU / g), patogene enterobakterier (ikke normalt påvist) og sopp av slekten Candida (mer enn 104 CFU / d)
|
ved 0 og 1 mnd
|
|
Endring av mikrobiomprofil
Tidsramme: ved 0 og 1 mnd
|
Karakterisering av fekalt mikrobiom ved metagenomisk analyse før og etter intervensjon Karakterisering av fekalt mikrobiom ved metagenomisk analyse før og etter intervensjon
|
ved 0 og 1 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Gastrointestinale midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Oktylonium
Andre studie-ID-numre
- FMT-PI-IBS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .