Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FMT for post-infeksiøs IBS

14. juli 2022 oppdatert av: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Fekal mikrobiotatransplantasjon hos pasienter med post-infeksjon irritabel tarmsyndrom: en randomisert, klinisk studie

Tatt i betraktning at PI-IBS er forårsaket av infeksjon og tarmmikrobiota kan være assosiert med utbruddet av symptomer, blir modifikasjonen av endret tarmmikrobiota med ikke-absorberbare antibiotika som rifaximin-α eller probiotika ofte brukt som førstegangsbehandling. Forskning de siste årene har også vist de potensielle fordelene med fekal mikrobiotatransplantasjon (FMT) for IBS, som er erstatning av en syk mottakers tarmmikrobiota med fekalt materiale fra en frisk donor. Selv om den eneste offisielt godkjente indikasjonen for FMT på dette tidspunktet er tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon, blir effektiviteten av FMT likevel undersøkt for behandling av andre gastrointestinale og ikke-gastrointestinale patologier inkludert IBS. Til dags dato har flere kontrollerte og ukontrollerte studier blitt utført for å studere effektiviteten av FMT for IBS, og de fleste av dem har vist positive resultater. Etterforskerne har ikke kommet over studier viet til studiet av effektiviteten av FMT hos pasienter med PI-IBS i tilgjengelig litteratur. Så målet med den nåværende studien var å gjennomføre randomiserte enkeltsenterstudier for å vurdere sikkerheten, den kliniske og mikrobiologiske effekten av FMT hos pasienter med PI-IBS.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukraina
        • Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • alder 18-65 år
  • PI-IBS-diagnose i henhold til Roma IV-kriteriene
  • moderat-alvorlig sykdomsaktivitet (bestemt av en IBS-symptomalvorlighetsscore ≥175)
  • normal tykktarm på koloskopi med biopsi som ikke avslørte patologi
  • signert informere samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • systemisk sykdom, immunsvikt eller tidligere behandling med immunmodulatorer;
  • gravid eller ammer;
  • tidligere operasjon i bukhulen, med unntak av blindtarmsoperasjon, kolecystektomi, keisersnitt og hysterektomi;
  • alvorlig nåværende sykdom (lever, nyre, luftveier eller kardiovaskulær);
  • bruk av probiotisk eller antibiotika innen 8 uker før studiestart;
  • enhver tilstand eller omstendighet som etter etterforskerens mening ville forhindre fullføring av studien eller forstyrre analysen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fekal transplantasjonsgruppe
Fekal transplantasjon av frossen tilberedt avføring fra frisk donor. Påføring med koloskop i proksimal halvdel av tykktarmen.
Tilberedning av kjøttavføring ved å blande inn 0,9 % saltvann og råfiltrering. Løsningen påføres i proksimal kolon til IBS-pasient ved koloskopi etter standard tarmforberedelse.
Andre navn:
  • Fekal mikrobiell transplantasjon
Aktiv komparator: Standardomsorgsgruppe
FODMAP diett, Otilonium Bromide, oral, (40mg, 1 tablett TID) og et multi-stamme probiotisk, oralt, (1 kapsel BID)
OTILONII BROMIDUM , oral, 40 mg TID, 1 måneds behandling
Andre navn:
  • Spasmomen®
multi-stamme probiotisk, oral, 1 kapsel BID i 1 måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Irritable Bowel Syndrome Severity Scoring System (IBS-SSS)
Tidsramme: ved 0, 2, 4 og 12 uker
Dette spørreskjemaet inneholder fem spørsmål, hver med en maksimal poengsum på 100 ved bruk av en visuell analog skala. Totalskår mellom 75 og 175 ble ansett som indikasjon på mild IBS-alvorlighet, 175-300 var moderate og >300 var alvorlige.
ved 0, 2, 4 og 12 uker
vurdering av svarprosent
Tidsramme: ved 12 uker
responsraten ble vurdert som en reduksjon på ≥ 50 poeng på IBS-SSS
ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BS Quality of Life Scale (IBS-QoL)
Tidsramme: ved 0, 2, 4 og 12 uker
Dette spørreskjemaet inneholder 34 elementer som angår den fysiske og psykologiske funksjonen til IBS-pasienter i 8 domener: dysfori, aktivitetsinterferens, kroppsbilde, helseproblemer, matunngåelse, sosiale reaksjoner, seksuell funksjon og innvirkning på relasjoner.
ved 0, 2, 4 og 12 uker
Endring i Fatigue Assessment Scale (FAS)
Tidsramme: ved 0, 2, 4 og 12 uker
Spørreskjemaet består av 10 spørsmål med 5-punkts-svar som varierer fra aldri til alltid. Fem av disse spørsmålene målte fysisk utmattelse og de fem andre målte mental utmattelse.
ved 0, 2, 4 og 12 uker
Bakteriologi målt i avføringsfloraen ved hjelp av spesialiserte ikke-kulturteknikker
Tidsramme: ved 0 og 1 mnd
Prosentandelen av pasienter i hver gruppe ble evaluert og karakterisert ved en reduksjon under det normale innholdet av symbiotiske bakterier Bifidobacterium (mindre enn 107 CFU/g), laktobaciller (mindre enn 107 CFU/d), E.coli med normale egenskaper (mindre enn 106 CFU / d) og økning i innhold av E.coli med endrede egenskaper (mer enn 106 CFU / g), patogene enterobakterier (ikke normalt påvist) og sopp av slekten Candida (mer enn 104 CFU / d)
ved 0 og 1 mnd
Endring av mikrobiomprofil
Tidsramme: ved 0 og 1 mnd
Karakterisering av fekalt mikrobiom ved metagenomisk analyse før og etter intervensjon Karakterisering av fekalt mikrobiom ved metagenomisk analyse før og etter intervensjon
ved 0 og 1 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere