Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMT pro postinfekční IBS

14. července 2022 aktualizováno: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University

Transplantace fekální mikrobioty u pacientů s postinfekčním syndromem dráždivého tračníku: Randomizovaná klinická studie

Vzhledem k tomu, že PI-IBS je způsoben infekcí a střevní mikroflóra může být spojena s nástupem symptomů, je modifikace změněné střevní mikroflóry neabsorbovatelnými antibiotiky, jako je rifaximin-α nebo probiotika, často používána jako léčba první fáze. Výzkum v posledních letech také ukázal potenciální přínos transplantace fekální mikroflóry (FMT) pro IBS, což je nahrazení střevní mikroflóry nemocného příjemce fekálním materiálem od zdravého dárce. I když jedinou oficiálně schválenou indikací pro FMT v současnosti je recidivující infekce Clostridium difficile, účinnost FMT je nicméně zkoumána pro léčbu dalších gastrointestinálních a negastrointestinálních patologií včetně IBS. K dnešnímu dni bylo provedeno několik kontrolovaných a nekontrolovaných studií ke studiu účinnosti FMT pro IBS a většina z nich prokázala pozitivní výsledky. Na studie věnované studiu účinnosti FMT u pacientů s PI-IBS se výzkumníci v dostupné literatuře nesetkali. Cílem této studie tedy bylo provést jednocentrickou, randomizovanou klinickou studii k posouzení bezpečnosti, klinické a mikrobiologické účinnosti FMT u pacientů s PI-IBS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • Bogomolets National Medical University
      • Kyiv, Ukrajina
        • Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • věk 18-65 let
  • Diagnóza PI-IBS v souladu s kritérii Řím IV
  • aktivita středně těžkého onemocnění (jak je stanoveno skóre závažnosti symptomů IBS ≥175)
  • normálně vypadající tlusté střevo při kolonoskopii s biopsií, která neodhalila patologii
  • podepsaný informativní souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • systémové onemocnění, imunodeficience nebo předchozí léčba imunomodulátory;
  • těhotná nebo kojící;
  • předchozí operace v dutině břišní, s výjimkou apendektomie, cholecystektomie, císařského řezu a hysterektomie;
  • závažné současné onemocnění (hepatální, renální, respirační nebo kardiovaskulární);
  • užívání probiotik nebo antibiotik během 8 týdnů před zahájením studie;
  • jakýkoli stav nebo okolnost, která by podle názoru zkoušejícího bránila dokončení studie nebo narušovala analýzu výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fekální transplantační skupina
Fekální transplantace zmrazených připravených výkalů od zdravého dárce. Aplikace kolonoskopem do proximální poloviny tlustého střeva.
Biologický: Fekální transplantace
Příprava masových výkalů smícháním s 0,9% fyziologickým roztokem a surovou filtrací. Roztok se aplikuje do proximálního tračníku pacienta s IBS kolonoskopií po standardní přípravě střeva.
Ostatní jména:
  • Fekální mikrobiální transplantace
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče
Dieta FODMAP, otilonium bromid, perorální, (40 mg, 1 tableta třikrát denně) a multikmenové probiotikum, perorální, (1 kapsle BID)
Lék: OTILONII BROMIDUM
OTILONII BROMIDUM, perorální, 40 mg třikrát denně, 1 měsíc léčby
Ostatní jména:
  • Spasmomen®
Doplněk stravy: vícekmenné probiotikum
multikmenové probiotikum, perorální, 1 kapsle BID po dobu 1 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v systému hodnocení závažnosti syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: v 0, 2, 4 a 12 týdnech
Tento dotazník obsahuje pět otázek, každá s maximálním skóre 100 pomocí vizuální analogové stupnice. Celkové skóre mezi 75 a 175 bylo považováno za ukazatel mírné závažnosti IBS, 175-300 bylo střední a >300 bylo závažné.
v 0, 2, 4 a 12 týdnech
hodnocení míry odezvy
Časové okno: ve 12 týdnech
míra odezvy byla hodnocena jako pokles o ≥ 50 bodů na IBS-SSS
ve 12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici kvality života BS (IBS-QoL)
Časové okno: v 0, 2, 4 a 12 týdnech
Tento dotazník obsahuje 34 položek týkajících se fyzického a psychického fungování pacientů s IBS v 8 oblastech: dysforie, interference aktivity, tělesný obraz, obavy o zdraví, vyhýbání se jídlu, sociální reakce, sexuální funkce a vliv na vztahy.
v 0, 2, 4 a 12 týdnech
Změna stupnice hodnocení únavy (FAS)
Časové okno: v 0, 2, 4 a 12 týdnech
Dotazník obsahuje 10 otázek s pětibodovou škálou odpovědí od nikdy po vždy. Pět z těchto otázek měřilo fyzickou únavu a dalších pět měřilo únavu duševní.
v 0, 2, 4 a 12 týdnech
Bakteriologie měřená ve flóře stolice specializovanými nekultivačními technikami
Časové okno: v 0 a 1 měsíci
Procento pacientů v každé skupině bylo hodnoceno a charakterizováno poklesem pod normální obsah symbiotických bakterií Bifidobacterium (méně než 107 CFU/g), laktobacilů (méně než 107 CFU/d), E.coli s normálními vlastnostmi (méně než 106 CFU/d) a zvýšení obsahu E.coli se změněnými vlastnostmi (více než 106 CFU/g), patogenních enterobakterií (běžně nedetekováno) a plísní rodu Candida (více než 104 CFU/d)
v 0 a 1 měsíci
Změna profilu mikrobiomu
Časové okno: v 0 a 1 měsíci
Charakterizace fekálního mikrobiomu metagenomickou analýzou před a po intervenci Charakterizace fekálního mikrobiomu metagenomickou analýzou před a po intervenci
v 0 a 1 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bogomolets National Medical University

Spolupracovníci

Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMT-PI-IBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Fekální transplantace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit