FMT para el SII posinfeccioso
14 de julio de 2022 actualizado por: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Trasplante de microbiota fecal en pacientes con síndrome de intestino irritable posinfeccioso: un ensayo clínico aleatorizado
Teniendo en cuenta que el SII-PI es provocado por una infección y que la microbiota intestinal puede estar asociada con la aparición de los síntomas, la modificación de la microbiota intestinal alterada con antibióticos no absorbibles como la rifaximina-α o los probióticos se emplea a menudo como tratamiento de primera etapa.
La investigación en los últimos años también ha demostrado los beneficios potenciales del trasplante de microbiota fecal (FMT) para el SII, que es el reemplazo de la microbiota intestinal de un receptor enfermo con material fecal de un donante sano.
Aunque la única indicación oficialmente aprobada para FMT en este momento es la infección recurrente por Clostridium difficile, la eficacia de FMT se está estudiando para el tratamiento de otras patologías gastrointestinales y no gastrointestinales, incluido el SII.
Hasta la fecha, se han realizado varios estudios controlados y no controlados para estudiar la eficacia de FMT para el SII, y la mayoría de ellos han demostrado resultados positivos.
Los investigadores no han encontrado estudios dedicados al estudio de la efectividad de FMT en pacientes con PI-IBS en la literatura disponible.
Por lo tanto, el objetivo del estudio actual fue realizar un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro para evaluar la seguridad, la eficacia clínica y microbiológica de FMT en pacientes con PI-IBS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kyiv, Ucrania, 01601
- Bogomolets National Medical University
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Kyiv, Ucrania
- Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- edad 18-65 años
- Diagnóstico de SII-PI según los criterios de Roma IV
- actividad de la enfermedad de moderada a grave (según lo determinado por un IBS-Symptom Severity Score ≥175)
- colon de apariencia normal en la colonoscopia con biopsia que no reveló patología
- consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- enfermedad sistémica, inmunodeficiencia o tratamiento previo con inmunomoduladores;
- embarazada o amamantando;
- cirugía previa en la cavidad abdominal, con excepción de apendicectomía, colecistectomía, cesárea e histerectomía;
- enfermedad grave actual (hepática, renal, respiratoria o cardiovascular);
- uso de probióticos o antibióticos dentro de las 8 semanas anteriores al inicio del estudio;
- cualquier condición o circunstancia que, en opinión del investigador, impida la finalización del estudio o interfiera con el análisis de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de trasplante fecal
Trasplante fecal de heces preparadas congeladas de donante sano.
Aplicación por colonoscopio en la mitad proximal del colon.
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Preparación de heces de carne mediante mezcla en solución salina al 0,9 % y filtración cruda.
La solución se aplica en el colon proximal del paciente con SII mediante colonoscopia después de la preparación intestinal estándar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de atención estándar
Dieta FODMAP, bromuro de otilonio, oral (40 mg, 1 tableta TID) y un probiótico multicepa, oral (1 cápsula BID)
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OTILONII BROMIDUM, oral, 40 mg TID, 1 mes de tratamiento
Otros nombres:
probiótico multicepa, oral, 1 cápsula dos veces al día durante 1 mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el sistema de puntuación de gravedad del síndrome del intestino irritable (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: a las 0, 2, 4 y 12 semanas
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Este cuestionario contiene cinco preguntas, cada una con una puntuación máxima de 100 utilizando una escala analógica visual.
Las puntuaciones totales entre 75 y 175 se consideraron indicativas de gravedad del SII leve, 175-300 fueron moderadas y >300 fueron graves.
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a las 0, 2, 4 y 12 semanas
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evaluación de la tasa de respuesta
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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la tasa de respuesta se evaluó como una disminución de ≥ 50 puntos en el IBS-SSS
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a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Calidad de Vida de BS (IBS-QoL)
Periodo de tiempo: a las 0, 2, 4 y 12 semanas
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Este cuestionario contiene 34 elementos relacionados con el funcionamiento físico y psicológico de los pacientes con SII en 8 dominios: disforia, interferencia en la actividad, imagen corporal, problemas de salud, evitación de alimentos, reacciones sociales, función sexual e impacto en las relaciones.
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a las 0, 2, 4 y 12 semanas
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Cambio en la escala de evaluación de la fatiga (FAS)
Periodo de tiempo: a las 0, 2, 4 y 12 semanas
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El cuestionario consta de 10 preguntas con respuestas en una escala de 5 puntos que varían de nunca a siempre.
Cinco de estas preguntas midieron fatiga física y las otras cinco midieron fatiga mental.
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a las 0, 2, 4 y 12 semanas
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Bacteriología medida en la flora fecal mediante técnicas especializadas sin cultivo
Periodo de tiempo: a los 0 y 1 meses
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Se evaluó el porcentaje de pacientes en cada grupo y se caracterizó por una disminución por debajo del contenido normal de bacterias simbióticas Bifidobacterium (menos de 107 UFC/g), lactobacilos (menos de 107 UFC/d), E.coli con propiedades normales (menos de 106 UFC/d) y aumento del contenido E.coli con propiedades alteradas (más de 106 UFC/g), enterobacterias patógenas (normalmente no detectadas) y hongos del género Candida (más de 104 UFC/d)
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a los 0 y 1 meses
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Cambio de perfil de microbioma
Periodo de tiempo: a los 0 y 1 meses
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Caracterización del microbioma fecal mediante análisis metagenómico antes y después de la intervención Caracterización del microbioma fecal mediante análisis metagenómico antes y después de la intervención
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a los 0 y 1 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Gastrointestinales
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Octilonio
Otros números de identificación del estudio
- FMT-PI-IBS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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