FMT pour le SII post-infectieux
14 juillet 2022 mis à jour par: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Transplantation de microbiote fécal chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable post-infectieux : un essai clinique randomisé
Considérant que le PI-IBS est provoqué par une infection et que le microbiote intestinal peut être associé à l'apparition de symptômes, la modification du microbiote intestinal altéré avec des antibiotiques non résorbables tels que la rifaximine-α ou des probiotiques est souvent utilisée comme traitement de première étape.
La recherche de ces dernières années a également montré les avantages potentiels de la transplantation de microbiote fécal (FMT) pour le SCI, qui consiste à remplacer le microbiote intestinal d'un receveur malade par des matières fécales provenant d'un donneur sain.
Même si la seule indication officiellement approuvée pour la FMT à ce jour est l'infection récurrente à Clostridium difficile, l'efficacité de la FMT est néanmoins à l'étude pour le traitement d'autres pathologies gastro-intestinales et non gastro-intestinales dont le SCI.
À ce jour, plusieurs études contrôlées et non contrôlées ont été menées pour étudier l'efficacité de la FMT pour le SCI, et la plupart d'entre elles ont démontré des résultats positifs.
Les investigateurs n'ont pas rencontré d'études consacrées à l'étude de l'efficacité de la FMT chez les patients avec PI-IBS dans la littérature disponible.
Ainsi, l'objectif de l'étude actuelle était de mener un essai clinique randomisé monocentrique pour évaluer l'innocuité, l'efficacité clinique et microbiologique de la FMT chez les patients atteints d'IP-IBS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kyiv, Ukraine, 01601
- Bogomolets National Medical University
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Kyiv, Ukraine
- Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- âge 18-65 ans
- Diagnostic PI-IBS selon les critères de Rome IV
- activité de la maladie modérée à sévère (telle que déterminée par un score de gravité des symptômes IBS ≥ 175)
- côlon d'apparence normale à la coloscopie avec biopsie qui n'a pas révélé de pathologie
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- maladie systémique, immunodéficience ou traitement antérieur avec des immunomodulateurs ;
- enceinte ou allaitante;
- chirurgie antérieure de la cavité abdominale, à l'exception de l'appendicectomie, de la cholécystectomie, de la césarienne et de l'hystérectomie ;
- maladie grave actuelle (hépatique, rénale, respiratoire ou cardiovasculaire);
- utilisation de probiotiques ou d'antibiotiques dans les 8 semaines précédant le début de l'étude ;
- toute condition ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement de l'étude ou interférerait avec l'analyse des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de transplantation fécale
Transplantation fécale de matières fécales préparées congelées provenant d'un donneur sain.
Application par coloscope dans la moitié proximale du côlon.
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Préparation des excréments de chair par mélange dans une solution saline à 0,9 % et filtrage brut.
La solution est appliquée dans le côlon proximal d'un patient SII par coloscopie après une préparation intestinale standard.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de soins standard
Régime FODMAP, bromure d'otilonium, oral, (40mg, 1 comprimé TID) et un probiotique multi-souches, oral, (1 capsule BID)
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OTILONII BROMIDUM, voie orale, 40 mg TID, 1 mois de traitement
Autres noms:
probiotique multi-souches, oral, 1 gélule BID pendant 1 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS)
Délai: à 0, 2, 4 et 12 semaines
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Ce questionnaire contient cinq questions, chacune avec un score maximum de 100 à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Les scores totaux entre 75 et 175 ont été considérés comme indicatifs d'une gravité légère du SCI, 175-300 étaient modérés et > 300 étaient sévères.
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à 0, 2, 4 et 12 semaines
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évaluation du taux de réponse
Délai: à 12 semaines
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le taux de réponse a été évalué comme une diminution de ≥ 50 points sur l'IBS-SSS
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à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle de qualité de vie BS (IBS-QoL)
Délai: à 0, 2, 4 et 12 semaines
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Ce questionnaire contient 34 items concernant le fonctionnement physique et psychologique des patients SII dans 8 domaines : dysphorie, interférence d'activité, image corporelle, problèmes de santé, évitement alimentaire, réactions sociales, fonction sexuelle et impact sur les relations.
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à 0, 2, 4 et 12 semaines
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Modification de l'échelle d'évaluation de la fatigue (FAS)
Délai: à 0, 2, 4 et 12 semaines
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Le questionnaire comprend 10 questions avec des réponses sur une échelle de 5 points variant de jamais à toujours.
Cinq de ces questions mesuraient la fatigue physique et les cinq autres mesuraient la fatigue mentale.
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à 0, 2, 4 et 12 semaines
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Bactériologie mesurée dans la flore fécale par des techniques spécialisées hors culture
Délai: à 0 et 1 mois
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Le pourcentage de patients de chaque groupe a été évalué et caractérisé par une diminution en dessous de la teneur normale en bactéries symbiotiques Bifidobacterium (moins de 107 UFC/g), lactobacilles (moins de 107 UFC/j), E.coli aux propriétés normales (moins de 106 UFC/j) et augmentation de la teneur en E.coli aux propriétés altérées (plus de 106 UFC/g), entérobactéries pathogènes (non détectées normalement) et champignons du genre Candida (plus de 104 UFC/j)
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à 0 et 1 mois
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Changement de profil du microbiome
Délai: à 0 et 1 mois
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Caractérisation du microbiome fécal par analyse métagénomique avant et après intervention Caractérisation du microbiome fécal par analyse métagénomique avant et après intervention
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à 0 et 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Première publication (Réel)
18 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladie
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents gastro-intestinaux
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Octylonium
Autres numéros d'identification d'étude
- FMT-PI-IBS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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