- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05461833
FMT para IBS pós-infecciosa
14 de julho de 2022 atualizado por: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Transplante de microbiota fecal em pacientes com síndrome do intestino irritável pós-infecção: um ensaio clínico randomizado
Considerando que a PI-IBS é provocada por infecção e a microbiota intestinal pode estar associada ao início dos sintomas, a modificação da microbiota intestinal alterada com antibióticos não absorvíveis, como rifaximina-α ou probióticos, é frequentemente empregada como tratamento de primeiro estágio.
Pesquisas nos últimos anos também mostraram os benefícios potenciais do transplante de microbiota fecal (FMT) para SII, que é a substituição da microbiota intestinal de um receptor doente por material fecal de um doador saudável.
Embora a única indicação oficialmente aprovada para FMT neste momento seja a infecção recorrente por Clostridium difficile, a eficácia do FMT está, no entanto, sendo estudada para o tratamento de outras patologias gastrointestinais e não gastrointestinais, incluindo a SII.
Até o momento, vários estudos controlados e não controlados foram conduzidos para estudar a eficácia do FMT para IBS, e a maioria deles demonstrou resultados positivos.
Os investigadores não encontraram estudos dedicados ao estudo da eficácia do FMT em pacientes com PI-IBS na literatura disponível.
Portanto, o objetivo do presente estudo foi realizar um ensaio clínico randomizado de centro único para avaliar a segurança, eficácia clínica e microbiológica do FMT em pacientes com PI-IBS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kyiv, Ucrânia, 01601
- Bogomolets National Medical University
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Kyiv, Ucrânia
- Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- idade 18-65 anos
- Diagnóstico de PI-IBS de acordo com os critérios de Roma IV
- atividade da doença moderada a grave (conforme determinado por uma pontuação de gravidade dos sintomas da SII ≥175)
- cólon de aparência normal na colonoscopia com biópsia que não revelou patologia
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- doença sistêmica, imunodeficiência ou tratamento prévio com imunomoduladores;
- grávida ou amamentando;
- cirurgias prévias na cavidade abdominal, com exceção de apendicectomia, colecistectomia, cesariana e histerectomia;
- doença atual grave (hepática, renal, respiratória ou cardiovascular);
- uso de probióticos ou antibióticos nas 8 semanas anteriores ao início do estudo;
- qualquer condição ou circunstância que, na opinião do investigador, impeça a conclusão do estudo ou interfira na análise dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de transplante fecal
Transplante fecal de fezes preparadas congeladas de doador saudável.
Aplicação por colonoscópio na metade proximal do cólon.
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Preparação de fezes de carne por mistura em solução salina 0,9% e filtragem bruta.
A solução é aplicada no cólon proximal do paciente com SII por colonoscopia após a preparação intestinal padrão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de atendimento padrão
Dieta FODMAP, brometo de otilônio, oral, (40 mg, 1 comprimido TID) e um probiótico multi-estirpe, oral, (1 cápsula BID)
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OTILONII BROMIDUM , oral, 40 mg TID, 1 mês de tratamento
Outros nomes:
probiótico multiestirpe, oral, 1 cápsula BID por 1 mês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no sistema de pontuação da gravidade da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS)
Prazo: às 0, 2, 4 e 12 semanas
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Este questionário contém cinco perguntas, cada uma com pontuação máxima de 100 usando uma escala analógica visual.
Pontuações totais entre 75 e 175 foram consideradas indicativas de gravidade leve da SII, 175-300 foram moderadas e >300 foram graves.
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às 0, 2, 4 e 12 semanas
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avaliação da taxa de resposta
Prazo: com 12 semanas
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a taxa de resposta foi avaliada como diminuição de ≥ 50 pontos no IBS-SSS
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com 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Qualidade de Vida BS (IBS-QoL)
Prazo: às 0, 2, 4 e 12 semanas
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Este questionário contém 34 itens relativos ao funcionamento físico e psicológico de pacientes com SII em 8 domínios: disforia, interferência na atividade, imagem corporal, preocupações com a saúde, evitação de alimentos, reações sociais, função sexual e impacto nos relacionamentos.
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às 0, 2, 4 e 12 semanas
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Mudança na Escala de Avaliação de Fadiga (FAS)
Prazo: às 0, 2, 4 e 12 semanas
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O questionário é composto por 10 questões com respostas em escala de 5 pontos variando de nunca a sempre.
Cinco dessas questões mediam a fadiga física e as outras cinco mediam a fadiga mental.
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às 0, 2, 4 e 12 semanas
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Bacteriologia medida na flora fecal por técnicas especializadas de não cultura
Prazo: aos 0 e 1 meses
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A porcentagem de pacientes em cada grupo foi avaliada e caracterizada por uma diminuição abaixo do conteúdo normal de bactérias simbióticas Bifidobacterium (menos de 107 UFC/g), lactobacilos (menos de 107 UFC/d), E.coli com propriedades normais (menos de 106 UFC/d) e aumento do conteúdo E.coli com propriedades alteradas (mais de 106 UFC/g), enterobactérias patogênicas (normalmente não detectadas) e fungos do gênero Candida (mais de 104 UFC/d)
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aos 0 e 1 meses
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Alteração do perfil do microbioma
Prazo: aos 0 e 1 meses
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Caracterização do microbioma fecal por análise metagenômica antes e após intervenção Caracterização do microbioma fecal por análise metagenômica antes e depois da intervenção
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aos 0 e 1 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes gastrointestinais
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Octilônio
Outros números de identificação do estudo
- FMT-PI-IBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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