FMT dla poinfekcyjnego IBS
14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Nazarii Kobyliak, Bogomolets National Medical University
Transplantacja mikrobioty kałowej u pacjentów z poinfekcyjnym zespołem jelita drażliwego: randomizowane badanie kliniczne
Biorąc pod uwagę, że PI-IBS jest wywoływany przez infekcję, a mikroflora jelitowa może być związana z wystąpieniem objawów, modyfikacja zmienionej mikroflory jelitowej za pomocą niewchłanialnych antybiotyków, takich jak ryfaksymina-α lub probiotyki, jest często stosowana jako leczenie pierwszego etapu.
Badania przeprowadzone w ostatnich latach wykazały również potencjalne korzyści przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT) w przypadku IBS, który polega na zastąpieniu mikroflory jelitowej chorego biorcy materiałem kałowym od zdrowego dawcy.
Chociaż obecnie jedynym oficjalnie zatwierdzonym wskazaniem do FMT jest nawracająca infekcja Clostridium difficile, skuteczność FMT jest jednak badana w leczeniu innych patologii przewodu pokarmowego i pozażołądkowych, w tym IBS.
Do tej pory przeprowadzono kilka kontrolowanych i niekontrolowanych badań w celu zbadania skuteczności FMT w przypadku IBS, a większość z nich wykazała pozytywne wyniki.
W dostępnym piśmiennictwie badacze nie natrafili na prace poświęcone badaniu skuteczności FMT u pacjentów z PI-IBS.
Tak więc celem obecnego badania było przeprowadzenie jednoośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności klinicznej i mikrobiologicznej FMT u pacjentów z PI-IBS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Bogomolets National Medical University
-
Kyiv, Ukraina
- Ukrainian Research and Practical Centre of Endocrine Surgery, Transplantation of Endocrine Organs and Tissues of the Ministry of Health of Ukraine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- wiek 18-65 lat
- Rozpoznanie PI-IBS zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV
- aktywność choroby o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu (określona na podstawie IBS-Symptom Severity Score ≥175)
- normalnie wyglądająca okrężnica w kolonoskopii z biopsją, która nie ujawniła patologii
- podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- choroba ogólnoustrojowa, niedobór odporności lub wcześniejsze leczenie immunomodulatorami;
- w ciąży lub karmiących piersią;
- przebyte operacje w obrębie jamy brzusznej, z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii, cięcia cesarskiego i histerektomii;
- ciężka aktualna choroba (wątrobowa, nerkowa, oddechowa lub sercowo-naczyniowa);
- stosowanie probiotyku lub antybiotyku w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania;
- jakikolwiek stan lub okoliczność, które w opinii badacza uniemożliwiłyby ukończenie badania lub zakłóciłyby analizę wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa transplantacji kału
Przeszczep kału zamrożonego przygotowanego kału od zdrowego dawcy.
Aplikacja przez kolonoskop w proksymalnej połowie okrężnicy.
|
Przygotowanie odchodów mięsnych przez zmieszanie z 0,9% solą fizjologiczną i surowe filtrowanie.
Roztwór podaje się w proksymalnej części jelita grubego pacjenta z IBS metodą kolonoskopii po standardowym przygotowaniu jelita.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa opieki standardowej
Dieta FODMAP, bromek otilonu, doustnie (40mg, 1 tabletka trzy razy na dobę) oraz probiotyk wieloszczepowy, doustnie (1 kapsułka dwa razy na dobę)
|
OTILONII BROMIDUM, doustnie, 40 mg trzy razy na dobę, 1 miesiąc kuracji
Inne nazwy:
probiotyk wieloszczepowy, doustnie, 1 kapsułka BID przez 1 miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w systemie oceny ciężkości zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
Ramy czasowe: w 0, 2, 4 i 12 tygodniu
|
Kwestionariusz zawiera pięć pytań, z których każde może uzyskać maksymalnie 100 punktów przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Całkowite wyniki między 75 a 175 uznano za wskazujące na łagodne nasilenie IBS, 175-300 na umiarkowane, a >300 na ciężkie.
|
w 0, 2, 4 i 12 tygodniu
|
|
ocena wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
odsetek odpowiedzi oceniono jako spadek o ≥ 50 punktów w skali IBS-SSS
|
w 12 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali jakości życia BS (IBS-QoL)
Ramy czasowe: w 0, 2, 4 i 12 tygodniu
|
Kwestionariusz zawiera 34 pozycje dotyczące fizycznego i psychicznego funkcjonowania pacjentów z IBS w 8 domenach: dysforia, zakłócenia aktywności, obraz ciała, problemy zdrowotne, unikanie jedzenia, reakcje społeczne, funkcje seksualne i wpływ na relacje.
|
w 0, 2, 4 i 12 tygodniu
|
|
Zmiana skali oceny zmęczenia (FAS)
Ramy czasowe: w 0, 2, 4 i 12 tygodniu
|
Kwestionariusz składa się z 10 pytań z pięciostopniową skalą odpowiedzi od nigdy do zawsze.
Pięć z tych pytań dotyczyło zmęczenia fizycznego, a pozostałe pięć – zmęczenia psychicznego.
|
w 0, 2, 4 i 12 tygodniu
|
|
Bakteriologia mierzona we florze kału za pomocą specjalistycznych technik niehodowlanych
Ramy czasowe: w 0 i 1 miesiącu
|
Oceniono odsetek pacjentów w każdej grupie i scharakteryzowano spadek poniżej normy zawartości bakterii symbiotycznych Bifidobacterium (poniżej 107 CFU/g), pałeczek kwasu mlekowego (poniżej 107 CFU/d), E.coli o normalnych właściwościach (mniej niż 106 CFU/d) oraz wzrost zawartości E.coli o zmienionych właściwościach (ponad 106 CFU/g), patogennych enterobakterii (normalnie nie wykrywanych) i grzybów z rodzaju Candida (ponad 104 CFU/d)
|
w 0 i 1 miesiącu
|
|
Zmiana profilu mikrobiomu
Ramy czasowe: w 0 i 1 miesiącu
|
Charakterystyka mikrobiomu kałowego za pomocą analizy metagenomicznej przed i po interwencji Charakterystyka mikrobiomu kałowego za pomocą analizy metagenomicznej przed i po interwencji
|
w 0 i 1 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroba
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy, czynnościowe
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Zespół
- Zespół jelita drażliwego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Oktylonium
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMT-PI-IBS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .