帝王切開における無傷臍帯の安定化と生理学に基づく臍帯クランプ (INTACT)
2024年6月3日 更新者：Helse Møre og Romsdal HF
急性または計画的帝王切開によって出産された正期産児および早産児の無傷臍帯安定化および生理学に基づく臍帯クランプを促進するための子宮外胎盤輸血の実現可能性試験
これは、帝王切開での臍帯クランプ前の胎盤の分娩が、早産児および満期産児の無傷の臍帯の安定化を促進するための実行可能で安全かつ許容可能な方法であるかどうかを評価するために設計された歴史的対照による実現可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
乳児が帝王切開で分娩する場合の標準的な手順は、へその緒を約 1 分間クランプしてから、評価と安定化のために指定された場所に移すことです。 乳児がすぐに蘇生を必要とする場合は、蘇生装置と適切なケア (刺激、気道の確保、呼吸補助を含む) への移動を促進するために、へその緒を早期に切断します。
いくつかのパイロット研究および臨床研究で、乳児が子宮内から子宮外への移行中に臍帯を無傷に保つことが、特に早産児の転帰と生存を改善する可能性があることが示唆されています。 臍帯の長さは限られているため、安定化とケアを開始する際に臍帯を切断しないようにする方法を見つけることが必要です。 今日まで、ほとんどの研究は、モバイル蘇生装置を含む介入について報告しています。したがって、乳児を母親の近くに保ちます。 これは、特にスペースの制約と無菌状態の維持のために、帝王切開では非常に困難な場合があります。
この研究の目的は、帝王切開で出産した乳児の無傷の臍帯の安定化と生理学に基づいた臍帯クランプを促進するための子宮外胎盤輸血が、実行可能で安全であり、乳児とその母親、および関与する職員にとって許容できるかどうかを判断することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
263
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Møre And Romsdal
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Ålesund、Møre And Romsdal、ノルウェー、6026
- Møre and Romsdal Hospital Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月～9ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Clinic Ålesund で出産を予定している女性は、この臨床研究への登録の候補者です。
妊娠中の女性は、妊娠後期の定期的な超音波検査に参加するよう招待されます。
彼らは、分娩中または予定された帝王切開の場合、および包含基準を満たしている場合に、予備的な同意を求められます。
後にクリニック オーレスンに紹介される超音波スキャンを受けた女性は、入院後に参加するように招待される場合がありますが、分娩が差し迫っている場合は同意を求められません。
両方の両親 (該当する場合) は、幼児に代わって同意する必要があります
説明
包含基準:
- 妊娠週 32+0 から 42+0 で生まれた生きた乳児 (単子または双胎双生児)
- 局所麻酔で CS によって提供される
- 出産前に関係者と一緒に緊急治療を計画することができます
- インフォームド 母親の同意が得られている (胎児に代わって親の同意)。
除外基準:
- 双子、三つ子
- 重大な先天奇形
- 胎盤合併症
- 全身麻酔での帝王切開を必要とする重度の胎児仮死 (crash CS)
- 過去 1 か月以内の他の臨床試験への参加
- 母親/保護者の同意の準備または収集に十分な時間がない
- 母親はノルウェー語または英語を理解していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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自己呼吸する幼児
帝王切開による分娩後 1 分以内に自発的に呼吸を開始し、子宮外胎盤輸血と生理学に基づいた臍帯結紮を受けた元気な乳児
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胎盤は、胎盤輸血を容易にするために臍帯クランプの前に送達されます。
乳児と胎盤を隣の部屋の保温器に移し、へその緒を挟み、臍帯が白くなったら切断し、脈動が止まり、乳児が規則的に呼吸している（分娩後 10 分以内）
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呼吸補助のある乳児
帝王切開による分娩後に自発的に呼吸を開始しないか、呼吸がほとんどない乳児で、子宮外胎盤輸血、無傷の臍帯安定化（任意の呼吸補助）、および蘇生台への移動後に生理学に基づいた臍帯クランプを受けた乳児
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胎盤は、胎盤輸血を容易にするために臍帯クランプの前に送達されます。
乳児と胎盤は隣接する部屋のウォーマーに移され、必要な呼吸補助が新生児チームによって開始されます (CPAP または PPV)。
へその緒が白くなり、脈動が止まり、乳児が補助の有無にかかわらず規則的に呼吸している場合（分娩後最大10分）、へその緒をクランプして切断します。
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ヒストリカル コントロール グループ
帝王切開で出産した乳児は、1～3 分後に臍帯クランプを遅らせることがデフォルトの手順でした。
呼吸補助または完全な蘇生を必要とする元気のない乳児は、へその緒を早期に (30 秒以内に) 切断しました。
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胎盤輸血を容易にするために、分娩後最低60秒で臍帯をクランプして切断します。
胎盤は、へその緒をクランプしてからお届けします。
呼吸補助またはその他の安定化が必要な乳児は、新生児チームが待機している隣接する部屋の保温器に移されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の忠実度 (コホート 1)
時間枠：配達後最初の10分
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子宮外胎盤輸血 + 生理学に基づく臍帯結紮の適用 (活発な乳児の場合)、完了したチェックリストの割合として測定。
手術室でチェックリストを使用して、スタッフが登録します。
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配達後最初の10分
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介入の忠実度 (コホート 2)
時間枠：配達後最初の10分
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子宮外胎盤輸血 + 無傷の臍帯安定化 + 生理学に基づいた臍帯クランプの適用 (呼吸補助が必要な乳児用)、完了したチェックリストの割合として測定。
手術室でチェックリストを使用して、スタッフが登録します。
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配達後最初の10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産声または呼吸努力 (コホート 1+2)
時間枠：生後10分以内
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誕生から乳児の最初の泣き声または自発呼吸の試みまでの時間 (分と秒で測定)。
助産師または小児科登録官に出席することによって評価されます。
手術室のタイムキーパーがチェックリストに登録。
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生後10分以内
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アプガースコア (コホート 1+2)
時間枠：生後1分で
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心拍数、呼吸努力、皮膚の色、筋肉の緊張、反射の複合 (各サブスケール 0 (なし)、1、2 (正常))。
最小 0、最大 10。
担当の助産師または小児科登録医によって評価され、手術室のタイムキーパーによって特別なデータ収集シートに登録されます
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生後1分で
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胎盤の分娩（コホート1+2）
時間枠：生後1分（+/- 10秒）で
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出生から胎盤の分娩までの時間（分秒単位で測定）、手術室のタイムキーパーがチェックリストに登録
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生後1分（+/- 10秒）で
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呼吸補助の期間 (コホート 2)
時間枠：生後10～15分
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分と秒で測定された呼吸補助 (CPAP または PPV) の持続時間。
担当の新生児チームまたは助産師が専用のデータ収集シートに登録
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生後10～15分
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アプガースコア
時間枠：生後5分（コホート1+2）
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心拍数、呼吸努力、皮膚の色、筋肉の緊張、反射の複合 (各サブスケール 0 (なし)、1、2 (正常))。
最小 0、最大 10。
担当の助産師または新生児看護師が評価し、専用のデータ収集シートに登録
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生後5分（コホート1+2）
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安定化（コホート2）
時間枠：生後10～20分以内
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誕生から安定までの時間 (通常の呼吸、心拍数 (HR) >100、飽和 (SpO2) >85%、吸気酸素分画 (FiO2) <40%)。
分と秒で測定されます。
担当の助産師または新生児看護師が評価し、専用のデータ収集シートに登録
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生後10～20分以内
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コードクランプ時間 (コホート 1+2)
時間枠：生後10分以内
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出生から臍帯結紮までの時間（分秒単位）、担当助産師が専用集計シートに登録
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生後10分以内
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アプガースコア (コホート 1+2)
時間枠：生後10分で
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心拍数、呼吸努力、皮膚の色、筋肉の緊張、反射の複合 (各サブスケール 0 (なし)、1、2 (正常))。
最小 0、最大 10。
担当の助産師または新生児看護師が評価し、専用のデータ収集シートに登録
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生後10分で
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肌と肌の接触 (コホート 1+2)
時間枠：生後2時間以内
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分単位で測定された、誕生から乳児と母親（または他の親）の間の継続的な肌と肌の接触までの時間。
担当助産師または新生児看護師によるチェックリストへの登録
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生後2時間以内
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残存胎盤量 (コホート 1+2)
時間枠：生後10～15分以内
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臍帯クランプ後の胎盤および臍帯からの残留血液量の排出および重量測定 (グラム単位で測定し、1.05:1 の比率でミリリットルに変換)。
主治医または助産師が登録
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生後10～15分以内
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乾式電極心電図添付 (コホート 1+2)
時間枠：生後10秒以内
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誕生から乾式電極心電図 (NeoBeat) までの時間は、乳児の胸部または腹部に取り付けられています (秒単位で測定されます)。
手術室のタイムキーパーがチェックリストに登録。
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生後10秒以内
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心拍数 (コホート 1+2)
時間枠：生後10～15分
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乾式電極心電図 (NeoBeat) によって測定された出生後の乳児の心拍数。
タイムキーパーまたは助産師が専用のデータ収集シートに登録します。
データは、ストレージとさらなる分析のために、NeoBeat デバイスから Liveborn アプリ (指定されたタブレットにインストール) にワイヤレスで転送されます。
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生後10～15分
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臍帯血サンプル (コホート 1+2)
時間枠：生後40～60秒以内
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出生から臍帯血ガス分析（動脈および静脈）のサンプリングが完了するまでの時間（秒単位で測定）。
手術室のタイムキーパーがチェックリストに登録。
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生後40～60秒以内
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呼吸補助 (コホート 2)
時間枠：生後10～15分
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適用される呼吸補助のタイプ。
代替手段は次のとおりです: CPAP (持続陽圧気道圧) または PPV (陽圧換気) 担当の新生児チームまたは助産師が特別なデータ収集シートに登録
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生後10～15分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開後の感染症（全コホート）
時間枠：手術後14日以内（帝王切開）
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抗生物質療法を必要とする母体の術後創傷感染の有病率。
かかりつけの産科医がカルテに専用の用紙で登録
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手術後14日以内（帝王切開）
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異常な出血 (すべてのコホート)
時間枠：切開から45分
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手術中および創傷閉鎖中の異常な母体失血の有病率（1000ml以上）。
目視検査と血に浸した湿布の数によってスタッフが推定。
主治医が病歴に登録
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切開から45分
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低アプガー スコア (すべてのコホート)
時間枠：生後5分で
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乳児のアプガー スコアが 7 未満 (軽度の窒息) の有病率、心拍数、呼吸努力、肌の色、筋肉の緊張、および反射の複合 (0 ～ 2 のサブスケール範囲)。
担当の助産師または新生児チームによって評価され、特別なデータ収集シートおよび患者の記録に登録されている
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生後5分で
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乳児低体温症（全コホート）
時間枠：生後2時間以内
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-体温計で測定され、特別なデータ収集フォームに登録され、担当の助産師または新生児チームによって患者の記録に登録された、摂氏36.5度未満の乳児直腸温度の有病率
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生後2時間以内
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術前母体ヘモグロビン
時間枠：帝王切開前48時間以内
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帝王切開前に採取した静脈血サンプルからの母体ヘモグロビン値で、100 ml あたりのグラム数で測定されます。
チェックリストと助産師による患者の記録への登録
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帝王切開前48時間以内
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術後母体ヘモグロビン
時間枠：帝王切開後24時間以内
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帝王切開後に採取された静脈血サンプルからの母体ヘモグロビン値で、100 ml あたりのグラムで測定されます。
チェックリストと助産師による患者の記録への登録
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帝王切開後24時間以内
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新生児集中治療室（NICU）への入院（全コホート）
時間枠：生後24時間以内
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出生後の新生児集中治療室への乳児の入院の兆候。
担当の小児科レジストラまたは新生児専門医によって評価されます。
専用の集計シートとカルテに登録
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生後24時間以内
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NICU 滞在日数 (全コホート)
時間枠：最長2ヶ月
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乳児が新生児集中治療室に滞在している期間で、日数で測定されます。
新生児チームによってチェックリストと患者の記録に登録されている
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最長2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beate H Eriksen, MD/PhD、Møre and Romsdal Hosptal Trust / Norwegian University of Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月3日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月15日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月3日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。