Estabilização de cordão intacto e clampeamento de cordão baseado em fisiologia em cesáreas (INTACT)
3 de junho de 2024 atualizado por: Helse Møre og Romsdal HF
Teste de viabilidade da transfusão placentária extra-uterina para facilitar a estabilização do cordão intacto e o clampeamento do cordão com base na fisiologia para bebês nascidos a termo e prematuros nascidos por cesariana aguda ou planejada
Este é um estudo de viabilidade com controle histórico projetado para avaliar se a expulsão da placenta antes do clampeamento do cordão umbilical em cesáreas é uma maneira viável, segura e aceitável de facilitar a estabilização do cordão intacto de recém-nascidos prematuros e nascidos a termo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Transfusão placentária extrauterina e clampeamento do cordão umbilical baseado em fisiologia
- Procedimento: Transfusão placentária extrauterina, estabilização do cordão umbilical intacto e clampeamento do cordão umbilical baseado em fisiologia
- Procedimento: Clampeamento tardio do cordão umbilical
Descrição detalhada
O procedimento padrão quando uma criança nasce por cesariana é esperar para clampear o cordão umbilical por aproximadamente um minuto e, em seguida, transferir a criança para uma área designada para avaliação e estabilização. Se o bebê precisar de ressuscitação imediata, o cordão umbilical é cortado antes para agilizar a transferência para equipamentos de ressuscitação e cuidados qualificados (incluindo estimulação, desobstrução das vias aéreas e suporte respiratório).
Tem sido sugerido em vários estudos piloto e clínicos que manter o cordão umbilical intacto durante a transição do bebê da vida intra para extrauterina pode melhorar os resultados e a sobrevida, especialmente para bebês prematuros. Como o comprimento do cordão umbilical é limitado, é necessário encontrar maneiras de evitar cortar o cordão ao iniciar a estabilização e os cuidados. Até o momento, a maioria dos estudos relatou intervenções que envolvem equipamentos móveis de reanimação; mantendo assim o bebê próximo à mãe. Isso pode ser um desafio extra em cesáreas, especialmente devido a restrições de espaço e manutenção da esterilidade.
O objetivo deste estudo é determinar se a transfusão placentária extrauterina para facilitar a estabilização do cordão intacto e o clampeamento do cordão com base na fisiologia para bebês nascidos por cesariana é viável, segura e aceitável para bebês e suas mães, bem como para o pessoal envolvido.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
263
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Møre And Romsdal
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Ålesund, Møre And Romsdal, Noruega, 6026
- Møre and Romsdal Hospital Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 meses a 9 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
As mulheres que planejam dar à luz na Clínica Ålesund são candidatas a inscrição neste estudo clínico.
As gestantes serão convidadas a participar quando convocadas para a ultrassonografia de rotina do segundo trimestre.
Será solicitado consentimento prévio em caso de cesárea intraparto ou planejada e preenchimento dos critérios de inclusão.
Mulheres com ultrassonografias feitas em outro lugar, que posteriormente são encaminhadas para a Clínica Ålesund, podem ser convidadas a participar após a admissão, mas não serão abordadas para consentimento se o parto for iminente.
Ambos os pais (se aplicável) devem consentir em nome de seu bebê
Descrição
Critério de inclusão:
- bebês vivos (únicos ou gêmeos dicoriônicos) nascidos na semana gestacional 32+0 a 42+0
- entregue por CS em anestesia regional
- cuidados imediatos podem ser planejados com o pessoal envolvido antes do parto
- o consentimento informado da mãe é obtido (consentimento dos pais em nome do nascituro).
Critério de exclusão:
- gêmeos, trigêmeos
- malformações congênitas significativas
- complicações da placenta
- sofrimento fetal grave que requer cesariana em anestesia geral (crash CS)
- participação em qualquer outro estudo clínico no último mês
- não há tempo suficiente para os preparativos ou coleta de consentimento materno/pai
- mãe não compreende norueguês ou inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bebês que respiram sozinhos
Lactentes vigorosos com início espontâneo da respiração dentro de um minuto após o parto por cesariana, recebendo transfusão placentária extra-uterina e clampeamento do cordão baseado em fisiologia
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A placenta é liberada antes do clampeamento do cordão umbilical para facilitar a transfusão placentária.
O bebê e a placenta são transferidos para um aquecedor em uma sala adjacente, o cordão umbilical é clampeado e cortado quando o cordão estiver branco, as pulsações cessarem e o bebê estiver respirando regularmente (dentro de 10 minutos após o parto)
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Lactentes com suporte respiratório
Lactentes com respiração espontânea inexistente ou deficiente após parto por cesariana, recebendo transfusão placentária extra-uterina, estabilização do cordão intacto (qualquer suporte respiratório) e clampeamento do cordão baseado em fisiologia após transferência para a mesa de reanimação
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A placenta é liberada antes do clampeamento do cordão umbilical para facilitar a transfusão placentária.
O bebê e a placenta são transferidos para um aquecedor em uma sala adjacente e o suporte respiratório necessário é iniciado (CPAP ou PPV) por uma equipe neonatal.
O cordão umbilical é clampeado e cortado quando o cordão estiver branco, as pulsações cessarem e a criança estiver respirando regularmente com ou sem suporte (no máximo 10 minutos após o parto)
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Grupo de controle histórico
Bebês nascidos por cesariana em um período de tempo em que o clampeamento tardio do cordão após 1-3 minutos era o procedimento padrão.
Bebês menos vigorosos que precisam de suporte respiratório ou ressuscitação completa tiveram seus cordões umbilicais cortados precocemente (dentro de 30 segundos)
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O cordão umbilical é pinçado e cortado no mínimo 60 segundos após o parto para facilitar a transfusão placentária.
A placenta é liberada após o clampeamento do cordão.
Os bebês que precisam de suporte respiratório ou outra estabilização são transferidos para um aquecedor na sala adjacente, onde uma equipe neonatal está esperando.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fidelidade da intervenção (coorte 1)
Prazo: Primeiros 10 minutos após o parto
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Transfusão placentária extrauterina + clampeamento do cordão baseado em fisiologia aplicado (para bebês vigorosos), medido como proporção de listas de verificação concluídas.
Registrado pela equipe, usando listas de verificação na sala de cirurgia.
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Primeiros 10 minutos após o parto
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Fidelidade da intervenção (coorte 2)
Prazo: Primeiros 10 minutos após o parto
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Transfusão placentária extrauterina + estabilização do cordão intacto + clampeamento do cordão baseado em fisiologia aplicado (para bebês que precisam de qualquer suporte respiratório), medido como proporção de listas de verificação concluídas.
Registrado pela equipe, usando listas de verificação na sala de cirurgia.
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Primeiros 10 minutos após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeiro choro ou esforço respiratório (coorte 1+2)
Prazo: Dentro de 10 minutos após o nascimento
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Tempo desde o nascimento até o primeiro choro ou tentativa de respiração espontânea do bebê (medido em minutos e segundos).
Avaliado pela parteira assistente ou registrador pediátrico.
Registrado em uma lista de verificação por um cronometrista na sala de cirurgia.
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Dentro de 10 minutos após o nascimento
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Índice de Apgar (coorte 1+2)
Prazo: 1 minuto após o nascimento
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Composto de frequência cardíaca, esforço respiratório, cor da pele, tônus muscular e reflexos (cada subescala 0 (ausente), 1, 2 (normal).
Mínimo 0, máximo 10.
Avaliado pela parteira assistente ou registrador pediátrico, registrado em uma folha especial de coleta de dados por um cronometrista na sala de cirurgia
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1 minuto após o nascimento
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Entrega de placenta (coorte 1+2)
Prazo: Em 1 minuto (+/- 10 segundos) após o nascimento
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Tempo desde o nascimento até a saída da placenta (medido em minutos e segundos), registrado na lista de verificação por um cronometrista na sala de cirurgia
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Em 1 minuto (+/- 10 segundos) após o nascimento
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Duração do suporte respiratório (coorte 2)
Prazo: Primeiros 10-15 minutos após o nascimento
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Duração do suporte respiratório (CPAP ou PPV), medido em minutos e segundos.
Registrado em uma folha especial de coleta de dados pela equipe neonatal assistente ou parteira
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Primeiros 10-15 minutos após o nascimento
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Índice de Apgar
Prazo: Aos 5 minutos após o nascimento (coorte 1+2)
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Composto de frequência cardíaca, esforço respiratório, cor da pele, tônus muscular e reflexos (cada subescala 0 (ausente), 1, 2 (normal).
Mínimo 0, máximo 10.
Avaliado e registrado em uma folha especial de coleta de dados pela parteira assistente ou enfermeira neonatal
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Aos 5 minutos após o nascimento (coorte 1+2)
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Estabilização (coorte 2)
Prazo: Dentro de 10-20 minutos após o nascimento
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Tempo desde o nascimento até a estabilização alcançada (respiração regular, frequência cardíaca (FC) >100, Saturação (SpO2) >85%, fração inspirada de oxigênio (FiO2) <40%.
Medido em minutos e segundos.
Avaliado e registrado em uma folha especial de coleta de dados pela parteira assistente ou enfermeira neonatal
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Dentro de 10-20 minutos após o nascimento
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Tempo de clampeamento do cordão (coorte 1+2)
Prazo: Dentro de 10 minutos após o nascimento
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Tempo desde o nascimento até o clampeamento do cordão umbilical (medido em minutos e segundos), registrado em uma folha especial de coleta de dados pela parteira assistente
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Dentro de 10 minutos após o nascimento
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Índice de Apgar (coorte 1+2)
Prazo: Aos 10 minutos após o nascimento
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Composto de frequência cardíaca, esforço respiratório, cor da pele, tônus muscular e reflexos (cada subescala 0 (ausente), 1, 2 (normal).
Mínimo 0, máximo 10.
Avaliado e registrado em uma folha especial de coleta de dados pela parteira assistente ou enfermeira neonatal
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Aos 10 minutos após o nascimento
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Contato pele a pele (coorte 1+2)
Prazo: Dentro de 2 horas após o nascimento
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Tempo desde o nascimento até o contato pele a pele contínuo entre o bebê e a mãe (ou outro pai), medido em minutos.
Registrado em uma lista de verificação pela parteira assistente ou enfermeira neonatal
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Dentro de 2 horas após o nascimento
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Volume residual da placenta (coorte 1+2)
Prazo: Dentro de 10-15 minutos após o nascimento
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Volume de sangue residual drenado e pesado da placenta e do cordão umbilical após clampeamento do cordão (medido em gramas, convertido para mililitros na proporção de 1,05:1).
Registrado pela parteira assistente ou enfermeira assistente
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Dentro de 10-15 minutos após o nascimento
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ECG de eletrodo seco anexado (coorte 1+2)
Prazo: Dentro de 10 segundos após o nascimento
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Tempo desde o nascimento até o ECG de eletrodo seco (NeoBeat) ser colocado no tórax ou abdômen do bebê (medido em segundos).
Registrado em uma lista de verificação por um cronometrista na sala de cirurgia.
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Dentro de 10 segundos após o nascimento
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Frequência cardíaca (coorte 1+2)
Prazo: Primeiros 10 -15 minutos após o nascimento
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Frequência cardíaca do bebê após o nascimento medida por um eletrocardiograma de eletrodo seco (NeoBeat).
Registrado em uma folha especial de coleta de dados por um cronometrista ou parteira assistente.
Os dados são transferidos sem fio do dispositivo NeoBeat para o aplicativo Liveborn (instalado em um tablet designado) para armazenamento e análise posterior.
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Primeiros 10 -15 minutos após o nascimento
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Amostras de sangue do cordão umbilical (coorte 1+2)
Prazo: Dentro de 40-60 segundos após o nascimento
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Tempo desde o nascimento até a coleta da gasometria do cordão umbilical (arterial e venosa) concluída (medida em segundos).
Registrado em uma lista de verificação por um cronometrista na sala de cirurgia.
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Dentro de 40-60 segundos após o nascimento
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Suporte respiratório (coorte 2)
Prazo: Primeiros 10-15 minutos após o nascimento
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Tipo de suporte respiratório aplicado.
As alternativas são: CPAP (Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas) ou PPV (Ventilação com Pressão Positiva) Registrado em ficha especial de coleta de dados pela equipe neonatal assistente ou parteira
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Primeiros 10-15 minutos após o nascimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção pós-cesárea (todas as coortes)
Prazo: Dentro de 14 dias após a cirurgia (cesariana)
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Prevalência de infecção de ferida pós-operatória materna com necessidade de antibioticoterapia.
Registrado em um formulário de papel dedicado no prontuário do paciente pelo obstetra responsável
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Dentro de 14 dias após a cirurgia (cesariana)
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Perda sanguínea anormal (todas as coortes)
Prazo: 45 minutos do tempo de incisão
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Prevalência de perda sanguínea materna anormal durante a cirurgia e fechamento da ferida (mais de 1000 ml).
Estimado pela equipe por inspeção visual e contagem de compressas embebidas em sangue.
Registrado no prontuário do paciente pelo obstetra assistente
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45 minutos do tempo de incisão
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Baixo índice de Apgar (todas as coortes)
Prazo: Aos 5 minutos após o nascimento
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Prevalência de pontuação de Apgar infantil inferior a 7 (asfixia leve), composto de frequência cardíaca, esforço respiratório, cor da pele, tônus muscular e reflexos (intervalo de subescala de 0-2).
Avaliado e registrado em ficha especial de coleta de dados e no prontuário da paciente pela parteira assistente ou equipe neonatal
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Aos 5 minutos após o nascimento
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Hipotermia infantil (todas as coortes)
Prazo: Dentro de 2 horas após o nascimento
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Prevalência de temperatura retal infantil inferior a 36,5 graus Celsius, medida por termômetro e registrada em ficha especial de coleta de dados e no prontuário da paciente pela parteira assistente ou equipe neonatal
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Dentro de 2 horas após o nascimento
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Hemoglobina materna pré-operatória
Prazo: Dentro de 48 horas antes da cesariana
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Valor de hemoglobina materna de uma amostra de sangue venoso coletada antes da cesariana, medida em gramas por 100 ml.
Registrado em checklist e no prontuário da paciente pela parteira
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Dentro de 48 horas antes da cesariana
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Hemoglobina materna pós-operatória
Prazo: Dentro de 24 horas após a cesariana
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Valor de hemoglobina materna de uma amostra de sangue venoso coletada após cesariana, medida em gramas por 100 ml.
Registrado em checklist e no prontuário da paciente pela parteira
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Dentro de 24 horas após a cesariana
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) (todas as coortes)
Prazo: Dentro de 24 horas após o nascimento
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Indicação para internação do lactente em unidade de terapia intensiva neonatal após o nascimento.
Avaliado pelo registrador pediátrico ou neonatologista responsável.
Registrado em ficha especial de coleta de dados e no prontuário do paciente
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Dentro de 24 horas após o nascimento
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Dias na UTIN (todas as coortes)
Prazo: Máximo 2 meses
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Tempo de internação do lactente na unidade de terapia intensiva neonatal, medido em dias.
Registrado em checklist e no prontuário do paciente pela equipe neonatal
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Máximo 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beate H Eriksen, MD/PhD, Møre and Romsdal Hosptal Trust / Norwegian University of Science and Technology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 399101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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