Стабилизация неповрежденной пуповины и пережатие пуповины на основе физиологии при кесаревом сечении (INTACT-1)
25 апреля 2023 г. обновлено: Helse Møre og Romsdal HF
Технико-экономическое обоснование внематочной трансфузии плаценты для облегчения стабилизации неповрежденной пуповины и пережатия пуповины на основе физиологических данных у доношенных и недоношенных детей, рожденных с помощью острого или планового кесарева сечения
Это технико-экономическое обоснование с историческим контролем, предназначенное для оценки того, является ли родоразрешение до пережатия пуповины при кесаревом сечении осуществимым, безопасным и приемлемым способом облегчения стабилизации неповрежденной пуповины у недоношенных и доношенных новорожденных.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Стандартная процедура, когда ребенок рождается с помощью кесарева сечения, заключается в том, чтобы подождать, чтобы пережать пуповину примерно на одну минуту, а затем перевести ребенка в специально отведенное место для оценки и стабилизации. Если новорожденному требуется немедленная реанимация, пуповину перерезают раньше, чтобы ускорить перевод на реанимационное оборудование и квалифицированную помощь (включая стимуляцию, очистку дыхательных путей и респираторную поддержку).
В нескольких экспериментальных и клинических исследованиях было высказано предположение, что сохранение неповрежденной пуповины во время перехода ребенка от внутриутробной к внеутробной жизни может улучшить исходы и выживаемость, особенно у недоношенных детей. Поскольку длина пуповины ограничена, необходимо найти способы избежать перерезания пуповины при начале стабилизации и ухода. На сегодняшний день в большинстве исследований сообщается о вмешательствах, включающих мобильное реанимационное оборудование; таким образом удерживая младенца в непосредственной близости от матери. Это может быть особенно сложно при кесаревом сечении, особенно из-за нехватки места и соблюдения стерильности.
Цель этого исследования — определить, возможно ли, безопасно и приемлемо ли внематочное переливание плаценты для облегчения стабилизации интактной пуповины и пережатия пуповины у детей, родившихся с помощью кесарева сечения, для детей и их матерей, а также для вовлеченного персонала.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elisabeth Sæther, RNM/MSc
- Номер телефона: +4792889455
- Электронная почта: elisabeth.sether@helse-mr.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Beate H Eriksen, MD/PhD
- Номер телефона: +4747238508
- Электронная почта: beate.horsberg.eriksen@helse-mr.no
Места учебы
-
-
Møre And Romsdal
-
Ålesund, Møre And Romsdal, Норвегия, 6026
- Рекрутинг
- Møre and Romsdal Hospital Trust
-
Контакт:
- Beate H Eriksen, MD/PhD
- Номер телефона: +4747238508
- Электронная почта: beate.horsberg.eriksen@helse-mr.no
-
Контакт:
- Elisabeth Saether, RNM/MSc
- Номер телефона: +4792889455
- Электронная почта: elisabeth.sether@helse-mr.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, планирующие рожать в клинике Олесунн, являются кандидатами на участие в этом клиническом исследовании.
Беременные женщины будут приглашены к участию, когда их вызовут на плановое ультразвуковое сканирование во втором триместре.
У них попросят предварительное согласие в случае интранатального или планового кесарева сечения и выполнения циртерий включения.
Женщины, проходящие ультразвуковое сканирование в другом месте, которые позже направляются в клинику Олесунн, могут быть приглашены для участия после госпитализации, но к ним не будут обращаться за согласием, если роды неизбежны.
Оба родителя (если применимо) должны дать согласие от имени своего младенца
Описание
Критерии включения:
- живые дети (одноплодные или дихориальные близнецы), рожденные на сроке гестации от 32+0 до 42+0 недель
- доставлено CS в регионарной анестезии
- неотложная помощь может быть запланирована с вовлеченным персоналом до родов
- получено информированное материнское согласие (родительское согласие от имени будущего ребенка).
Критерий исключения:
- близнецы, тройняшки
- значительные врожденные пороки развития
- плацентарные осложнения
- тяжелый дистресс плода, требующий кесарева сечения под общей анестезией (срочное КС)
- участие в любом другом клиническом исследовании в течение последнего месяца
- недостаточно времени для подготовки или получения материнского/родительского согласия
- мать не понимает норвежский или английский
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младенцы с самостоятельным дыханием
Энергичные новорожденные со спонтанным началом дыхания в течение одной минуты после родов путем кесарева сечения, внематочной плацентарной трансфузии и пережатия пуповины на основании физиологии
|
Плацента доставляется до пережатия пуповины для облегчения трансфузии плаценты.
Младенца и плаценту переносят в грелку в соседней комнате, пуповину пережимают и перерезают, когда пуповина побелела, пульсация прекратилась и ребенок дышит ровно (в течение 10 минут после родов)
|
|
Младенцы с респираторной поддержкой
Младенцы с отсутствием или плохим спонтанным началом дыхания после родов с помощью кесарева сечения, получающих внематочное переливание плаценты, стабилизацию интактной пуповины (любая респираторная поддержка) и пережатие пуповины на основании физиологии после перевода на реанимационный стол
|
Плацента доставляется до пережатия пуповины для облегчения трансфузии плаценты.
Младенец и плацента переносятся в обогреватель в соседней комнате, и неонатальная бригада инициирует необходимую респираторную поддержку (CPAP или PPV).
Пуповину пережимают и перерезают, когда пуповина побелела, пульсация прекратилась и младенец дышит регулярно с поддержкой или без нее (максимум через 10 минут после родов)
|
|
Историческая контрольная группа
Младенцы, рожденные путем кесарева сечения в сроки, когда отсроченное пережатие пуповины через 1-3 минуты было процедурой по умолчанию.
Младенцам с недостаточной активностью, нуждающимся в респираторной поддержке или полной реанимации, пуповину перерезали раньше (в течение 30 секунд).
|
Пуповину пережимают и перерезают минимум через 60 секунд после родов, чтобы облегчить переливание плаценты.
Плацента выходит после пережатия пуповины.
Новорожденных, нуждающихся в респираторной поддержке или другой стабилизации, переводят в теплицу в соседней палате, где их ждет неонатальная бригада.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достоверность вмешательства (группа 1)
Временное ограничение: Первые 10 минут после доставки
|
Применение внематочной плацентарной трансфузии + пережатие пуповины на основе физиологии (для энергичных младенцев), измеряемое как доля заполненных контрольных списков.
Регистрируется персоналом, используя контрольные списки в операционной.
|
Первые 10 минут после доставки
|
|
Достоверность вмешательства (группа 2)
Временное ограничение: Первые 10 минут после доставки
|
Внематочная плацентарная трансфузия + стабилизация неповрежденной пуповины + примененное пережатие пуповины на основе физиологии (для младенцев, нуждающихся в какой-либо респираторной поддержке), измеряемое как доля заполненных контрольных списков.
Регистрируется персоналом, используя контрольные списки в операционной.
|
Первые 10 минут после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый крик или усилие дыхания (группа 1+2)
Временное ограничение: В течение 10 минут после рождения
|
Время от рождения до первого крика младенца или попытки самостоятельного дыхания (измеряется в минутах и секундах).
Оценивается акушеркой или педиатром.
Зарегистрировано в контрольном списке табельщиком в операционной.
|
В течение 10 минут после рождения
|
|
Оценка по шкале Апгар (группа 1+2)
Временное ограничение: Через 1 минуту после рождения
|
Совокупность частоты сердечных сокращений, усилия дыхания, цвета кожи, мышечного тонуса и рефлексов (каждая подшкала 0 (отсутствует), 1, 2 (нормально).
Минимум 0, максимум 10.
Оценивается лечащей акушеркой или педиатрическим регистратором, регистрируется в специальном листе сбора данных хронометристом в операционной
|
Через 1 минуту после рождения
|
|
Доставка плаценты (группа 1+2)
Временное ограничение: Через 1 минуту (+/- 10 секунд) после рождения
|
Время от рождения до рождения плаценты (измеряется в минутах и секундах), регистрируется в контрольном списке хронометристом в операционной.
|
Через 1 минуту (+/- 10 секунд) после рождения
|
|
Продолжительность респираторной поддержки (группа 2)
Временное ограничение: Первые 10-15 минут после рождения
|
Продолжительность респираторной поддержки (CPAP или PPV), измеряемая в минутах и секундах.
Регистрируется в специальном листе сбора данных лечащей неонатальной бригадой или акушеркой.
|
Первые 10-15 минут после рождения
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: Через 5 минут после рождения (группа 1+2)
|
Совокупность частоты сердечных сокращений, усилия дыхания, цвета кожи, мышечного тонуса и рефлексов (каждая подшкала 0 (отсутствует), 1, 2 (нормально).
Минимум 0, максимум 10.
Оценивается и регистрируется в специальном листе сбора данных лечащей акушеркой или неонатальной медсестрой.
|
Через 5 минут после рождения (группа 1+2)
|
|
Стабилизация (когорта 2)
Временное ограничение: В течение 10-20 минут после рождения
|
Время от рождения до достижения стабилизации (регулярное дыхание, частота сердечных сокращений (ЧСС) >100, сатурация (SpO2) >85%, фракция кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO2) <40%).
Измеряется в минутах и секундах.
Оценивается и регистрируется в специальном листе сбора данных лечащей акушеркой или неонатальной медсестрой.
|
В течение 10-20 минут после рождения
|
|
Время пережатия пуповины (группа 1+2)
Временное ограничение: В течение 10 минут после рождения
|
Время от рождения до пережатия пуповины (измеряется в минутах и секундах), регистрируемое в специальном листе сбора данных лечащей акушеркой
|
В течение 10 минут после рождения
|
|
Оценка по шкале Апгар (группа 1+2)
Временное ограничение: Через 10 минут после рождения
|
Совокупность частоты сердечных сокращений, усилия дыхания, цвета кожи, мышечного тонуса и рефлексов (каждая подшкала 0 (отсутствует), 1, 2 (нормально).
Минимум 0, максимум 10.
Оценивается и регистрируется в специальном листе сбора данных лечащей акушеркой или неонатальной медсестрой.
|
Через 10 минут после рождения
|
|
Контакт кожа к коже (группа 1+2)
Временное ограничение: В течение 2 часов после рождения
|
Время от рождения до непрерывного телесного контакта между младенцем и матерью (или другим родителем), измеряемое в минутах.
Регистрируется в контрольном списке лечащей акушеркой или неонатальной медсестрой
|
В течение 2 часов после рождения
|
|
Остаточный объем плаценты (группа 1+2)
Временное ограничение: В течение 10-15 минут после рождения
|
Сливают и взвешивают остаточный объем крови из плаценты и пуповины после пережатия пуповины (измеряют в граммах, переводят в миллилитры в соотношении 1,05:1).
Регистрируется фельдшером или фельдшером
|
В течение 10-15 минут после рождения
|
|
Прикреплена ЭКГ с сухим электродом (группа 1+2)
Временное ограничение: В течение 10 секунд после рождения
|
Время от рождения до ЭКГ с сухим электродом (NeoBeat) фиксируется на груди или животе ребенка (измеряется в секундах).
Зарегистрировано в контрольном списке табельщиком в операционной.
|
В течение 10 секунд после рождения
|
|
ЧСС (группа 1+2)
Временное ограничение: Первые 10-15 минут после рождения
|
Частота сердечных сокращений младенца после рождения измеряется с помощью ЭКГ с сухим электродом (NeoBeat).
Регистрируется в специальном листе сбора данных табельщиком или фельдшером.
Данные передаются по беспроводной сети с устройства NeoBeat в приложение Liveborn (установленное на специальном планшете) для хранения и дальнейшего анализа.
|
Первые 10-15 минут после рождения
|
|
Образцы пуповинной крови (группа 1+2)
Временное ограничение: В течение 40-60 секунд после рождения
|
Время от рождения до завершения анализа газов пуповинной крови (артериальной и венозной) (измеряется в секундах).
Зарегистрировано в контрольном списке табельщиком в операционной.
|
В течение 40-60 секунд после рождения
|
|
Респираторная поддержка (группа 2)
Временное ограничение: Первые 10-15 минут после рождения
|
Тип применяемой респираторной поддержки.
Альтернативы: CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях) или PPV (вентиляция с положительным давлением) Регистрируется в специальном листе сбора данных лечащей неонатальной бригадой или акушеркой.
|
Первые 10-15 минут после рождения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция после кесарева сечения (все когорты)
Временное ограничение: В течение 14 дней после операции (кесарево сечение)
|
Распространенность материнской послеоперационной раневой инфекции, требующей антибактериальной терапии.
Регистрируется в специальном бумажном бланке в истории болезни лечащим врачом-акушером.
|
В течение 14 дней после операции (кесарево сечение)
|
|
Аномальная кровопотеря (все когорты)
Временное ограничение: 45 минут с момента разреза
|
Преобладание аномальной материнской кровопотери во время операции и закрытия раны (более 1000 мл).
Оценивается персоналом путем визуального осмотра и подсчета пропитанных кровью компрессов.
Зарегистрирована в истории болезни лечащим акушером
|
45 минут с момента разреза
|
|
Низкая оценка по шкале Апгар (все когорты)
Временное ограничение: Через 5 минут после рождения
|
Распространенность оценки по шкале Апгар у младенцев менее 7 (легкая асфиксия), совокупность частоты сердечных сокращений, усилия дыхания, цвета кожи, мышечного тонуса и рефлексов (диапазон подшкал от 0 до 2).
Оценивается и регистрируется в специальном листе сбора данных и в карте пациента лечащей акушеркой или неонатальной бригадой.
|
Через 5 минут после рождения
|
|
Младенческая гипотермия (все когорты)
Временное ограничение: В течение 2 часов после рождения
|
Преобладание ректальной температуры у младенцев ниже 36,5 градусов Цельсия, измеренной термометром и зарегистрированной в специальной форме сбора данных и в карте пациента лечащей акушеркой или неонатальной бригадой
|
В течение 2 часов после рождения
|
|
Дооперационный материнский гемоглобин
Временное ограничение: За 48 часов до кесарева сечения
|
Значение гемоглобина матери в образце венозной крови, взятом перед кесаревым сечением, измеряется в граммах на 100 мл.
Регистрируется в контрольном листе и в карте пациента акушеркой
|
За 48 часов до кесарева сечения
|
|
Послеоперационный материнский гемоглобин
Временное ограничение: В течение 24 часов после кесарева сечения
|
Значение гемоглобина матери в образце венозной крови, взятом после кесарева сечения, измеряется в граммах на 100 мл.
Регистрируется в контрольном листе и в карте пациента акушеркой
|
В течение 24 часов после кесарева сечения
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU) (все когорты)
Временное ограничение: В течение 24 часов после рождения
|
Показания к госпитализации новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных после рождения.
Оценивается лечащим педиатром или неонатологом.
Регистрируется в специальном листе сбора данных и в карте пациента
|
В течение 24 часов после рождения
|
|
Дни в отделении интенсивной терапии (все когорты)
Временное ограничение: Максимум 2 месяца
|
Продолжительность пребывания младенца в отделении интенсивной терапии новорожденных, измеряемая в днях.
Зарегистрирован в контрольном списке и в карте пациента неонатальной бригадой
|
Максимум 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beate H Eriksen, MD/PhD, Møre and Romsdal Hosptal Trust / Norwegian University of Science and Technology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 октября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 399101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .