Stabilizacja nienaruszonego pępowiny i fizjologiczne zaciskanie pępowiny podczas cięcia cesarskiego (INTACT)
3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Helse Møre og Romsdal HF
Badanie wykonalności pozamacicznej transfuzji łożyska w celu ułatwienia stabilizacji nienaruszonego pępowiny i fizjologicznego zaciskania pępowiny u wcześniaków i noworodków urodzonych przez nagłe lub planowane cesarskie cięcie
Jest to studium wykonalności z kontrolą historyczną, którego celem jest ocena, czy poród łożyska przed zaciśnięciem pępowiny podczas cięcia cesarskiego jest wykonalnym, bezpiecznym i akceptowalnym sposobem ułatwienia stabilizacji nienaruszonego pępowiny u wcześniaków i noworodków urodzonych o czasie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Standardowa procedura w przypadku porodu przez cesarskie cięcie polega na odczekaniu około jednej minuty na zaciśnięcie pępowiny, a następnie przeniesieniu niemowlęcia w wyznaczone miejsce w celu oceny i stabilizacji. Jeśli niemowlę wymaga natychmiastowej resuscytacji, pępowina jest przecinana wcześniej, aby przyspieszyć przekazanie do sprzętu resuscytacyjnego i wykwalifikowanej opieki (w tym stymulacji, udrażniania dróg oddechowych i wspomagania oddychania).
W kilku badaniach pilotażowych i klinicznych zasugerowano, że utrzymywanie nienaruszonej pępowiny podczas przechodzenia niemowlęcia z życia wewnątrzmacicznego do pozamacicznego może poprawić wyniki i przeżycie, zwłaszcza w przypadku wcześniaków. Ponieważ długość pępowiny jest ograniczona, znalezienie sposobów uniknięcia przecięcia pępowiny podczas inicjowania stabilizacji i opieki jest uzasadnione. Do tej pory większość badań dotyczyła interwencji obejmujących mobilny sprzęt do resuscytacji; utrzymując w ten sposób niemowlę w bliskiej odległości od matki. Może to stanowić dodatkowe wyzwanie w przypadku cięcia cesarskiego, zwłaszcza ze względu na ograniczenia przestrzenne i zachowanie sterylności.
Celem tego badania było ustalenie, czy pozamaciczna transfuzja łożyska w celu ułatwienia stabilizacji nienaruszonego pępowiny i fizjologicznego zaciśnięcia pępowiny u niemowląt urodzonych przez cesarskie cięcie jest wykonalna, bezpieczna i akceptowalna dla niemowląt i ich matek, a także dla zaangażowanego personelu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
263
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Møre And Romsdal
-
Ålesund, Møre And Romsdal, Norwegia, 6026
- Møre and Romsdal Hospital Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety planujące poród w klinice Ålesund są kandydatkami do udziału w tym badaniu klinicznym.
Kobiety w ciąży zostaną zaproszone do udziału, gdy zostaną wezwane na rutynowe badanie USG drugiego trymestru.
Zostaną poproszone o wyrażenie wstępnej zgody w przypadku śródporodowego lub planowanego cięcia cesarskiego oraz spełnienia kryteriów włączenia.
Kobiety, które mają wykonane badanie USG w innym miejscu, które później zostaną skierowane do kliniki Ålesund, mogą zostać zaproszone do udziału po przyjęciu, ale nie zostaną poproszone o zgodę, jeśli poród będzie bliski.
Oboje rodzice (jeśli dotyczy) muszą wyrazić zgodę w imieniu swojego dziecka
Opis
Kryteria przyjęcia:
- żywe niemowlęta (bliźniaki jednokosmówkowe lub dwukosmówkowe) urodzone w tygodniu ciąży 32+0 do 42+0
- dostarczane przez CS w znieczuleniu regionalnym
- przed porodem można zaplanować natychmiastową opiekę z zaangażowanym personelem
- uzyskano świadomą zgodę matki (zgodę rodziców w imieniu nienarodzonego dziecka).
Kryteria wyłączenia:
- bliźniaki, trojaczki
- znaczne wady wrodzone
- powikłania łożyskowe
- ciężki stan zagrożenia płodu wymagający cięcia cesarskiego w znieczuleniu ogólnym (crash CS)
- udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
- niewystarczający czas na przygotowania lub zebranie zgody matki/rodzica
- matka nie rozumie norweskiego ani angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Oddychające niemowlęta
Żywe niemowlęta ze spontanicznym początkiem oddychania w ciągu jednej minuty po porodzie przez cesarskie cięcie, otrzymujące pozamaciczną transfuzję łożyska i fizjologiczne zaciśnięcie pępowiny
|
Łożysko jest dostarczane przed zaciśnięciem pępowiny, aby ułatwić transfuzję łożyska.
Niemowlę i łożysko są przenoszone do ogrzewacza w sąsiednim pomieszczeniu, pępowina jest zaciskana i przecinana, gdy pępowina jest biała, pulsacje ustały, a niemowlę oddycha regularnie (w ciągu 10 minut po porodzie)
|
|
Niemowlęta ze wspomaganiem oddychania
Niemowlęta bez spontanicznego początku oddychania lub ze słabym początkiem oddychania po porodzie przez cesarskie cięcie, otrzymujące pozamaciczną transfuzję łożyska, stabilizację nienaruszonego pępowiny (jakiekolwiek wspomaganie oddychania) i fizjologiczne zaciśnięcie pępowiny po przeniesieniu na stół resuscytacyjny
|
Łożysko jest dostarczane przed zaciśnięciem pępowiny, aby ułatwić transfuzję łożyska.
Niemowlę i łożysko są przenoszone do ogrzewacza w sąsiednim pomieszczeniu i inicjowane jest niezbędne wspomaganie oddychania (CPAP lub PPV) przez zespół neonatologiczny.
Pępowina jest zaciśnięta i przecięta, gdy pępowina jest biała, ustały pulsacje i dziecko oddycha regularnie ze wspomaganiem lub bez (maksymalnie 10 minut po porodzie)
|
|
Historyczna grupa kontrolna
Niemowlęta urodzone przez cesarskie cięcie w okresie, w którym domyślnym postępowaniem było opóźnione zaciśnięcie pępowiny po 1-3 minutach.
Mniej energiczne niemowlęta wymagające wspomagania oddychania lub pełnej resuscytacji miały wcześnie przecięte pępowiny (w ciągu 30 sekund)
|
Pępowina jest zaciskana i odcinana minimum 60 sekund po porodzie, aby ułatwić transfuzję łożyska.
Łożysko jest dostarczane po zaciśnięciu pępowiny.
Niemowlęta wymagające wspomagania oddychania lub innej stabilizacji są przenoszone do ogrzewacza w sąsiedniej sali, gdzie czeka zespół noworodkowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wierność interwencji (kohorta 1)
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po porodzie
|
Pozamaciczna transfuzja łożyska + zastosowane zaciskanie pępowiny na podstawie fizjologii (dla energicznych niemowląt), mierzone jako odsetek wypełnionych list kontrolnych.
Rejestrowane przez personel, przy użyciu list kontrolnych na sali operacyjnej.
|
Pierwsze 10 minut po porodzie
|
|
Wierność interwencji (kohorta 2)
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut po porodzie
|
Pozamaciczna transfuzja łożyska + stabilizacja nienaruszonego pępowiny + zastosowane zaciskanie pępowiny w oparciu o fizjologię (w przypadku niemowląt wymagających jakiegokolwiek wspomagania oddychania), mierzone jako odsetek wypełnionych list kontrolnych.
Rejestrowane przez personel, przy użyciu list kontrolnych na sali operacyjnej.
|
Pierwsze 10 minut po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy krzyk lub wysiłek oddechowy (kohorta 1+2)
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po urodzeniu
|
Czas od urodzenia do pierwszego krzyku niemowlęcia lub próby oddychania spontanicznego (mierzony w minutach i sekundach).
Oceniane przez położną lub rejestratora pediatrycznego.
Zarejestrowany na liście kontrolnej przez chronometrażystę na sali operacyjnej.
|
W ciągu 10 minut po urodzeniu
|
|
Punktacja Apgar (kohorta 1+2)
Ramy czasowe: W 1 minucie po urodzeniu
|
Złożony z tętna, wysiłku oddechowego, koloru skóry, napięcia mięśniowego i odruchów (każda podskala 0 (brak), 1, 2 (normalny).
Minimum 0, maksimum 10.
Oceniane przez położną prowadzącą lub rejestratora pediatrycznego, rejestrowane na specjalnym arkuszu danych przez chronometrażystę na sali operacyjnej
|
W 1 minucie po urodzeniu
|
|
Poród łożyska (kohorta 1+2)
Ramy czasowe: Po 1 minucie (+/- 10 sekund) po urodzeniu
|
Czas od urodzenia do porodu (mierzony w minutach i sekundach), rejestrowany na liście kontrolnej przez chronometrażystę na sali operacyjnej
|
Po 1 minucie (+/- 10 sekund) po urodzeniu
|
|
Czas trwania wspomagania oddychania (kohorta 2)
Ramy czasowe: Pierwsze 10-15 minut po urodzeniu
|
Czas trwania wspomagania oddychania (CPAP lub PPV), mierzony w minutach i sekundach.
Zarejestrowana na specjalnej karcie zbierania danych przez prowadzący zespół neonatologiczny lub położną
|
Pierwsze 10-15 minut po urodzeniu
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut po urodzeniu (kohorta 1+2)
|
Złożony z tętna, wysiłku oddechowego, koloru skóry, napięcia mięśniowego i odruchów (każda podskala 0 (brak), 1, 2 (normalny).
Minimum 0, maksimum 10.
Oceniane i rejestrowane na specjalnej karcie zbierania danych przez prowadzącą położną lub pielęgniarkę neonatologiczną
|
5 minut po urodzeniu (kohorta 1+2)
|
|
Stabilizacja (kohorta 2)
Ramy czasowe: W ciągu 10-20 minut po urodzeniu
|
Czas od urodzenia do osiągnięcia stabilizacji (regularny oddech, tętno (HR) >100, Saturacja (SpO2) >85%, frakcja tlenu wdychanego (FiO2) <40%.
Mierzone w minutach i sekundach.
Oceniane i rejestrowane na specjalnej karcie zbierania danych przez prowadzącą położną lub pielęgniarkę neonatologiczną
|
W ciągu 10-20 minut po urodzeniu
|
|
Czas zaciskania linki (kohorta 1+2)
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po urodzeniu
|
Czas od urodzenia do zaciśnięcia pępowiny (mierzony w minutach i sekundach), rejestrowany na specjalnej karcie zbierania danych przez położną prowadzącą
|
W ciągu 10 minut po urodzeniu
|
|
Punktacja Apgar (kohorta 1+2)
Ramy czasowe: W 10 minut po urodzeniu
|
Złożony z tętna, wysiłku oddechowego, koloru skóry, napięcia mięśniowego i odruchów (każda podskala 0 (brak), 1, 2 (normalny).
Minimum 0, maksimum 10.
Oceniane i rejestrowane na specjalnej karcie zbierania danych przez prowadzącą położną lub pielęgniarkę neonatologiczną
|
W 10 minut po urodzeniu
|
|
Kontakt skóra do skóry (kohorta 1+2)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po urodzeniu
|
Czas od urodzenia do ciągłego kontaktu skóra do skóry między niemowlęciem a matką (lub innym rodzicem), mierzony w minutach.
Zarejestrowana na liście kontrolnej przez położną lub pielęgniarkę neonatologiczną
|
W ciągu 2 godzin po urodzeniu
|
|
Pozostała objętość łożyska (kohorta 1+2)
Ramy czasowe: W ciągu 10-15 minut po urodzeniu
|
Odsączono i zważono pozostałą objętość krwi z łożyska i pępowiny po zaciśnięciu pępowiny (mierzoną w gramach, przeliczoną na mililitry w stosunku 1,05:1).
Zarejestrowana przez położną lub asystentkę pielęgniarki
|
W ciągu 10-15 minut po urodzeniu
|
|
Podłączono EKG z suchą elektrodą (kohorta 1+2)
Ramy czasowe: W ciągu 10 sekund po urodzeniu
|
Czas od urodzenia do suchej elektrody EKG (NeoBeat) jest umieszczany na klatce piersiowej lub brzuchu niemowlęcia (mierzony w sekundach).
Zarejestrowany na liście kontrolnej przez chronometrażystę na sali operacyjnej.
|
W ciągu 10 sekund po urodzeniu
|
|
Tętno (kohorta 1+2)
Ramy czasowe: Pierwsze 10-15 minut po urodzeniu
|
Tętno niemowlęcia po urodzeniu mierzone za pomocą EKG z suchą elektrodą (NeoBeat).
Rejestrowane na specjalnej karcie zbierania danych przez chronometrażystę lub położną prowadzącą.
Dane są przesyłane bezprzewodowo z urządzenia NeoBeat do aplikacji Liveborn (zainstalowanej na wyznaczonym tablecie) w celu przechowywania i dalszej analizy.
|
Pierwsze 10-15 minut po urodzeniu
|
|
Próbki krwi pępowinowej (kohorta 1+2)
Ramy czasowe: W ciągu 40-60 sekund po urodzeniu
|
Czas od urodzenia do pobrania próbki do gazometrii krwi pępowinowej (tętniczej i żylnej) zakończonej (mierzony w sekundach).
Zarejestrowany na liście kontrolnej przez chronometrażystę na sali operacyjnej.
|
W ciągu 40-60 sekund po urodzeniu
|
|
Wspomaganie oddychania (kohorta 2)
Ramy czasowe: Pierwsze 10-15 minut po urodzeniu
|
Rodzaj zastosowanego wspomagania oddychania.
Alternatywy to: CPAP (ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych) lub PPV (wentylacja dodatnim ciśnieniem) Rejestrowane na specjalnym arkuszu danych przez opiekujący się zespołem neonatologicznym lub położną
|
Pierwsze 10-15 minut po urodzeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie po cięciu cesarskim (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po zabiegu (cesarskie cięcie)
|
Częstość występowania zakażenia rany pooperacyjnej u matki wymagającej antybiotykoterapii.
Zarejestrowana w dedykowanym formularzu papierowym w karcie pacjenta przez lekarza położnika prowadzącego
|
W ciągu 14 dni po zabiegu (cesarskie cięcie)
|
|
Nieprawidłowa utrata krwi (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: 45 minut od czasu nacięcia
|
Występowanie nieprawidłowej utraty krwi matki podczas operacji i zamykania rany (ponad 1000 ml).
Oszacowane przez personel na podstawie oględzin i liczby przesiąkniętych krwią okładów.
Zarejestrowany w karcie pacjenta przez prowadzącego położnika
|
45 minut od czasu nacięcia
|
|
Niski wynik Apgar (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: W 5 minut po urodzeniu
|
Częstość występowania niemowląt w skali Apgar poniżej 7 (łagodna asfiksja), złożona z częstości akcji serca, wysiłku oddechowego, koloru skóry, napięcia mięśniowego i odruchów (zakres podskali od 0-2).
Oceniane i rejestrowane na specjalnej karcie zbierania danych oraz w karcie pacjenta przez położną lub zespół neonatologiczny
|
W 5 minut po urodzeniu
|
|
Hipotermia niemowląt (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po urodzeniu
|
Częstość występowania temperatury w odbytnicy niemowlęcia poniżej 36,5 st.
|
W ciągu 2 godzin po urodzeniu
|
|
Hemoglobina matki przed operacją
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin przed cięciem cesarskim
|
Wartość hemoglobiny matki z próbki krwi żylnej pobranej przed cięciem cesarskim, mierzona w gramach na 100 ml.
Zarejestrowana na liście kontrolnej iw karcie pacjenta przez położną
|
W ciągu 48 godzin przed cięciem cesarskim
|
|
Hemoglobina matki po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po cięciu cesarskim
|
Wartość hemoglobiny matki z próbki krwi żylnej pobranej po cięciu cesarskim, mierzona w gramach na 100 ml.
Zarejestrowana na liście kontrolnej iw karcie pacjenta przez położną
|
W ciągu 24 godzin po cięciu cesarskim
|
|
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka (NICU) (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po urodzeniu
|
Wskazania do przyjęcia niemowlęcia na oddział intensywnej terapii noworodka po urodzeniu.
Oceniane przez prowadzącego rejestratora pediatrycznego lub neonatologa.
Zarejestrowany w specjalnej karcie zbierania danych oraz w karcie pacjenta
|
W ciągu 24 godzin po urodzeniu
|
|
Dni na OIOM-ie dla noworodków (wszystkie kohorty)
Ramy czasowe: Maksymalnie 2 miesiące
|
Długość pobytu niemowlęcia na oddziale intensywnej terapii noworodków, mierzona w dniach.
Zarejestrowany na liście kontrolnej iw karcie pacjenta przez zespół neonatologiczny
|
Maksymalnie 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beate H Eriksen, MD/PhD, Møre and Romsdal Hosptal Trust / Norwegian University of Science and Technology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 399101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .