제왕절개의 손상되지 않은 코드 안정화 및 생리학 기반 코드 클램핑 (INTACT)
2024년 6월 3일 업데이트: Helse Møre og Romsdal HF
급성 또는 계획 제왕절개로 분만된 만삭아와 미숙아를 위한 온전한 탯줄 안정화 및 생리학 기반 탯줄 클램핑을 촉진하기 위한 자궁외 태반 수혈의 타당성 검사
이것은 제왕 절개에서 탯줄을 조이기 전에 태반을 분만하는 것이 미숙아 및 만삭 신생아의 온전한 탯줄 안정화를 용이하게 하는 실행 가능하고 안전하며 수용 가능한 방법인지 여부를 평가하기 위해 설계된 역사적 통제를 통한 타당성 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
제왕절개로 아기를 분만할 때 표준 절차는 약 1분 동안 탯줄을 조일 때까지 기다린 다음 평가 및 안정화를 위해 아기를 지정된 영역으로 옮기는 것입니다. 영아에게 즉각적인 소생술이 필요한 경우, 소생 장비 및 적격한 치료(자극, 기도 청소 및 호흡 지원 포함)로 신속히 이송하기 위해 탯줄을 더 일찍 절단합니다.
여러 파일럿 및 임상 연구에서 영아가 자궁 내에서 자궁외 생활로 전환하는 동안 탯줄을 그대로 유지하면 특히 미숙아의 경우 결과와 생존이 향상될 수 있다고 제안되었습니다. 탯줄의 길이는 제한되어 있으므로 안정화 및 관리를 시작하는 동안 코드 절단을 피하는 방법을 찾는 것이 필요합니다. 지금까지 대부분의 연구는 이동식 소생 장비와 관련된 개입에 대해 보고했습니다. 따라서 아기를 어머니와 가깝게 유지합니다. 이것은 특히 공간 제약과 불임 유지로 인해 제왕 절개에서 더욱 어려울 수 있습니다.
이 연구의 목적은 제왕절개로 분만된 영아를 위한 온전한 탯줄 안정화 및 생리학 기반 탯줄 클램핑을 용이하게 하기 위한 자궁외 태반 수혈이 영아와 산모, 관련 인원에게 실행 가능하고 안전하며 수용 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
263
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Møre And Romsdal
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Ålesund, Møre And Romsdal, 노르웨이, 6026
- Møre and Romsdal Hospital Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Clinic Ålesund에서 출산을 계획 중인 여성이 이 임상 연구에 등록할 수 있습니다.
임신한 여성은 임신 2기 정기 초음파 검사를 요청할 때 참여하도록 초대됩니다.
그들은 분만 중 또는 계획된 제왕절개 및 포함 기준 충족의 경우 예비 동의를 요청받게 됩니다.
다른 곳에서 초음파 검사를 받고 나중에 Clinic Ålesund로 회부된 여성은 입원 후 참여하도록 초대될 수 있지만 출산이 임박한 경우 동의를 위해 접근하지 않습니다.
두 부모(해당되는 경우)는 유아를 대신하여 동의해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 임신 주 32+0 ~ 42+0에 태어난 살아있는 영아(독신 또는 이융모막 쌍생아)
- 부분 마취 상태에서 CS에 의해 전달됨
- 배달 전에 관련된 직원과 함께 즉각적인 치료를 계획할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 산모의 동의를 얻었습니다(태아를 대신한 부모의 동의).
제외 기준:
- 쌍둥이, 세쌍둥이
- 중대한 선천성 기형
- 태반 합병증
- 전신 마취에서 제왕 절개가 필요한 심각한 태아 조난(충돌 CS)
- 지난 달 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 모성/부모 동의서를 준비하거나 수집할 시간이 충분하지 않음
- 어머니는 노르웨이어 또는 영어를 이해하지 못합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자가 호흡 유아
제왕절개 분만 후 1분 이내에 자연 호흡이 시작되고 자궁외 태반 수혈 및 생리학 기반 탯줄 고정을 받는 활력이 넘치는 영아
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태반은 태반 수혈을 용이하게 하기 위해 탯줄을 고정하기 전에 전달됩니다.
영아와 태반을 옆방의 보온기로 옮기고, 탯줄이 하얗고 맥동이 멈추고 영아가 규칙적으로 호흡할 때(분만 후 10분 이내) 탯줄을 조이고 절단합니다.
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호흡 지원이 있는 유아
제왕절개 분만 후 자발적인 호흡 개시가 없거나 불량한 영아, 자궁외 태반 수혈, 손상되지 않은 탯줄 안정화(모든 호흡 지원) 및 소생 테이블로 옮긴 후 생리학 기반 탯줄 고정
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태반은 태반 수혈을 용이하게 하기 위해 탯줄을 고정하기 전에 전달됩니다.
영아와 태반을 인접한 방의 보온기로 옮기고 신생아 팀이 필요한 호흡 지원을 시작합니다(CPAP 또는 PPV).
탯줄이 하얗고 맥동이 멈추고 영아가 도움을 받거나 받지 않고 규칙적으로 호흡할 때(분만 후 최대 10분) 탯줄이 고정되고 절단됩니다.
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과거 대조군
1~3분 후 지연된 코드 조임이 기본 절차인 기간에 제왕절개로 분만된 영아.
호흡 보조 또는 완전 소생술이 필요한 활력이 약한 영아는 탯줄을 조기에 절단했습니다(30초 이내).
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태반 수혈을 용이하게 하기 위해 분만 후 최소 60초 동안 탯줄을 고정하고 절단합니다.
태반은 코드 클램핑 후에 분만됩니다.
호흡 지원 또는 기타 안정화가 필요한 영아는 신생아 팀이 대기하고 있는 인접한 방의 온열 장치로 옮겨집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 충실도(코호트 1)
기간: 배송 후 최초 10분
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자궁외 태반 수혈 + 생리학 기반 코드 클램핑 적용(활기찬 영아의 경우), 완료된 체크리스트의 비율로 측정됨.
수술실에서 체크리스트를 사용하여 직원이 등록합니다.
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배송 후 최초 10분
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개입 충실도(코호트 2)
기간: 배송 후 최초 10분
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자궁외 태반 수혈 + 손상되지 않은 탯줄 안정화 + 생리학 기반 탯줄 클램핑 적용(호흡 지원이 필요한 영아용), 완료된 체크리스트의 비율로 측정됨.
수술실에서 체크리스트를 사용하여 직원이 등록합니다.
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배송 후 최초 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 울음 또는 호흡 노력(코호트 1+2)
기간: 출생 후 10분 이내
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출생부터 영아의 첫 울음 또는 자발 호흡 시도까지의 시간(분 및 초 단위로 측정).
담당 조산사 또는 소아과 등록 담당자가 평가합니다.
수술실에서 계시원이 체크리스트에 등록했습니다.
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출생 후 10분 이내
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아프가 점수(코호트 1+2)
기간: 생후 1분
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심박수, 호흡 노력, 피부색, 근긴장도 및 반사 작용의 합성(각 하위 척도 0(없음), 1, 2(정상).
최소 0, 최대 10.
담당 조산사 또는 소아과 등록 담당자가 평가하고 수술실에서 계시원이 특별 데이터 수집 시트에 등록
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생후 1분
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태반 분만(코호트 1+2)
기간: 생후 1분(+/- 10초)에
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출생부터 태반 분만까지의 시간(분과 초 단위로 측정), 수술실에서 계시원이 체크리스트에 등록
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생후 1분(+/- 10초)에
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호흡 지원 기간(코호트 2)
기간: 생후 첫 10~15분
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호흡 지원 기간(CPAP 또는 PPV)은 분 및 초 단위로 측정됩니다.
담당 신생아 팀 또는 조산사가 특별 데이터 수집 시트에 등록
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생후 첫 10~15분
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아프가 점수
기간: 생후 5분(코호트 1+2)
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심박수, 호흡 노력, 피부색, 근긴장도 및 반사 작용의 합성(각 하위 척도 0(없음), 1, 2(정상).
최소 0, 최대 10.
담당 조산사 또는 신생아 간호사가 평가하고 특별 데이터 수집 시트에 등록
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생후 5분(코호트 1+2)
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안정화(코호트 2)
기간: 출생 후 10~20분 이내
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출생에서 안정화까지의 시간 달성(규칙적인 호흡, 심박수(HR) >100, 포화도(SpO2) >85%, 흡기 산소 분율(FiO2) <40%.
분과 초 단위로 측정됩니다.
담당 조산사 또는 신생아 간호사가 평가하고 특별 데이터 수집 시트에 등록
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출생 후 10~20분 이내
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코드 클램핑 시간(코호트 1+2)
기간: 출생 후 10분 이내
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출생부터 탯줄 조임까지의 시간(분과 초 단위로 측정), 담당 조산사가 특별 데이터 수집 시트에 등록
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출생 후 10분 이내
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아프가 점수(코호트 1+2)
기간: 생후 10분에
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심박수, 호흡 노력, 피부색, 근긴장도 및 반사 작용의 합성(각 하위 척도 0(없음), 1, 2(정상).
최소 0, 최대 10.
담당 조산사 또는 신생아 간호사가 평가하고 특별 데이터 수집 시트에 등록
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생후 10분에
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피부 접촉(코호트 1+2)
기간: 생후 2시간 이내
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출생부터 영아와 어머니(또는 다른 부모) 사이의 지속적인 피부 대 피부 접촉까지의 시간으로 분 단위로 측정됩니다.
담당 조산사 또는 신생아 간호사가 체크리스트에 등록
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생후 2시간 이내
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잔여 태반 용적(코호트 1+2)
기간: 출생 후 10~15분 이내
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탯줄을 조인 후 태반과 탯줄에서 배출되고 남은 혈액량의 무게를 잰다(그램 단위로 측정, 1.05:1의 비율로 밀리리터로 환산).
담당 조산사 또는 보조 간호사가 등록
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출생 후 10~15분 이내
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건조 전극 ECG 부착(코호트 1+2)
기간: 출생 후 10초 이내
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출생부터 영아의 가슴이나 복부에 건조 전극 ECG(NeoBeat)를 부착합니다(초 단위로 측정).
수술실에서 계시원이 체크리스트에 등록했습니다.
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출생 후 10초 이내
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심박수(코호트 1+2)
기간: 생후 첫 10~15분
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건조 전극 ECG(NeoBeat)로 측정한 출생 후 영아의 심박수.
계시원 또는 주치 조산사에 의해 특별 데이터 수집 시트에 등록됩니다.
데이터는 저장 및 추가 분석을 위해 NeoBeat 장치에서 Liveborn 앱(지정된 태블릿에 설치됨)으로 무선으로 전송됩니다.
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생후 첫 10~15분
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제대혈 샘플(코호트 1+2)
기간: 출생 후 40~60초 이내
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출생부터 제대혈 가스 분석(동맥 및 정맥) 완료까지의 시간(초 단위로 측정).
수술실에서 계시원이 체크리스트에 등록했습니다.
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출생 후 40~60초 이내
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호흡 지원(코호트 2)
기간: 생후 첫 10~15분
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적용된 호흡 지원 유형.
대안은 다음과 같습니다. CPAP(지속적 양압) 또는 PPV(양압 인공호흡) 담당 신생아 팀 또는 조산사가 특별 데이터 수집 시트에 등록
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생후 첫 10~15분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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제왕절개 후 감염(모든 코호트)
기간: 수술 후 14일 이내(제왕절개)
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항생제 치료가 필요한 산모 수술 후 상처 감염의 유병률.
담당 산부인과 의사가 환자 기록부에 전용 종이 양식으로 등록
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수술 후 14일 이내(제왕절개)
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비정상 실혈(모든 코호트)
기간: 절개시간으로부터 45분
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수술 및 상처 봉합(1000ml 이상) 동안 비정상적인 산모 실혈의 유병률.
직원이 육안 검사 및 피에 젖은 찜질 횟수를 통해 추정합니다.
담당 산부인과 의사가 환자 기록에 등록
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절개시간으로부터 45분
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낮은 Apgar 점수(모든 코호트)
기간: 생후 5분에
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심박수, 호흡 노력, 피부색, 근긴장도 및 반사 작용(0-2의 하위 척도 범위)이 7 미만인 영아 Apgar 점수(경미한 질식)의 유병률.
담당 조산사 또는 신생아 팀이 특별 데이터 수집 시트 및 환자 기록에 평가 및 등록
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생후 5분에
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영아 저체온증(모든 코호트)
기간: 생후 2시간 이내
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섭씨 36.5도 미만의 영아 직장 온도의 유병률(체온계로 측정하고 특별 데이터 수집 양식 및 담당 조산사 또는 신생아 팀의 환자 기록에 등록됨)
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생후 2시간 이내
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수술 전 산모 헤모글로빈
기간: 제왕절개 전 48시간 이내
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제왕절개 전에 채취한 정맥혈 샘플의 산모 헤모글로빈 값으로, 100ml당 그램으로 측정됩니다.
조산사가 체크리스트 및 환자 기록에 등록
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제왕절개 전 48시간 이내
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수술 후 산모 헤모글로빈
기간: 제왕절개 후 24시간 이내
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제왕절개 후 채취한 정맥혈 샘플의 산모 헤모글로빈 값으로, 100ml당 그램으로 측정됩니다.
조산사가 체크리스트 및 환자 기록에 등록
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제왕절개 후 24시간 이내
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원(모든 코호트)
기간: 생후 24시간 이내
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출생 후 신생아 중환자실에 입원하는 영아의 적응증.
주치의 소아과 등록관 또는 신생아 전문의가 평가합니다.
특수 데이터 수집 시트 및 환자 기록에 등록
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생후 24시간 이내
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NICU에서의 일수(모든 코호트)
기간: 최대 2개월
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유아의 재원 기간 i 일 단위로 측정된 신생아 집중 치료실.
신생아팀 체크리스트 및 환자기록부에 등록
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Beate H Eriksen, MD/PhD, Møre and Romsdal Hosptal Trust / Norwegian University of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 399101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .