Estabilización del cordón intacto y pinzamiento del cordón basado en la fisiología en cesáreas (INTACT)
3 de junio de 2024 actualizado por: Helse Møre og Romsdal HF
Prueba de viabilidad de la transfusión placentaria extrauterina para facilitar la estabilización del cordón umbilical intacto y el pinzamiento del cordón basado en la fisiología para recién nacidos a término y prematuros nacidos por cesárea aguda o planificada
Este es un estudio de factibilidad con control histórico diseñado para evaluar si la expulsión de la placenta antes del pinzamiento del cordón umbilical en las cesáreas es una forma factible, segura y aceptable de facilitar la estabilización del cordón intacto de los recién nacidos prematuros y de término.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Transfusión placentaria extrauterina y pinzamiento del cordón umbilical basado en la fisiología
- Procedimiento: Transfusión placentaria extrauterina, estabilización del cordón intacto y pinzamiento del cordón umbilical basado en la fisiología
- Procedimiento: Pinzamiento retrasado del cordón umbilical
Descripción detallada
El procedimiento estándar cuando un bebé nace por cesárea es esperar para pinzar el cordón umbilical durante aproximadamente un minuto y luego transferir al bebé a un área designada para evaluación y estabilización. Si el bebé necesita reanimación inmediata, el cordón umbilical se corta antes para acelerar la transferencia al equipo de reanimación y atención calificada (que incluye estimulación, limpieza de las vías respiratorias y soporte respiratorio).
Se ha sugerido en varios estudios clínicos y piloto que mantener intacto el cordón umbilical durante la transición del bebé de la vida intrauterina a la extrauterina puede mejorar los resultados y la supervivencia, especialmente para los bebés prematuros. Dado que la longitud del cordón umbilical es limitada, se justifica encontrar formas de evitar cortar el cordón mientras se inicia la estabilización y el cuidado. Hasta la fecha, la mayoría de los estudios han informado sobre intervenciones que incluyen equipo de reanimación móvil; manteniendo así al bebé muy cerca de la madre. Esto puede ser un desafío adicional en las cesáreas, especialmente debido a las limitaciones de espacio y al mantenimiento de la esterilidad.
El objetivo de este estudio es determinar si la transfusión placentaria extrauterina para facilitar la estabilización del cordón umbilical intacto y el pinzamiento fisiológico del cordón umbilical para bebés nacidos por cesárea es factible, segura y aceptable para los bebés y sus madres, así como para el personal involucrado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
263
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Møre And Romsdal
-
Ålesund, Møre And Romsdal, Noruega, 6026
- Møre and Romsdal Hospital Trust
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las mujeres que planean dar a luz en la Clínica Ålesund son candidatas para participar en este estudio clínico.
Las mujeres embarazadas serán invitadas a participar cuando sean llamadas para una ecografía de rutina del segundo trimestre.
Se les solicitará consentimiento previo en caso de cesárea intraparto o programada y cumplimiento de criterios de inclusión.
Las mujeres a las que se les han realizado ecografías en otro lugar y que luego se derivan a la Clínica Ålesund pueden ser invitadas a participar después de la admisión, pero no se les solicitará su consentimiento si el parto es inminente.
Ambos padres (si corresponde) deben dar su consentimiento en nombre de su bebé
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés vivos (únicos o gemelos dicoriónicos) nacidos en la semana gestacional 32+0 a 42+0
- entregado por CS en anestesia regional
- la atención inmediata se puede planificar con el personal involucrado antes del parto
- se obtiene el consentimiento materno informado (consentimiento de los padres en nombre del niño por nacer).
Criterio de exclusión:
- gemelos, trillizos
- malformaciones congénitas significativas
- complicaciones de la placenta
- sufrimiento fetal severo que requiere cesárea en anestesia general (crash CS)
- participación en cualquier otro estudio clínico en el último mes
- tiempo insuficiente para los preparativos o la recopilación del consentimiento materno/parental
- la madre no comprende noruego o inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Bebés que respiran solos
Lactantes vigorosos con inicio espontáneo de la respiración dentro de un minuto después del parto por cesárea, que reciben transfusión placentaria extrauterina y pinzamiento del cordón basado en la fisiología
|
La placenta se expulsa antes del pinzamiento del cordón umbilical para facilitar la transfusión placentaria.
El bebé y la placenta se transfieren a un calentador en una habitación adyacente, el cordón umbilical se pinza y se corta cuando el cordón está blanco, las pulsaciones han cesado y el bebé respira con regularidad (dentro de los 10 minutos posteriores al parto)
|
|
Lactantes con asistencia respiratoria
Recién nacidos sin respiración o con inicio espontáneo deficiente después del parto por cesárea, que reciben transfusión de placenta extrauterina, estabilización del cordón umbilical intacto (cualquier soporte respiratorio) y pinzamiento del cordón basado en la fisiología después de la transferencia a la mesa de reanimación
|
La placenta se expulsa antes del pinzamiento del cordón umbilical para facilitar la transfusión placentaria.
El bebé y la placenta se transfieren a un calentador en una habitación adyacente y un equipo neonatal inicia el soporte respiratorio necesario (CPAP o PPV).
El cordón umbilical se pinza y se corta cuando el cordón está blanco, las pulsaciones han cesado y el bebé respira regularmente con o sin apoyo (como máximo 10 minutos después del parto)
|
|
Grupo de control histórico
Bebés nacidos por cesárea en un período de tiempo en el que el pinzamiento del cordón demorado después de 1 a 3 minutos era el procedimiento predeterminado.
A los bebés menos que vigorosos que necesitaban asistencia respiratoria o reanimación completa se les cortó el cordón umbilical antes de tiempo (dentro de los 30 segundos)
|
El cordón umbilical se pinza y se corta como mínimo 60 segundos después del parto para facilitar la transfusión placentaria.
La placenta sale después de pinzar el cordón.
Los bebés que necesitan asistencia respiratoria u otra estabilización se transfieren a un calentador en la habitación contigua donde espera un equipo neonatal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fidelidad a la intervención (cohorte 1)
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del parto
|
Transfusión placentaria extrauterina + pinzamiento del cordón fisiológico aplicado (para lactantes vigorosos), medido como proporción de listas de verificación completadas.
Registrado por el personal, mediante listas de chequeo en quirófano.
|
Primeros 10 minutos después del parto
|
|
Fidelidad a la intervención (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Primeros 10 minutos después del parto
|
Transfusión placentaria extrauterina + estabilización del cordón umbilical intacto + pinzamiento del cordón basado en la fisiología aplicado (para lactantes que necesitan asistencia respiratoria), medido como proporción de las listas de verificación completadas.
Registrado por el personal, mediante listas de chequeo en quirófano.
|
Primeros 10 minutos después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Primer llanto o esfuerzo respiratorio (cohorte 1+2)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos después del nacimiento
|
Tiempo desde el nacimiento hasta el primer llanto o intento de respiración espontánea del lactante (medido en minutos y segundos).
Evaluado por la matrona o el registrador pediátrico.
Registrado en una lista de verificación por un cronometrador en la sala de operaciones.
|
Dentro de los 10 minutos después del nacimiento
|
|
Puntuación de Apgar (cohorte 1+2)
Periodo de tiempo: 1 minuto después del nacimiento
|
Compuesto de frecuencia cardíaca, esfuerzo respiratorio, color de la piel, tono muscular y reflejos (cada subescala 0 (ausente), 1, 2 (normal).
Mínimo 0, máximo 10.
Evaluado por la matrona que atiende o registrador pediátrico, registrado en una hoja especial de recolección de datos por un cronometrador en la sala de operaciones
|
1 minuto después del nacimiento
|
|
Parto de placenta (cohorte 1+2)
Periodo de tiempo: Al minuto (+/- 10 segundos) después del nacimiento
|
Tiempo desde el nacimiento hasta la expulsión de la placenta (medido en minutos y segundos), registrado en la lista de verificación por un cronometrador en la sala de operaciones
|
Al minuto (+/- 10 segundos) después del nacimiento
|
|
Duración del soporte respiratorio (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Primeros 10-15 minutos después del nacimiento
|
Duración del soporte respiratorio (CPAP o PPV), medida en minutos y segundos.
Registrado en una hoja especial de recolección de datos por parte del equipo neonatal o matrona que lo atiende
|
Primeros 10-15 minutos después del nacimiento
|
|
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después del nacimiento (cohorte 1+2)
|
Compuesto de frecuencia cardíaca, esfuerzo respiratorio, color de la piel, tono muscular y reflejos (cada subescala 0 (ausente), 1, 2 (normal).
Mínimo 0, máximo 10.
Evaluado y registrado en una hoja especial de recolección de datos por partera o enfermera neonatal.
|
A los 5 minutos después del nacimiento (cohorte 1+2)
|
|
Estabilización (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10-20 minutos después del nacimiento
|
Tiempo desde el nacimiento hasta la estabilización lograda (respiración regular, frecuencia cardíaca (FC) >100, saturación (SpO2) >85 %, fracción inspirada de oxígeno (FiO2) <40 %.
Medido en minutos y segundos.
Evaluado y registrado en una hoja especial de recolección de datos por partera o enfermera neonatal.
|
Dentro de los 10-20 minutos después del nacimiento
|
|
Tiempo de pinzamiento del cordón (cohorte 1+2)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos después del nacimiento
|
Tiempo desde el nacimiento hasta el pinzamiento del cordón umbilical (medido en minutos y segundos), registrado en una hoja especial de recolección de datos por la partera a cargo
|
Dentro de los 10 minutos después del nacimiento
|
|
Puntuación de Apgar (cohorte 1+2)
Periodo de tiempo: A los 10 minutos después del nacimiento
|
Compuesto de frecuencia cardíaca, esfuerzo respiratorio, color de la piel, tono muscular y reflejos (cada subescala 0 (ausente), 1, 2 (normal).
Mínimo 0, máximo 10.
Evaluado y registrado en una hoja especial de recolección de datos por partera o enfermera neonatal.
|
A los 10 minutos después del nacimiento
|
|
Contacto piel con piel (cohorte 1+2)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al nacimiento
|
Tiempo desde el nacimiento hasta el contacto continuo piel a piel entre el bebé y la madre (u otro padre), medido en minutos.
Registrado en una lista de verificación por partera o enfermera neonatal
|
Dentro de las 2 horas posteriores al nacimiento
|
|
Volumen de placenta residual (cohorte 1+2)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10-15 minutos después del nacimiento
|
Volumen de sangre residual drenado y pesado de la placenta y el cordón umbilical después del pinzamiento del cordón (medido en gramos, convertido a mililitros en una proporción de 1,05:1).
Registrado por la matrona o asistente de enfermería
|
Dentro de los 10-15 minutos después del nacimiento
|
|
ECG de electrodo seco adjunto (cohorte 1+2)
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 segundos después del nacimiento
|
El tiempo desde el nacimiento hasta el electrocardiograma de electrodo seco (NeoBeat) se adjunta al tórax o al abdomen del bebé (medido en segundos).
Registrado en una lista de verificación por un cronometrador en la sala de operaciones.
|
Dentro de los 10 segundos después del nacimiento
|
|
Frecuencia cardíaca (cohorte 1+2)
Periodo de tiempo: Primeros 10 -15 minutos después del nacimiento
|
Frecuencia cardíaca del bebé después del nacimiento medida por un ECG de electrodo seco (NeoBeat).
Registrado en una hoja especial de recopilación de datos por un cronometrador o partera asistente.
Los datos se transfieren de forma inalámbrica desde el dispositivo NeoBeat a la aplicación Liveborn (instalada en una tableta designada) para su almacenamiento y análisis posterior.
|
Primeros 10 -15 minutos después del nacimiento
|
|
Muestras de sangre de cordón umbilical (cohorte 1+2)
Periodo de tiempo: Dentro de los 40-60 segundos después del nacimiento
|
Tiempo desde el nacimiento hasta que se completa el muestreo para el análisis de gases en sangre del cordón umbilical (arterial y venoso) (medido en segundos).
Registrado en una lista de verificación por un cronometrador en la sala de operaciones.
|
Dentro de los 40-60 segundos después del nacimiento
|
|
Soporte respiratorio (cohorte 2)
Periodo de tiempo: Primeros 10-15 minutos después del nacimiento
|
Tipo de soporte respiratorio aplicado.
Las alternativas son: CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) o PPV (ventilación con presión positiva) Registrado en una hoja especial de recopilación de datos por el equipo neonatal o la partera que lo atiende
|
Primeros 10-15 minutos después del nacimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Infección poscesárea (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía (cesárea)
|
Prevalencia de infección de la herida postoperatoria materna que requiere terapia con antibióticos.
Registrado en un formulario de papel dedicado en el registro del paciente por el obstetra que lo atiende
|
Dentro de los 14 días posteriores a la cirugía (cesárea)
|
|
Pérdida anormal de sangre (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: 45 minutos desde el momento de la incisión
|
Prevalencia de pérdida anormal de sangre materna durante la cirugía y el cierre de heridas (más de 1000 ml).
Estimado por el personal mediante inspección visual y conteo de compresas empapadas de sangre.
Registrado en la historia clínica del paciente por el obstetra tratante
|
45 minutos desde el momento de la incisión
|
|
Puntaje de Apgar bajo (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: A los 5 minutos después del nacimiento
|
Prevalencia de puntuación de Apgar infantil inferior a 7 (asfixia leve), compuesto de frecuencia cardíaca, esfuerzo respiratorio, color de la piel, tono muscular y reflejos (rango de subescala de 0-2).
Evaluado y registrado en una hoja especial de recolección de datos y en el registro del paciente por la partera que lo atiende o el equipo neonatal
|
A los 5 minutos después del nacimiento
|
|
Hipotermia infantil (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores al nacimiento
|
Prevalencia de temperatura rectal infantil inferior a 36,5 grados centígrados, medida con un termómetro y registrada en un formulario especial de recopilación de datos y en la historia clínica del paciente por parte de la partera o el equipo neonatal.
|
Dentro de las 2 horas posteriores al nacimiento
|
|
Hemoglobina materna preoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas antes de la cesárea
|
Valor de Hemoglobina Materna a partir de una muestra de sangre venosa tomada antes de la cesárea, medida en gramos por 100 ml.
Registrado en una lista de verificación y en el registro del paciente por la matrona
|
Dentro de las 48 horas antes de la cesárea
|
|
Hemoglobina materna postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la cesárea
|
Valor de Hemoglobina Materna a partir de una muestra de sangre venosa tomada después de una cesárea, medida en gramos por 100 ml.
Registrado en una lista de verificación y en el registro del paciente por la matrona
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la cesárea
|
|
Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
|
Indicación para el ingreso del lactante a la unidad de cuidados intensivos neonatales después del nacimiento.
Evaluado por el registrador pediátrico o neonatólogo tratante.
Registrado en una ficha especial de recogida de datos y en la historia clínica del paciente
|
Dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento
|
|
Días en UCIN (todas las cohortes)
Periodo de tiempo: Máximo 2 meses
|
Duración de la estancia del lactante en la unidad de cuidados intensivos neonatales, medida en días.
Registrado en una lista de verificación y en la historia clínica del paciente por el equipo neonatal
|
Máximo 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Beate H Eriksen, MD/PhD, Møre and Romsdal Hosptal Trust / Norwegian University of Science and Technology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 399101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .