Stabilisatie van intacte navelstreng en op fysiologie gebaseerde navelstrengklemming bij keizersnedes (INTACT)
3 juni 2024 bijgewerkt door: Helse Møre og Romsdal HF
Haalbaarheidstesten van extra-uteriene placenta-transfusie om stabilisatie van de intacte navelstreng en op fysiologie gebaseerde navelstrengafklemming te vergemakkelijken voor voldragen en te vroeg geboren baby's die worden bevallen via een acute of geplande keizersnede
Dit is een haalbaarheidsstudie met historische controle, ontworpen om te evalueren of bevalling van de placenta voorafgaand aan navelstrengafklemming bij keizersneden een haalbare, veilige en acceptabele manier is om intacte navelstrengstabilisatie van te vroeg geboren en voldragen pasgeboren baby's te vergemakkelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De standaardprocedure wanneer een baby via een keizersnede wordt afgeleverd, is om ongeveer een minuut te wachten met het afklemmen van de navelstreng en vervolgens de baby over te brengen naar een aangewezen gebied voor beoordeling en stabilisatie. Als het kind onmiddellijk moet worden gereanimeerd, wordt de navelstreng eerder doorgeknipt om de overbrenging naar reanimatieapparatuur en gekwalificeerde zorg (inclusief stimulatie, vrijmaken van luchtwegen en ademhalingsondersteuning) te versnellen.
In verschillende pilot- en klinische onderzoeken is gesuggereerd dat het intact houden van de navelstreng tijdens de overgang van het kind van intra- naar extra-uterien leven de uitkomsten en overleving kan verbeteren, vooral voor te vroeg geboren baby's. Aangezien de lengte van de navelstreng beperkt is, is het gerechtvaardigd om manieren te vinden om te voorkomen dat de navelstreng wordt doorgesneden terwijl stabilisatie en zorg worden geïnitieerd. Tot op heden hebben de meeste onderzoeken melding gemaakt van interventies met mobiele reanimatieapparatuur; waardoor het kind dicht bij de moeder blijft. Dit kan extra uitdagend zijn bij keizersneden, vooral vanwege ruimtebeperkingen en het behoud van steriliteit.
Het doel van deze studie om te bepalen of extra-uteriene placenta-transfusie om intacte navelstrengstabilisatie en op fysiologie gebaseerde navelstrengklemming te vergemakkelijken voor baby's die via een keizersnede zijn geboren, haalbaar, veilig en acceptabel is voor baby's en hun moeders, evenals voor betrokken personeel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
263
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Møre And Romsdal
-
Ålesund, Møre And Romsdal, Noorwegen, 6026
- Møre and Romsdal Hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen die van plan zijn te bevallen in Kliniek Ålesund komen in aanmerking voor deelname aan deze klinische studie.
Zwangere vrouwen worden uitgenodigd om deel te nemen wanneer ze worden opgeroepen voor een routinematige echografie in het tweede trimester.
In het geval van intrapartum of geplande keizersnede en vervulling van inclusiecriteria zal hen om voorafgaande toestemming worden gevraagd.
Vrouwen die elders echo's laten maken en later worden doorverwezen naar Kliniek Ålesund, kunnen na opname worden uitgenodigd om deel te nemen, maar worden niet om toestemming gevraagd als de bevalling op handen is.
Beide ouders (indien van toepassing) moeten namens hun baby toestemming geven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- levende zuigelingen (singletons of dichorionische tweelingen) geboren in zwangerschapsweek 32+0 tot 42+0
- afgeleverd door CS in regionale anesthesie
- onmiddellijke zorg kan voorafgaand aan de bevalling worden gepland met betrokken personeel
- geïnformeerde toestemming van de moeder is verkregen (toestemming van de ouders namens het ongeboren kind).
Uitsluitingscriteria:
- tweelingen, drielingen
- aanzienlijke aangeboren afwijkingen
- placenta complicaties
- ernstige foetale nood waarvoor een keizersnede nodig is onder algemene anesthesie (crash CS)
- deelname aan enig ander klinisch onderzoek in de afgelopen maand
- onvoldoende tijd voor voorbereidingen of het verkrijgen van toestemming van moeder/ouders
- moeder begrijpt geen Noors of Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zelfademende zuigelingen
Krachtige baby's met spontane ademhaling binnen een minuut na bevalling via een keizersnede, die een extra-uteriene placenta-transfusie en op fysiologie gebaseerde navelstrengafklemming krijgen
|
Placenta wordt afgeleverd voorafgaand aan het afklemmen van de navelstreng om placentatransfusie te vergemakkelijken.
Baby en placenta worden overgebracht naar een warmer in een aangrenzende kamer, de navelstreng wordt vastgeklemd en doorgesneden als de navelstreng wit is, de pulsaties zijn gestopt en de baby regelmatig ademt (binnen 10 minuten na de bevalling)
|
|
Zuigelingen met ademhalingsondersteuning
Baby's met geen of een slechte spontane ademhaling na bevalling via een keizersnede, die een extra-uteriene placenta-transfusie, intacte navelstrengstabilisatie (elke ademhalingsondersteuning) en op fysiologie gebaseerde navelstrengklemming krijgen na overbrenging naar de reanimatietafel
|
Placenta wordt afgeleverd voorafgaand aan het afklemmen van de navelstreng om placentatransfusie te vergemakkelijken.
Baby en placenta worden overgebracht naar een warmer in een aangrenzende kamer en de nodige ademhalingsondersteuning wordt geïnitieerd (CPAP of PPV) door een neonataal team.
De navelstreng wordt afgeklemd en doorgesneden wanneer de navelstreng wit is, de pulsaties zijn gestopt en de baby regelmatig ademt, met of zonder ondersteuning (maximaal 10 minuten na de bevalling)
|
|
Historische controlegroep
Baby's die via een keizersnede ter wereld kwamen in een tijdsperiode waarin uitgestelde navelstrengafklemming na 1-3 minuten de standaardprocedure was.
Bij minder krachtige baby's die ademhalingsondersteuning of volledige reanimatie nodig hadden, werden de navelstrengen vroegtijdig doorgesneden (binnen 30 seconden)
|
De navelstreng wordt minimaal 60 seconden na de bevalling afgeklemd en doorgesneden om placentatransfusie te vergemakkelijken.
Placenta wordt afgeleverd na het afklemmen van de navelstreng.
Baby's die ademhalingsondersteuning of andere stabilisatie nodig hebben, worden overgebracht naar een warmer in de aangrenzende kamer waar een neonataal team wacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventietrouw (cohort 1)
Tijdsspanne: Eerste 10 minuten na levering
|
Transfusie van de placenta buiten de baarmoeder + op fysiologie gebaseerde navelstrengafklemming toegepast (voor krachtige baby's), gemeten als percentage van ingevulde checklists.
Geregistreerd door medewerkers aan de hand van checklists in de operatiekamer.
|
Eerste 10 minuten na levering
|
|
Interventietrouw (cohort 2)
Tijdsspanne: Eerste 10 minuten na levering
|
Transfusie van de placenta buiten de baarmoeder + stabilisatie van de intacte navelstreng + op fysiologie gebaseerde navelstrengklemming toegepast (voor baby's die ademhalingsondersteuning nodig hebben), gemeten als percentage van ingevulde checklists.
Geregistreerd door medewerkers aan de hand van checklists in de operatiekamer.
|
Eerste 10 minuten na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste huilbui of ademhalingsinspanning (cohort 1+2)
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na de geboorte
|
Tijd vanaf de geboorte tot de eerste huilbui of poging tot spontane ademhaling van de baby (gemeten in minuten en seconden).
Beoordeeld door behandelend verloskundige of pediatrisch registrar.
Geregistreerd op een checklist door een tijdwaarnemer in de operatiekamer.
|
Binnen 10 minuten na de geboorte
|
|
Apgarscore (cohort 1+2)
Tijdsspanne: 1 minuut na de geboorte
|
Samenstelling van hartslag, ademhalingsinspanning, huidskleur, spiertonus en reflexen (elke subschaal 0 (afwezig), 1, 2 (normaal).
Minimaal 0, maximaal 10.
Getoetst door de behandelend verloskundige of pediatrisch registrar, geregistreerd op een speciaal dataverzamelblad door een tijdwaarnemer in de operatiekamer
|
1 minuut na de geboorte
|
|
Bevalling placenta (cohort 1+2)
Tijdsspanne: Op 1 minuut (+/- 10 seconden) na de geboorte
|
Tijd vanaf de geboorte tot de geboorte van de placenta (gemeten in minuten en seconden), geregistreerd op checklist door een tijdwaarnemer in de operatiekamer
|
Op 1 minuut (+/- 10 seconden) na de geboorte
|
|
Duur beademingsondersteuning (cohort 2)
Tijdsspanne: Eerste 10-15 minuten na de geboorte
|
Duur van de ademhalingsondersteuning (CPAP of PPV), gemeten in minuten en seconden.
Geregistreerd op een speciaal verzamelblad door het behandelend neonatale team of verloskundige
|
Eerste 10-15 minuten na de geboorte
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte (cohort 1+2)
|
Samenstelling van hartslag, ademhalingsinspanning, huidskleur, spiertonus en reflexen (elke subschaal 0 (afwezig), 1, 2 (normaal).
Minimaal 0, maximaal 10.
Beoordeeld en geregistreerd op een speciaal datablad door de behandelend verloskundige of neonatologieverpleegkundige
|
5 minuten na de geboorte (cohort 1+2)
|
|
Stabilisatie (cohort 2)
Tijdsspanne: Binnen 10-20 minuten na de geboorte
|
Tijd vanaf geboorte tot bereikte stabilisatie (regelmatige ademhaling, hartslag (HR) >100, verzadiging (SpO2) >85%, ingeademde zuurstoffractie (FiO2) <40%.
Gemeten in minuten en seconden.
Beoordeeld en geregistreerd op een speciaal datablad door de behandelend verloskundige of neonatologieverpleegkundige
|
Binnen 10-20 minuten na de geboorte
|
|
Koordklemtijd (cohort 1+2)
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na de geboorte
|
Tijd vanaf de geboorte tot het afklemmen van de navelstreng (gemeten in minuten en seconden), door de behandelend verloskundige geregistreerd op een speciaal verzamelblad
|
Binnen 10 minuten na de geboorte
|
|
Apgarscore (cohort 1+2)
Tijdsspanne: 10 minuten na de geboorte
|
Samenstelling van hartslag, ademhalingsinspanning, huidskleur, spiertonus en reflexen (elke subschaal 0 (afwezig), 1, 2 (normaal).
Minimaal 0, maximaal 10.
Beoordeeld en geregistreerd op een speciaal datablad door de behandelend verloskundige of neonatologieverpleegkundige
|
10 minuten na de geboorte
|
|
Huid-op-huidcontact (cohort 1+2)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de geboorte
|
Tijd vanaf de geboorte tot continu huid-op-huidcontact tussen baby en moeder (of andere ouder), gemeten in minuten.
Geregistreerd op een checklist door de behandelend verloskundige of neonatologieverpleegkundige
|
Binnen 2 uur na de geboorte
|
|
Resterend placentavolume (cohort 1+2)
Tijdsspanne: Binnen 10-15 minuten na de geboorte
|
Het resterende bloedvolume van de placenta en de navelstreng na het afklemmen van de navelstreng afgetapt en gewogen (gemeten in grammen, omgezet in milliliter in een verhouding van 1,05:1).
Aanmelding door de behandelend verloskundige of assistent-verpleegkundige
|
Binnen 10-15 minuten na de geboorte
|
|
ECG met droge elektrode bevestigd (cohort 1+2)
Tijdsspanne: Binnen 10 seconden na de geboorte
|
De tijd vanaf de geboorte tot het ECG met droge elektroden (NeoBeat) wordt op de borst of buik van het kind bevestigd (gemeten in seconden).
Geregistreerd op een checklist door een tijdwaarnemer in de operatiekamer.
|
Binnen 10 seconden na de geboorte
|
|
Hartslag (cohort 1+2)
Tijdsspanne: Eerste 10 -15 minuten na de geboorte
|
De hartslag van het kind na de geboorte, gemeten met een ECG met droge elektroden (NeoBeat).
Geregistreerd op een speciaal dataverzamelblad door een tijdwaarnemer of behandelend verloskundige.
Gegevens worden draadloos overgedragen van het NeoBeat-apparaat naar de Liveborn-app (geïnstalleerd op een aangewezen tablet) voor opslag en verdere analyse.
|
Eerste 10 -15 minuten na de geboorte
|
|
Navelstrengbloedmonsters (cohort 1+2)
Tijdsspanne: Binnen 40-60 seconden na de geboorte
|
Tijd vanaf de geboorte tot het afnemen van bloedgasanalyse van de navelstreng (arterieel en veneus) voltooid (gemeten in seconden).
Geregistreerd op een checklist door een tijdwaarnemer in de operatiekamer.
|
Binnen 40-60 seconden na de geboorte
|
|
Ademhalingsondersteuning (cohort 2)
Tijdsspanne: Eerste 10-15 minuten na de geboorte
|
Type toegepaste ademhalingsondersteuning.
Alternatieven zijn: CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) of PPV (Positive Pressure Ventilation) Geregistreerd op een speciaal dataverzamelblad door het behandelend neonatale team of verloskundige
|
Eerste 10-15 minuten na de geboorte
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-keizersnede infectie (alle cohorten)
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de operatie (keizersnede)
|
Prevalentie van maternale postoperatieve wondinfectie die antibiotische therapie nodig heeft.
Geregistreerd in een speciaal papieren formulier in het patiëntendossier door de behandelend verloskundige
|
Binnen 14 dagen na de operatie (keizersnede)
|
|
Abnormaal bloedverlies (alle cohorten)
Tijdsspanne: 45 minuten vanaf incisietijd
|
Prevalentie van abnormaal bloedverlies bij de moeder tijdens operaties en wondsluiting (meer dan 1000 ml).
Geschat door personeel door visuele inspectie en telling van met bloed doordrenkte kompressen.
Geregistreerd in het patiëntendossier door de behandelend verloskundige
|
45 minuten vanaf incisietijd
|
|
Lage Apgar-score (alle cohorten)
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
|
Prevalentie van Apgar-score bij zuigelingen lager dan 7 (lichte verstikking), samenstelling van hartslag, ademhalingsinspanning, huidskleur, spiertonus en reflexen (subschaalbereik van 0-2).
Beoordeeld en geregistreerd op een speciaal datablad en in het patiëntendossier door de behandelend verloskundige of het neonatale team
|
5 minuten na de geboorte
|
|
Onderkoeling bij zuigelingen (alle cohorten)
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na de geboorte
|
Prevalentie van rectale kindertemperatuur lager dan 36,5 graden Celsius, gemeten met een thermometer en geregistreerd op een speciaal gegevensverzamelingsformulier en in het patiëntendossier door de behandelende verloskundige of het neonatale team
|
Binnen 2 uur na de geboorte
|
|
Pre-operatieve maternale hemoglobine
Tijdsspanne: Binnen 48 uur voor keizersnede
|
Maternale hemoglobinewaarde van een veneus bloedmonster genomen vóór een keizersnede, gemeten in gram per 100 ml.
Geregistreerd op een checklist en in het patiëntendossier door de verloskundige
|
Binnen 48 uur voor keizersnede
|
|
Postoperatieve maternale hemoglobine
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na keizersnede
|
Maternale hemoglobinewaarde uit een veneus bloedmonster genomen na een keizersnede, gemeten in gram per 100 ml.
Geregistreerd op een checklist en in het patiëntendossier door de verloskundige
|
Binnen 24 uur na keizersnede
|
|
Opname op Neonatale Intensive Care (NICU) (alle cohorten)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de geboorte
|
Indicatie voor opname van het kind op de neonatale intensive care na de geboorte.
Beoordeeld door de behandelend kinderarts of neonatoloog.
Geregistreerd in een speciaal gegevensverzamelingsblad en in het patiëntendossier
|
Binnen 24 uur na de geboorte
|
|
Dagen in NICU (alle cohorten)
Tijdsspanne: Maximaal 2 maanden
|
Verblijfsduur van baby op neonatale intensive care, gemeten in dagen.
Geregistreerd op een checklist en in het patiëntendossier door het neonatale team
|
Maximaal 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beate H Eriksen, MD/PhD, Møre and Romsdal Hosptal Trust / Norwegian University of Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 399101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .