Stabilizace neporušeného pupečníku a fyziologické upínání pupeční šňůry u císařských řezů (INTACT)
3. června 2024 aktualizováno: Helse Møre og Romsdal HF
Testování proveditelnosti mimoděložní placentární transfuze za účelem usnadnění stabilizace neporušeného pupečníku a fyziologického sevření pupečníku u donošených a předčasně narozených dětí po akutním nebo plánovaném císařském řezu
Toto je studie proveditelnosti s historickou kontrolou navržená tak, aby vyhodnotila, zda je porod placenty před sevřením pupeční šňůry císařským řezem proveditelný, bezpečný a přijatelný způsob, jak usnadnit stabilizaci intaktní míchy předčasně narozených a nedonošených novorozenců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Standardním postupem při porodu dítěte císařským řezem je počkat na sevření pupeční šňůry po dobu přibližně jedné minuty a potom přenést dítě na určené místo k posouzení a stabilizaci. Pokud kojenec potřebuje okamžitou resuscitaci, pupeční šňůra se přestřihne dříve, aby se urychlil přesun na resuscitační zařízení a kvalifikovaná péče (včetně stimulace, uvolnění dýchacích cest a podpory dýchání).
V několika pilotních a klinických studiích bylo navrženo, že zachování neporušené pupeční šňůry během přechodu dítěte z intrauterinního do mimoděložního života může zlepšit výsledky a přežití, zejména u předčasně narozených dětí. Vzhledem k tomu, že délka pupeční šňůry je omezená, je na místě nalézt způsoby, jak se vyhnout přestřižení šňůry a zároveň zahájit stabilizaci a péči. Dosud většina studií informovala o zásazích, které zahrnují mobilní resuscitační zařízení; tak udržuje dítě v těsné blízkosti matky. To může být zvlášť náročné u císařských řezů, zejména kvůli prostorovým omezením a zachování sterility.
Cílem této studie je zjistit, zda je mimoděložní placentární transfuze pro usnadnění stabilizace neporušeného pupečníku a fyziologického sevření pupečníku u kojenců narozených císařským řezem proveditelná, bezpečná a přijatelná pro kojence a jejich matky, stejně jako pro zainteresovaný personál.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
263
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Møre And Romsdal
-
Ålesund, Møre And Romsdal, Norsko, 6026
- Møre and Romsdal Hospital Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 měsíců až 9 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy plánující porod na klinice Ålesund jsou kandidátkami na zařazení do této klinické studie.
Těhotné ženy budou pozvány k účasti, když budou vyzvány k rutinnímu ultrazvukovému vyšetření ve druhém trimestru.
Budou požádány o předběžný souhlas v případě intrapartálního nebo plánovaného císařského řezu a splnění inkluzních kritérií.
Ženy, které mají ultrazvukové skenování prováděné jinde a které jsou později odeslány na kliniku Ålesund, mohou být po přijetí pozvány k účasti, ale nebudou osloveny se žádostí o souhlas, pokud se blíží porod.
Oba rodiče (pokud existují) musí souhlasit jménem svého dítěte
Popis
Kritéria pro zařazení:
- živá kojenci (singletonky nebo dvojvaječná dvojčata) narozená v gestačním týdnu 32+0 až 42+0
- dodáno CS v regionální anestezii
- okamžitá péče může být naplánována se zúčastněným personálem před porodem
- je získán informovaný souhlas matky (souhlas rodičů jménem nenarozeného dítěte).
Kritéria vyloučení:
- dvojčata, trojčata
- významné vrozené vývojové vady
- komplikace placenty
- těžké fetální potíže vyžadující císařský řez v celkové anestezii (crash CS)
- účast v jakékoli jiné klinické studii za poslední měsíc
- není dostatek času na přípravu nebo vyzvednutí mateřského/rodičovského souhlasu
- matka nerozumí norštině ani angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Samodýchající kojenci
Energické děti se spontánním nástupem dýchání do jedné minuty po porodu císařským řezem, dostávají mimoděložní placentární transfuzi a fyziologicky podmíněné sevření pupečníku
|
Placenta se dodává před sevřením pupečníku, aby se usnadnila transfuze placenty.
Kojenec a placenta se přemístí do ohřívače ve vedlejší místnosti, pupeční šňůra se sevře a přestřihne, když šňůra zbělá, pulsace ustanou a kojenci pravidelně dýchají (do 10 minut po porodu)
|
|
Kojenci s podporou dýchání
Kojenci s žádným nebo slabým spontánním nástupem dýchání po porodu císařským řezem, kteří dostávají mimoděložní placentární transfuzi, stabilizaci intaktní míchy (jakákoli podpora dýchání) a sevření šňůry na základě fyziologie po přesunu na resuscitační stůl
|
Placenta se dodává před sevřením pupečníku, aby se usnadnila transfuze placenty.
Kojenec a placenta jsou přemístěny do ohřívače v sousední místnosti a neonatologický tým zahájí nezbytnou podporu dýchání (CPAP nebo PPV).
Pupeční šňůra je sevřena a přestřižena, když je šňůra bílá, pulsace ustaly a dítě pravidelně dýchá s podporou nebo bez podpory (maximálně 10 minut po porodu)
|
|
Historická kontrolní skupina
Děti narozené císařským řezem v době, kdy bylo výchozím postupem odložené sevření pupečníku po 1-3 minutách.
Méně energickým kojencům, kteří potřebují podporu dýchání nebo plnou resuscitaci, byly pupeční šňůry přestřiženy brzy (do 30 sekund)
|
Pupeční šňůra se sevře a přestřihne minimálně 60 sekund po porodu, aby se usnadnila transfuze placenty.
Placenta se dodává po upnutí šňůry.
Kojenci, kteří potřebují podporu dýchání nebo jinou stabilizaci, jsou přemístěni do ohřívače ve vedlejší místnosti, kde čeká novorozenecký tým.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost intervence (1. kohorta)
Časové okno: Prvních 10 minut po porodu
|
Aplikovaná mimoděložní placentární transfuze + sevření pupečníku na základě fyziologie (u silných kojenců), měřeno jako podíl vyplněných kontrolních seznamů.
Registrováno personálem pomocí kontrolních seznamů na operačním sále.
|
Prvních 10 minut po porodu
|
|
Věrnost zásahu (kohorta 2)
Časové okno: Prvních 10 minut po porodu
|
Mimoděložní placentární transfuze + stabilizace neporušené pupeční šňůry + aplikovaná fyziologická svorka pupeční šňůry (u kojenců vyžadujících jakoukoli podporu dýchání), měřeno jako podíl vyplněných kontrolních seznamů.
Registrováno personálem pomocí kontrolních seznamů na operačním sále.
|
Prvních 10 minut po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První pláč nebo dechové úsilí (kohorta 1+2)
Časové okno: Do 10 minut po porodu
|
Doba od narození do prvního pláče nebo pokusu o spontánní dýchání dítěte (měřeno v minutách a sekundách).
Posuzuje ošetřující porodní asistentka nebo dětská matrika.
Zapsán do kontrolního seznamu časoměřičem na operačním sále.
|
Do 10 minut po porodu
|
|
Apgar skóre (kohorta 1+2)
Časové okno: 1 minutu po porodu
|
Kombinace srdeční frekvence, dechového úsilí, barvy kůže, svalového tonusu a reflexů (každá dílčí stupnice 0 (nepřítomná), 1, 2 (normální).
Minimálně 0, maximálně 10.
Posouzeno ošetřující porodní asistentkou nebo dětskou matrikou, zapsáno na speciálním sběrném listu časoměřičem na operačním sále
|
1 minutu po porodu
|
|
Porod placenty (skupina 1+2)
Časové okno: 1 minutu (+/- 10 sekund) po porodu
|
Čas od narození do porodu placenty (měřeno v minutách a sekundách), zaznamenaný časoměřičem na operačním sále na kontrolním seznamu
|
1 minutu (+/- 10 sekund) po porodu
|
|
Doba trvání podpory dýchání (kohorta 2)
Časové okno: Prvních 10-15 minut po porodu
|
Doba trvání podpory dýchání (CPAP nebo PPV), měřená v minutách a sekundách.
Registrovaný ošetřujícím novorozeneckým týmem nebo porodní asistentkou na speciálním sběrném listu dat
|
Prvních 10-15 minut po porodu
|
|
Apgar skóre
Časové okno: 5 minut po porodu (kohorta 1+2)
|
Kombinace srdeční frekvence, dechového úsilí, barvy kůže, svalového tonusu a reflexů (každá dílčí stupnice 0 (nepřítomná), 1, 2 (normální).
Minimálně 0, maximálně 10.
Posouzeno a evidováno na speciálním sběrovém listu ošetřující porodní asistentkou nebo novorozeneckou sestrou
|
5 minut po porodu (kohorta 1+2)
|
|
Stabilizace (kohorta 2)
Časové okno: Do 10-20 minut po porodu
|
Doba od narození do dosažené stabilizace (pravidelné dýchání, srdeční frekvence (HR) >100, saturace (SpO2) >85 %, frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) <40 %.
Měřeno v minutách a sekundách.
Posouzeno a evidováno na speciálním sběrovém listu ošetřující porodní asistentkou nebo novorozeneckou sestrou
|
Do 10-20 minut po porodu
|
|
Doba sevření kabelu (kohorta 1+2)
Časové okno: Do 10 minut po porodu
|
Doba od narození do sevření pupeční šňůry (měřená v minutách a sekundách), registrovaná ošetřující porodní asistentkou na speciálním sběrném listu
|
Do 10 minut po porodu
|
|
Apgar skóre (kohorta 1+2)
Časové okno: 10 minut po porodu
|
Kombinace srdeční frekvence, dechového úsilí, barvy kůže, svalového tonusu a reflexů (každá dílčí stupnice 0 (nepřítomná), 1, 2 (normální).
Minimálně 0, maximálně 10.
Posouzeno a evidováno na speciálním sběrovém listu ošetřující porodní asistentkou nebo novorozeneckou sestrou
|
10 minut po porodu
|
|
Kontakt kůže na kůži (kohorta 1+2)
Časové okno: Do 2 hodin po porodu
|
Doba od narození do nepřetržitého kontaktu kůže na kůži mezi dítětem a matkou (nebo jiným rodičem), měřená v minutách.
Registrováno na kontrolním seznamu ošetřující porodní asistentkou nebo novorozeneckou sestrou
|
Do 2 hodin po porodu
|
|
Zbytkový objem placenty (kohorta 1+2)
Časové okno: Do 10-15 minut po porodu
|
Odčerpaný a zvážený zbytkový objem krve z placenty a pupečníku po sevření pupečníku (měřeno v gramech, převedeno na mililitry v poměru 1,05:1).
Registruje ošetřující porodní asistentka nebo pomocná sestra
|
Do 10-15 minut po porodu
|
|
Připojeno EKG se suchou elektrodou (kohorta 1+2)
Časové okno: Do 10 sekund po porodu
|
Doba od narození do EKG se suchou elektrodou (NeoBeat) je připojena k hrudi nebo břichu dítěte (měřeno v sekundách).
Zapsán do kontrolního seznamu časoměřičem na operačním sále.
|
Do 10 sekund po porodu
|
|
Tepová frekvence (kohorta 1+2)
Časové okno: Prvních 10-15 minut po porodu
|
Tepová frekvence kojence po narození měřená EKG se suchou elektrodou (NeoBeat).
Registrován na speciálním sběrném listu dat časoměřičem nebo ošetřující porodní asistentkou.
Data jsou bezdrátově přenášena ze zařízení NeoBeat do aplikace Liveborn (nainstalované na určeném tabletu) pro uložení a další analýzu.
|
Prvních 10-15 minut po porodu
|
|
Vzorky pupečníkové krve (kohorta 1+2)
Časové okno: Do 40-60 sekund po porodu
|
Doba od narození do ukončení odběru vzorků pro analýzu plynů z pupečníkové krve (arteriální a venózní) (měřeno v sekundách).
Zapsán do kontrolního seznamu časoměřičem na operačním sále.
|
Do 40-60 sekund po porodu
|
|
Respirační podpora (kohorta 2)
Časové okno: Prvních 10-15 minut po porodu
|
Typ použité respirační podpory.
Alternativy jsou: CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) nebo PPV (Positive Pressure Ventilation) Registrované na speciálním listu sběru dat ošetřujícím novorozeneckým týmem nebo porodní asistentkou
|
Prvních 10-15 minut po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce po císařském řezu (všechny kohorty)
Časové okno: Do 14 dnů po operaci (císařský řez)
|
Prevalence pooperační infekce rány u matky vyžadující antibiotickou léčbu.
Eviduje ve vyhrazené papírové podobě do záznamu pacientky ošetřující porodník
|
Do 14 dnů po operaci (císařský řez)
|
|
Abnormální ztráta krve (všechny kohorty)
Časové okno: 45 minut od doby incize
|
Prevalence abnormální ztráty krve matky během operace a uzavření rány (více než 1000 ml).
Odhaduje personál vizuální kontrolou a počtem krví nasáklých obkladů.
Zapsán do evidence pacientky ošetřujícím porodníkem
|
45 minut od doby incize
|
|
Nízké skóre Apgar (všechny kohorty)
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Prevalence Apgar skóre u kojenců nižší než 7 (mírná asfyxie), složená ze srdeční frekvence, dechového úsilí, barvy kůže, svalového tonusu a reflexů (subškála v rozmezí 0-2).
Posouzeno a evidováno na speciálním sběrném listu a v pacientově záznamu ošetřující porodní asistentkou nebo neonatologickým týmem
|
5 minut po porodu
|
|
Hypotermie kojenců (všechny kohorty)
Časové okno: Do 2 hodin po porodu
|
Prevalence kojenecké rektální teploty nižší než 36,5 stupňů Celsia, měřená teploměrem a registrovaná ošetřující porodní asistentkou nebo novorozeneckým týmem na speciálním formuláři pro sběr dat a v záznamu pacienta
|
Do 2 hodin po porodu
|
|
Předoperační hemoglobin matky
Časové okno: Do 48 hodin před císařským řezem
|
Hodnota hemoglobinu matky ze vzorku žilní krve odebrané před císařským řezem, měřená v gramech na 100 ml.
Zapsáno na kontrolním seznamu a v záznamu pacientky porodní asistentkou
|
Do 48 hodin před císařským řezem
|
|
Pooperační hemoglobin matky
Časové okno: Do 24 hodin po císařském řezu
|
Hodnota hemoglobinu matky ze vzorku žilní krve odebrané po císařském řezu, měřená v gramech na 100 ml.
Zapsáno na kontrolním seznamu a v záznamu pacientky porodní asistentkou
|
Do 24 hodin po císařském řezu
|
|
Vstup na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) (všechny kohorty)
Časové okno: Do 24 hodin po porodu
|
Indikace pro přijetí kojence na neonatologickou jednotku intenzivní péče po narození.
Posuzuje ošetřující dětský registrátor nebo neonatolog.
Evidováno ve speciálním sběrném listu dat a v záznamu pacienta
|
Do 24 hodin po porodu
|
|
Dny v NICU (všechny kohorty)
Časové okno: Maximálně 2 měsíce
|
Délka pobytu kojence na jednotce intenzivní péče pro novorozence, měřená ve dnech.
Novorozenecký tým registrován na kontrolním seznamu a v pacientově záznamu
|
Maximálně 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beate H Eriksen, MD/PhD, Møre and Romsdal Hosptal Trust / Norwegian University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 399101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .