Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stabilisering av intakt ledning og fysiologibasert ledningsklemming ved keisersnitt (INTACT)

3. juni 2024 oppdatert av: Helse Møre og Romsdal HF

Gjennomførbarhetstesting av ekstrauterin placentatransfusjon for å lette stabilisering av intakt ledning og fysiologibasert ledningsklemming for termin og premature spedbarn født med akutt eller planlagt keisersnitt

Dette er en mulighetsstudie med historisk kontroll designet for å evaluere om levering av morkaken før navlestrengsklemming ved keisersnitt er en gjennomførbar, sikker og akseptabel måte å tilrettelegge for stabilisering av intakt ledning av premature og fullkomne nyfødte spedbarn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Standard prosedyre når et spedbarn fødes med keisersnitt er å vente med å klemme navlestrengen i omtrent ett minutt, og deretter overføre spedbarnet til et angitt område for vurdering og stabilisering. Hvis spedbarnet trenger umiddelbar gjenoppliving, kuttes navlestrengen tidligere for å fremskynde overføringen til gjenopplivningsutstyr og kvalifisert omsorg (inkludert stimulering, rydning av luftveier og pustestøtte).

Det har blitt antydet i flere pilot- og kliniske studier at å holde navlestrengen intakt under spedbarnets overgang fra intra- til ekstrauterint liv kan forbedre utfall og overlevelse, spesielt for premature spedbarn. Siden lengden på navlestrengen er begrenset, er det nødvendig å finne måter å unngå å kutte i snoren mens du starter stabilisering og omsorg. Til dags dato har de fleste studier rapportert om intervensjoner som involverer mobilt gjenopplivningsutstyr; dermed holde spedbarnet i umiddelbar nærhet til moren. Dette kan være ekstra utfordrende ved keisersnitt, spesielt på grunn av plassbegrensninger og vedlikehold av sterilitet.

Målet med denne studien for å finne ut om ekstrauterin placentatransfusjon for å lette stabilisering av intakt ledning og fysiologibasert ledningsklemming for spedbarn som fødes ved keisersnitt er gjennomførbart, trygt og akseptabelt for spedbarn og deres mødre, så vel som for involvert personell.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

263

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Møre And Romsdal
      • Ålesund, Møre And Romsdal, Norge, 6026
        • Møre and Romsdal Hospital Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som planlegger å føde ved klinikk Ålesund er kandidater til å melde seg inn i denne kliniske studien. Gravide kvinner vil bli invitert til å delta når de blir bedt om rutinemessig ultralydundersøkelse i andre trimester. De vil bli bedt om foreløpig samtykke ved intrapartum eller planlagt keisersnitt og oppfyllelse av inklusjonssirterier. Kvinner som får utført ultralydundersøkelser andre steder, som senere henvises til klinikk Ålesund, kan inviteres til å delta etter innleggelse, men vil ikke bli kontaktet for samtykke dersom fødsel er nært forestående. Begge foreldrene (hvis aktuelt) må samtykke på vegne av spedbarnet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • levende spedbarn (singletoner eller dikorioniske tvillinger) født i svangerskapsuke 32+0 til 42+0
  • levert av CS i regional anestesi
  • øyeblikkelig behandling kan planlegges med involvert personell før levering
  • informert mors samtykke innhentes (foreldres samtykke på vegne av det ufødte barnet).

Ekskluderingskriterier:

  • tvillinger, trillinger
  • betydelige medfødte misdannelser
  • placenta komplikasjoner
  • alvorlig føtal lidelse som krever keisersnitt i generell anestesi (crash CS)
  • deltakelse i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden
  • ikke tilstrekkelig tid til forberedelser eller innhenting av mors/foreldres samtykke
  • mor forstår ikke norsk eller engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Selvpustende spedbarn
Kraftige spedbarn med spontant utbrudd av respirasjon innen ett minutt etter fødsel ved keisersnitt, som får ekstrauterin placentatransfusjon og fysiologibasert ledningsklemming
Placenta leveres før navlestrengen klemmes for å lette placentatransfusjon. Spedbarn og morkake overføres til varmeapparat i et tilstøtende rom, navlestrengen klemmes og kuttes når ledningen er hvit, pulsasjonene har opphørt og spedbarnet puster regelmessig (innen 10 minutter etter fødselen)
Spedbarn med pustestøtte
Spedbarn med ingen eller dårlig spontan respirasjonsstart etter fødsel ved keisersnitt, mottar ekstra-uterin placentatransfusjon, stabilisering av intakt ledning (enhver åndedrettsstøtte) og fysiologisk-basert ledningsklemming etter overføring til gjenopplivningsbord
Placenta leveres før navlestrengen klemmes for å lette placentatransfusjon. Spedbarn og morkake overføres til varmeapparat i et tilstøtende rom og nødvendig respirasjonsstøtte initieres (CPAP eller PPV) av et nyfødtteam. Navlestrengen klemmes og kuttes når ledningen er hvit, pulsasjonene har opphørt og spedbarnet puster regelmessig med eller uten støtte (maks 10 minutter etter fødselen)
Historisk kontrollgruppe
Spedbarn født med keisersnitt i en tidsperiode hvor forsinket snorklemming etter 1-3 minutter var standardprosedyre. Mindre enn spreke spedbarn som trenger åndedrettsstøtte eller full gjenopplivning fikk navlestrengene kuttet tidlig (innen 30 sekunder)
Navlestrengen klemmes og kuttes minimum 60 sekunder etter levering for å lette placentatransfusjon. Placenta leveres etter snorklemming. Spedbarn som trenger åndedrettsstøtte eller annen stabilisering overføres til varmeapparat i det tilstøtende rommet hvor et nyfødtteam venter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonstrohet (kohort 1)
Tidsramme: Første 10 minutter etter levering
Ekstrauterin placentatransfusjon + fysiologisk-basert ledningsklemming påført (for spreke spedbarn), målt som andel av fullførte sjekklister. Registreres av personalet, ved hjelp av sjekklister på operasjonsstuen.
Første 10 minutter etter levering
Intervensjonstrohet (kohort 2)
Tidsramme: Første 10 minutter etter levering
Ekstrauterin placentatransfusjon + stabilisering av intakt ledning + fysiologibasert ledningsklemming (for spedbarn som trenger pustestøtte), målt som andel av fullførte sjekklister. Registreres av personalet, ved hjelp av sjekklister på operasjonsstuen.
Første 10 minutter etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første gråt eller pusteanstrengelse (kohort 1+2)
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødsel
Tid fra fødsel til spedbarns første gråt eller forsøk på spontan pust (målt i minutter og sekunder). Vurderes av tilstedeværende jordmor eller pediatrisk registrar. Registrert på sjekkliste av tidtaker på operasjonsstua.
Innen 10 minutter etter fødsel
Apgar-poengsum (kohort 1+2)
Tidsramme: 1 minutt etter fødselen
Sammensetning av hjertefrekvens, pusteanstrengelse, hudfarge, muskeltonus og reflekser (hver underskala 0 (fraværende), 1, 2 (normal). Minimum 0, maksimum 10. Vurdert av behandlende jordmor eller pediatrisk registrar, registrert på et spesielt datainnsamlingsblad av en tidtaker på operasjonsstuen
1 minutt etter fødselen
Levering av morkake (kohort 1+2)
Tidsramme: 1 minutt (+/- 10 sekunder) etter fødselen
Tid fra fødsel til fødsel av morkaken (målt i minutter og sekunder), registrert på sjekkliste av en tidtaker på operasjonsstuen
1 minutt (+/- 10 sekunder) etter fødselen
Varighet av respirasjonsstøtte (kohort 2)
Tidsramme: Første 10-15 minutter etter fødsel
Varighet av pustestøtte (CPAP eller PPV), målt i minutter og sekunder. Registreres på et spesielt datainnsamlingsblad av behandlende neonatalteam eller jordmor
Første 10-15 minutter etter fødsel
Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel (kohort 1+2)
Sammensetning av hjertefrekvens, pusteanstrengelse, hudfarge, muskeltonus og reflekser (hver underskala 0 (fraværende), 1, 2 (normal). Minimum 0, maksimum 10. Vurdert og registrert på et spesielt datainnsamlingsblad av behandlende jordmor eller nyfødtsykepleier
5 minutter etter fødsel (kohort 1+2)
Stabilisering (kohort 2)
Tidsramme: Innen 10-20 minutter etter fødsel
Tid fra fødsel til stabilisering oppnådd (regelmessig pust, hjertefrekvens (HR) >100, metning (SpO2) >85 %, inspirert oksygenfraksjon (FiO2) <40 %. Målt i minutter og sekunder. Vurdert og registrert på et spesielt datainnsamlingsblad av behandlende jordmor eller nyfødtsykepleier
Innen 10-20 minutter etter fødsel
Snorklemmetid (kohort 1+2)
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødsel
Tid fra fødsel til navlestrengsklemming (målt i minutter og sekunder), registrert på et spesielt datainnsamlingsblad av behandlende jordmor
Innen 10 minutter etter fødsel
Apgar-poengsum (kohort 1+2)
Tidsramme: 10 minutter etter fødselen
Sammensetning av hjertefrekvens, pusteanstrengelse, hudfarge, muskeltonus og reflekser (hver underskala 0 (fraværende), 1, 2 (normal). Minimum 0, maksimum 10. Vurdert og registrert på et spesielt datainnsamlingsblad av behandlende jordmor eller nyfødtsykepleier
10 minutter etter fødselen
Hud-til-hud-kontakt (kohort 1+2)
Tidsramme: Innen 2 timer etter fødsel
Tid fra fødsel til kontinuerlig hud-til-hud-kontakt mellom spedbarn og mor (eller annen forelder), målt i minutter. Registreres på sjekkliste av behandlende jordmor eller nyfødtsykepleier
Innen 2 timer etter fødsel
Resterende placentavolum (kohort 1+2)
Tidsramme: Innen 10-15 minutter etter fødsel
Tømt og veid gjenværende blodvolum fra morkake og navlestreng etter ledningsklemming (målt i gram, omregnet til milliliter i forholdet 1,05:1). Registreres av tilstedeværende jordmor eller hjelpepleier
Innen 10-15 minutter etter fødsel
Tørrelektrode-EKG festet (kohort 1+2)
Tidsramme: Innen 10 sekunder etter fødselen
Tid fra fødsel til tørrelektrode-EKG (NeoBeat) festes til spedbarnets bryst eller mage (målt i sekunder). Registrert på sjekkliste av tidtaker på operasjonsstuen.
Innen 10 sekunder etter fødselen
Hjertefrekvens (kohort 1+2)
Tidsramme: Første 10 -15 minutter etter fødsel
Spedbarns hjertefrekvens etter fødselen målt med tørrelektrode-EKG (NeoBeat). Registreres på spesielt datainnsamlingsblad av tidtaker eller tilstedeværende jordmor. Data overføres trådløst fra NeoBeat-enheten til Liveborn-appen (installert på et angitt nettbrett) for lagring og videre analyse.
Første 10 -15 minutter etter fødsel
Navlestrengsblodprøver (kohort 1+2)
Tidsramme: Innen 40-60 sekunder etter fødselen
Tid fra fødsel til prøvetaking for gassanalyse fra navlestrengsblod (arteriell og venøs) fullført (målt i sekunder). Registrert på sjekkliste av tidtaker på operasjonsstuen.
Innen 40-60 sekunder etter fødselen
Respirasjonsstøtte (kohort 2)
Tidsramme: Første 10-15 minutter etter fødsel
Type åndedrettsstøtte brukt. Alternativer er: CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) eller PPV (Positive Pressure Ventilation) Registrert på et spesielt datainnsamlingsark av det behandlende neonatalteamet eller jordmoren
Første 10-15 minutter etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon etter keisersnitt (alle kohorter)
Tidsramme: Innen 14 dager etter operasjonen (keisersnitt)
Prevalens av postoperativ sårinfeksjon hos mor som trenger antibiotikabehandling. Registreres i et dedikert papirskjema i pasientjournalen av behandlende fødselslege
Innen 14 dager etter operasjonen (keisersnitt)
Unormalt blodtap (alle kohorter)
Tidsramme: 45 minutter fra snitttidspunkt
Prevalens av unormalt blodtap hos mor under operasjon og sårlukking (mer enn 1000 ml). Estimert av personalet ved visuell inspeksjon og telling av blodgjennomvåte kompresser. Registreres i pasientjournalen av behandlende fødselslege
45 minutter fra snitttidspunkt
Lav Apgar-poengsum (alle kohorter)
Tidsramme: 5 minutter etter fødselen
Prevalens av spedbarns Apgar-score mindre enn 7 (mild asfyksi), sammensatt av hjertefrekvens, pusteanstrengelse, hudfarge, muskeltonus og reflekser (underskala varierer fra 0-2). Vurderes og registreres på spesielt datainnsamlingsblad og i pasientjournalen av behandlende jordmor eller nyfødtteam
5 minutter etter fødselen
Spedbarns hypotermi (alle kohorter)
Tidsramme: Innen 2 timer etter fødsel
Prevalens av spedbarns rektaltemperatur under 36,5 grader celsius, målt med termometer og registrert på et spesielt datainnsamlingsskjema og i pasientjournalen av behandlende jordmor eller neonatalteam
Innen 2 timer etter fødsel
Preoperativt hemoglobin hos mor
Tidsramme: Innen 48 timer før keisersnitt
Maternal Hemoglobinverdi fra en venøs blodprøve tatt før keisersnitt, målt i gram per 100 ml. Registreres på sjekkliste og i pasientjournal av jordmor
Innen 48 timer før keisersnitt
Postoperativt hemoglobin hos mor
Tidsramme: Innen 24 timer etter keisersnitt
Maternal Hemoglobinverdi fra en venøs blodprøve tatt etter keisersnitt, målt i gram per 100 ml. Registreres på sjekkliste og i pasientjournal av jordmor
Innen 24 timer etter keisersnitt
Innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU) (alle kohorter)
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
Indikasjon for spedbarns innleggelse på neonatal intensivavdeling etter fødsel. Vurdert av behandlende barnelege eller neonatolog. Registreres i særskilt datainnsamlingsblad og i pasientjournal
Innen 24 timer etter fødselen
Dager i NICU (alle kohorter)
Tidsramme: Maks 2 måneder
Spedbarns liggetid på neonatal intensivavdeling, målt i dager. Registreres på sjekkliste og i pasientjournal av neonatalteamet
Maks 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Beate H Eriksen, MD/PhD, Møre and Romsdal Hosptal Trust / Norwegian University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere