- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05461950
Stabilisering av intakt ledning og fysiologibasert ledningsklemming ved keisersnitt (INTACT)
Gjennomførbarhetstesting av ekstrauterin placentatransfusjon for å lette stabilisering av intakt ledning og fysiologibasert ledningsklemming for termin og premature spedbarn født med akutt eller planlagt keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Standard prosedyre når et spedbarn fødes med keisersnitt er å vente med å klemme navlestrengen i omtrent ett minutt, og deretter overføre spedbarnet til et angitt område for vurdering og stabilisering. Hvis spedbarnet trenger umiddelbar gjenoppliving, kuttes navlestrengen tidligere for å fremskynde overføringen til gjenopplivningsutstyr og kvalifisert omsorg (inkludert stimulering, rydning av luftveier og pustestøtte).
Det har blitt antydet i flere pilot- og kliniske studier at å holde navlestrengen intakt under spedbarnets overgang fra intra- til ekstrauterint liv kan forbedre utfall og overlevelse, spesielt for premature spedbarn. Siden lengden på navlestrengen er begrenset, er det nødvendig å finne måter å unngå å kutte i snoren mens du starter stabilisering og omsorg. Til dags dato har de fleste studier rapportert om intervensjoner som involverer mobilt gjenopplivningsutstyr; dermed holde spedbarnet i umiddelbar nærhet til moren. Dette kan være ekstra utfordrende ved keisersnitt, spesielt på grunn av plassbegrensninger og vedlikehold av sterilitet.
Målet med denne studien for å finne ut om ekstrauterin placentatransfusjon for å lette stabilisering av intakt ledning og fysiologibasert ledningsklemming for spedbarn som fødes ved keisersnitt er gjennomførbart, trygt og akseptabelt for spedbarn og deres mødre, så vel som for involvert personell.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Møre And Romsdal
-
Ålesund, Møre And Romsdal, Norge, 6026
- Møre and Romsdal Hospital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- levende spedbarn (singletoner eller dikorioniske tvillinger) født i svangerskapsuke 32+0 til 42+0
- levert av CS i regional anestesi
- øyeblikkelig behandling kan planlegges med involvert personell før levering
- informert mors samtykke innhentes (foreldres samtykke på vegne av det ufødte barnet).
Ekskluderingskriterier:
- tvillinger, trillinger
- betydelige medfødte misdannelser
- placenta komplikasjoner
- alvorlig føtal lidelse som krever keisersnitt i generell anestesi (crash CS)
- deltakelse i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden
- ikke tilstrekkelig tid til forberedelser eller innhenting av mors/foreldres samtykke
- mor forstår ikke norsk eller engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Selvpustende spedbarn
Kraftige spedbarn med spontant utbrudd av respirasjon innen ett minutt etter fødsel ved keisersnitt, som får ekstrauterin placentatransfusjon og fysiologibasert ledningsklemming
|
Placenta leveres før navlestrengen klemmes for å lette placentatransfusjon.
Spedbarn og morkake overføres til varmeapparat i et tilstøtende rom, navlestrengen klemmes og kuttes når ledningen er hvit, pulsasjonene har opphørt og spedbarnet puster regelmessig (innen 10 minutter etter fødselen)
|
|
Spedbarn med pustestøtte
Spedbarn med ingen eller dårlig spontan respirasjonsstart etter fødsel ved keisersnitt, mottar ekstra-uterin placentatransfusjon, stabilisering av intakt ledning (enhver åndedrettsstøtte) og fysiologisk-basert ledningsklemming etter overføring til gjenopplivningsbord
|
Placenta leveres før navlestrengen klemmes for å lette placentatransfusjon.
Spedbarn og morkake overføres til varmeapparat i et tilstøtende rom og nødvendig respirasjonsstøtte initieres (CPAP eller PPV) av et nyfødtteam.
Navlestrengen klemmes og kuttes når ledningen er hvit, pulsasjonene har opphørt og spedbarnet puster regelmessig med eller uten støtte (maks 10 minutter etter fødselen)
|
|
Historisk kontrollgruppe
Spedbarn født med keisersnitt i en tidsperiode hvor forsinket snorklemming etter 1-3 minutter var standardprosedyre.
Mindre enn spreke spedbarn som trenger åndedrettsstøtte eller full gjenopplivning fikk navlestrengene kuttet tidlig (innen 30 sekunder)
|
Navlestrengen klemmes og kuttes minimum 60 sekunder etter levering for å lette placentatransfusjon.
Placenta leveres etter snorklemming.
Spedbarn som trenger åndedrettsstøtte eller annen stabilisering overføres til varmeapparat i det tilstøtende rommet hvor et nyfødtteam venter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonstrohet (kohort 1)
Tidsramme: Første 10 minutter etter levering
|
Ekstrauterin placentatransfusjon + fysiologisk-basert ledningsklemming påført (for spreke spedbarn), målt som andel av fullførte sjekklister.
Registreres av personalet, ved hjelp av sjekklister på operasjonsstuen.
|
Første 10 minutter etter levering
|
|
Intervensjonstrohet (kohort 2)
Tidsramme: Første 10 minutter etter levering
|
Ekstrauterin placentatransfusjon + stabilisering av intakt ledning + fysiologibasert ledningsklemming (for spedbarn som trenger pustestøtte), målt som andel av fullførte sjekklister.
Registreres av personalet, ved hjelp av sjekklister på operasjonsstuen.
|
Første 10 minutter etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første gråt eller pusteanstrengelse (kohort 1+2)
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødsel
|
Tid fra fødsel til spedbarns første gråt eller forsøk på spontan pust (målt i minutter og sekunder).
Vurderes av tilstedeværende jordmor eller pediatrisk registrar.
Registrert på sjekkliste av tidtaker på operasjonsstua.
|
Innen 10 minutter etter fødsel
|
|
Apgar-poengsum (kohort 1+2)
Tidsramme: 1 minutt etter fødselen
|
Sammensetning av hjertefrekvens, pusteanstrengelse, hudfarge, muskeltonus og reflekser (hver underskala 0 (fraværende), 1, 2 (normal).
Minimum 0, maksimum 10.
Vurdert av behandlende jordmor eller pediatrisk registrar, registrert på et spesielt datainnsamlingsblad av en tidtaker på operasjonsstuen
|
1 minutt etter fødselen
|
|
Levering av morkake (kohort 1+2)
Tidsramme: 1 minutt (+/- 10 sekunder) etter fødselen
|
Tid fra fødsel til fødsel av morkaken (målt i minutter og sekunder), registrert på sjekkliste av en tidtaker på operasjonsstuen
|
1 minutt (+/- 10 sekunder) etter fødselen
|
|
Varighet av respirasjonsstøtte (kohort 2)
Tidsramme: Første 10-15 minutter etter fødsel
|
Varighet av pustestøtte (CPAP eller PPV), målt i minutter og sekunder.
Registreres på et spesielt datainnsamlingsblad av behandlende neonatalteam eller jordmor
|
Første 10-15 minutter etter fødsel
|
|
Apgar-score
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel (kohort 1+2)
|
Sammensetning av hjertefrekvens, pusteanstrengelse, hudfarge, muskeltonus og reflekser (hver underskala 0 (fraværende), 1, 2 (normal).
Minimum 0, maksimum 10.
Vurdert og registrert på et spesielt datainnsamlingsblad av behandlende jordmor eller nyfødtsykepleier
|
5 minutter etter fødsel (kohort 1+2)
|
|
Stabilisering (kohort 2)
Tidsramme: Innen 10-20 minutter etter fødsel
|
Tid fra fødsel til stabilisering oppnådd (regelmessig pust, hjertefrekvens (HR) >100, metning (SpO2) >85 %, inspirert oksygenfraksjon (FiO2) <40 %.
Målt i minutter og sekunder.
Vurdert og registrert på et spesielt datainnsamlingsblad av behandlende jordmor eller nyfødtsykepleier
|
Innen 10-20 minutter etter fødsel
|
|
Snorklemmetid (kohort 1+2)
Tidsramme: Innen 10 minutter etter fødsel
|
Tid fra fødsel til navlestrengsklemming (målt i minutter og sekunder), registrert på et spesielt datainnsamlingsblad av behandlende jordmor
|
Innen 10 minutter etter fødsel
|
|
Apgar-poengsum (kohort 1+2)
Tidsramme: 10 minutter etter fødselen
|
Sammensetning av hjertefrekvens, pusteanstrengelse, hudfarge, muskeltonus og reflekser (hver underskala 0 (fraværende), 1, 2 (normal).
Minimum 0, maksimum 10.
Vurdert og registrert på et spesielt datainnsamlingsblad av behandlende jordmor eller nyfødtsykepleier
|
10 minutter etter fødselen
|
|
Hud-til-hud-kontakt (kohort 1+2)
Tidsramme: Innen 2 timer etter fødsel
|
Tid fra fødsel til kontinuerlig hud-til-hud-kontakt mellom spedbarn og mor (eller annen forelder), målt i minutter.
Registreres på sjekkliste av behandlende jordmor eller nyfødtsykepleier
|
Innen 2 timer etter fødsel
|
|
Resterende placentavolum (kohort 1+2)
Tidsramme: Innen 10-15 minutter etter fødsel
|
Tømt og veid gjenværende blodvolum fra morkake og navlestreng etter ledningsklemming (målt i gram, omregnet til milliliter i forholdet 1,05:1).
Registreres av tilstedeværende jordmor eller hjelpepleier
|
Innen 10-15 minutter etter fødsel
|
|
Tørrelektrode-EKG festet (kohort 1+2)
Tidsramme: Innen 10 sekunder etter fødselen
|
Tid fra fødsel til tørrelektrode-EKG (NeoBeat) festes til spedbarnets bryst eller mage (målt i sekunder).
Registrert på sjekkliste av tidtaker på operasjonsstuen.
|
Innen 10 sekunder etter fødselen
|
|
Hjertefrekvens (kohort 1+2)
Tidsramme: Første 10 -15 minutter etter fødsel
|
Spedbarns hjertefrekvens etter fødselen målt med tørrelektrode-EKG (NeoBeat).
Registreres på spesielt datainnsamlingsblad av tidtaker eller tilstedeværende jordmor.
Data overføres trådløst fra NeoBeat-enheten til Liveborn-appen (installert på et angitt nettbrett) for lagring og videre analyse.
|
Første 10 -15 minutter etter fødsel
|
|
Navlestrengsblodprøver (kohort 1+2)
Tidsramme: Innen 40-60 sekunder etter fødselen
|
Tid fra fødsel til prøvetaking for gassanalyse fra navlestrengsblod (arteriell og venøs) fullført (målt i sekunder).
Registrert på sjekkliste av tidtaker på operasjonsstuen.
|
Innen 40-60 sekunder etter fødselen
|
|
Respirasjonsstøtte (kohort 2)
Tidsramme: Første 10-15 minutter etter fødsel
|
Type åndedrettsstøtte brukt.
Alternativer er: CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) eller PPV (Positive Pressure Ventilation) Registrert på et spesielt datainnsamlingsark av det behandlende neonatalteamet eller jordmoren
|
Første 10-15 minutter etter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Infeksjon etter keisersnitt (alle kohorter)
Tidsramme: Innen 14 dager etter operasjonen (keisersnitt)
|
Prevalens av postoperativ sårinfeksjon hos mor som trenger antibiotikabehandling.
Registreres i et dedikert papirskjema i pasientjournalen av behandlende fødselslege
|
Innen 14 dager etter operasjonen (keisersnitt)
|
|
Unormalt blodtap (alle kohorter)
Tidsramme: 45 minutter fra snitttidspunkt
|
Prevalens av unormalt blodtap hos mor under operasjon og sårlukking (mer enn 1000 ml).
Estimert av personalet ved visuell inspeksjon og telling av blodgjennomvåte kompresser.
Registreres i pasientjournalen av behandlende fødselslege
|
45 minutter fra snitttidspunkt
|
|
Lav Apgar-poengsum (alle kohorter)
Tidsramme: 5 minutter etter fødselen
|
Prevalens av spedbarns Apgar-score mindre enn 7 (mild asfyksi), sammensatt av hjertefrekvens, pusteanstrengelse, hudfarge, muskeltonus og reflekser (underskala varierer fra 0-2).
Vurderes og registreres på spesielt datainnsamlingsblad og i pasientjournalen av behandlende jordmor eller nyfødtteam
|
5 minutter etter fødselen
|
|
Spedbarns hypotermi (alle kohorter)
Tidsramme: Innen 2 timer etter fødsel
|
Prevalens av spedbarns rektaltemperatur under 36,5 grader celsius, målt med termometer og registrert på et spesielt datainnsamlingsskjema og i pasientjournalen av behandlende jordmor eller neonatalteam
|
Innen 2 timer etter fødsel
|
|
Preoperativt hemoglobin hos mor
Tidsramme: Innen 48 timer før keisersnitt
|
Maternal Hemoglobinverdi fra en venøs blodprøve tatt før keisersnitt, målt i gram per 100 ml.
Registreres på sjekkliste og i pasientjournal av jordmor
|
Innen 48 timer før keisersnitt
|
|
Postoperativt hemoglobin hos mor
Tidsramme: Innen 24 timer etter keisersnitt
|
Maternal Hemoglobinverdi fra en venøs blodprøve tatt etter keisersnitt, målt i gram per 100 ml.
Registreres på sjekkliste og i pasientjournal av jordmor
|
Innen 24 timer etter keisersnitt
|
|
Innleggelse til neonatal intensivavdeling (NICU) (alle kohorter)
Tidsramme: Innen 24 timer etter fødselen
|
Indikasjon for spedbarns innleggelse på neonatal intensivavdeling etter fødsel.
Vurdert av behandlende barnelege eller neonatolog.
Registreres i særskilt datainnsamlingsblad og i pasientjournal
|
Innen 24 timer etter fødselen
|
|
Dager i NICU (alle kohorter)
Tidsramme: Maks 2 måneder
|
Spedbarns liggetid på neonatal intensivavdeling, målt i dager.
Registreres på sjekkliste og i pasientjournal av neonatalteamet
|
Maks 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beate H Eriksen, MD/PhD, Møre and Romsdal Hosptal Trust / Norwegian University of Science and Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 399101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .