Stabilisation du cordon intact et clampage du cordon basé sur la physiologie dans les césariennes (INTACT)
3 juin 2024 mis à jour par: Helse Møre og Romsdal HF
Test de faisabilité de la transfusion placentaire extra-utérine pour faciliter la stabilisation du cordon intact et le clampage du cordon basé sur la physiologie pour les nourrissons nés à terme et prématurés nés par césarienne aiguë ou planifiée
Il s'agit d'une étude de faisabilité avec contrôle historique conçue pour évaluer si l'expulsion du placenta avant le clampage du cordon ombilical lors de césariennes est un moyen faisable, sûr et acceptable de faciliter la stabilisation du cordon intact des nouveau-nés prématurés et nés à terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La procédure standard lorsqu'un nourrisson est accouché par césarienne consiste à attendre environ une minute pour clamper le cordon ombilical, puis à transférer le nourrisson dans une zone désignée pour évaluation et stabilisation. Si le nourrisson a besoin d'une réanimation immédiate, le cordon ombilical est coupé plus tôt pour accélérer le transfert vers un équipement de réanimation et des soins qualifiés (y compris la stimulation, le dégagement des voies respiratoires et l'assistance respiratoire).
Il a été suggéré dans plusieurs études pilotes et cliniques que le maintien du cordon ombilical intact pendant la transition du nourrisson de la vie intra-utérine à la vie extra-utérine peut améliorer les résultats et la survie, en particulier pour les nourrissons prématurés. Étant donné que la longueur du cordon ombilical est limitée, il est justifié de trouver des moyens d'éviter de couper le cordon tout en initiant la stabilisation et les soins. À ce jour, la plupart des études ont rendu compte d'interventions impliquant des équipements de réanimation mobiles ; gardant ainsi l'enfant à proximité de la mère. Cela peut être un défi supplémentaire dans les césariennes, en particulier en raison des contraintes d'espace et du maintien de la stérilité.
L'objectif de cette étude est de déterminer si la transfusion placentaire extra-utérine pour faciliter la stabilisation du cordon intact et le clampage du cordon basé sur la physiologie pour les nourrissons nés par césarienne est faisable, sûr et acceptable pour les nourrissons et leurs mères, ainsi que pour le personnel impliqué.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
263
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Møre And Romsdal
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Ålesund, Møre And Romsdal, Norvège, 6026
- Møre and Romsdal Hospital Trust
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 mois à 9 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les femmes qui envisagent d'accoucher à la Clinique Ålesund sont candidates à l'inscription à cette étude clinique.
Les femmes enceintes seront invitées à participer lorsqu'elles seront appelées pour une échographie de routine du deuxième trimestre.
Il leur sera demandé un consentement préalable en cas de césarienne intra-partum ou planifiée et le respect des critères d'inclusion.
Les femmes subissant des échographies ailleurs, qui sont ensuite référées à la clinique Ålesund, peuvent être invitées à participer après leur admission, mais ne seront pas sollicitées pour obtenir leur consentement si l'accouchement est imminent.
Les deux parents (le cas échéant) doivent consentir au nom de leur enfant
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons vivants (singletons ou jumeaux dichorioniques) nés au cours de la semaine de gestation 32+0 à 42+0
- délivré par CS en anesthésie régionale
- des soins immédiats peuvent être planifiés avec le personnel concerné avant l'accouchement
- le consentement éclairé de la mère est obtenu (consentement parental au nom de l'enfant à naître).
Critère d'exclusion:
- jumeaux, triplés
- malformations congénitales importantes
- complications placentaires
- détresse fœtale sévère nécessitant une césarienne sous anesthésie générale (crash CS)
- participation à toute autre étude clinique au cours du dernier mois
- pas suffisamment de temps pour les préparations ou la collecte du consentement maternel/parental
- la mère ne comprend ni le norvégien ni l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nourrissons auto-respiration
Nourrissons vigoureux avec apparition spontanée de la respiration dans la minute suivant l'accouchement par césarienne, recevant une transfusion placentaire extra-utérine et un clampage du cordon basé sur la physiologie
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Le placenta est délivré avant le clampage du cordon ombilical pour faciliter la transfusion placentaire.
Le nourrisson et le placenta sont transférés dans une chaufferette dans une pièce adjacente, le cordon ombilical est clampé et coupé lorsque le cordon est blanc, les pulsations ont cessé et le nourrisson respire régulièrement (dans les 10 minutes suivant l'accouchement)
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Nourrissons avec assistance respiratoire
Nourrissons avec un début de respiration spontanée nul ou médiocre après un accouchement par césarienne, recevant une transfusion placentaire extra-utérine, une stabilisation du cordon intact (toute assistance respiratoire) et un clampage du cordon basé sur la physiologie après le transfert vers une table de réanimation
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Le placenta est délivré avant le clampage du cordon ombilical pour faciliter la transfusion placentaire.
Le nourrisson et le placenta sont transférés dans un chauffe-eau dans une pièce adjacente et l'assistance respiratoire nécessaire est initiée (CPAP ou PPV) par une équipe néonatale.
Le cordon ombilical est clampé et coupé lorsque le cordon est blanc, les pulsations ont cessé et que le nourrisson respire régulièrement avec ou sans aide (au maximum 10 minutes après l'accouchement)
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Groupe de contrôle historique
Nourrissons nés par césarienne dans une période où le clampage retardé du cordon après 1 à 3 minutes était la procédure par défaut.
Les nourrissons moins vigoureux nécessitant une assistance respiratoire ou une réanimation complète ont vu leur cordon ombilical coupé tôt (dans les 30 secondes)
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Le cordon ombilical est clampé et coupé au moins 60 secondes après l'accouchement pour faciliter la transfusion placentaire.
Le placenta est délivré après clampage du cordon.
Les nourrissons ayant besoin d'une assistance respiratoire ou d'une autre stabilisation sont transférés dans une chaufferie dans la pièce adjacente où une équipe néonatale attend.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fidélité de l'intervention (cohorte 1)
Délai: 10 premières minutes après la livraison
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Transfusion placentaire extra-utérine + clampage du cordon basé sur la physiologie appliqué (pour les nourrissons vigoureux), mesuré en proportion des listes de contrôle remplies.
Enregistré par le personnel, à l'aide de listes de contrôle dans la salle d'opération.
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10 premières minutes après la livraison
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Fidélité de l'intervention (cohorte 2)
Délai: 10 premières minutes après la livraison
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Transfusion placentaire extra-utérine + stabilisation du cordon intact + clampage du cordon basé sur la physiologie appliqué (pour les nourrissons nécessitant une assistance respiratoire), mesuré en proportion des listes de contrôle remplies.
Enregistré par le personnel, à l'aide de listes de contrôle dans la salle d'opération.
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10 premières minutes après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Premier cri ou effort respiratoire (cohorte 1+2)
Délai: Dans les 10 minutes après la naissance
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Temps entre la naissance et le premier cri ou tentative de respiration spontanée du nourrisson (mesuré en minutes et secondes).
Évalué par la sage-femme traitante ou le registraire pédiatrique.
Inscrit sur une liste de contrôle par un chronométreur au bloc opératoire.
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Dans les 10 minutes après la naissance
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Score d'Apgar (cohorte 1+2)
Délai: A 1 minute après la naissance
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Composite de la fréquence cardiaque, de l'effort respiratoire, de la couleur de la peau, du tonus musculaire et des réflexes (chaque sous-échelle 0 (absent), 1, 2 (normal).
Minimum 0, maximum 10.
Evalué par la sage-femme ou l'officier de pédiatrie traitant, inscrit sur une fiche spéciale de collecte de données par un chronométreur au bloc opératoire
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A 1 minute après la naissance
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Délivrance du placenta (cohorte 1+2)
Délai: A 1 minute (+/- 10 secondes) après la naissance
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Délai entre la naissance et la délivrance du placenta (mesuré en minutes et secondes), enregistré sur une liste de contrôle par un chronométreur au bloc opératoire
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A 1 minute (+/- 10 secondes) après la naissance
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Durée de l'assistance respiratoire (cohorte 2)
Délai: 10-15 premières minutes après la naissance
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Durée de l'assistance respiratoire (CPAP ou PPV), mesurée en minutes et secondes.
Enregistré sur une fiche spéciale de collecte de données par l'équipe néonatale ou la sage-femme intervenante
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10-15 premières minutes après la naissance
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Score d'Apgar
Délai: A 5 minutes après la naissance (cohorte 1+2)
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Composite de la fréquence cardiaque, de l'effort respiratoire, de la couleur de la peau, du tonus musculaire et des réflexes (chaque sous-échelle 0 (absent), 1, 2 (normal).
Minimum 0, maximum 10.
Evalué et enregistré sur une fiche spéciale de collecte de données par la sage-femme ou l'infirmière néonatale traitante
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A 5 minutes après la naissance (cohorte 1+2)
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Stabilisation (cohorte 2)
Délai: Dans les 10 à 20 minutes après la naissance
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Délai entre la naissance et la stabilisation atteinte (respiration régulière, fréquence cardiaque (FC) > 100, saturation (SpO2) > 85 %, fraction d'oxygène inspirée (FiO2) < 40 %.
Mesuré en minutes et secondes.
Evalué et enregistré sur une fiche spéciale de collecte de données par la sage-femme ou l'infirmière néonatale traitante
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Dans les 10 à 20 minutes après la naissance
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Temps de clampage du cordon (cohorte 1+2)
Délai: Dans les 10 minutes après la naissance
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Délai entre la naissance et le clampage du cordon ombilical (mesuré en minutes et secondes), enregistré sur une feuille spéciale de collecte de données par la sage-femme traitante
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Dans les 10 minutes après la naissance
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Score d'Apgar (cohorte 1+2)
Délai: A 10 minutes après la naissance
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Composite de la fréquence cardiaque, de l'effort respiratoire, de la couleur de la peau, du tonus musculaire et des réflexes (chaque sous-échelle 0 (absent), 1, 2 (normal).
Minimum 0, maximum 10.
Evalué et enregistré sur une fiche spéciale de collecte de données par la sage-femme ou l'infirmière néonatale traitante
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A 10 minutes après la naissance
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Contact peau à peau (cohorte 1+2)
Délai: Dans les 2 heures après la naissance
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Temps écoulé entre la naissance et le contact continu peau à peau entre le nourrisson et la mère (ou un autre parent), mesuré en minutes.
Inscrit sur une liste de contrôle par la sage-femme ou l'infirmière néonatale traitante
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Dans les 2 heures après la naissance
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Volume placentaire résiduel (cohorte 1+2)
Délai: Dans les 10-15 minutes après la naissance
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Volume de sang résiduel drainé et pesé du placenta et du cordon ombilical après serrage du cordon (mesuré en grammes, converti en millilitres par un rapport de 1,05: 1).
Enregistré par la sage-femme ou l'aide-soignante traitante
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Dans les 10-15 minutes après la naissance
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ECG à électrode sèche attaché (cohorte 1+2)
Délai: Dans les 10 secondes après la naissance
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Le temps écoulé entre la naissance et l'ECG à électrodes sèches (NeoBeat) est attaché à la poitrine ou à l'abdomen du nourrisson (mesuré en secondes).
Inscrit sur une liste de contrôle par un chronométreur au bloc opératoire.
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Dans les 10 secondes après la naissance
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Fréquence cardiaque (cohorte 1+2)
Délai: 10 à 15 premières minutes après la naissance
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Fréquence cardiaque du nourrisson après la naissance mesurée par un ECG à électrodes sèches (NeoBeat).
Enregistré sur une feuille spéciale de collecte de données par un chronométreur ou une sage-femme traitante.
Les données sont transférées sans fil de l'appareil NeoBeat vers l'application Liveborn (installée sur une tablette désignée) pour stockage et analyse ultérieure.
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10 à 15 premières minutes après la naissance
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Échantillons de sang de cordon ombilical (cohorte 1+2)
Délai: Dans les 40 à 60 secondes après la naissance
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Délai entre la naissance et le prélèvement pour l'analyse des gaz du sang du cordon ombilical (artériel et veineux) terminé (mesuré en secondes).
Inscrit sur une liste de contrôle par un chronométreur au bloc opératoire.
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Dans les 40 à 60 secondes après la naissance
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Assistance respiratoire (cohorte 2)
Délai: 10-15 premières minutes après la naissance
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Type d'assistance respiratoire appliqué.
Les alternatives sont : CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) ou PPV (Positive Pressure Ventilation) Enregistré sur une feuille spéciale de collecte de données par l'équipe néonatale ou la sage-femme présente
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10-15 premières minutes après la naissance
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Infection post-césarienne (toutes cohortes)
Délai: Dans les 14 jours suivant la chirurgie (césarienne)
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Prévalence de l'infection de la plaie post-opératoire maternelle nécessitant une antibiothérapie.
Enregistré dans un formulaire papier dédié au dossier de la patiente par l'obstétricien traitant
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Dans les 14 jours suivant la chirurgie (césarienne)
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Perte de sang anormale (toutes cohortes)
Délai: 45 minutes à partir du moment de l'incision
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Prévalence des pertes sanguines maternelles anormales pendant la chirurgie et la fermeture de la plaie (plus de 1000 ml).
Estimé par le personnel par inspection visuelle et comptage des compresses imbibées de sang.
Inscrit au dossier de la patiente par l'obstétricien traitant
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45 minutes à partir du moment de l'incision
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Faible score d'Apgar (toutes cohortes)
Délai: A 5 minutes après la naissance
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Prévalence du score d'Apgar chez le nourrisson inférieur à 7 (asphyxie légère), composé de la fréquence cardiaque, de l'effort respiratoire, de la couleur de la peau, du tonus musculaire et des réflexes (sous-échelle allant de 0 à 2).
Evalué et inscrit sur une fiche spéciale de collecte de données et dans le dossier du patient par la sage-femme ou l'équipe néonatale traitante
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A 5 minutes après la naissance
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Hypothermie infantile (toutes cohortes)
Délai: Dans les 2 heures après la naissance
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Prévalence de la température rectale du nourrisson inférieure à 36,5 degrés Celsius, mesurée par un thermomètre et enregistrée sur un formulaire spécial de collecte de données et dans le dossier du patient par la sage-femme ou l'équipe néonatale traitante
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Dans les 2 heures après la naissance
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Hémoglobine maternelle préopératoire
Délai: Dans les 48 heures précédant la césarienne
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Valeur d'hémoglobine maternelle d'un échantillon de sang veineux prélevé avant la césarienne, mesurée en grammes pour 100 ml.
Inscrit sur une check-list et dans le dossier de la patiente par la sage-femme
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Dans les 48 heures précédant la césarienne
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Hémoglobine maternelle post-opératoire
Délai: Dans les 24 heures suivant la césarienne
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Valeur d'hémoglobine maternelle à partir d'un échantillon de sang veineux prélevé après une césarienne, mesurée en grammes pour 100 ml.
Inscrit sur une check-list et dans le dossier de la patiente par la sage-femme
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Dans les 24 heures suivant la césarienne
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Admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) (toutes les cohortes)
Délai: Dans les 24 heures suivant la naissance
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Indication d'admission du nourrisson en unité de soins intensifs néonatals après la naissance.
Évalué par le registraire pédiatrique ou le néonatologiste traitant.
Enregistré dans une fiche spéciale de collecte de données et dans le dossier du patient
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Dans les 24 heures suivant la naissance
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Jours en USIN (toutes cohortes)
Délai: Maximum 2 mois
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Durée du séjour du nourrisson dans l'unité de soins intensifs néonatals, mesurée en jours.
Inscrit sur une check-list et dans le dossier du patient par l'équipe néonatale
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Maximum 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beate H Eriksen, MD/PhD, Møre and Romsdal Hosptal Trust / Norwegian University of Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2022
Première publication (Réel)
18 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 399101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .