Intakte Nabelschnurstabilisierung und physiologiebasierte Nabelschnurklemmung bei Kaiserschnitten (INTACT)
3. Juni 2024 aktualisiert von: Helse Møre og Romsdal HF
Machbarkeitsprüfung der extrauterinen Plazentatransfusion zur Erleichterung der Stabilisierung der intakten Nabelschnur und der physiologiebasierten Nabelschnurklemmung für termingeborene und Frühgeborene, die durch akuten oder geplanten Kaiserschnitt entbunden wurden
Dies ist eine Machbarkeitsstudie mit historischer Kontrolle, um zu bewerten, ob die Entbindung der Plazenta vor dem Abklemmen der Nabelschnur bei Kaiserschnitten ein praktikabler, sicherer und akzeptabler Weg ist, um die Stabilisierung der intakten Nabelschnur bei Frühgeborenen und termingerecht geborenen Säuglingen zu erleichtern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Standardverfahren bei der Entbindung eines Säuglings per Kaiserschnitt besteht darin, etwa eine Minute mit dem Abklemmen der Nabelschnur zu warten und den Säugling dann zur Beurteilung und Stabilisierung in einen bestimmten Bereich zu bringen. Wenn das Kind sofort wiederbelebt werden muss, wird die Nabelschnur früher durchtrennt, um den Transfer zum Wiederbelebungsgerät und die qualifizierte Versorgung (einschließlich Stimulation, Freimachen der Atemwege und Atemunterstützung) zu beschleunigen.
In mehreren Pilot- und klinischen Studien wurde vorgeschlagen, dass eine intakte Nabelschnur während des Übergangs des Säuglings vom intra- zum extrauterinen Leben die Ergebnisse und das Überleben verbessern kann, insbesondere bei Frühgeborenen. Da die Länge der Nabelschnur begrenzt ist, ist es gerechtfertigt, Wege zu finden, um ein Durchtrennen der Nabelschnur zu vermeiden, während mit der Stabilisierung und Pflege begonnen wird. Bisher haben die meisten Studien über Interventionen berichtet, die mobile Reanimationsgeräte beinhalten; Dadurch bleibt das Kind in unmittelbarer Nähe der Mutter. Dies kann bei Kaiserschnitten besonders schwierig sein, insbesondere aufgrund von Platzbeschränkungen und der Aufrechterhaltung der Sterilität.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine extrauterine Plazentatransfusion zur Erleichterung der Stabilisierung des intakten Nabelschnurbandes und der physiologiebasierten Nabelschnurklemmung bei per Kaiserschnitt entbundenen Säuglingen durchführbar, sicher und akzeptabel für Säuglinge und ihre Mütter sowie für das beteiligte Personal ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
263
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Møre And Romsdal
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Ålesund, Møre And Romsdal, Norwegen, 6026
- Møre and Romsdal Hospital Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Monate bis 9 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frauen, die eine Geburt in der Clinic Ålesund planen, sind Kandidaten für die Aufnahme in diese klinische Studie.
Schwangere Frauen werden zur Teilnahme eingeladen, wenn sie zur Routine-Ultraschalluntersuchung im zweiten Trimenon gerufen werden.
Bei einem intrapartalen oder geplanten Kaiserschnitt und der Erfüllung der Einschlusskriterien werden sie um eine vorläufige Zustimmung gebeten.
Frauen, bei denen anderswo Ultraschalluntersuchungen durchgeführt werden und die später an die Klinik Ålesund überwiesen werden, können nach der Aufnahme zur Teilnahme eingeladen werden, werden jedoch nicht um ihre Zustimmung gebeten, wenn die Entbindung unmittelbar bevorsteht.
Beide Elternteile (falls zutreffend) müssen im Namen ihres Kindes zustimmen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- lebende Säuglinge (Singletons oder dichoriale Zwillinge), die in der Schwangerschaftswoche 32+0 bis 42+0 geboren wurden
- Entbindung durch CS in Regionalanästhesie
- Vor der Entbindung kann eine sofortige Versorgung mit beteiligtem Personal geplant werden
- Einverständniserklärung der Mutter wird eingeholt (Einverständniserklärung der Eltern im Namen des ungeborenen Kindes).
Ausschlusskriterien:
- Zwillinge, Drillinge
- erhebliche angeborene Fehlbildungen
- Plazenta-Komplikationen
- Schwere fetale Belastung, die einen Kaiserschnitt in Vollnarkose erfordert (Crash-CS)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb des letzten Monats
- nicht genügend Zeit für Vorbereitungen oder das Einholen der Zustimmung der Mutter/Eltern
- Mutter versteht weder Norwegisch noch Englisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Selbstatmende Säuglinge
Kräftige Säuglinge mit spontanem Einsetzen der Atmung innerhalb einer Minute nach der Entbindung per Kaiserschnitt, die eine extrauterine Plazentatransfusion und eine physiologisch basierte Abklemmung der Nabelschnur erhalten
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Die Plazenta wird vor dem Abklemmen der Nabelschnur abgegeben, um die Plazentatransfusion zu erleichtern.
Säugling und Plazenta werden in einen Wärmer in einem angrenzenden Raum verlegt, die Nabelschnur wird abgeklemmt und durchtrennt, wenn die Nabelschnur weiß ist, die Pulsationen aufgehört haben und der Säugling regelmäßig atmet (innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt)
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Säuglinge mit Atemunterstützung
Säuglinge ohne oder mit schwachem spontanem Einsetzen der Atmung nach der Entbindung durch Kaiserschnitt, die eine extrauterine Plazentatransfusion, Stabilisierung des intakten Nabels (beliebige Atemunterstützung) und physiologiebasiertes Abklemmen des Nabels nach der Verlegung auf den Reanimationstisch erhalten
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Die Plazenta wird vor dem Abklemmen der Nabelschnur abgegeben, um die Plazentatransfusion zu erleichtern.
Säugling und Plazenta werden in einen Wärmer in einem angrenzenden Raum verlegt und die erforderliche Atemunterstützung (CPAP oder PPV) wird von einem Neugeborenenteam eingeleitet.
Die Nabelschnur wird abgeklemmt und durchtrennt, wenn die Nabelschnur weiß ist, die Pulsationen aufgehört haben und das Kind regelmäßig mit oder ohne Unterstützung atmet (maximal 10 Minuten nach der Geburt).
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Historische Kontrollgruppe
Säuglinge, die per Kaiserschnitt in einem Zeitraum entbunden wurden, in dem das verzögerte Abklemmen der Nabelschnur nach 1-3 Minuten das Standardverfahren war.
Weniger kräftigen Säuglingen, die eine Atemunterstützung oder eine vollständige Wiederbelebung benötigten, wurde die Nabelschnur früh (innerhalb von 30 Sekunden) durchtrennt
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Die Nabelschnur wird mindestens 60 Sekunden nach der Entbindung abgeklemmt und durchtrennt, um die Plazentatransfusion zu erleichtern.
Die Plazenta wird nach dem Abklemmen der Nabelschnur entbunden.
Säuglinge, die Atemunterstützung oder andere Stabilisierung benötigen, werden in einen Wärmer im angrenzenden Raum verlegt, wo ein Neugeborenenteam wartet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interventionstreue (Kohorte 1)
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach Lieferung
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Extrauterine Plazentatransfusion + physiologisch basierte Abklemmung der Nabelschnur (für kräftige Säuglinge), gemessen als Anteil der abgeschlossenen Checklisten.
Registrierung durch Personal anhand von Checklisten im OP.
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Die ersten 10 Minuten nach Lieferung
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Interventionstreue (Kohorte 2)
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten nach Lieferung
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Extrauterine Plazentatransfusion + Stabilisierung der intakten Nabelschnur + physiologisch basierte Nabelschnurklemmung (für Säuglinge, die eine Atemunterstützung benötigen), gemessen als Anteil der abgeschlossenen Checklisten.
Registrierung durch Personal anhand von Checklisten im OP.
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Die ersten 10 Minuten nach Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erster Schrei oder Atemanstrengung (Kohorte 1+2)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
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Zeit von der Geburt bis zum ersten Schrei des Säuglings oder dem Versuch der Spontanatmung (gemessen in Minuten und Sekunden).
Beurteilt von der behandelnden Hebamme oder dem Kinderarzt.
Von einem Zeitnehmer im Operationssaal in eine Checkliste eingetragen.
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Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
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Apgar-Score (Kohorte 1+2)
Zeitfenster: 1 Minute nach der Geburt
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Zusammensetzung aus Herzfrequenz, Atemanstrengung, Hautfarbe, Muskeltonus und Reflexen (jede Unterskala 0 (nicht vorhanden), 1, 2 (normal).
Mindestens 0, höchstens 10.
Erfasst von der behandelnden Hebamme oder dem Kinderarzt, eingetragen auf einem speziellen Datenerhebungsblatt durch einen Zeitnehmer im OP
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1 Minute nach der Geburt
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Geburt der Plazenta (Kohorte 1+2)
Zeitfenster: 1 Minute (+/- 10 Sekunden) nach der Geburt
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Zeit von der Geburt bis zur Geburt der Plazenta (gemessen in Minuten und Sekunden), registriert auf einer Checkliste durch einen Zeitnehmer im Operationssaal
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1 Minute (+/- 10 Sekunden) nach der Geburt
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Dauer der Atemunterstützung (Kohorte 2)
Zeitfenster: Die ersten 10-15 Minuten nach der Geburt
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Dauer der Atemunterstützung (CPAP oder PPV), gemessen in Minuten und Sekunden.
Eintragung auf einem speziellen Erhebungsbogen durch das behandelnde Neugeborenenteam oder die Hebamme
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Die ersten 10-15 Minuten nach der Geburt
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Apgar-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt (Kohorte 1+2)
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Zusammensetzung aus Herzfrequenz, Atemanstrengung, Hautfarbe, Muskeltonus und Reflexen (jede Unterskala 0 (nicht vorhanden), 1, 2 (normal).
Mindestens 0, höchstens 10.
Erfasst und auf einem speziellen Erhebungsbogen von der behandelnden Hebamme oder Neugeborenenpflegerin erfasst
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5 Minuten nach der Geburt (Kohorte 1+2)
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Stabilisierung (Kohorte 2)
Zeitfenster: Innerhalb von 10-20 Minuten nach der Geburt
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Zeit von der Geburt bis zur erreichten Stabilisierung (reguläre Atmung, Herzfrequenz (HF) >100, Sättigung (SpO2) >85 %, eingeatmeter Sauerstoffanteil (FiO2) <40 %.
Gemessen in Minuten und Sekunden.
Erfasst und auf einem speziellen Erhebungsbogen von der behandelnden Hebamme oder Neugeborenenpflegerin erfasst
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Innerhalb von 10-20 Minuten nach der Geburt
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Schnurklemmzeit (Kohorte 1+2)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
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Zeit von der Geburt bis zum Abklemmen der Nabelschnur (gemessen in Minuten und Sekunden), eingetragen auf einem speziellen Datenerhebungsblatt durch die behandelnde Hebamme
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Innerhalb von 10 Minuten nach der Geburt
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Apgar-Score (Kohorte 1+2)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Geburt
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Zusammensetzung aus Herzfrequenz, Atemanstrengung, Hautfarbe, Muskeltonus und Reflexen (jede Unterskala 0 (nicht vorhanden), 1, 2 (normal).
Mindestens 0, höchstens 10.
Erfasst und auf einem speziellen Erhebungsbogen von der behandelnden Hebamme oder Neugeborenenpflegerin erfasst
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10 Minuten nach der Geburt
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Haut-zu-Haut-Kontakt (Kohorte 1+2)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt
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Zeit von der Geburt bis zum kontinuierlichen Hautkontakt zwischen Säugling und Mutter (oder einem anderen Elternteil), gemessen in Minuten.
Eintragung in eine Checkliste durch die behandelnde Hebamme oder Neugeborenenpflegerin
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Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt
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Plazenta-Restvolumen (Kohorte 1+2)
Zeitfenster: Innerhalb von 10-15 Minuten nach der Geburt
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Abgelassenes und gewogenes Restblutvolumen aus Plazenta und Nabelschnur nach Abklemmen der Nabelschnur (gemessen in Gramm, umgerechnet in Milliliter im Verhältnis 1,05:1).
Anmeldung durch die behandelnde Hebamme oder Hilfsschwester
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Innerhalb von 10-15 Minuten nach der Geburt
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Trockenelektroden-EKG angebracht (Kohorte 1+2)
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Sekunden nach der Geburt
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Zeit von der Geburt bis zum Anbringen des Trockenelektroden-EKG (NeoBeat) an Brust oder Bauch des Säuglings (gemessen in Sekunden).
Von einem Zeitnehmer im Operationssaal in eine Checkliste eingetragen.
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Innerhalb von 10 Sekunden nach der Geburt
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Herzfrequenz (Kohorte 1+2)
Zeitfenster: Die ersten 10 -15 Minuten nach der Geburt
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Die Herzfrequenz des Säuglings nach der Geburt, gemessen mit einem Trockenelektroden-EKG (NeoBeat).
Eintragung auf einem speziellen Datenerhebungsblatt durch einen Zeitnehmer oder eine behandelnde Hebamme.
Die Daten werden zur Speicherung und weiteren Analyse drahtlos vom NeoBeat-Gerät an die Liveborn-App (installiert auf einem bestimmten Tablet) übertragen.
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Die ersten 10 -15 Minuten nach der Geburt
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Nabelschnurblutproben (Kohorte 1+2)
Zeitfenster: Innerhalb von 40-60 Sekunden nach der Geburt
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Zeit von der Geburt bis zur abgeschlossenen Nabelschnurblutgasanalyse (arteriell und venös) (gemessen in Sekunden).
Von einem Zeitnehmer im Operationssaal in eine Checkliste eingetragen.
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Innerhalb von 40-60 Sekunden nach der Geburt
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Atemunterstützung (Kohorte 2)
Zeitfenster: Die ersten 10-15 Minuten nach der Geburt
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Art der angewandten Atemunterstützung.
Alternativen sind: CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) oder PPV (Positive Pressure Ventilation) Eintragung auf einem speziellen Datenerhebungsblatt durch das behandelnde Neugeborenenteam oder die Hebamme
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Die ersten 10-15 Minuten nach der Geburt
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektion nach Kaiserschnitt (alle Kohorten)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation (Kaiserschnitt)
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Prävalenz postoperativer Wundinfektionen bei der Mutter, die eine Antibiotikatherapie erfordern.
Wird vom behandelnden Geburtshelfer in einem speziellen Papierformular in der Patientenakte registriert
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Operation (Kaiserschnitt)
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Anormaler Blutverlust (alle Kohorten)
Zeitfenster: 45 Minuten nach der Schnittzeit
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Prävalenz von anormalem mütterlichem Blutverlust während Operationen und Wundverschluss (mehr als 1000 ml).
Geschätzt vom Personal durch Sichtprüfung und Zählung der blutgetränkten Kompressen.
Aufnahme in die Patientenakte durch den behandelnden Geburtshelfer
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45 Minuten nach der Schnittzeit
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Niedriger Apgar-Score (alle Kohorten)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
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Prävalenz des Säuglings-Apgar-Scores kleiner als 7 (leichte Asphyxie), zusammengesetzt aus Herzfrequenz, Atemanstrengung, Hautfarbe, Muskeltonus und Reflexen (Subskalenbereich von 0-2).
Erfasst und eingetragen auf einem speziellen Erhebungsbogen und in der Patientenakte durch die behandelnde Hebamme bzw. das Neugeborenenteam
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5 Minuten nach der Geburt
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Säuglingshypothermie (alle Kohorten)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt
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Prävalenz der Säuglingsrektaltemperatur von weniger als 36,5 Grad Celsius, gemessen mit einem Thermometer und registriert auf einem speziellen Datenerhebungsformular und in der Patientenakte durch die behandelnde Hebamme oder das Neugeborenenteam
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Innerhalb von 2 Stunden nach der Geburt
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Präoperatives mütterliches Hämoglobin
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden vor dem Kaiserschnitt
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Mütterlicher Hämoglobinwert aus einer venösen Blutprobe, die vor dem Kaiserschnitt entnommen wurde, gemessen in Gramm pro 100 ml.
Aufnahme in eine Checkliste und in die Patientenakte durch die Hebamme
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Innerhalb von 48 Stunden vor dem Kaiserschnitt
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Postoperatives mütterliches Hämoglobin
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Kaiserschnitt
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Mütterlicher Hämoglobinwert aus einer venösen Blutprobe, die nach einem Kaiserschnitt entnommen wurde, gemessen in Gramm pro 100 ml.
Aufnahme in eine Checkliste und in die Patientenakte durch die Hebamme
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Innerhalb von 24 Stunden nach Kaiserschnitt
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Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU) (alle Kohorten)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Indikation für die Aufnahme des Säuglings auf der Neugeborenen-Intensivstation nach der Geburt.
Beurteilt durch den behandelnden Kinderarzt oder Neonatologen.
Registriert in einem speziellen Datenerfassungsblatt und in der Patientenakte
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt
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Tage auf der neonatologischen Intensivstation (alle Kohorten)
Zeitfenster: Maximal 2 Monate
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Aufenthaltsdauer des Säuglings auf der Neugeborenen-Intensivstation, gemessen in Tagen.
Aufnahme in eine Checkliste und in die Patientenakte durch das Neugeborenenteam
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Maximal 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Beate H Eriksen, MD/PhD, Møre and Romsdal Hosptal Trust / Norwegian University of Science and Technology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 399101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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