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Stabilizzazione del cordone intatto e clampaggio del cordone basato sulla fisiologia nei tagli cesarei (INTACT)

3 giugno 2024 aggiornato da: Helse Møre og Romsdal HF

Test di fattibilità della trasfusione placentare extrauterina per facilitare la stabilizzazione del cordone intatto e il clampaggio del cordone basato sulla fisiologia per neonati a termine e prematuri partoriti da taglio cesareo acuto o programmato

Questo è uno studio di fattibilità con controllo storico progettato per valutare se il parto della placenta prima del clamping del cordone ombelicale durante il taglio cesareo sia un modo fattibile, sicuro e accettabile per facilitare la stabilizzazione del cordone intatto dei neonati pretermine e a termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La procedura standard quando un neonato viene partorito con taglio cesareo consiste nell'attendere il clampaggio del cordone ombelicale per circa un minuto, quindi trasferire il neonato in un'area designata per la valutazione e la stabilizzazione. Se il neonato necessita di rianimazione immediata, il cordone ombelicale viene tagliato prima per accelerare il trasferimento all'attrezzatura per la rianimazione e alle cure qualificate (tra cui stimolazione, pulizia delle vie aeree e supporto respiratorio).

È stato suggerito in diversi studi pilota e clinici che mantenere intatto il cordone ombelicale durante la transizione del bambino dalla vita intrauterina a quella extrauterina può migliorare i risultati e la sopravvivenza, specialmente per i neonati prematuri. Poiché la lunghezza del cordone ombelicale è limitata, è giustificato trovare modi per evitare di tagliare il cordone mentre si inizia la stabilizzazione e la cura. Ad oggi, la maggior parte degli studi ha riferito di interventi che coinvolgono apparecchiature mobili per la rianimazione; mantenendo così il bambino in stretta vicinanza alla madre. Questo può essere particolarmente impegnativo nei tagli cesarei, soprattutto a causa dei limiti di spazio e del mantenimento della sterilità.

L'obiettivo di questo studio è determinare se la trasfusione placentare extrauterina per facilitare la stabilizzazione del cordone intatto e il clampaggio del cordone basato sulla fisiologia per i neonati nati con taglio cesareo sia fattibile, sicura e accettabile per i neonati e le loro madri, nonché per il personale coinvolto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

263

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Møre And Romsdal
      • Ålesund, Møre And Romsdal, Norvegia, 6026
        • Møre and Romsdal Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le donne che intendono partorire presso la Clinica Ålesund sono candidate per l'arruolamento in questo studio clinico. Le donne incinte saranno invitate a partecipare quando chiamate per l'ecografia di routine del secondo trimestre. Verrà richiesto il consenso preventivo in caso di parto intrapartum o cesareo programmato e compimento dei criteri di inclusione. Le donne che si sottopongono a ecografie eseguite altrove, che vengono successivamente indirizzate alla Clinica Ålesund, possono essere invitate a partecipare dopo il ricovero, ma non saranno contattate per il consenso se il parto è imminente. Entrambi i genitori (se applicabile) devono acconsentire per conto del loro bambino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati vivi (singleton o gemelli dicoriali) nati nella settimana gestazionale da 32+0 a 42+0
  • somministrato da CS in anestesia regionale
  • l'assistenza immediata può essere pianificata con il personale coinvolto prima del parto
  • si ottiene il consenso informato materno (consenso dei genitori per conto del nascituro).

Criteri di esclusione:

  • gemelli, terzine
  • malformazioni congenite significative
  • complicanze della placenta
  • grave sofferenza fetale che richiede taglio cesareo in anestesia generale (crash CS)
  • partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nell'ultimo mese
  • tempo insufficiente per i preparativi o la raccolta del consenso materno/genitoriale
  • la madre non comprende il norvegese o l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati che respirano da soli
Neonati vigorosi con inizio spontaneo della respirazione entro un minuto dal parto mediante taglio cesareo, sottoposti a trasfusione placentare extrauterina e clampaggio del cordone basato sulla fisiologia
Procedura: Trasfusione placentare extrauterina e clampaggio del cordone ombelicale basato sulla fisiologia
La placenta viene consegnata prima del clampaggio del cordone ombelicale per facilitare la trasfusione placentare. Il neonato e la placenta vengono trasferiti in un riscaldatore in una stanza adiacente, il cordone ombelicale viene pinzato e tagliato quando il cordone è bianco, le pulsazioni sono cessate e il neonato respira regolarmente (entro 10 minuti dopo il parto)
Neonati con supporto respiratorio
Neonati con assenza o scarsa insorgenza spontanea della respirazione dopo il parto con taglio cesareo, sottoposti a trasfusione placentare extrauterina, stabilizzazione del cordone intatto (qualsiasi supporto respiratorio) e clampaggio del cordone basato sulla fisiologia dopo il trasferimento al tavolo di rianimazione
Procedura: Trasfusione placentare extrauterina, stabilizzazione del cordone intatto e clampaggio del cordone ombelicale basato sulla fisiologia
La placenta viene consegnata prima del clampaggio del cordone ombelicale per facilitare la trasfusione placentare. Il neonato e la placenta vengono trasferiti in un riscaldatore in una stanza adiacente e viene avviato il necessario supporto respiratorio (CPAP o PPV) da parte di un'équipe neonatale. Il cordone ombelicale viene pinzato e tagliato quando il cordone è bianco, le pulsazioni sono cessate e il bambino respira regolarmente con o senza supporto (al massimo 10 minuti dopo il parto)
Gruppo di controllo storico
Neonati partoriti con taglio cesareo in un periodo di tempo in cui il clamping ritardato del cordone dopo 1-3 minuti era la procedura predefinita. I neonati poco vigorosi che necessitano di supporto respiratorio o di rianimazione completa hanno subito il taglio precoce del cordone ombelicale (entro 30 secondi)
Procedura: Clampaggio ritardato del cordone ombelicale
Il cordone ombelicale viene clampato e tagliato almeno 60 secondi dopo il parto per facilitare la trasfusione placentare. La placenta viene erogata dopo il clampaggio del cordone. I neonati che necessitano di supporto respiratorio o altra stabilizzazione vengono trasferiti in un riscaldatore nella stanza adiacente dove un'équipe neonatale è in attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà all'intervento (coorte 1)
Lasso di tempo: Primi 10 minuti dopo il parto
Trasfusione placentare extrauterina + applicazione di clamping del cordone basato sulla fisiologia (per neonati vigorosi), misurata come proporzione di liste di controllo completate. Registrato dal personale, utilizzando liste di controllo in sala operatoria.
Primi 10 minuti dopo il parto
Fedeltà all'intervento (coorte 2)
Lasso di tempo: Primi 10 minuti dopo il parto
Trasfusione placentare extrauterina + stabilizzazione del cordone intatto + applicazione del clamping del cordone basato sulla fisiologia (per i neonati che necessitano di qualsiasi supporto respiratorio), misurata come proporzione delle liste di controllo completate. Registrato dal personale, utilizzando liste di controllo in sala operatoria.
Primi 10 minuti dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo pianto o sforzo respiratorio (coorte 1+2)
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla nascita
Tempo dalla nascita al primo pianto o tentativo di respiro spontaneo del bambino (misurato in minuti e secondi). Valutato dall'ostetrica o dal registrar pediatrico. Registrato su una lista di controllo da un cronometrista in sala operatoria.
Entro 10 minuti dalla nascita
Punteggio Apgar (coorte 1+2)
Lasso di tempo: A 1 minuto dalla nascita
Composito di frequenza cardiaca, sforzo respiratorio, colore della pelle, tono muscolare e riflessi (ogni sottoscala 0 (assente), 1, 2 (normale). Minimo 0, massimo 10. Valutato dall'ostetrica o dall'anagrafe pediatrica curante, registrato su apposito foglio di raccolta dati da un cronometrista in sala operatoria
A 1 minuto dalla nascita
Parto della placenta (coorte 1+2)
Lasso di tempo: A 1 minuto (+/- 10 secondi) dopo la nascita
Tempo dalla nascita al parto della placenta (misurato in minuti e secondi), registrato sulla checklist da un cronometrista in sala operatoria
A 1 minuto (+/- 10 secondi) dopo la nascita
Durata del supporto respiratorio (coorte 2)
Lasso di tempo: Primi 10-15 minuti dopo la nascita
Durata del supporto respiratorio (CPAP o PPV), misurata in minuti e secondi. Registrato su apposito foglio di raccolta dati dall'équipe neonatale o dall'ostetrica curante
Primi 10-15 minuti dopo la nascita
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: A 5 minuti dalla nascita (coorte 1+2)
Composito di frequenza cardiaca, sforzo respiratorio, colore della pelle, tono muscolare e riflessi (ogni sottoscala 0 (assente), 1, 2 (normale). Minimo 0, massimo 10. Valutato e registrato su apposito foglio di raccolta dati dall'ostetrica o dall'infermiere neonatale curante
A 5 minuti dalla nascita (coorte 1+2)
Stabilizzazione (coorte 2)
Lasso di tempo: Entro 10-20 minuti dalla nascita
Tempo dalla nascita alla stabilizzazione raggiunta (respiro regolare, frequenza cardiaca (FC) >100, saturazione (SpO2) >85%, frazione di ossigeno inspirata (FiO2) <40%. Misurato in minuti e secondi. Valutato e registrato su apposito foglio di raccolta dati dall'ostetrica o dall'infermiere neonatale curante
Entro 10-20 minuti dalla nascita
Tempo di clamping del cavo (coorte 1+2)
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dalla nascita
Tempo dalla nascita al clampaggio del cordone ombelicale (misurato in minuti e secondi), registrato su apposito foglio di raccolta dati dall'ostetrica curante
Entro 10 minuti dalla nascita
Punteggio Apgar (coorte 1+2)
Lasso di tempo: A 10 minuti dalla nascita
Composito di frequenza cardiaca, sforzo respiratorio, colore della pelle, tono muscolare e riflessi (ogni sottoscala 0 (assente), 1, 2 (normale). Minimo 0, massimo 10. Valutato e registrato su apposito foglio di raccolta dati dall'ostetrica o dall'infermiere neonatale curante
A 10 minuti dalla nascita
Contatto pelle a pelle (coorte 1+2)
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla nascita
Tempo dalla nascita al continuo contatto pelle a pelle tra neonato e madre (o altro genitore), misurato in minuti. Registrato su una lista di controllo dall'ostetrica o dall'infermiera neonatale
Entro 2 ore dalla nascita
Volume residuo della placenta (coorte 1+2)
Lasso di tempo: Entro 10-15 minuti dalla nascita
Volume di sangue residuo drenato e pesato dalla placenta e dal cordone ombelicale dopo il clampaggio del cordone (misurato in grammi, convertito in millilitri con un rapporto di 1,05:1). Registrato dall'ostetrica o dall'assistente infermiere
Entro 10-15 minuti dalla nascita
ECG a elettrodo secco collegato (coorte 1+2)
Lasso di tempo: Entro 10 secondi dalla nascita
Il tempo dalla nascita all'ECG a elettrodi secchi (NeoBeat) viene applicato al torace o all'addome del bambino (misurato in secondi). Registrato su una lista di controllo da un cronometrista in sala operatoria.
Entro 10 secondi dalla nascita
Frequenza cardiaca (coorte 1+2)
Lasso di tempo: Primi 10-15 minuti dopo la nascita
Frequenza cardiaca del neonato dopo la nascita misurata da un ECG a elettrodi secchi (NeoBeat). Registrato su apposito foglio di raccolta dati da cronometrista o ostetrica curante. I dati vengono trasferiti in modalità wireless dal dispositivo NeoBeat all'app Liveborn (installata su un tablet designato) per l'archiviazione e ulteriori analisi.
Primi 10-15 minuti dopo la nascita
Campioni di sangue del cordone ombelicale (coorte 1+2)
Lasso di tempo: Entro 40-60 secondi dalla nascita
Tempo dalla nascita al prelievo per l'emogasanalisi del cordone ombelicale (arteriosa e venosa) completata (misurata in secondi). Registrato su una lista di controllo da un cronometrista in sala operatoria.
Entro 40-60 secondi dalla nascita
Supporto respiratorio (coorte 2)
Lasso di tempo: Primi 10-15 minuti dopo la nascita
Tipo di supporto respiratorio applicato. Le alternative sono: CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) o PPV (Positive Pressure Ventilation) Registrato su un apposito foglio di raccolta dati dall'équipe neonatale o dall'ostetrica curante
Primi 10-15 minuti dopo la nascita

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione post-cesareo (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dall'intervento (taglio cesareo)
Prevalenza di infezione della ferita post-operatoria materna che necessita di terapia antibiotica. Registrato in apposito modulo cartaceo nella cartella del paziente dall'ostetrico curante
Entro 14 giorni dall'intervento (taglio cesareo)
Perdita di sangue anomala (tutte le coorti)
Lasso di tempo: 45 minuti dal momento dell'incisione
Prevalenza di perdite ematiche materne anormali durante l'intervento chirurgico e la chiusura della ferita (più di 1000 ml). Stima da parte del personale mediante ispezione visiva e conteggio delle compresse imbevute di sangue. Registrato nella cartella del paziente dall'ostetrico curante
45 minuti dal momento dell'incisione
Punteggio Apgar basso (tutte le coorti)
Lasso di tempo: A 5 minuti dalla nascita
Prevalenza di punteggio Apgar infantile inferiore a 7 (lieve asfissia), composito di frequenza cardiaca, sforzo respiratorio, colore della pelle, tono muscolare e riflessi (intervallo di sottoscala da 0 a 2). Valutato e registrato su apposita scheda raccolta dati e in cartella del paziente da parte dell'ostetrica o dell'équipe neonatale curante
A 5 minuti dalla nascita
Ipotermia infantile (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla nascita
Prevalenza di temperatura rettale infantile inferiore a 36,5 gradi centigradi, misurata da un termometro e registrata su un apposito modulo di raccolta dati e nella cartella del paziente dall'ostetrica o dal team neonatale curante
Entro 2 ore dalla nascita
Emoglobina materna preoperatoria
Lasso di tempo: Entro 48 ore prima del taglio cesareo
Valore di emoglobina materna da un campione di sangue venoso prelevato prima del taglio cesareo, misurato in grammi per 100 ml. Registrato su una lista di controllo e nella cartella del paziente dall'ostetrica
Entro 48 ore prima del taglio cesareo
Emoglobina materna postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal taglio cesareo
Valore di emoglobina materna da un campione di sangue venoso prelevato dopo taglio cesareo, misurato in grammi per 100 ml. Registrato su una lista di controllo e nella cartella del paziente dall'ostetrica
Entro 24 ore dal taglio cesareo
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla nascita
Indicazione per il ricovero del neonato nell'unità di terapia intensiva neonatale dopo la nascita. Valutato dal registrar pediatrico o neonatologo presente. Registrato in un apposito foglio di raccolta dati e nella cartella del paziente
Entro 24 ore dalla nascita
Giorni in terapia intensiva neonatale (tutte le coorti)
Lasso di tempo: Massimo 2 mesi
Durata della degenza del neonato nell'unità di terapia intensiva neonatale, misurata in giorni. Registrato su una checklist e nella cartella del paziente dall'équipe neonatale
Massimo 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Møre og Romsdal HF

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Beate H Eriksen, MD/PhD, Møre and Romsdal Hosptal Trust / Norwegian University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 399101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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