Koskemattoman johdon stabilointi ja fysiologiaan perustuva johdon kiinnitys keisarileikkauksissa (INTACT)
maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Helse Møre og Romsdal HF
Kohdun ulkopuolisen istukansiirron toteutettavuustestaus ehjän napanuoran stabiloinnin ja fysiologiaan perustuvan napanuoran kiinnittämisen helpottamiseksi akuutilla tai suunnitellulla keisarileikkauksella syntyneille ja keskosille
Tämä on toteutettavuustutkimus, jossa on historiallinen kontrolli, jonka tarkoituksena on arvioida, onko istukan synnytys ennen napanuoran kiinnitystä keisarinleikkauksen yhteydessä toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja hyväksyttävä tapa helpottaa keskosten ja vastasyntyneiden ehjän napanuoran stabilointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vauvan keisarileikkauksella syntyessä normaali toimenpide on odottaa napanuoran puristamista noin minuutin ajan ja siirtää vauva sitten määrätylle alueelle arviointia ja vakauttamista varten. Jos vauva tarvitsee välitöntä elvytystoimia, napanuora leikataan aikaisemmin, jotta nopeuttaa siirtoa elvytyslaitteille ja pätevään hoitoon (mukaan lukien stimulaatio, hengitysteiden puhdistaminen ja hengitystuki).
Useissa pilotti- ja kliinisissä tutkimuksissa on ehdotettu, että napanuoran pitäminen ehjänä vauvan siirtyessä kohdunsisäisestä elämästä ulkoiseen elämään voi parantaa tuloksia ja eloonjäämistä erityisesti keskosten kohdalla. Koska napanuoran pituus on rajallinen, on syytä löytää keinoja välttää nuoran katkaiseminen vakauttamisen ja hoidon aikana. Tähän mennessä useimmat tutkimukset ovat raportoineet interventioista, joihin liittyy liikkuvia elvytyslaitteita; jolloin vauva pysyy lähellä äitiä. Tämä voi olla erityisen haastavaa keisarileikkauksissa, erityisesti tilanpuutteen ja steriiliyden ylläpitämisen vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko kohdunulkoinen istukansiirto, joka helpottaa koskemattoman napanuoran stabilointia ja fysiologiaan perustuvaa napanuoran kiinnitystä keisarinleikkauksella syntyneille vauvoille, mahdollista, turvallista ja hyväksyttävää vauvoille ja heidän äideilleen sekä asianomaiselle henkilökunnalle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
263
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Møre And Romsdal
-
Ålesund, Møre And Romsdal, Norja, 6026
- Møre and Romsdal Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, jotka suunnittelevat synnytystä Clinic Ålesundissa, ovat ehdokkaita tähän kliiniseen tutkimukseen.
Raskaana olevat naiset kutsutaan osallistumaan toisen raskauskolmanneksen rutiininomaiseen ultraäänitutkimukseen.
Heiltä pyydetään alustava suostumus synnytyksen tai suunnitellun keisarinleikkauksen ja inkluusiokriteerien täyttymisen yhteydessä.
Naiset, joille ultraäänitutkimukset tehdään muualla ja jotka myöhemmin ohjataan Clinic Ålesundiin, voidaan kutsua osallistumaan sisäänpääsyn jälkeen, mutta heiltä ei kysytä suostumusta, jos synnytys on välitön.
Molempien vanhempien (jos mahdollista) on annettava suostumus lapsensa puolesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- elävät vauvat (singletons tai dichorionic kaksoset), jotka ovat syntyneet raskausviikolla 32+0 - 42+0
- toimittaa CS aluepuudutuksessa
- välitön hoito voidaan suunnitella asianomaisen henkilöstön kanssa ennen toimitusta
- hankitaan tietoinen äidin suostumus (vanhempien suostumus syntymättömän lapsen puolesta).
Poissulkemiskriteerit:
- kaksoset, kolmoset
- merkittäviä synnynnäisiä epämuodostumia
- istukan komplikaatioita
- vakava sikiön vaiva, joka vaatii keisarinleikkauksen yleisanestesiassa (Crash CS)
- osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
- ei ole riittävästi aikaa valmistautumiseen tai äidin/vanhempien suostumuksen keräämiseen
- äiti ei ymmärrä norjaa tai englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Itsehengittävät vauvat
Voimakkaat vauvat, joiden hengitys alkaa spontaanisti minuutin kuluessa synnytyksestä keisarinleikkauksella ja jotka saavat kohdun ulkopuolista istukansiirtoa ja fysiologiaan perustuvaa napanuoran puristusta
|
Istukka toimitetaan ennen napanuoran kiinnitystä istukansiirron helpottamiseksi.
Vauva ja istukka siirretään lämmittimeen viereiseen huoneeseen, napanuora kiristetään ja leikataan, kun napanuora on valkoinen, pulsaatio on lakannut ja vauva hengittää säännöllisesti (10 minuutin sisällä synnytyksestä)
|
|
Vauvat, joilla on hengitystuki
Vauvat, joilla ei ole lainkaan tai heikosti spontaania hengitystä synnytyksen jälkeen keisarinleikkauksella ja jotka saavat kohdun ulkopuolista istukansiirtoa, ehjän napanuoran stabilointia (mikä tahansa hengitystukea) ja fysiologiaan perustuvaa napakiinnitystä elvytyspöydälle siirron jälkeen
|
Istukka toimitetaan ennen napanuoran kiinnitystä istukansiirron helpottamiseksi.
Vauva ja istukka siirretään lämmittimeen viereiseen huoneeseen ja vastasyntyneiden tiimi aloittaa tarvittavan hengitystuen (CPAP tai PPV).
Napanuora kiristetään ja leikataan, kun napanuora on valkoinen, pulsaatio on lakannut ja vauva hengittää säännöllisesti tuella tai ilman tukea (enintään 10 minuuttia synnytyksen jälkeen)
|
|
Historiallinen kontrolliryhmä
Vauvat, jotka syntyivät keisarinleikkauksella aikana, jolloin 1–3 minuutin viivästetty napanuoran kiinnitys oli oletusmenettely.
Hengitystukea tai täydellistä elvytyshoitoa tarvitsevien vähemmän elinvoimaisten vauvojen napanuorat leikattiin aikaisin (30 sekunnissa)
|
Napanuora kiinnitetään ja leikataan vähintään 60 sekuntia synnytyksen jälkeen istukansiirron helpottamiseksi.
Istukka toimitetaan narun kiinnityksen jälkeen.
Vauvat, jotka tarvitsevat hengitystukea tai muuta stabilointia, siirretään lämmittimeen viereiseen huoneeseen, jossa vastasyntyneiden tiimi odottaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventiotarkkaisuus (kohortti 1)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Kohdun ulkopuolinen istukansiirto + fysiologiaan perustuva napakiinnitys käytetty (voimakkaille vauvoille), mitattuna osuutena täytetyistä tarkistuslistoista.
Henkilökunnan rekisteröimä leikkaussalissa olevien tarkistuslistojen avulla.
|
Ensimmäiset 10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
|
Interventiotarkka (kohortti 2)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Kohdun ulkopuolinen istukansiirto + ehjän napanuoran stabilointi + fysiologiaan perustuva napapuristus käytetty (vauvoille, jotka tarvitsevat hengitystukea), mitattuna osuutena täytetyistä tarkistuslistoista.
Henkilökunnan rekisteröimä leikkaussalissa olevien tarkistuslistojen avulla.
|
Ensimmäiset 10 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen itku tai hengitysponnistelu (kohortti 1+2)
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä synnytyksestä
|
Aika syntymästä vauvan ensimmäiseen itkuun tai spontaaniin hengitysyritykseen (mitattu minuutteina ja sekunteina).
Arvioi läsnä oleva kätilö tai lastenlääkäri.
Rekisteröityi leikkaussalin ajanottajalle tarkistuslistalle.
|
10 minuutin sisällä synnytyksestä
|
|
Apgar-pisteet (kohortti 1+2)
Aikaikkuna: 1 minuutti synnytyksen jälkeen
|
Yhdistelmä sykkeestä, hengitysponnistuksesta, ihon väristä, lihasten sävystä ja reflekseistä (kukin alaasteikko 0 (poissa), 1, 2 (normaali).
Minimi 0, maksimi 10.
Hoitavan kätilön tai lastenlääkärin arvioima, leikkaussalin ajanottaja rekisteröi erityiselle tiedonkeruulomakkeelle
|
1 minuutti synnytyksen jälkeen
|
|
Istukan toimitus (kohortti 1+2)
Aikaikkuna: 1 minuutti (+/- 10 sekuntia) syntymän jälkeen
|
Aika syntymästä istukan synnytykseen (mitattu minuutteina ja sekunteina), jonka leikkaussalissa ajanottaja on kirjannut tarkistuslistalle
|
1 minuutti (+/- 10 sekuntia) syntymän jälkeen
|
|
Hengitystuen kesto (kohortti 2)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10-15 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Hengityksen tuen kesto (CPAP tai PPV), mitattuna minuutteina ja sekunteina.
Ilmoittautunut erityiselle tiedonkeruulomakkeelle hoitavan vastasyntyneiden tiimin tai kätilön toimesta
|
Ensimmäiset 10-15 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia syntymän jälkeen (kohortti 1+2)
|
Yhdistelmä sykkeestä, hengitysponnistuksesta, ihon väristä, lihasten sävystä ja reflekseistä (kukin alaasteikko 0 (poissa), 1, 2 (normaali).
Minimi 0, maksimi 10.
Hoitava kätilö tai vastasyntyneiden sairaanhoitaja arvioi ja rekisteröi erityiselle tiedonkeruulomakkeelle
|
5 minuuttia syntymän jälkeen (kohortti 1+2)
|
|
Vakautus (kohortti 2)
Aikaikkuna: 10-20 minuutin sisällä synnytyksestä
|
Aika syntymästä stabiloitumiseen (säännöllinen hengitys, syke (HR) >100, kylläisyys (SpO2) >85%, sisäänhengitetty happifraktio (FiO2) <40%.
Mitattu minuuteissa ja sekunneissa.
Hoitava kätilö tai vastasyntyneiden sairaanhoitaja arvioi ja rekisteröi erityiselle tiedonkeruulomakkeelle
|
10-20 minuutin sisällä synnytyksestä
|
|
Johdon kiinnitysaika (kohortti 1+2)
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä synnytyksestä
|
Aika syntymästä napanuoran kiinnitykseen (mitattu minuutteina ja sekunteina), jonka hoitava kätilö rekisteröi erityiselle tiedonkeruulomakkeelle
|
10 minuutin sisällä synnytyksestä
|
|
Apgar-pisteet (kohortti 1+2)
Aikaikkuna: 10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Yhdistelmä sykkeestä, hengitysponnistuksesta, ihon väristä, lihasten sävystä ja reflekseistä (kukin alaasteikko 0 (poissa), 1, 2 (normaali).
Minimi 0, maksimi 10.
Hoitava kätilö tai vastasyntyneiden sairaanhoitaja arvioi ja rekisteröi erityiselle tiedonkeruulomakkeelle
|
10 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Iho-ihokosketus (kohortti 1+2)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä synnytyksestä
|
Aika syntymästä jatkuvaan ihokontaktiin lapsen ja äidin (tai muun vanhemman) välillä, mitattuna minuutteina.
Hoitavan kätilön tai vastasyntyneiden sairaanhoitajan tarkistuslistalle rekisteröity
|
2 tunnin sisällä synnytyksestä
|
|
Istukan jäännöstilavuus (kohortti 1+2)
Aikaikkuna: 10-15 minuutin sisällä synnytyksestä
|
Tyhjennetty ja punnittu jäännösveritilavuus istukasta ja napanuorasta napanuoran kiinnittämisen jälkeen (mitattuna grammoina, muutettu millilitroiksi suhteessa 1,05:1).
Hoitavan kätilön tai apulaishoitajan rekisteröimä
|
10-15 minuutin sisällä synnytyksestä
|
|
Kuivaelektrodin EKG kiinnitetty (kohortti 1+2)
Aikaikkuna: 10 sekunnin sisällä syntymästä
|
Syntymäajasta kuivaelektrodi-EKG:hen (NeoBeat) kuluva aika, joka on kiinnitetty lapsen rintaan tai vatsaan (mitattu sekunneissa).
Rekisteröityi leikkaussalissa ajanottajalle tarkistuslistalle.
|
10 sekunnin sisällä syntymästä
|
|
Syke (kohortti 1+2)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10-15 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Vauvan syke syntymän jälkeen mitattuna kuivaelektrodi-EKG:llä (NeoBeat).
Rekisteröi ajanotto tai hoitava kätilö erityiselle tiedonkeruulomakkeelle.
Tiedot siirretään langattomasti NeoBeat-laitteesta Liveborn App -sovellukseen (asennettu määrätylle tabletille) tallennusta ja jatkoanalyysiä varten.
|
Ensimmäiset 10-15 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Napanuoraverinäytteet (kohortti 1+2)
Aikaikkuna: 40-60 sekunnin sisällä syntymästä
|
Aika syntymästä napanuoraveren kaasuanalyysin (valtimoiden ja laskimoiden) suorittamiseen (mitattu sekunneissa).
Rekisteröityi leikkaussalissa ajanottajalle tarkistuslistalle.
|
40-60 sekunnin sisällä syntymästä
|
|
Hengityksen tuki (kohortti 2)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10-15 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Käytetty hengitystuen tyyppi.
Vaihtoehtoja ovat: CPAP (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) tai PPV (positiivinen paineventilaatio) Rekisteröity erityiselle tiedonkeruulomakkeelle hoitavan vastasyntyneiden tiimin tai kätilön toimesta.
|
Ensimmäiset 10-15 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen jälkeinen infektio (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: 14 päivän sisällä leikkauksesta (keisarinleikkaus)
|
Äidin leikkauksen jälkeisen haavainfektion esiintyvyys, joka vaatii antibioottihoitoa.
Hoitava synnytyslääkäri rekisteröi sille tarkoitetulla paperilomakkeella potilasasiakirjaan
|
14 päivän sisällä leikkauksesta (keisarinleikkaus)
|
|
Epänormaali verenhukka (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: 45 minuuttia leikkauksesta
|
Epänormaalin äidin verenhukka leikkauksen ja haavan sulkemisen aikana (yli 1000 ml).
Henkilökunnan arvioima silmämääräisen tarkastuksen ja veren kastelemien kompressien lukumäärän perusteella.
Hoitava synnytyslääkäri rekisteröi potilasrekisteriin
|
45 minuuttia leikkauksesta
|
|
Matala Apgar-pistemäärä (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Vauvan Apgar-pisteiden esiintyvyys alle 7 (lievä asfyksia), yhdistelmä sykettä, hengitysponnistusta, ihon väriä, lihasten sävyä ja refleksejä (ala-asteikko 0-2).
Hoitavan kätilön tai vastasyntyneiden tiimin arvioima ja rekisteröimä erityiselle tiedonkeruulomakkeelle ja potilasasiakirjaan
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
Vauvan hypotermia (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä synnytyksestä
|
Vauvan alle 36,5 celsiusasteen peräsuolen lämpötilan esiintyvyys lämpömittarilla mitattuna ja erityisellä tiedonkeruulomakkeella ja potilasasiakirjaan rekisteröidyn kätilön tai vastasyntyneiden tiimin toimesta
|
2 tunnin sisällä synnytyksestä
|
|
Leikkausta edeltävä äidin hemoglobiini
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä ennen keisarinleikkausta
|
Äidin hemoglobiiniarvo laskimoverinäytteestä, joka on otettu ennen keisarileikkausta, mitattuna grammoina 100 ml:aa kohti.
Kätilön rekisteröimä tarkistuslistalle ja potilasasiakirjaan
|
48 tunnin sisällä ennen keisarinleikkausta
|
|
Leikkauksen jälkeinen äidin hemoglobiini
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä keisarinleikkauksen jälkeen
|
Äidin hemoglobiiniarvo laskimoverinäytteestä, joka on otettu keisarinleikkauksen jälkeen, mitattuna grammoina 100 ml:aa kohti.
Kätilön rekisteröimä tarkistuslistalle ja potilasasiakirjaan
|
24 tunnin sisällä keisarinleikkauksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikköön (NICU) pääsy (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä syntymästä
|
Indikaatio vauvan pääsylle vastasyntyneiden teho-osastolle syntymän jälkeen.
Hoitavan lastenlääkärin tai neonatologin arvioi.
Rekisteröity erityiseen tiedonkeruulomakkeeseen ja potilasasiakirjaan
|
24 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Päivät NICU:ssa (kaikki kohortit)
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta
|
Vauvan oleskelun pituus vastasyntyneiden teho-osastolla päivinä mitattuna.
Vastasyntyneiden tiimin rekisteröimä tarkistuslistalle ja potilasrekisteriin
|
Enintään 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Beate H Eriksen, MD/PhD, Møre and Romsdal Hosptal Trust / Norwegian University of Science and Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 399101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .