Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ép zsinór stabilizálás és élettani alapú kábelrögzítés császármetszésnél (INTACT-1)

2023. április 25. frissítette: Helse Møre og Romsdal HF

A méhen kívüli placenta transzfúzió megvalósíthatósági vizsgálata az ép köldökzsinór stabilizálásának és élettani alapú köldökzsinór-szorításának elősegítése érdekében termikus és koraszülött csecsemőknél akut vagy tervezett császármetszéssel

Ez egy történelmi ellenőrzéssel ellátott megvalósíthatósági tanulmány, amelynek célja annak értékelése, hogy a császármetszés során a köldökzsinór-szorítás előtti méhlepény-szülés megvalósítható, biztonságos és elfogadható módja-e a koraszülött és időre született újszülöttek ép köldökzsinór-stabilizálásának elősegítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A császármetszéssel világra hozott csecsemő szokásos eljárása az, hogy körülbelül egy percig várni kell a köldökzsinór beszorításával, majd a csecsemőt át kell vinni egy kijelölt helyre értékelés és stabilizálás céljából. Ha a csecsemő azonnali újraélesztésre szorul, a köldökzsinórt korábban elvágják, hogy meggyorsítsák az újraélesztéshez való átvitelt és a szakképzett ellátást (beleértve a stimulációt, a légutak megtisztítását és a légzéstámogatást).

Számos kísérleti és klinikai tanulmányban felmerült, hogy a köldökzsinór érintetlen megőrzése a csecsemő méhen belüli és méhen kívüli életből való átmenete során javíthatja az eredményeket és a túlélést, különösen a koraszülöttek esetében. Mivel a köldökzsinór hossza korlátozott, indokolt megtalálni a módját, hogy elkerülje a zsinór elvágását a stabilizálás és a gondozás megkezdése közben. A mai napig a legtöbb tanulmány olyan beavatkozásokról számolt be, amelyekben mobil újraélesztési berendezés is szerepel; így a csecsemő az anya közvetlen közelében marad. Ez extra kihívást jelenthet a császármetszések során, különösen a helyszűke és a sterilitás fenntartása miatt.

E tanulmány célja annak meghatározása, hogy a császármetszéssel világra hozott csecsemőknél az ép köldökzsinór stabilizálását és a fiziológián alapuló köldökzsinór-leszorítást elősegítő méhen kívüli méhlepény-transzfúzió megvalósítható-e, biztonságos-e és elfogadható-e a csecsemők és anyjaik, valamint az érintett személyzet számára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Clinic Ålesundban szülést tervező nők jelentkezhetnek ebbe a klinikai vizsgálatba. A várandós nőket meghívják a részvételre, ha a második trimeszterben rutin ultrahangvizsgálatra hívják őket. Szülésen belüli vagy tervezett császármetszés és a befogadási kritériumok teljesülése esetén előzetes beleegyezést kell kérni tőlük. A máshol végzett ultrahangos vizsgálatot végző nőket, akiket később az Ålesundi Klinikára utalnak, a felvételt követően meghívhatják a részvételre, de nem kérik meg hozzájárulásukat, ha a szülés közeleg. Mindkét szülőnek (ha van) bele kell adnia a csecsemő nevében

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • élő csecsemők (szingli vagy dichorionic ikrek), akik a 32+0-42+0 terhességi héten születtek
  • CS szállítja regionális érzéstelenítésben
  • Az azonnali ellátás megtervezhető az érintett személyzettel a szülés előtt
  • tájékozott anyai beleegyezés beszerzése (szülői hozzájárulás a születendő gyermek nevében).

Kizárási kritériumok:

  • ikrek, hármasikrek
  • jelentős veleszületett rendellenességek
  • placenta szövődmények
  • súlyos magzati szorongás, amely császármetszést igényel általános érzéstelenítésben (Crash CS)
  • bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt hónapban
  • nincs elegendő idő az előkészületekre vagy az anyai/szülői beleegyezés begyűjtésére
  • anya nem érti sem norvégul, sem angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Önlélegző csecsemők
Erőteljes csecsemők, akiknél a szülés után egy percen belül spontán légzés kezdődik császármetszéssel, méhen kívüli méhlepény-transzfúzióban és fiziológiás köldökzsinór-szorításban részesülnek
Eljárás: Méhen kívüli placenta transzfúzió és élettani alapú köldökzsinór leszorítás
A placentát a köldökzsinór leszorítása előtt szállítják a placenta transzfúzió megkönnyítése érdekében. A csecsemőt és a méhlepényt egy szomszédos szobában lévő melegítőbe helyezik, a köldökzsinórt befogják és elvágják, amikor a köldökzsinór már fehér, a pulzálás megszűnt és a csecsemők rendszeresen lélegeznek (a szülés után 10 percen belül)
Légzéstámogatású csecsemők
Olyan csecsemők, akiknél a császármetszéssel történt szülés után nincs vagy gyenge spontán légzés, méhen kívüli méhlepény-transzfúzióban, ép köldökzsinór-stabilizálásban (bármilyen légzéstámogatásban) és fiziológián alapuló köldökrögzítésben részesülnek az újraélesztési asztalra helyezés után
Eljárás: Méhen kívüli méhlepény transzfúzió, ép köldökzsinór stabilizálás és élettani alapú köldökzsinór leszorítás
A placentát a köldökzsinór leszorítása előtt szállítják a placenta transzfúzió megkönnyítése érdekében. A csecsemőt és a méhlepényt a szomszédos szobában lévő melegítőbe helyezik, és a szükséges légzéstámogatást (CPAP vagy PPV) egy újszülött csapat kezdeményezi. A köldökzsinórt befogják és elvágják, ha a zsinór fehér, a pulzálás megszűnt, és a csecsemő rendszeresen lélegzik támasztékkal vagy anélkül (legfeljebb 10 perccel a szülés után)
Történelmi kontrollcsoport
Császármetszéssel világra hozott csecsemők olyan időszakban, amikor az 1-3 perc utáni késleltetett zsinórszorítás volt az alapértelmezett eljárás. A légzéstámogatást vagy teljes újraélesztést igénylő, kevésbé életerős csecsemők köldökzsinórját korán (30 másodpercen belül) elvágták.
Eljárás: Késleltetett köldökzsinór befogás
A köldökzsinórt a szülés után legalább 60 másodperccel rögzítik és elvágják, hogy megkönnyítsék a placenta transzfúziót. A méhlepény a zsinór befogása után kerül kiszállításra. A légzéstámogatást vagy egyéb stabilizálást igénylő csecsemőket áthelyezik a szomszédos szobában lévő melegítőbe, ahol egy újszülött csapat vár.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozási hűség (1. kohorsz)
Időkeret: Első 10 perccel a szülés után
Méhen kívüli placenta transzfúzió + fiziológiás zsinórszorító alkalmazott (erős csecsemőknél), a kitöltött ellenőrző listák arányában mérve. A személyzet által regisztrált, ellenőrző listák segítségével a műtőben.
Első 10 perccel a szülés után
Beavatkozási hűség (2. kohorsz)
Időkeret: Első 10 perccel a szülés után
Méhen kívüli méhlepény-transzfúzió + ép köldökzsinór stabilizálása + fiziológiás köldökzsinór szorítás alkalmazott (bármilyen légzéstámogatást igénylő csecsemőknél), a kitöltött ellenőrző listák arányában mérve. A személyzet által regisztrált, ellenőrző listák segítségével a műtőben.
Első 10 perccel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Első sírás vagy légzési erőfeszítés (1+2 kohorsz)
Időkeret: Szülés után 10 percen belül
Születéstől a csecsemő első kiáltásáig vagy spontán légzési kísérletéig eltelt idő (percekben és másodpercekben mérve). A védőnő vagy gyermekorvosi anyakönyvvezető értékeli. Feljegyezte a műtőben egy időmérő által ellenőrző listára.
Szülés után 10 percen belül
Apgar-pontszám (1+2 kohorsz)
Időkeret: 1 perccel a születés után
A pulzusszám, a légzési erőfeszítés, a bőrszín, az izomtónus és a reflexek összeállítása (mindegyik alskála 0 (hiányzik), 1, 2 (normál). Minimum 0, maximum 10. A kezelő szülésznő vagy gyermekorvosi anyakönyvvezető értékeli, külön adatgyűjtő lapon regisztrálja a műtőben időmérő
1 perccel a születés után
A méhlepény kiszállítása (1+2. kohorsz)
Időkeret: 1 perccel (+/- 10 másodperc) a születés után
Születéstől a méhlepény megszületéséig tartó idő (percben és másodpercben mérve), a műtőben lévő időmérő által az ellenőrző listán regisztrálva
1 perccel (+/- 10 másodperc) a születés után
A légzéstámogatás időtartama (2. kohorsz)
Időkeret: Először 10-15 perccel a születés után
A légzéstámogatás (CPAP vagy PPV) időtartama percekben és másodpercekben mérve. Speciális adatgyűjtő lapon regisztrálja a kezelő újszülött csapat vagy szülésznő
Először 10-15 perccel a születés után
Apgar pontszám
Időkeret: 5 perccel a születés után (1+2 kohorsz)
A pulzusszám, a légzési erőfeszítés, a bőrszín, az izomtónus és a reflexek összeállítása (mindegyik alskála 0 (hiányzik), 1, 2 (normál). Minimum 0, maximum 10. A kezelő szülésznő vagy újszülött védőnő értékeli és speciális adatgyűjtő lapon regisztrálja
5 perccel a születés után (1+2 kohorsz)
Stabilizálás (2. kohorsz)
Időkeret: Szülés után 10-20 percen belül
Születéstől a stabilizáció eléréséig eltelt idő (rendszeres légzés, pulzusszám (HR) >100, telítettség (SpO2) >85%, belélegzett oxigénfrakció (FiO2) <40%. Percben és másodpercben mérve. A kezelő szülésznő vagy újszülött védőnő értékeli és speciális adatgyűjtő lapon regisztrálja
Szülés után 10-20 percen belül
A vezeték befogási ideje (1+2. kohorsz)
Időkeret: Szülés után 10 percen belül
Születéstől köldökzsinór befogásig eltelt idő (percben és másodpercben mérve), amelyet a kezelő szülésznő speciális adatgyűjtő lapon regisztrál
Szülés után 10 percen belül
Apgar-pontszám (1+2 kohorsz)
Időkeret: 10 perccel a születés után
A pulzusszám, a légzési erőfeszítés, a bőrszín, az izomtónus és a reflexek összeállítása (mindegyik alskála 0 (hiányzik), 1, 2 (normál). Minimum 0, maximum 10. A kezelő szülésznő vagy újszülött védőnő értékeli és speciális adatgyűjtő lapon regisztrálja
10 perccel a születés után
Bőr-bőr érintkezés (1+2. kohorsz)
Időkeret: Szülés után 2 órán belül
A születéstől a csecsemő és az anya (vagy más szülő) közötti folyamatos bőrkontaktusig eltelt idő percekben mérve. A kezelő szülésznő vagy újszülött ápolónő ellenőrző listán regisztrálta
Szülés után 2 órán belül
Maradék placentatérfogat (1+2. kohorsz)
Időkeret: Szülés után 10-15 percen belül
A méhlepényből és a köldökzsinórból leeresztett és lemért maradék vértérfogat a zsinór leszorítása után (grammban mérve, 1,05:1 arányban milliliterre konvertálva). A kezelő szülésznő vagy segédnővér regisztrálja
Szülés után 10-15 percen belül
Szárazelektródos EKG csatlakoztatva (1+2. kohorsz)
Időkeret: Születés után 10 másodpercen belül
A születéstől a csecsemő mellkasához vagy hasához rögzített szárazelektródos EKG-ig (NeoBeat) eltelt idő (másodpercben mérve). Feljegyezte a műtőben egy időmérő által ellenőrző listára.
Születés után 10 másodpercen belül
Pulzusszám (1+2 kohorsz)
Időkeret: Először 10-15 perccel a születés után
Születés után a csecsemő szívverése szárazelektródos EKG-val (NeoBeat) mérve. Speciális adatgyűjtő lapon regisztrált időmérő vagy kezelő szülésznő. Az adatok vezeték nélkül továbbíthatók a NeoBeat eszközről a Liveborn App-ba (amely egy kijelölt táblagépre van telepítve) tárolás és további elemzés céljából.
Először 10-15 perccel a születés után
Köldökzsinórvér minták (1+2 kohorsz)
Időkeret: Születés után 40-60 másodpercen belül
A születéstől a köldökzsinórvérgáz-analízis (artériás és vénás) mintavételéig eltelt idő (másodpercben mérve). Feljegyezte a műtőben egy időmérő által ellenőrző listára.
Születés után 40-60 másodpercen belül
Légzéstámogatás (2. kohorsz)
Időkeret: Először 10-15 perccel a születés után
Alkalmazott légzéstámogatás típusa. Alternatívák: CPAP (folyamatos pozitív légúti nyomás) vagy PPV (pozitív nyomású lélegeztetés) speciális adatgyűjtő lapon regisztrálja a kezelő újszülött csapat vagy szülésznő
Először 10-15 perccel a születés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Császármetszés utáni fertőzés (minden kohorsz)
Időkeret: A műtét (császármetszés) után 14 napon belül
Az antibiotikumos kezelést igénylő posztoperatív sebfertőzés előfordulása az anyában. A kezelő szülészorvos a betegnyilvántartásba egy erre a célra szolgáló nyomtatványon regisztrálta
A műtét (császármetszés) után 14 napon belül
Rendellenes vérveszteség (minden kohorsz)
Időkeret: 45 perccel a metszés időpontjától számítva
Rendellenes anyai vérveszteség előfordulása műtét és sebzárás során (több mint 1000 ml). A személyzet szemrevételezéssel és a vérrel átitatott borogatás megszámlálásával becsüli meg. A kezelő szülészorvos bejegyezte a betegnyilvántartásba
45 perccel a metszés időpontjától számítva
Alacsony Apgar-pontszám (minden kohorsz)
Időkeret: Szülés után 5 perccel
A csecsemők Apgar-pontszámának prevalenciája 7-nél kisebb (enyhe fulladás), a szívfrekvencia, a légzési erőfeszítés, a bőrszín, az izomtónus és a reflexek összetettsége (0-2-ig terjedő alskála). A kezelő szülésznő vagy újszülött csapat értékeli és rögzíti egy speciális adatgyűjtő lapon és a betegnyilvántartásban
Szülés után 5 perccel
Csecsemőhipotermia (minden kohorsz)
Időkeret: Szülés után 2 órán belül
A 36,5 Celsius-foknál alacsonyabb csecsemő végbélhőmérséklet előfordulása, hőmérővel mérve, speciális adatfelvételi űrlapon és a betegnyilvántartásban a kezelő szülésznő vagy újszülött csapat által regisztrálva
Szülés után 2 órán belül
Preoperatív anyai hemoglobin
Időkeret: Császármetszés előtt 48 órán belül
Anyai hemoglobin érték a császármetszés előtt vett vénás vérmintából, gramm/100 ml-ben mérve. A szülésznő feljegyezte egy ellenőrző listára és a betegnyilvántartásba
Császármetszés előtt 48 órán belül
Posztoperatív anyai hemoglobin
Időkeret: Császármetszés után 24 órán belül
Császármetszés után vett vénás vérminta anyai hemoglobinértéke, gramm/100 ml-ben mérve. A szülésznő feljegyezte egy ellenőrző listára és a betegnyilvántartásba
Császármetszés után 24 órán belül
Felvétel az újszülött intenzív osztályra (NICU) (minden kohorsz)
Időkeret: Születés után 24 órán belül
A csecsemő születése utáni újszülött intenzív osztályra történő felvételének javallata. A kezelő gyermekorvos vagy neonatológus értékeli. Speciális adatgyűjtő lapon és a betegnyilvántartásban regisztrálva
Születés után 24 órán belül
Napok a NICU-ban (minden kohorsz)
Időkeret: Maximum 2 hónap
A csecsemő tartózkodási ideje az újszülött intenzív osztályon, napokban mérve. Az újszülött csapat feljegyezte az ellenőrző listára és a betegnyilvántartásba
Maximum 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helse Møre og Romsdal HF

Együttműködők

Norwegian University of Science and Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Beate H Eriksen, MD/PhD, Møre and Romsdal Hosptal Trust / Norwegian University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 399101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csecsemő állapotai

  • Psychedelic Data Society
    Maastricht University; Quantified Citizen Technologies Inc.
    Még nincs toborzás
    Személyiség és droghasználat (PDU)
    No Conditions tanulmány a szerhasználatra és a személyiségre összpontosít

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel