急性脳卒中患者の機能回復と気分状態に対する振動トレーニングの有効性
2026年4月23日 更新者：CHIA-HUEI LIN, PhD、Tri-Service General Hospital
急性脳卒中患者の下肢筋力、機能回復、気分状態に対する振動トレーニングの有効性
この研究は、急性脳卒中患者の下肢の筋力、機能回復、および気分状態に対する振動トレーニングの有効性を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
急性脳卒中患者の脳卒中後の急性期における脳卒中患者の機能回復を改善するための課題が残っています。 特に、急性脳卒中患者に対する振動トレーニングと組み合わせた早期リハビリテーションの有効性は不明です。
そこで本研究では、急性脳卒中患者の下肢筋力、機能回復、気分状態に対する振動トレーニングの有効性を検討することを目的としています。
ランダム化比較試験が実施されます。 急性虚血性脳卒中の患者が選択され、対照群（CG）、運動群（EG）、ウェアラブル脚振動トレーニング群（WG）、または下肢振動トレーニング群（LG）のいずれかにランダムに割り当てられます。 すべてのグループは、従来の治療と定期的なリハビリテーションを受けます。 神経学的障害 (修正ランキン スケール)、筋力、機能状態 (姿勢評価スケールおよびバーセル スケール)、および気分状態 (病院不安およびうつ病スケール) を収集して、グループと前後の違いを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Taipei、Hawaii、台湾、11105
- Chia-Huei Lin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (1) 急性梗塞(虚血性、例えば、大動脈アテローム性動脈硬化症、心塞栓症、および小血管閉塞)脳卒中と診断された入院患者。
- (2) 入院後 3 日以内に脳卒中が発症した。
- (3) 20 歳以上 80 歳未満。
- (4) 言語的または非言語的な方法でコミュニケーションを取り、北京語を理解することができます。
- (5) 正常な認知機能 (Mini-Mental State Examination≥ 21);
- (6) 神経学的障害は、1 (いくつかの症状にもかかわらず、すべての通常の義務と活動を実行できる) から 4 (中等度の重度、例えば、補助なしでは自分の身体的ニーズに対応できない、補助なしで歩くことができない) の範囲で、修正ランキン スケール (mRS);
- (7) 無作為に割り当てられることに同意
除外基準:
- (1) 視覚および聴覚障害を伴う一過性脳虚血発作と診断されている;
- (2) 神経学的障害は、mRS: 0 (症状なし) または 5 スコア (重度の障害: 常時介護と注意が必要、寝たきり、失禁) 以上でした。
- (3) 下肢の急性/慢性の神経損傷または筋骨格損傷、または過去 6 か月間の下肢の骨および関節手術の既往;
- (4) 医療記録と神経科医の評価の両方に基づく、がん、透析を伴う末期腎不全、認知症、精神障害 (特に大うつ病) の病歴。
- (5) 他の病棟または集中治療室から転院した患者。
- (6) 中等度から重度の身体障害を引き起こす他の併存する神経学的および筋骨格的状態のために参加できない;
- (7) 入院後、他の併存疾患（心筋梗塞、敗血症性ショック、がんなど）による21日以上の長期入院、または治療の辞退による入院期間が1週間未満で転院した患者診断およびその他の補完代替療法のさらなる確認のため。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
標準化された治療と通常のリハビリテーション (すなわち、姿勢トレーニング、ファシリテーション テクニック、ストレッチ運動、および強化運動) からなる従来の治療のみを受け、リハビリテーション医によって処方され、週に 5 回の 60 分間のセッションが入院後 3 ～ 6 日で行われました。医療センターのリハビリセンターの理学療法士、作業療法士、言語療法士。
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プラセボコンパレーター：運動会
運動グループは、従来の治療法に加えて、30 分間の下肢エルゴメーター運動トレーニングを 5 日間追加で受けます。
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エルゴメーターエクササイズトレーニング
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偽コンパレータ：ウェアラブルレッグ振動トレーニンググループ
ウェアラブル脚振動トレーニング グループは、従来の治療に加えて、振動後のセッションで 30 分間の下肢エルゴメーター運動トレーニングと組み合わせて、下肢の 30 分間のウェアラブル脚振動を 5 日間追加で受けます。
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エルゴメーターエクササイズトレーニング
振動セッションは、看護師と理学療法士の両方のライセンスを持つ脳卒中ケアの経験豊富な登録看護師/研究者によって実施および監督されました。
WGでの振動周波数= 30 Hz、振動振幅= 1 mmのウェアラブル脚振動トレーニングは、膝とハムストリングまたはふくらはぎの周りに快適にフィットし、焦点振動治療を提供するウェアラブル脚振動装置（Myovolt、ニュージーランド）によって適用されました。
LG での振動周波数 = 20 Hz、振動振幅 = 3 mm の下肢ウェイト ベアリング振動トレーニングでは、垂直方向の Cozy Fit (HY-806、中国) 振動装置が適用され、参加者は両足を直立させて立ちます。着座位置のバイブレーター。
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実験的：下肢体重負荷振動トレーニンググループ
下肢の体重負荷振動トレーニング グループは、従来の治療に加えて、振動後のセッションで 30 分間の下肢エルゴメーター運動トレーニングと組み合わせて、30 分間の下肢体重負荷振動を 5 日間追加で受けます。
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エルゴメーターエクササイズトレーニング
振動セッションは、看護師と理学療法士の両方のライセンスを持つ脳卒中ケアの経験豊富な登録看護師/研究者によって実施および監督されました。
WGでの振動周波数= 30 Hz、振動振幅= 1 mmのウェアラブル脚振動トレーニングは、膝とハムストリングまたはふくらはぎの周りに快適にフィットし、焦点振動治療を提供するウェアラブル脚振動装置（Myovolt、ニュージーランド）によって適用されました。
LG での振動周波数 = 20 Hz、振動振幅 = 3 mm の下肢ウェイト ベアリング振動トレーニングでは、垂直方向の Cozy Fit (HY-806、中国) 振動装置が適用され、参加者は両足を直立させて立ちます。着座位置のバイブレーター。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経障害
時間枠：ベースライン
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神経学的障害は、修正ランキンスケールによって評価されます。このスコアは mRS: 0 (症状なし) から 6 (死亡) までの範囲であり、スコア 5 は重度の障害を示します: 絶え間ない看護と注意、寝たきり、および失禁が必要です。
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ベースライン
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神経障害
時間枠：介入5日後
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神経学的障害は、修正ランキンスケールによって評価されます。このスコアは mRS: 0 (症状なし) から 6 (死亡) までの範囲であり、スコア 5 は重度の障害を示します: 絶え間ない看護と注意、寝たきり、および失禁が必要です。
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介入5日後
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神経障害
時間枠：入院まで、平均14日
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神経学的障害は、修正ランキンスケールによって評価されます。このスコアは mRS: 0 (症状なし) から 6 (死亡) までの範囲であり、スコア 5 は重度の障害を示します: 絶え間ない看護と注意、寝たきり、および失禁が必要です。
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入院まで、平均14日
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筋力
時間枠：ベースライン
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信頼性が高く十分に検証されたMedical Research Council Manual Muscle Testingスケールは、筋力を評価する最も一般的に受け入れられており、実行が簡単な方法であり、筋力を評価するために採用されます.
このスケールは、抵抗重力負荷と検査者の抵抗を測定することにより、罹患側と非罹患側の両方の下肢筋力を評価します。
テストは 0 ～ 5 のスケールで採点され、0 は筋収縮が観察されない最悪の筋力を示し、1 はわずかな筋収縮が見られるが手足の動きがないことを示し、2 は手足の平行な動きはあるが重力抵抗や持ち上げがないことを示し、3 は重力に対する手足の動き、4 はわずかな抵抗に対する手足の動き、5 は中程度の抵抗に対する手足の動きを示します。
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ベースライン
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筋力
時間枠：介入5日後
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信頼性が高く十分に検証されたMedical Research Council Manual Muscle Testingスケールは、筋力を評価する最も一般的に受け入れられており、実行が簡単な方法であり、筋力を評価するために採用されます.
このスケールは、抵抗重力負荷と検査者の抵抗を測定することにより、罹患側と非罹患側の両方の下肢筋力を評価します。
テストは 0 ～ 5 のスケールで採点され、0 は筋収縮が観察されない最悪の筋力を示し、1 はわずかな筋収縮が見られるが手足の動きがないことを示し、2 は手足の平行な動きはあるが重力抵抗や持ち上げがないことを示し、3 は重力に対する手足の動き、4 はわずかな抵抗に対する手足の動き、5 は中程度の抵抗に対する手足の動きを示します。
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介入5日後
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筋力
時間枠：入院まで、平均14日
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信頼性が高く十分に検証されたMedical Research Council Manual Muscle Testingスケールは、筋力を評価する最も一般的に受け入れられており、実行が簡単な方法であり、筋力を評価するために採用されます.
このスケールは、抵抗重力負荷と検査者の抵抗を測定することにより、罹患側と非罹患側の両方の下肢筋力を評価します。
テストは 0 ～ 5 のスケールで採点され、0 は筋収縮が観察されない最悪の筋力を示し、1 はわずかな筋収縮が見られるが手足の動きがないことを示し、2 は手足の平行な動きはあるが重力抵抗や持ち上げがないことを示し、3 は重力に対する手足の動き、4 はわずかな抵抗に対する手足の動き、5 は中程度の抵抗に対する手足の動きを示します。
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入院まで、平均14日
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機能状態: 脳卒中の姿勢評価尺度
時間枠：ベースライン
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脳卒中の姿勢評価尺度は、4 段階のスケールと 0 ～ 36 の範囲の合計スコアを持つ 2 つの部分で構成され、脳卒中後の最初の 3 か月間の脳卒中患者の姿勢制御のための十分に検証された評価ツールです。
PASS は、姿勢を維持する (静的および動的バランスを含む) または姿勢を変更する (横たわる、座る、立つを切り替える) 患者の能力を評価するために使用され、スコアが高い参加者はより良い機能状態を表します。
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ベースライン
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機能状態: 脳卒中の姿勢評価尺度
時間枠：介入5日後
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脳卒中の姿勢評価尺度は、4 段階のスケールと 0 ～ 36 の範囲の合計スコアを持つ 2 つの部分で構成され、脳卒中後の最初の 3 か月間の脳卒中患者の姿勢制御のための十分に検証された評価ツールです。
PASS は、姿勢を維持する (静的および動的バランスを含む) または姿勢を変更する (横たわる、座る、立つを切り替える) 患者の能力を評価するために使用され、スコアが高い参加者はより良い機能状態を表します。
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介入5日後
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機能状態: 脳卒中の姿勢評価尺度
時間枠：入院まで、平均14日
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脳卒中の姿勢評価尺度は、4 段階のスケールと 0 ～ 36 の範囲の合計スコアを持つ 2 つの部分で構成され、脳卒中後の最初の 3 か月間の脳卒中患者の姿勢制御のための十分に検証された評価ツールです。
PASS は、姿勢を維持する (静的および動的バランスを含む) または姿勢を変更する (横たわる、座る、立つを切り替える) 患者の能力を評価するために使用され、スコアが高い参加者はより良い機能状態を表します。
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入院まで、平均14日
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機能状態：バーセルスケール
時間枠：ベースライン
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信頼性が高く十分に検証された日常生活機能スケールであり、長期ケアで患者の身体機能を評価するために最も一般的に使用されているバーセル スケールは、個々の障害の程度と高度に相関しており、自立した毎日を評価するために採用されます。参加者の生活機能。
食事、運動、個人の衛生状態、トイレなどを含む 10 項目といくつかの側面を含む尺度のスコアは、0 から 100 の範囲でした。
スコアが高いほど、機能が向上し、患者の日常活動における自立性が高くなります。
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ベースライン
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機能状態：バーセルスケール
時間枠：介入5日後
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信頼性が高く十分に検証された日常生活機能スケールであり、長期ケアで患者の身体機能を評価するために最も一般的に使用されているバーセル スケールは、個々の障害の程度と高度に相関しており、自立した毎日を評価するために採用されます。参加者の生活機能。
食事、運動、個人の衛生状態、トイレなどを含む 10 項目といくつかの側面を含む尺度のスコアは、0 から 100 の範囲でした。
スコアが高いほど、機能が向上し、患者の日常活動における自立性が高くなります。
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介入5日後
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機能状態：バーセルスケール
時間枠：入院まで、平均14日
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信頼性が高く十分に検証された日常生活機能スケールであり、長期ケアで患者の身体機能を評価するために最も一般的に使用されているバーセル スケールは、個々の障害の程度と高度に相関しており、自立した毎日を評価するために採用されます。参加者の生活機能。
食事、運動、個人の衛生状態、トイレなどを含む 10 項目といくつかの側面を含む尺度のスコアは、0 から 100 の範囲でした。
スコアが高いほど、機能が向上し、患者の日常活動における自立性が高くなります。
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入院まで、平均14日
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気分状態
時間枠：ベースライン
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この研究では、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して、参加者の気分状態を評価します。
信頼性が高く、十分に検証されたツールには、合計 14 の質問があり、不安に関する 7 つの項目 (HSDS-A) とうつ病に関する 7 つの項目 (HADS-D) があります。
HADS の各項目は 0 ～ 3 で採点され、両方のサブスケールの合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
スコアが高いほど、参加者の不安や抑うつの度合いが高くなります。
8 以上のスコアは、不安や抑うつの存在を示します。
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ベースライン
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気分状態
時間枠：介入5日後
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この研究では、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して、参加者の気分状態を評価します。
信頼性が高く、十分に検証されたツールには、合計 14 の質問があり、不安に関する 7 つの項目 (HSDS-A) とうつ病に関する 7 つの項目 (HADS-D) があります。
HADS の各項目は 0 ～ 3 で採点され、両方のサブスケールの合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
スコアが高いほど、参加者の不安や抑うつの度合いが高くなります。
8 以上のスコアは、不安や抑うつの存在を示します。
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介入5日後
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気分状態
時間枠：入院まで、平均14日
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この研究では、Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して、参加者の気分状態を評価します。
信頼性が高く、十分に検証されたツールには、合計 14 の質問があり、不安に関する 7 つの項目 (HSDS-A) とうつ病に関する 7 つの項目 (HADS-D) があります。
HADS の各項目は 0 ～ 3 で採点され、両方のサブスケールの合計スコアは 0 ～ 21 の範囲です。
スコアが高いほど、参加者の不安や抑うつの度合いが高くなります。
8 以上のスコアは、不安や抑うつの存在を示します。
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入院まで、平均14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月17日
一次修了 (実際)
2025年4月13日
研究の完了 (実際)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月13日
最初の投稿 (実際)
2022年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。