Skuteczność treningu wibracyjnego na regenerację funkcjonalną i stan nastroju wśród pacjentów z ostrym udarem mózgu
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital
Skuteczność treningu wibracyjnego na siłę mięśni kończyn dolnych, regenerację funkcjonalną i nastrój wśród pacjentów z ostrym udarem mózgu
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności treningu wibracyjnego na siłę mięśni kończyn dolnych, regenerację funkcjonalną i stan nastroju wśród pacjentów po ostrym udarze mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadal istnieje wyzwanie poprawy funkcjonalnego powrotu do zdrowia pacjentów po udarze mózgu w ostrym okresie poudarowym wśród pacjentów z ostrym udarem mózgu. Szczególnie nieznana jest skuteczność wczesnej rehabilitacji połączonej z treningiem wibracyjnym u pacjentów z ostrym udarem mózgu.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności treningu wibracyjnego na siłę mięśni kończyn dolnych, regenerację funkcjonalną i stan nastroju wśród pacjentów po ostrym udarze mózgu.
Przeprowadzona zostanie randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym zostaną wybrani i losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (CG), grupy ćwiczącej (EG), grupy trenującej wibracje nóg (WG) lub grupy trenującej wibracje kończyn dolnych (LG). Wszystkie grupy będą objęte leczeniem konwencjonalnym i regularną rehabilitacją. Niepełnosprawność neurologiczna (zmodyfikowana skala Rankina), siła mięśni, stan funkcjonalny (skala oceny postawy i skala Barthel) oraz stan nastroju (skala lęku i depresji w szpitalu) zostaną zebrane w celu porównania między grupami oraz różnic przed i po.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Taipei, Hawaii, Tajwan, 11105
- Chia-Huei Lin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) pacjentów hospitalizowanych z rozpoznaniem ostrego udaru zawału (niedokrwiennego, np. miażdżycy tętnic dużych, zatorowości sercowo-naczyniowej i niedrożności małych naczyń);
- (2) udar wystąpił w ciągu trzech dni od przyjęcia;
- (3) w wieku powyżej 20 lat i poniżej 80 lat;
- (4) w stanie komunikować się metodami werbalnymi lub niewerbalnymi i rozumieć mandaryński;
- (5) prawidłowa funkcja poznawcza (mini-ocena stanu psychicznego ≥ 21);
- (6) niepełnosprawność neurologiczna wahała się od 1 (zdolność do wykonywania wszystkich zwykłych obowiązków i czynności pomimo pewnych objawów) do 4 (umiarkowanie ciężka, np. niezdolność do zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolność do samodzielnego chodzenia) oceniana przez zmodyfikowana Skala Rankina (mRS);
- (7) zgodził się na losowe przydział
Kryteria wyłączenia:
- (1) z rozpoznaniem przemijającego napadu niedokrwiennego połączonego z uszkodzeniem wzroku i słuchu;
- (2) niepełnosprawność neurologiczna to mRS: 0 (brak objawów) lub 5 punktów (poważna niepełnosprawność: wymaga stałej opieki i opieki pielęgniarskiej, obłożnie, nietrzymanie moczu) i więcej;
- (3) ostry/przewlekły uraz nerwu lub układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych lub przebyte operacje kości i stawów kończyn dolnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- (4) historia choroby nowotworowej, schyłkowej niewydolności nerek z dializami, otępieniem, zaburzeniami zdrowia psychicznego (w szczególności dużą depresją), oparta zarówno na dokumentacji medycznej, jak i ocenie neurologa;
- (5) pacjentów przeniesionych z innych oddziałów lub oddziałów intensywnej terapii;
- (6) niezdolność do udziału z powodu innych współistniejących schorzeń neurologicznych i układu mięśniowo-szkieletowego, które powodują niepełnosprawność fizyczną od umiarkowanej do ciężkiej;
- (7) dłuższy pobyt w szpitalu powyżej 21 dni z powodu innych chorób współistniejących (np. zawał mięśnia sercowego, wstrząs septyczny, choroba nowotworowa) po przyjęciu lub pobyt w szpitalu poniżej tygodnia z powodu odmowy leczenia i przeniesienia do innego szpitala w celu dalszego potwierdzenia diagnozy i innych terapii uzupełniających i alternatywnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Trening posturalny, techniki ułatwiające, ćwiczenia rozciągające i wzmacniające), przepisany przez lekarza rehabilitanta i wykonywany od 3 do 6 dni po przyjęciu przez pięć 60-minutowych sesji tygodniowo przez fizjoterapeuci, terapeuci zajęciowi i logopedy w centrum rehabilitacji centrum medycznego.
|
|
|
Komparator placebo: grupa ćwiczeń
Grupa ćwicząca otrzyma dodatkowe 5 dni 30-minutowego treningu na ergometrze kończyn dolnych jako dodatek do konwencjonalnej terapii.
|
trening wysiłkowy na ergometrze
|
|
Pozorny komparator: poręczna grupa treningowa wibracyjna nóg
Grupa trenująca wibracyjne kończyny dolne otrzyma dodatkowe 5 dni 30-minutowej wibracji kończyn dolnych w połączeniu z 30-minutowym treningiem na ergometrze kończyn dolnych podczas sesji powibracyjnej, oprócz konwencjonalnej terapii.
|
trening wysiłkowy na ergometrze
Sesje wibracyjne były przeprowadzane i nadzorowane przez zarejestrowane pielęgniarki/badacze z doświadczeniem w leczeniu udarów, które posiadały zarówno licencję pielęgniarki, jak i fizjoterapeuty.
Trening wibracyjny nóg do noszenia z częstotliwością wibracji = 30 Hz, amplituda wibracji = 1 mm w WG został zastosowany przez urządzenie wibracyjne nóg do noszenia (Myovolt, Nowa Zelandia), które wygodnie dopasowuje się do kolana i ścięgna podkolanowego lub łydki i zapewnia ogniskową terapię wibracyjną.
Podczas treningu wibracyjnego z obciążeniem kończyn dolnych o częstotliwości wibracji = 20 Hz i amplitudzie wibracji = 3 mm w LG zastosowano urządzenie wibracyjne Cosy Fit (HY-806, Chiny) o kierunku pionowym, na którym uczestnicy stoją obiema stopami wyprostowanymi wibrator w pozycji siedzącej.
|
|
Eksperymentalny: grupa treningu wibracyjnego z obciążeniem kończyn dolnych
Grupa trenująca wibracje kończyn dolnych otrzyma dodatkowe 5 dni 30-minutowych wibracji kończyn dolnych połączonych z 30-minutowym treningiem ćwiczeń na ergometrze kończyn dolnych podczas sesji powibracyjnej, oprócz konwencjonalnej terapii.
|
trening wysiłkowy na ergometrze
Sesje wibracyjne były przeprowadzane i nadzorowane przez zarejestrowane pielęgniarki/badacze z doświadczeniem w leczeniu udarów, które posiadały zarówno licencję pielęgniarki, jak i fizjoterapeuty.
Trening wibracyjny nóg do noszenia z częstotliwością wibracji = 30 Hz, amplituda wibracji = 1 mm w WG został zastosowany przez urządzenie wibracyjne nóg do noszenia (Myovolt, Nowa Zelandia), które wygodnie dopasowuje się do kolana i ścięgna podkolanowego lub łydki i zapewnia ogniskową terapię wibracyjną.
Podczas treningu wibracyjnego z obciążeniem kończyn dolnych o częstotliwości wibracji = 20 Hz i amplitudzie wibracji = 3 mm w LG zastosowano urządzenie wibracyjne Cosy Fit (HY-806, Chiny) o kierunku pionowym, na którym uczestnicy stoją obiema stopami wyprostowanymi wibrator w pozycji siedzącej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepełnosprawność neurologiczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
niepełnosprawność neurologiczna zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina, której wyniki mieszczą się w zakresie od mRS: 0 (brak objawów) do 6 (zgon), a wynik 5 wskazuje na ciężką niepełnosprawność: wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chorego i nietrzymającego moczu.
|
Linia bazowa
|
|
niepełnosprawność neurologiczna
Ramy czasowe: 5 dni po interwencji
|
niepełnosprawność neurologiczna zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina, której wyniki mieszczą się w zakresie od mRS: 0 (brak objawów) do 6 (zgon), a wynik 5 wskazuje na ciężką niepełnosprawność: wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chorego i nietrzymającego moczu.
|
5 dni po interwencji
|
|
niepełnosprawność neurologiczna
Ramy czasowe: przez hospitalizację średnio 14 dni
|
niepełnosprawność neurologiczna zostanie oceniona za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina, której wyniki mieszczą się w zakresie od mRS: 0 (brak objawów) do 6 (zgon), a wynik 5 wskazuje na ciężką niepełnosprawność: wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chorego i nietrzymającego moczu.
|
przez hospitalizację średnio 14 dni
|
|
siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny siły mięśniowej zostanie zastosowana niezawodna i dobrze zwalidowana skala Manual Muscle Testing Council, najczęściej akceptowana i łatwa do wykonania metoda oceny siły mięśni.
Skala ocenia siłę mięśni kończyn dolnych zarówno po stronie chorej, jak i zdrowej, mierząc opór grawitacyjny iw stosunku do oporu badającego.
Test jest oceniany w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza najgorszą siłę mięśniową, przy której nie obserwuje się skurczu mięśnia, 1 oznacza lekki skurcz mięśnia, ale brak ruchu kończyny, 2 wskazuje równoległy ruch kończyny, ale brak oporu grawitacyjnego lub podnoszenia, 3 oznacza ruch kończyny wbrew grawitacji, 4 oznacza ruch kończyny przy lekkim oporze, a 5 wskazuje ruch kończyny przy umiarkowanym oporze.
|
Linia bazowa
|
|
siła mięśni
Ramy czasowe: 5 dni po interwencji
|
Do oceny siły mięśniowej zostanie zastosowana niezawodna i dobrze zwalidowana skala Manual Muscle Testing Council, najczęściej akceptowana i łatwa do wykonania metoda oceny siły mięśni.
Skala ocenia siłę mięśni kończyn dolnych zarówno po stronie chorej, jak i zdrowej, mierząc opór grawitacyjny iw stosunku do oporu badającego.
Test jest oceniany w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza najgorszą siłę mięśniową, przy której nie obserwuje się skurczu mięśnia, 1 oznacza lekki skurcz mięśnia, ale brak ruchu kończyny, 2 wskazuje równoległy ruch kończyny, ale brak oporu grawitacyjnego lub podnoszenia, 3 oznacza ruch kończyny wbrew grawitacji, 4 oznacza ruch kończyny przy lekkim oporze, a 5 wskazuje ruch kończyny przy umiarkowanym oporze.
|
5 dni po interwencji
|
|
siła mięśni
Ramy czasowe: przez hospitalizację średnio 14 dni
|
Do oceny siły mięśniowej zostanie zastosowana niezawodna i dobrze zwalidowana skala Manual Muscle Testing Council, najczęściej akceptowana i łatwa do wykonania metoda oceny siły mięśni.
Skala ocenia siłę mięśni kończyn dolnych zarówno po stronie chorej, jak i zdrowej, mierząc opór grawitacyjny iw stosunku do oporu badającego.
Test jest oceniany w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza najgorszą siłę mięśniową, przy której nie obserwuje się skurczu mięśnia, 1 oznacza lekki skurcz mięśnia, ale brak ruchu kończyny, 2 wskazuje równoległy ruch kończyny, ale brak oporu grawitacyjnego lub podnoszenia, 3 oznacza ruch kończyny wbrew grawitacji, 4 oznacza ruch kończyny przy lekkim oporze, a 5 wskazuje ruch kończyny przy umiarkowanym oporze.
|
przez hospitalizację średnio 14 dni
|
|
Stan funkcjonalny: Skala oceny postawy w przypadku udaru
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Oceny Posturalnej Udaru, składająca się z dwóch części z 4-punktową skalą i łączną punktacją od 0 do 36, jest dobrze sprawdzonym narzędziem do oceny kontroli postawy u pacjentów z udarem w ciągu pierwszych 3 miesięcy po udarze.
PASS zostanie wykorzystany do oceny zdolności pacjenta do utrzymania postawy (w tym równowagi statycznej i dynamicznej) lub zmiany postawy (przełączanie się z leżenia, siedzenia i stania), a uczestnicy z wyższymi wynikami reprezentują lepszy stan funkcjonalny.
|
Linia bazowa
|
|
Stan funkcjonalny: Skala oceny postawy w przypadku udaru
Ramy czasowe: 5 dni po interwencji
|
Skala Oceny Posturalnej Udaru, składająca się z dwóch części z 4-punktową skalą i łączną punktacją od 0 do 36, jest dobrze sprawdzonym narzędziem do oceny kontroli postawy u pacjentów z udarem w ciągu pierwszych 3 miesięcy po udarze.
PASS zostanie wykorzystany do oceny zdolności pacjenta do utrzymania postawy (w tym równowagi statycznej i dynamicznej) lub zmiany postawy (przełączanie się z leżenia, siedzenia i stania), a uczestnicy z wyższymi wynikami reprezentują lepszy stan funkcjonalny.
|
5 dni po interwencji
|
|
Stan funkcjonalny: Skala oceny postawy w przypadku udaru
Ramy czasowe: przez hospitalizację średnio 14 dni
|
Skala Oceny Posturalnej Udaru, składająca się z dwóch części z 4-punktową skalą i łączną punktacją od 0 do 36, jest dobrze sprawdzonym narzędziem do oceny kontroli postawy u pacjentów z udarem w ciągu pierwszych 3 miesięcy po udarze.
PASS zostanie wykorzystany do oceny zdolności pacjenta do utrzymania postawy (w tym równowagi statycznej i dynamicznej) lub zmiany postawy (przełączanie się z leżenia, siedzenia i stania), a uczestnicy z wyższymi wynikami reprezentują lepszy stan funkcjonalny.
|
przez hospitalizację średnio 14 dni
|
|
Stan funkcjonalny: Skala Bartela
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Do oceny niezależnej codziennej funkcja życiowa uczestników.
Wyniki skali składającej się z 10 pozycji i kilku aspektów, w tym jedzenia, ruchu, higieny osobistej, korzystania z toalety itp., mieściły się w przedziale od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym lepiej funkcjonują i są bardziej samodzielni w codziennych czynnościach pacjenci.
|
Linia bazowa
|
|
Stan funkcjonalny: Skala Bartela
Ramy czasowe: 5 dni po interwencji
|
Do oceny niezależnej codziennej funkcja życiowa uczestników.
Wyniki skali składającej się z 10 pozycji i kilku aspektów, w tym jedzenia, ruchu, higieny osobistej, korzystania z toalety itp., mieściły się w przedziale od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym lepiej funkcjonują i są bardziej samodzielni w codziennych czynnościach pacjenci.
|
5 dni po interwencji
|
|
Stan funkcjonalny: Skala Bartela
Ramy czasowe: przez hospitalizację średnio 14 dni
|
Do oceny niezależnej codziennej funkcja życiowa uczestników.
Wyniki skali składającej się z 10 pozycji i kilku aspektów, w tym jedzenia, ruchu, higieny osobistej, korzystania z toalety itp., mieściły się w przedziale od 0 do 100.
Im wyższy wynik, tym lepiej funkcjonują i są bardziej samodzielni w codziennych czynnościach pacjenci.
|
przez hospitalizację średnio 14 dni
|
|
Stan nastroju
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W tym badaniu wykorzystana zostanie Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) do oceny stanu nastroju uczestników.
Niezawodne i dobrze sprawdzone narzędzie zawiera łącznie 14 pytań, z których siedem dotyczy lęku (HSDS-A) i siedem pozycji związanych z depresją (HADS-D).
Każda pozycja skali HADS jest punktowana w skali od 0 do 3, a sumaryczny wynik obu podskal mieścił się w przedziale od 0 do 21.
Im wyższy wynik, tym wyższy stopień lęku lub depresji u badanych.
Wynik powyżej 8 wskazuje na obecność lęku lub depresji.
|
Linia bazowa
|
|
Stan nastroju
Ramy czasowe: 5 dni po interwencji
|
W tym badaniu wykorzystana zostanie Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) do oceny stanu nastroju uczestników.
Niezawodne i dobrze sprawdzone narzędzie zawiera łącznie 14 pytań, z których siedem dotyczy lęku (HSDS-A) i siedem pozycji związanych z depresją (HADS-D).
Każda pozycja skali HADS jest punktowana w skali od 0 do 3, a sumaryczny wynik obu podskal mieścił się w przedziale od 0 do 21.
Im wyższy wynik, tym wyższy stopień lęku lub depresji u badanych.
Wynik powyżej 8 wskazuje na obecność lęku lub depresji.
|
5 dni po interwencji
|
|
Stan nastroju
Ramy czasowe: przez hospitalizację średnio 14 dni
|
W tym badaniu wykorzystana zostanie Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) do oceny stanu nastroju uczestników.
Niezawodne i dobrze sprawdzone narzędzie zawiera łącznie 14 pytań, z których siedem dotyczy lęku (HSDS-A) i siedem pozycji związanych z depresją (HADS-D).
Każda pozycja skali HADS jest punktowana w skali od 0 do 3, a sumaryczny wynik obu podskal mieścił się w przedziale od 0 do 21.
Im wyższy wynik, tym wyższy stopień lęku lub depresji u badanych.
Wynik powyżej 8 wskazuje na obecność lęku lub depresji.
|
przez hospitalizację średnio 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C202105050 (Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .