- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05462028
Tärinäharjoittelun tehokkuus toiminnalliseen palautumiseen ja mielialatilaan potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus
Tärinäharjoittelun tehokkuus alaraajojen lihasvoimaan, toiminnalliseen palautumiseen ja mielialaan potilailla, joilla on akuutti aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauspotilaiden toiminnallisen palautumisen parantaminen akuutilla aivohalvauksen jälkeisellä jaksolla on edelleen haasteellista akuuttia aivohalvausta sairastavien potilaiden keskuudessa. Etenkin akuutista aivohalvauksesta kärsivien potilaiden varhaisen kuntoutuksen ja tärinäharjoittelun tehokkuutta ei tunneta.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tärinäharjoittelun tehokkuutta alaraajojen lihasvoimaan, toiminnalliseen palautumiseen ja mielialatilaan akuutista aivohalvauksesta kärsivillä potilailla.
Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, valitaan ja jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (CG), harjoitusryhmään (EG), puettavien jalkojen tärinäharjoitusryhmään (WG) tai alaraajojen tärinäharjoitusryhmään (LG). Kaikki ryhmät saavat tavanomaista hoitoa ja säännöllistä kuntoutusta. Neurologinen vamma (muokattu Rankin-asteikko), lihasvoima, toimintatila (postural Assessment Scale ja Barthel Scale) ja mielialan tila (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko) kerätään vertaillakseen ryhmien välillä sekä eroja ennen ja jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chia-Huei Lin, PhD
- Puhelinnumero: +886920328195
- Sähköposti: andyy520@mail.ndmctsgh.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Taipei, Hawaii, Taiwan, 11105
- Rekrytointi
- Chia-Huei Lin
-
Ottaa yhteyttä:
- Chia-Huei Lin, PhD
- Puhelinnumero: +8862785116
- Sähköposti: andyy520@yahoo.com.tw
-
Ottaa yhteyttä:
- Shang-Lin Chiang, PhD
- Puhelinnumero: +8862785116
- Sähköposti: andyyy520@yahoo.com.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) sairaalapotilaat, joilla on diagnosoitu akuutti infarkti (iskeeminen, esim. suurten valtimoiden ateroskleroosi, sydänembolia ja pienten verisuonten tukkeuma) aivohalvaus;
- (2) aivohalvaus alkaa kolmen vuorokauden sisällä vastaanottopäivästä;
- (3) yli 20-vuotias ja alle 80-vuotias;
- (4) pystyy kommunikoimaan verbaalisilla tai ei-verbaalisilla menetelmillä ja ymmärtämään mandariinikiinaa;
- (5) normaali kognitiivinen toiminta (Mini-Mental State Examination ≥ 21);
- (6) neurologinen vamma vaihteli pisteestä 1 (pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset tehtävät ja toiminnot joistakin oireista huolimatta) 4:ään (kohtalaisen vaikea, esim. kyvyttömyys hoitaa omia ruumiillisia tarpeita ilman apua ja kyvyttömyys kävellä ilman apua) pisteet, jonka arvioi modifioitu Rankin-asteikko (mRS);
- (7) suostui satunnaiseen nimitykseen
Poissulkemiskriteerit:
- (1) jolla on diagnosoitu ohimenevä iskeeminen kohtaus yhdistettynä näkö- ja kuulovaurioon;
- (2) neurologinen vamma oli mRS: 0 (ei oireita) tai 5 pistemäärä (vaikea vamma: vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, inkontinenssi) tai enemmän;
- (3) alaraajojen akuutti/krooninen hermo- tai tuki- ja liikuntaelinvaurio tai aiemmat alaraajojen luu- ja nivelleikkaukset viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- (4) syöpähistoria, loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidolla, dementia, mielenterveyshäiriöt (erityisesti vakava masennus) sekä lääketieteellisten asiakirjojen että neurologin arvioiden perusteella;
- (5) muilta osastoilta tai tehohoitoyksiköiltä siirretyt potilaat;
- (6) kyvyttömyys osallistua muiden samanaikaisten neurologisten ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien vuoksi, jotka aiheuttavat keskivaikean tai vaikean fyysisen vamman;
- (7) pitkittynyt sairaalassaolo yli 21 päivää muiden lääketieteellisten sairauksien (esim. sydäninfarkti, septinen sokki, syöpä) vuoksi vastaanoton jälkeen tai alle viikon sairaalassaoloaika hoidon vähentymisen ja toiseen sairaalaan siirron vuoksi diagnoosin lisävahvistusta ja muita täydentäviä ja vaihtoehtoisia hoitoja varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Sai vain tavanomaista hoitoa, joka koostui standardoidusta hoidosta ja säännöllisestä kuntoutuksesta (eli asentoharjoittelusta, fasilitaatiotekniikoista, venytysharjoittelusta ja vahvistusharjoituksesta), jonka kuntoutuslääkäri on määrännyt ja joka suoritettiin 3–6 päivää vastaanoton jälkeen viisi 60 minuutin jaksoa viikossa terveyskeskuksen kuntoutuskeskuksen fyysiset, työ- ja puheterapeutit.
|
|
Placebo Comparator: liikuntaryhmä
Liikuntaryhmä saa 5 päivää ylimääräistä 30 minuutin alaraajaergometriharjoittelua perinteisen terapian lisäksi.
|
ergometriharjoittelu
|
Huijausvertailija: puettava jalkojen tärinäharjoitusryhmä
Puettavien jalkojen tärinäharjoitteluryhmä saa 5 päivää ylimääräistä 30 minuutin alaraajojen puettavaa jalkavärähtelyä yhdistettynä 30 minuutin alaraajojen ergometriharjoitteluun värähtelyn jälkeisessä harjoituksessa perinteisen terapian lisäksi.
|
ergometriharjoittelu
Tärinätunnit suorittivat ja ohjasivat aivohalvaushoidon kokeneet sairaanhoitajat/tutkijat, joilla oli sekä sairaanhoitajan että fysioterapeutin lisenssi.
Puettavan jalan tärinäharjoittelu tärinätaajuudella = 30 Hz, tärinän amplitudilla = 1 mm WG:ssä käytettiin puettavan jalkavärähtelylaitteen (Myovolt, Uusi-Seelanti) avulla, joka istuu mukavasti polven ja takareisilihaksen tai pohkeen ympärille ja tarjoaa polttovärähtelyhoitoa.
Kun alaraajojen painoa kantavassa tärinäharjoittelussa tärinätaajuudella = 20 Hz, värähtelyamplitudilla = 3 mm LG:ssä sovellettiin Cozy Fit (HY-806, Kiina) pystysuuntaista tärinälaitetta, jossa osallistujat seisovat molemmat jalat pystyssä. vibraattori istuma-asennossa.
|
Kokeellinen: alaraajojen painoa kantava tärinäharjoitusryhmä
Alaraajojen painoa kantava tärinäharjoitteluryhmä saa 5 päivää ylimääräistä 30 minuutin alaraajojen painoa kantavaa tärinää yhdistettynä 30 minuutin alaraajojen ergometriharjoitukseen tärinän jälkeisessä harjoituksessa perinteisen terapian lisäksi.
|
ergometriharjoittelu
Tärinätunnit suorittivat ja ohjasivat aivohalvaushoidon kokeneet sairaanhoitajat/tutkijat, joilla oli sekä sairaanhoitajan että fysioterapeutin lisenssi.
Puettavan jalan tärinäharjoittelu tärinätaajuudella = 30 Hz, tärinän amplitudilla = 1 mm WG:ssä käytettiin puettavan jalkavärähtelylaitteen (Myovolt, Uusi-Seelanti) avulla, joka istuu mukavasti polven ja takareisilihaksen tai pohkeen ympärille ja tarjoaa polttovärähtelyhoitoa.
Kun alaraajojen painoa kantavassa tärinäharjoittelussa tärinätaajuudella = 20 Hz, värähtelyamplitudilla = 3 mm LG:ssä sovellettiin Cozy Fit (HY-806, Kiina) pystysuuntaista tärinälaitetta, jossa osallistujat seisovat molemmat jalat pystyssä. vibraattori istuma-asennossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
neurologinen vamma
Aikaikkuna: Perustaso
|
neurologinen vamma arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat mRS:stä: 0 (ei oireita) 6:een (kuolema) ja pistemäärä 5 ilmaisee vakavaa vammaa: vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas ja pidätyskyvyttömyys.
|
Perustaso
|
neurologinen vamma
Aikaikkuna: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
neurologinen vamma arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat mRS:stä: 0 (ei oireita) 6:een (kuolema) ja pistemäärä 5 ilmaisee vakavaa vammaa: vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas ja pidätyskyvyttömyys.
|
5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
neurologinen vamma
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
|
neurologinen vamma arvioidaan modifioidulla Rankin-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat mRS:stä: 0 (ei oireita) 6:een (kuolema) ja pistemäärä 5 ilmaisee vakavaa vammaa: vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas ja pidätyskyvyttömyys.
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
|
lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luotettava ja hyvin validoitu Medical Research Council Manual Muscle Testing -asteikko, yleisimmin hyväksytty menetelmä lihasvoiman arviointiin ja helppo suorittaa, otetaan käyttöön lihasvoiman arvioinnissa.
Asteikko arvioi alaraajojen lihasvoiman sekä vaurioituneelta että vahingoittumattomalta puolelta mittaamalla vastustavaa painovoimakuormitusta ja tutkijan vastusta vastaan.
Testi pisteytetään asteikolla 0 - 5, jossa 0 osoittaa huonoimman lihasvoiman, jossa ei havaita lihasten supistumista, 1 osoittaa lievää lihasten supistumista, mutta ei raajan liikettä, 2 osoittaa raajan yhdensuuntaista liikettä, mutta ei painovoimavastusta tai nostoa, 3 tarkoittaa raajan liikettä painovoimaa vastaan, 4 osoittaa raajan liikettä vähäistä vastusta vastaan ja 5 osoittaa raajan liikettä kohtalaista vastusta vastaan.
|
Perustaso
|
lihasvoima
Aikaikkuna: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Luotettava ja hyvin validoitu Medical Research Council Manual Muscle Testing -asteikko, yleisimmin hyväksytty menetelmä lihasvoiman arviointiin ja helppo suorittaa, otetaan käyttöön lihasvoiman arvioinnissa.
Asteikko arvioi alaraajojen lihasvoiman sekä vaurioituneelta että vahingoittumattomalta puolelta mittaamalla vastustavaa painovoimakuormitusta ja tutkijan vastusta vastaan.
Testi pisteytetään asteikolla 0 - 5, jossa 0 osoittaa huonoimman lihasvoiman, jossa ei havaita lihasten supistumista, 1 osoittaa lievää lihasten supistumista, mutta ei raajan liikettä, 2 osoittaa raajan yhdensuuntaista liikettä, mutta ei painovoimavastusta tai nostoa, 3 tarkoittaa raajan liikettä painovoimaa vastaan, 4 osoittaa raajan liikettä vähäistä vastusta vastaan ja 5 osoittaa raajan liikettä kohtalaista vastusta vastaan.
|
5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
lihasvoima
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
|
Luotettava ja hyvin validoitu Medical Research Council Manual Muscle Testing -asteikko, yleisimmin hyväksytty menetelmä lihasvoiman arviointiin ja helppo suorittaa, otetaan käyttöön lihasvoiman arvioinnissa.
Asteikko arvioi alaraajojen lihasvoiman sekä vaurioituneelta että vahingoittumattomalta puolelta mittaamalla vastustavaa painovoimakuormitusta ja tutkijan vastusta vastaan.
Testi pisteytetään asteikolla 0 - 5, jossa 0 osoittaa huonoimman lihasvoiman, jossa ei havaita lihasten supistumista, 1 osoittaa lievää lihasten supistumista, mutta ei raajan liikettä, 2 osoittaa raajan yhdensuuntaista liikettä, mutta ei painovoimavastusta tai nostoa, 3 tarkoittaa raajan liikettä painovoimaa vastaan, 4 osoittaa raajan liikettä vähäistä vastusta vastaan ja 5 osoittaa raajan liikettä kohtalaista vastusta vastaan.
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
|
Toiminnallinen tila: Aivohalvauksen asennon arviointiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aivohalvauksen asentoarviointiasteikko, joka koostuu kahdesta osasta, joissa on 4-pisteinen asteikko ja kokonaispistemäärä välillä 0–36, on hyvin validoitu arviointityökalu aivohalvauksen saaneiden potilaiden asennon hallintaan ensimmäisten 3 kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen.
PASS:ia käytetään arvioitaessa potilaan kykyä säilyttää asento (mukaan lukien staattinen ja dynaaminen tasapaino) tai muuttaa asentoa (vaihtaa makuu-, istuma- ja seisoma-asentoa), ja korkeammat pisteet saaneet osallistujat edustavat parempaa toiminnallista tilaa.
|
Perustaso
|
Toiminnallinen tila: Aivohalvauksen asennon arviointiasteikko
Aikaikkuna: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Aivohalvauksen asentoarviointiasteikko, joka koostuu kahdesta osasta, joissa on 4-pisteinen asteikko ja kokonaispistemäärä välillä 0–36, on hyvin validoitu arviointityökalu aivohalvauksen saaneiden potilaiden asennon hallintaan ensimmäisten 3 kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen.
PASS:ia käytetään arvioitaessa potilaan kykyä säilyttää asento (mukaan lukien staattinen ja dynaaminen tasapaino) tai muuttaa asentoa (vaihtaa makuu-, istuma- ja seisoma-asentoa), ja korkeammat pisteet saaneet osallistujat edustavat parempaa toiminnallista tilaa.
|
5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toiminnallinen tila: Aivohalvauksen asennon arviointiasteikko
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
|
Aivohalvauksen asentoarviointiasteikko, joka koostuu kahdesta osasta, joissa on 4-pisteinen asteikko ja kokonaispistemäärä välillä 0–36, on hyvin validoitu arviointityökalu aivohalvauksen saaneiden potilaiden asennon hallintaan ensimmäisten 3 kuukauden aikana aivohalvauksen jälkeen.
PASS:ia käytetään arvioitaessa potilaan kykyä säilyttää asento (mukaan lukien staattinen ja dynaaminen tasapaino) tai muuttaa asentoa (vaihtaa makuu-, istuma- ja seisoma-asentoa), ja korkeammat pisteet saaneet osallistujat edustavat parempaa toiminnallista tilaa.
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
|
Toiminnallinen tila: Barthel-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Barthel-asteikkoa, luotettavaa ja hyvin validoitua päivittäisen elämän toiminta-asteikkoa, jota käytetään pitkäaikaishoidossa yleisimmin arvioimaan potilaiden fyysistä toimintaa, joka korreloi vahvasti yksilön vamman asteeseen. osallistujien elämäntehtävä.
Asteikolla 10 kohtaa ja useita näkökohtia, mukaan lukien syöminen, liikkuminen, henkilökohtainen hygienia, wc-käynti, pisteet vaihtelivat 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin potilaat toimivat ja itsenäisempiä päivittäisissä toimissaan.
|
Perustaso
|
Toiminnallinen tila: Barthel-asteikko
Aikaikkuna: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Barthel-asteikkoa, luotettavaa ja hyvin validoitua päivittäisen elämän toiminta-asteikkoa, jota käytetään pitkäaikaishoidossa yleisimmin arvioimaan potilaiden fyysistä toimintaa, joka korreloi vahvasti yksilön vamman asteeseen. osallistujien elämäntehtävä.
Asteikolla 10 kohtaa ja useita näkökohtia, mukaan lukien syöminen, liikkuminen, henkilökohtainen hygienia, wc-käynti, pisteet vaihtelivat 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin potilaat toimivat ja itsenäisempiä päivittäisissä toimissaan.
|
5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toiminnallinen tila: Barthel-asteikko
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
|
Barthel-asteikkoa, luotettavaa ja hyvin validoitua päivittäisen elämän toiminta-asteikkoa, jota käytetään pitkäaikaishoidossa yleisimmin arvioimaan potilaiden fyysistä toimintaa, joka korreloi vahvasti yksilön vamman asteeseen. osallistujien elämäntehtävä.
Asteikolla 10 kohtaa ja useita näkökohtia, mukaan lukien syöminen, liikkuminen, henkilökohtainen hygienia, wc-käynti, pisteet vaihtelivat 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä paremmin potilaat toimivat ja itsenäisempiä päivittäisissä toimissaan.
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
|
Tunnelma tila
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä tutkimuksessa käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) arvioimaan osallistujien mielialatilaa.
Luotettavassa ja hyvin validoidussa työkalussa on yhteensä 14 kysymystä, joista seitsemän liittyy ahdistukseen (HSDS-A) ja seitsemän masennukseen (HADS-D).
Jokainen HADS:n kohta pisteytetään 0-3, ja molempien ala-asteikkojen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-21.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi osallistujien ahdistuneisuus tai masennus oli.
Yli 8 pisteet osoittavat ahdistusta tai masennusta.
|
Perustaso
|
Tunnelma tila
Aikaikkuna: 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tässä tutkimuksessa käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) arvioimaan osallistujien mielialatilaa.
Luotettavassa ja hyvin validoidussa työkalussa on yhteensä 14 kysymystä, joista seitsemän liittyy ahdistukseen (HSDS-A) ja seitsemän masennukseen (HADS-D).
Jokainen HADS:n kohta pisteytetään 0-3, ja molempien ala-asteikkojen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-21.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi osallistujien ahdistuneisuus tai masennus oli.
Yli 8 pisteet osoittavat ahdistusta tai masennusta.
|
5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Tunnelma tila
Aikaikkuna: sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
|
Tässä tutkimuksessa käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS) arvioimaan osallistujien mielialatilaa.
Luotettavassa ja hyvin validoidussa työkalussa on yhteensä 14 kysymystä, joista seitsemän liittyy ahdistukseen (HSDS-A) ja seitsemän masennukseen (HADS-D).
Jokainen HADS:n kohta pisteytetään 0-3, ja molempien ala-asteikkojen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-21.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi osallistujien ahdistuneisuus tai masennus oli.
Yli 8 pisteet osoittavat ahdistusta tai masennusta.
|
sairaalahoidon aikana keskimäärin 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C202105050
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ergometriharjoittelu
-
Instituto Nacional de RehabilitacionComisión Nacional de Investigación Científica y TecnológicaRekrytointi
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Canadian Institutes of Health Research... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHengitysvajaus | Tehohoito | Mekaaninen ilmanvaihto | Tehohoitoyksikön hankittu heikkousKanada, Yhdysvallat, Australia