- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05462028
Wirksamkeit des Vibrationstrainings auf die funktionelle Erholung und den Stimmungszustand bei Patienten mit akutem Schlaganfall
Wirksamkeit des Vibrationstrainings auf die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen, die funktionelle Erholung und den Stimmungszustand bei Patienten mit akutem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es bleibt eine Herausforderung für die Verbesserung der funktionellen Erholung von Schlaganfallpatienten in der akuten Phase nach einem Schlaganfall bei Patienten mit akutem Schlaganfall. Insbesondere die Wirksamkeit der Frührehabilitation in Kombination mit Vibrationstraining bei Patienten mit akutem Schlaganfall ist unbekannt.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit des Vibrationstrainings auf die Muskelkraft der unteren Gliedmaßen, die funktionelle Erholung und den Stimmungszustand bei Patienten mit akutem Schlaganfall zu untersuchen.
Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall werden ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (CG), der Trainingsgruppe (EG), der Vibrationstrainingsgruppe mit tragbaren Beinen (WG) oder der Vibrationstrainingsgruppe der unteren Extremitäten (LG) zugeordnet. Alle Gruppen werden konventionell behandelt und regelmäßig rehabilitiert. Neurologische Behinderung (Modifizierte Rankin-Skala), Muskelstärke, Funktionsstatus (Postural Assessment Scale und Barthel Scale) und Stimmungszustand (Hospital Anxiety and Depression Scale) werden erfasst, um zwischen den Gruppen und Prä- und Post-Unterschieden zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hawaii
-
Taipei, Hawaii, Taiwan, 11105
- Chia-Huei Lin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) stationäre Patienten, bei denen ein akuter Infarkt (ischämischer Schlaganfall, z. B. Atherosklerose der großen Arterie, Kardioembolie und Verschluss kleiner Gefäße) diagnostiziert wurde;
- (2) der Schlaganfall tritt innerhalb von drei Tagen nach der Aufnahme auf;
- (3) älter als 20 Jahre und unter 80 Jahre;
- (4) in der Lage, mit verbalen oder nonverbalen Methoden zu kommunizieren und Mandarin zu verstehen;
- (5) normale kognitive Funktion (Mini-Mental State Examination≥ 21);
- (6) Die neurologische Behinderung reichte von 1 (in der Lage, trotz einiger Symptome alle üblichen Aufgaben und Aktivitäten auszuführen) bis 4 (mäßig schwer, z. B. nicht in der Lage, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern und nicht ohne Hilfe gehen zu können), bewertet von der modifizierte Rankin-Skala (mRS);
- (7) vereinbart, nach dem Zufallsprinzip zugewiesen zu werden
Ausschlusskriterien:
- (1) diagnostiziert mit einer transitorischen ischämischen Attacke kombiniert mit Seh- und Hörbehinderung;
- (2) neurologische Behinderung waren mRS: 0 (keine Symptome) oder 5 Punkte (schwere Behinderung: erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent) und höher;
- (3) eine akute/chronische Nerven- oder Muskel-Skelett-Verletzung in den unteren Gliedmaßen oder Knochen- und Gelenkoperationen an den unteren Extremitäten in der Vorgeschichte in den letzten sechs Monaten;
- (4) eine Vorgeschichte von Krebs, Nierenerkrankung im Endstadium mit Dialyse, Demenz, psychischen Gesundheitsstörungen (insbesondere schwere Depression), basierend sowohl auf Krankenakten als auch auf Beurteilungen des Neurologen;
- (5) Patienten, die von anderen Stationen oder Intensivstationen verlegt wurden;
- (6) Unfähigkeit zur Teilnahme aufgrund anderer komorbider neurologischer und muskuloskelettaler Erkrankungen, die zu einer mittelschweren bis schweren körperlichen Behinderung führen;
- (7) verlängerter Krankenhausaufenthalt von mehr als 21 Tagen aufgrund anderer medizinischer Begleiterkrankungen (z. B. Myokardinfarkt, septischer Schock, Krebs) nach der Aufnahme oder Krankenhausaufenthaltsdauer von weniger als einer Woche aufgrund von Behandlungsverweigerung und Verlegung in ein anderes Krankenhaus zur weiteren Bestätigung der Diagnose und anderer komplementärer und alternativer Therapien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Nur eine konventionelle Therapie erhalten, die aus standardisierter Behandlung und regelmäßiger Rehabilitation (d. h. Haltungstraining, Moderationstechniken, Dehnungsübungen und Kräftigungsübungen) besteht, die von einem Rehabilitationsarzt verordnet und 3 bis 6 Tage nach der Aufnahme für fünf 60-minütige Sitzungen pro Woche durchgeführt wurden die Physio-, Ergo- und Logopäden im Rehabilitationszentrum des Medizinischen Zentrums.
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Placebo-Komparator: Übungsgruppe
Die Bewegungsgruppe erhält zusätzlich zur konventionellen Therapie 5 zusätzliche Tage 30-minütiges Unterschenkel-Ergometer-Übungstraining.
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Ergometer-Übungstraining
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Schein-Komparator: tragbare Beinvibrations-Trainingsgruppe
Die Trainingsgruppe mit tragbarer Beinvibration erhält zusätzlich zur konventionellen Therapie 5 zusätzliche Tage mit 30-minütiger tragbarer Beinvibration der unteren Extremitäten kombiniert mit einem 30-minütigen Ergometer-Übungstraining der unteren Extremitäten in der Post-Vibrationssitzung.
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Ergometer-Übungstraining
Die Vibrationssitzungen wurden von einer in der Schlaganfallbehandlung erfahrenen Krankenschwester/Forscherin durchgeführt und überwacht, die sowohl über eine Lizenz als Krankenschwester als auch als Physiotherapeutin verfügte.
Das tragbare Beinvibrationstraining mit Vibrationsfrequenz = 30 Hz, Vibrationsamplitude = 1 mm in der WG wurde durch das tragbare Beinvibrationsgerät (Myovolt, Neuseeland) angewendet, das bequem um das Knie und die Kniesehne oder Wade passt und eine fokale Vibrationsbehandlung liefert.
Während des Gewichtsbelastungs-Vibrationstrainings der unteren Extremitäten mit Vibrationsfrequenz = 20 Hz, Vibrationsamplitude = 3 mm im LG wurde das Vibrationsgerät Cosy Fit (HY-806, China) mit vertikaler Richtung angewendet, auf dem die Teilnehmer mit beiden Füßen aufrecht stehen den Vibrator in sitzender Position.
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Experimental: Vibrationstrainingsgruppe mit Gewichtsbelastung der unteren Extremitäten
Die Vibrationstrainingsgruppe für die unteren Extremitäten erhält zusätzliche 5 Tage mit 30-minütiger Vibrationstraining für die unteren Extremitäten kombiniert mit einem 30-minütigen Ergometer-Übungstraining für die unteren Extremitäten in der Post-Vibrationssitzung, zusätzlich zur konventionellen Therapie.
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Ergometer-Übungstraining
Die Vibrationssitzungen wurden von einer in der Schlaganfallbehandlung erfahrenen Krankenschwester/Forscherin durchgeführt und überwacht, die sowohl über eine Lizenz als Krankenschwester als auch als Physiotherapeutin verfügte.
Das tragbare Beinvibrationstraining mit Vibrationsfrequenz = 30 Hz, Vibrationsamplitude = 1 mm in der WG wurde durch das tragbare Beinvibrationsgerät (Myovolt, Neuseeland) angewendet, das bequem um das Knie und die Kniesehne oder Wade passt und eine fokale Vibrationsbehandlung liefert.
Während des Gewichtsbelastungs-Vibrationstrainings der unteren Extremitäten mit Vibrationsfrequenz = 20 Hz, Vibrationsamplitude = 3 mm im LG wurde das Vibrationsgerät Cosy Fit (HY-806, China) mit vertikaler Richtung angewendet, auf dem die Teilnehmer mit beiden Füßen aufrecht stehen den Vibrator in sitzender Position.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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neurologische Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die neurologische Behinderung wird anhand der modifizierten Rankin-Skala bewertet, deren Werte von mRS reichen: 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) und der Wert 5 zeigt eine schwere Behinderung an: erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.
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Grundlinie
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neurologische Behinderung
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Eingriff
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Die neurologische Behinderung wird anhand der modifizierten Rankin-Skala bewertet, deren Werte von mRS reichen: 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) und der Wert 5 zeigt eine schwere Behinderung an: erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.
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5 Tage nach dem Eingriff
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neurologische Behinderung
Zeitfenster: durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 14 Tage
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Die neurologische Behinderung wird anhand der modifizierten Rankin-Skala bewertet, deren Werte von mRS reichen: 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) und der Wert 5 zeigt eine schwere Behinderung an: erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, ist bettlägerig und inkontinent.
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durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 14 Tage
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Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
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Die zuverlässige und gut validierte manuelle Muskeltestskala des Medical Research Council, die am weitesten verbreitete und einfach durchzuführende Methode zur Bewertung der Muskelkraft, wird zur Bewertung der Muskelkraft übernommen.
Die Skala bewertet die Muskelkraft der unteren Extremitäten sowohl auf der betroffenen als auch auf der nicht betroffenen Seite, indem sie die Widerstandsbelastung durch die Schwerkraft und den Widerstand des Untersuchers misst.
Der Test wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 die schlechteste Muskelkraft angibt, bei der keine Muskelkontraktion beobachtet wird, 1 eine leichte Muskelkontraktion, aber keine Bewegung der Gliedmaßen anzeigt, 2 eine parallele Bewegung der Gliedmaßen, aber kein Schwerkraftwiderstand oder Heben anzeigt, 3 anzeigt Gliedmaßenbewegung gegen die Schwerkraft, 4 zeigt Gliedmaßenbewegung gegen leichten Widerstand an und 5 zeigt Gliedmaßenbewegung gegen mäßigen Widerstand an.
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Grundlinie
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Muskelkraft
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Eingriff
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Die zuverlässige und gut validierte manuelle Muskeltestskala des Medical Research Council, die am weitesten verbreitete und einfach durchzuführende Methode zur Bewertung der Muskelkraft, wird zur Bewertung der Muskelkraft übernommen.
Die Skala bewertet die Muskelkraft der unteren Extremitäten sowohl auf der betroffenen als auch auf der nicht betroffenen Seite, indem sie die Widerstandsbelastung durch die Schwerkraft und den Widerstand des Untersuchers misst.
Der Test wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 die schlechteste Muskelkraft angibt, bei der keine Muskelkontraktion beobachtet wird, 1 eine leichte Muskelkontraktion, aber keine Bewegung der Gliedmaßen anzeigt, 2 eine parallele Bewegung der Gliedmaßen, aber kein Schwerkraftwiderstand oder Heben anzeigt, 3 anzeigt Gliedmaßenbewegung gegen die Schwerkraft, 4 zeigt Gliedmaßenbewegung gegen leichten Widerstand an und 5 zeigt Gliedmaßenbewegung gegen mäßigen Widerstand an.
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5 Tage nach dem Eingriff
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Muskelkraft
Zeitfenster: durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 14 Tage
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Die zuverlässige und gut validierte manuelle Muskeltestskala des Medical Research Council, die am weitesten verbreitete und einfach durchzuführende Methode zur Bewertung der Muskelkraft, wird zur Bewertung der Muskelkraft übernommen.
Die Skala bewertet die Muskelkraft der unteren Extremitäten sowohl auf der betroffenen als auch auf der nicht betroffenen Seite, indem sie die Widerstandsbelastung durch die Schwerkraft und den Widerstand des Untersuchers misst.
Der Test wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 die schlechteste Muskelkraft angibt, bei der keine Muskelkontraktion beobachtet wird, 1 eine leichte Muskelkontraktion, aber keine Bewegung der Gliedmaßen anzeigt, 2 eine parallele Bewegung der Gliedmaßen, aber kein Schwerkraftwiderstand oder Heben anzeigt, 3 anzeigt Gliedmaßenbewegung gegen die Schwerkraft, 4 zeigt Gliedmaßenbewegung gegen leichten Widerstand an und 5 zeigt Gliedmaßenbewegung gegen mäßigen Widerstand an.
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durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 14 Tage
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Funktionsstatus: Postural Assessment Scale for Stroke
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Postural Assessment Scale for Stroke, bestehend aus zwei Teilen mit einer 4-Punkte-Skala und einer Gesamtpunktzahl von 0-36, ist ein gut validiertes Bewertungsinstrument für die posturale Kontrolle bei Patienten mit Schlaganfall während der ersten 3 Monate nach einem Schlaganfall.
Der PASS wird verwendet, um die Fähigkeit des Patienten zu bewerten, entweder die Haltung beizubehalten (einschließlich statischem und dynamischem Gleichgewicht) oder die Haltung zu ändern (Wechsel zwischen Liegen, Sitzen und Stehen) und Teilnehmer mit höheren Werten repräsentieren einen besseren funktionellen Status.
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Grundlinie
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Funktionsstatus: Postural Assessment Scale for Stroke
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Eingriff
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Die Postural Assessment Scale for Stroke, bestehend aus zwei Teilen mit einer 4-Punkte-Skala und einer Gesamtpunktzahl von 0-36, ist ein gut validiertes Bewertungsinstrument für die posturale Kontrolle bei Patienten mit Schlaganfall während der ersten 3 Monate nach einem Schlaganfall.
Der PASS wird verwendet, um die Fähigkeit des Patienten zu bewerten, entweder die Haltung beizubehalten (einschließlich statischem und dynamischem Gleichgewicht) oder die Haltung zu ändern (Wechsel zwischen Liegen, Sitzen und Stehen) und Teilnehmer mit höheren Werten repräsentieren einen besseren funktionellen Status.
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5 Tage nach dem Eingriff
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Funktionsstatus: Postural Assessment Scale for Stroke
Zeitfenster: durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 14 Tage
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Die Postural Assessment Scale for Stroke, bestehend aus zwei Teilen mit einer 4-Punkte-Skala und einer Gesamtpunktzahl von 0-36, ist ein gut validiertes Bewertungsinstrument für die posturale Kontrolle bei Patienten mit Schlaganfall während der ersten 3 Monate nach einem Schlaganfall.
Der PASS wird verwendet, um die Fähigkeit des Patienten zu bewerten, entweder die Haltung beizubehalten (einschließlich statischem und dynamischem Gleichgewicht) oder die Haltung zu ändern (Wechsel zwischen Liegen, Sitzen und Stehen) und Teilnehmer mit höheren Werten repräsentieren einen besseren funktionellen Status.
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durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 14 Tage
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Funktionszustand: Barthel-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Barthel-Skala, eine zuverlässige und gut validierte Alltagsfunktionsskala und die in der Langzeitpflege am häufigsten verwendete zur Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit von Patienten, die stark mit dem Grad der individuellen Behinderung korreliert, wird zur Bewertung des unabhängigen Tages verwendet Lebensfunktion der Teilnehmer.
Die Punktzahl der Skala mit 10 Items und mehreren Aspekten, darunter Essen, Bewegung, Körperpflege, Toilettengang etc. reichte von 0-100.
Je höher die Punktzahl, desto besser funktionieren die Patienten und desto unabhängiger sind sie in ihren täglichen Aktivitäten.
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Grundlinie
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Funktionszustand: Barthel-Skala
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Eingriff
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Die Barthel-Skala, eine zuverlässige und gut validierte Alltagsfunktionsskala und die in der Langzeitpflege am häufigsten verwendete zur Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit von Patienten, die stark mit dem Grad der individuellen Behinderung korreliert, wird zur Bewertung des unabhängigen Tages verwendet Lebensfunktion der Teilnehmer.
Die Punktzahl der Skala mit 10 Items und mehreren Aspekten, darunter Essen, Bewegung, Körperpflege, Toilettengang etc. reichte von 0-100.
Je höher die Punktzahl, desto besser funktionieren die Patienten und desto unabhängiger sind sie in ihren täglichen Aktivitäten.
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5 Tage nach dem Eingriff
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Funktionszustand: Barthel-Skala
Zeitfenster: durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 14 Tage
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Die Barthel-Skala, eine zuverlässige und gut validierte Alltagsfunktionsskala und die in der Langzeitpflege am häufigsten verwendete zur Beurteilung der körperlichen Funktionsfähigkeit von Patienten, die stark mit dem Grad der individuellen Behinderung korreliert, wird zur Bewertung des unabhängigen Tages verwendet Lebensfunktion der Teilnehmer.
Die Punktzahl der Skala mit 10 Items und mehreren Aspekten, darunter Essen, Bewegung, Körperpflege, Toilettengang etc. reichte von 0-100.
Je höher die Punktzahl, desto besser funktionieren die Patienten und desto unabhängiger sind sie in ihren täglichen Aktivitäten.
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durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 14 Tage
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Stimmungslage
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese Studie wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwenden, um den Stimmungszustand der Teilnehmer zu beurteilen.
Das zuverlässige und gut validierte Tool umfasst insgesamt 14 Fragen, davon sieben Items zu Angstzuständen (HSDS-A) und sieben Items zu Depressionen (HADS-D).
Jedes Item des HADS wird mit 0–3 Punkten bewertet, und die Gesamtpunktzahl beider Subskalen reichte von 0–21.
Je höher die Punktzahl, desto höher war der Grad der Angst oder Depression der Teilnehmer.
Ein Wert über 8 zeigt das Vorhandensein von Angst oder Depression an.
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Grundlinie
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Stimmungslage
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Eingriff
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Diese Studie wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwenden, um den Stimmungszustand der Teilnehmer zu beurteilen.
Das zuverlässige und gut validierte Tool umfasst insgesamt 14 Fragen, davon sieben Items zu Angstzuständen (HSDS-A) und sieben Items zu Depressionen (HADS-D).
Jedes Item des HADS wird mit 0–3 Punkten bewertet, und die Gesamtpunktzahl beider Subskalen reichte von 0–21.
Je höher die Punktzahl, desto höher war der Grad der Angst oder Depression der Teilnehmer.
Ein Wert über 8 zeigt das Vorhandensein von Angst oder Depression an.
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5 Tage nach dem Eingriff
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Stimmungslage
Zeitfenster: durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 14 Tage
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Diese Studie wird die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) verwenden, um den Stimmungszustand der Teilnehmer zu beurteilen.
Das zuverlässige und gut validierte Tool umfasst insgesamt 14 Fragen, davon sieben Items zu Angstzuständen (HSDS-A) und sieben Items zu Depressionen (HADS-D).
Jedes Item des HADS wird mit 0–3 Punkten bewertet, und die Gesamtpunktzahl beider Subskalen reichte von 0–21.
Je höher die Punktzahl, desto höher war der Grad der Angst oder Depression der Teilnehmer.
Ein Wert über 8 zeigt das Vorhandensein von Angst oder Depression an.
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durch Krankenhausaufenthalt, durchschnittlich 14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C202105050 (Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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