Effektiviteten av vibrasjonstrening på funksjonell restitusjon og humørstilstand blant pasienter med akutt hjerneslag
23. april 2026 oppdatert av: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital
Effektiviteten av vibrasjonstrening på muskelstyrke i underekstremiteter, funksjonell restitusjon og humørstilstand blant pasienter med akutt hjerneslag
Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av vibrasjonstrening på muskelstyrke i underekstremiteter, funksjonell restitusjon og humørstilstand blant pasienter med akutt hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er fortsatt en utfordring for å forbedre funksjonell utvinning av slagpasienter i den akutte perioden etter hjerneslag blant pasienter med akutt hjerneslag. Spesielt effektiviteten av tidlig rehabilitering kombinert med vibrasjonstrening for pasienter med akutt hjerneslag er ukjent.
Derfor har denne studien som mål å undersøke effektiviteten av vibrasjonstrening på muskelstyrke i underekstremiteter, funksjonell restitusjon og humørstilstand blant pasienter med akutt hjerneslag.
En randomisert kontrollert studie vil bli gjennomført. Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag vil bli valgt ut og tilfeldig tilordnet enten kontrollgruppe (CG), treningsgruppe (EG), treningsgruppe for bærbare benvibrasjoner (WG), eller vibrasjonstreningsgruppe for nedre ekstremiteter (LG). Alle gruppene vil få konvensjonell behandling og regelmessig rehabilitering. Nevrologisk funksjonshemming (Modified Rankin Scale), muskelstyrke, funksjonsstatus (Postural Assessment Scale og Barthel Scale), og humørtilstand (Hospital Anxiety and Depression Scale) vil bli samlet inn for å sammenligne mellom grupper og pre- og post-forskjeller.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Taipei, Hawaii, Taiwan, 11105
- Chia-Huei Lin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) innlagte pasienter diagnostisert med akutt infarkt (iskemisk, f.eks. aterosklerose med stor arterie, kardioemboli og okklusjon av små kar) hjerneslag;
- (2) hjerneslag starter innen tre dager etter innleggelse;
- (3) eldre enn 20 år og under 80 år;
- (4) i stand til å kommunisere med verbale eller nonverbale metoder og forstå mandarin;
- (5) normal kognitiv funksjon (Mini-Mental State Examination≥ 21);
- (6) nevrologisk funksjonshemming varierte fra 1 (i stand til å utføre alle vanlige plikter og aktiviteter til tross for noen symptomer) til 4 (moderat alvorlig, f.eks. ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp) poengsum evaluert av modifisert Rankin Scale (mRS);
- (7) gikk med på å bli tilfeldig tildelt
Ekskluderingskriterier:
- (1) diagnostisert med et forbigående iskemisk anfall kombinert med syns- og hørselshemming;
- (2) nevrologisk funksjonshemming var mRS: 0 (ingen symptomer) eller 5 score (alvorlig funksjonshemming: krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent) og over;
- (3) en akutt/kronisk nerve- eller muskel- og skjelettskade i underekstremiteter, eller historie med bein- og leddkirurgi i nedre ekstremiteter de siste seks månedene;
- (4) en historie med kreft, nyresykdom i sluttstadiet med dialyse, demens, psykiske lidelser (spesielt alvorlig depresjon), basert på både medisinske journaler og vurderinger fra nevrologen;
- (5) pasienter overført fra andre avdelinger eller intensivavdelinger;
- (6) å være ute av stand til å delta på grunn av andre komorbide nevrologiske og muskel-skjelettlidelser som gir moderat til alvorlig fysisk funksjonshemming;
- (7) langvarig opphold på sykehus i over 21 dager på grunn av andre medisinske komorbiditeter (f.eks. hjerteinfarkt, septisk sjokk, kreft) etter innleggelse eller lengde på sykehusopphold mindre enn én uke på grunn av manglende behandling og overføring til et annet sykehus for ytterligere bekreftelse av diagnose og andre komplementære og alternative terapier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Fikk kun konvensjonell terapi bestående av standardisert behandling og regelmessig rehabilitering (dvs. postural trening, tilretteleggingsteknikker, tøyningsøvelser og styrketrening) foreskrevet av en rehabiliteringslege og utført 3 til 6 dager etter innleggelse i fem 60-minutters økter per uke av fysio-, ergo- og logopedene i rehabiliteringssenteret til legesenteret.
|
|
|
Placebo komparator: treningsgruppe
Treningsgruppen vil motta ekstra 5 dager med 30-minutters ergometertrening for underekstremiteter i tillegg til den konvensjonelle terapien.
|
ergometer treningstrening
|
|
Sham-komparator: vibrasjonstreningsgruppe for bærbare bein
Vibrasjonstreningsgruppen for bærbare ben vil motta ekstra 5 dager med 30-minutters vibrasjon av beina på underekstremitetene kombinert med 30-minutters ergometertrening for underekstremiteter etter vibrasjonsøkten, i tillegg til den konvensjonelle terapien.
|
ergometer treningstrening
Vibrasjonsøktene ble utført og veiledet av en hjerneslagerfaren sykepleier/forsker som hadde både sykepleier- og fysioterapeutlisens.
Den bærbare beinvibrasjonstreningen med vibrasjonsfrekvens = 30 Hz, vibrasjonsamplitude = 1 mm i WG ble påført av den bærbare benvibrasjonsenheten (Myovolt, New Zealand) som passer komfortabelt rundt kneet og hamstringen eller leggen og gir fokal vibrasjonsbehandling.
Mens vektbærende vibrasjonstrening med vibrasjonsfrekvens = 20 Hz, vibrasjonsamplitude = 3 mm i LG ble brukt Cozy Fit (HY-806, Kina) vibrasjonsenhet med vertikal retning, som deltakerne står med begge føttene oppreist på. vibratoren i sittende stilling.
|
|
Eksperimentell: vibrasjonstreningsgruppe med vektbærende nedre ekstremiteter
Vibrasjonstreningsgruppen med vektbærende nedre ekstremiteter vil motta ekstra 5 dager med 30-minutters vektbærende vibrasjon i nedre ekstremitet kombinert med 30-minutters ergometertrening for nedre ekstremiteter etter vibrasjonsøkten, i tillegg til den konvensjonelle terapien.
|
ergometer treningstrening
Vibrasjonsøktene ble utført og veiledet av en hjerneslagerfaren sykepleier/forsker som hadde både sykepleier- og fysioterapeutlisens.
Den bærbare beinvibrasjonstreningen med vibrasjonsfrekvens = 30 Hz, vibrasjonsamplitude = 1 mm i WG ble påført av den bærbare benvibrasjonsenheten (Myovolt, New Zealand) som passer komfortabelt rundt kneet og hamstringen eller leggen og gir fokal vibrasjonsbehandling.
Mens vektbærende vibrasjonstrening med vibrasjonsfrekvens = 20 Hz, vibrasjonsamplitude = 3 mm i LG ble brukt Cozy Fit (HY-806, Kina) vibrasjonsenhet med vertikal retning, som deltakerne står med begge føttene oppreist på. vibratoren i sittende stilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nevrologisk funksjonshemming
Tidsramme: Grunnlinje
|
nevrologisk funksjonshemming vil bli vurdert av Modified Rankin Scale, som skårer varierer fra mRS: 0 (ingen symptomer) til 6 (død) og score 5 indikerer en alvorlig funksjonshemming: krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende og inkontinent.
|
Grunnlinje
|
|
nevrologisk funksjonshemming
Tidsramme: 5 dager etter intervensjon
|
nevrologisk funksjonshemming vil bli vurdert av Modified Rankin Scale, som skårer varierer fra mRS: 0 (ingen symptomer) til 6 (død) og score 5 indikerer en alvorlig funksjonshemming: krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende og inkontinent.
|
5 dager etter intervensjon
|
|
nevrologisk funksjonshemming
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 14 dager
|
nevrologisk funksjonshemming vil bli vurdert av Modified Rankin Scale, som skårer varierer fra mRS: 0 (ingen symptomer) til 6 (død) og score 5 indikerer en alvorlig funksjonshemming: krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende og inkontinent.
|
gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 14 dager
|
|
muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den pålitelige og godt validerte Medical Research Council Manual Muscle Testing-skalaen, den mest aksepterte metoden for å evaluere muskelstyrke og enkel å utføre, vil bli tatt i bruk for å evaluere muskelstyrken.
Skalaen vurderer muskelstyrken i underekstremitetene til både berørt og upåvirket side ved å måle den motstandsdyktige gravitasjonsbelastningen og mot undersøkerens motstand.
Testen skåres på en skala fra 0 - 5, hvor 0 indikerer den dårligste muskelstyrken der ingen muskelsammentrekning er observert, 1 indikerer lett muskelkontraksjon men ingen lembevegelse, 2 indikerer parallell bevegelse av lem men ingen tyngdekraftmotstand eller løfting, 3 indikerer lembevegelse mot tyngdekraften, 4 indikerer lembevegelse mot lett motstand, og 5 indikerer bevegelse av lemmer mot moderat motstand.
|
Grunnlinje
|
|
muskelstyrke
Tidsramme: 5 dager etter intervensjon
|
Den pålitelige og godt validerte Medical Research Council Manual Muscle Testing-skalaen, den mest aksepterte metoden for å evaluere muskelstyrke og enkel å utføre, vil bli tatt i bruk for å evaluere muskelstyrken.
Skalaen vurderer muskelstyrken i underekstremitetene til både berørt og upåvirket side ved å måle den motstandsdyktige gravitasjonsbelastningen og mot undersøkerens motstand.
Testen skåres på en skala fra 0 - 5, hvor 0 indikerer den dårligste muskelstyrken der ingen muskelsammentrekning er observert, 1 indikerer lett muskelkontraksjon men ingen lembevegelse, 2 indikerer parallell bevegelse av lem men ingen tyngdekraftmotstand eller løfting, 3 indikerer lembevegelse mot tyngdekraften, 4 indikerer lembevegelse mot lett motstand, og 5 indikerer bevegelse av lemmer mot moderat motstand.
|
5 dager etter intervensjon
|
|
muskelstyrke
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 14 dager
|
Den pålitelige og godt validerte Medical Research Council Manual Muscle Testing-skalaen, den mest aksepterte metoden for å evaluere muskelstyrke og enkel å utføre, vil bli tatt i bruk for å evaluere muskelstyrken.
Skalaen vurderer muskelstyrken i underekstremitetene til både berørt og upåvirket side ved å måle den motstandsdyktige gravitasjonsbelastningen og mot undersøkerens motstand.
Testen skåres på en skala fra 0 - 5, hvor 0 indikerer den dårligste muskelstyrken der ingen muskelsammentrekning er observert, 1 indikerer lett muskelkontraksjon men ingen lembevegelse, 2 indikerer parallell bevegelse av lem men ingen tyngdekraftmotstand eller løfting, 3 indikerer lembevegelse mot tyngdekraften, 4 indikerer lembevegelse mot lett motstand, og 5 indikerer bevegelse av lemmer mot moderat motstand.
|
gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 14 dager
|
|
Funksjonell status: Postural Assessment Scale for Stroke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Postural Assessment Scale for Stroke, som består av to deler med en 4-punkts skala og en totalskåre fra 0-36, er et godt validert vurderingsverktøy for postural kontroll hos pasienter med hjerneslag i løpet av de første 3 månedene etter hjerneslag.
PASS vil bli brukt til å evaluere pasientens evne til enten å opprettholde holdning (inkludert statisk og dynamisk balanse) eller endre holdning (bytte mellom liggende, sittende og stående), og deltakere med høyere skår representerer en bedre funksjonsstatus.
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonell status: Postural Assessment Scale for Stroke
Tidsramme: 5 dager etter intervensjon
|
Postural Assessment Scale for Stroke, som består av to deler med en 4-punkts skala og en totalskåre fra 0-36, er et godt validert vurderingsverktøy for postural kontroll hos pasienter med hjerneslag i løpet av de første 3 månedene etter hjerneslag.
PASS vil bli brukt til å evaluere pasientens evne til enten å opprettholde holdning (inkludert statisk og dynamisk balanse) eller endre holdning (bytte mellom liggende, sittende og stående), og deltakere med høyere skår representerer en bedre funksjonsstatus.
|
5 dager etter intervensjon
|
|
Funksjonell status: Postural Assessment Scale for Stroke
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 14 dager
|
Postural Assessment Scale for Stroke, som består av to deler med en 4-punkts skala og en totalskåre fra 0-36, er et godt validert vurderingsverktøy for postural kontroll hos pasienter med hjerneslag i løpet av de første 3 månedene etter hjerneslag.
PASS vil bli brukt til å evaluere pasientens evne til enten å opprettholde holdning (inkludert statisk og dynamisk balanse) eller endre holdning (bytte mellom liggende, sittende og stående), og deltakere med høyere skår representerer en bedre funksjonsstatus.
|
gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 14 dager
|
|
Funksjonell status: Barthel Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barthel-skalaen, en pålitelig og godt validert dagliglivsfunksjonsskala og den mest brukte i langtidspleie for å vurdere pasienters fysiske funksjon, som er sterkt korrelert med graden av individuell funksjonshemming, vil bli brukt for å evaluere den uavhengige daglige deltakernes livsfunksjon.
Skårene på skalaen med 10 elementer og flere aspekter, inkludert spising, bevegelse, personlig hygiene, toalettbesøk osv., varierte fra 0-100.
Jo høyere skår, jo bedre fungerer og jo mer selvstendig i sine daglige aktiviteter har pasientene.
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonell status: Barthel Scale
Tidsramme: 5 dager etter intervensjon
|
Barthel-skalaen, en pålitelig og godt validert dagliglivsfunksjonsskala og den mest brukte i langtidspleie for å vurdere pasienters fysiske funksjon, som er sterkt korrelert med graden av individuell funksjonshemming, vil bli brukt for å evaluere den uavhengige daglige deltakernes livsfunksjon.
Skårene på skalaen med 10 elementer og flere aspekter, inkludert spising, bevegelse, personlig hygiene, toalettbesøk osv., varierte fra 0-100.
Jo høyere skår, jo bedre fungerer og jo mer selvstendig i sine daglige aktiviteter har pasientene.
|
5 dager etter intervensjon
|
|
Funksjonell status: Barthel Scale
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 14 dager
|
Barthel-skalaen, en pålitelig og godt validert dagliglivsfunksjonsskala og den mest brukte i langtidspleie for å vurdere pasienters fysiske funksjon, som er sterkt korrelert med graden av individuell funksjonshemming, vil bli brukt for å evaluere den uavhengige daglige deltakernes livsfunksjon.
Skårene på skalaen med 10 elementer og flere aspekter, inkludert spising, bevegelse, personlig hygiene, toalettbesøk osv., varierte fra 0-100.
Jo høyere skår, jo bedre fungerer og jo mer selvstendig i sine daglige aktiviteter har pasientene.
|
gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 14 dager
|
|
Stemningstilstand
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne studien vil bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for å vurdere deltakernes humørstilstand.
Det pålitelige og godt validerte verktøyet har totalt 14 spørsmål, med syv elementer relatert til angst (HSDS-A) og syv elementer relatert til depresjon (HADS-D).
Hvert element i HADS scores fra 0-3, og den totale poengsummen for begge underskalaene varierte fra 0-21.
Jo høyere poengsum, desto høyere grad av angst eller depresjon hadde deltakerne.
En poengsum over 8 indikerer tilstedeværelsen av angst eller depresjon.
|
Grunnlinje
|
|
Stemningstilstand
Tidsramme: 5 dager etter intervensjon
|
Denne studien vil bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for å vurdere deltakernes humørstilstand.
Det pålitelige og godt validerte verktøyet har totalt 14 spørsmål, med syv elementer relatert til angst (HSDS-A) og syv elementer relatert til depresjon (HADS-D).
Hvert element i HADS scores fra 0-3, og den totale poengsummen for begge underskalaene varierte fra 0-21.
Jo høyere poengsum, desto høyere grad av angst eller depresjon hadde deltakerne.
En poengsum over 8 indikerer tilstedeværelsen av angst eller depresjon.
|
5 dager etter intervensjon
|
|
Stemningstilstand
Tidsramme: gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 14 dager
|
Denne studien vil bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for å vurdere deltakernes humørstilstand.
Det pålitelige og godt validerte verktøyet har totalt 14 spørsmål, med syv elementer relatert til angst (HSDS-A) og syv elementer relatert til depresjon (HADS-D).
Hvert element i HADS scores fra 0-3, og den totale poengsummen for begge underskalaene varierte fra 0-21.
Jo høyere poengsum, desto høyere grad av angst eller depresjon hadde deltakerne.
En poengsum over 8 indikerer tilstedeværelsen av angst eller depresjon.
|
gjennom sykehusinnleggelse, i gjennomsnitt 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C202105050 (Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .