Эффективность вибротренинга на функциональное восстановление и настроение у больных с острым инсультом
23 апреля 2026 г. обновлено: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital
Эффективность вибротренировки на мышечную силу нижних конечностей, функциональное восстановление и настроение у больных с острым инсультом
Это исследование направлено на изучение эффективности вибрационной тренировки в отношении мышечной силы нижних конечностей, функционального восстановления и настроения у пациентов с острым инсультом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остается проблема улучшения функционального восстановления больных с инсультом в остром постинсультном периоде среди больных с острым инсультом. В частности, эффективность ранней реабилитации в сочетании с вибротренировкой у пациентов с острым инсультом неизвестна.
Таким образом, это исследование направлено на изучение эффективности вибрационной тренировки в отношении мышечной силы нижних конечностей, функционального восстановления и настроения у пациентов с острым инсультом.
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты с острым ишемическим инсультом будут отобраны и случайным образом распределены либо в контрольную группу (КГ), либо в группу физических упражнений (ЭГ), либо в группу вибрационной тренировки ног (РГ), либо в группу вибрационной тренировки нижних конечностей (ЛГ). Все группы будут получать традиционное лечение и регулярную реабилитацию. Неврологическая инвалидность (модифицированная шкала Рэнкина), мышечная сила, функциональное состояние (шкала оценки осанки и шкала Бартеля) и состояние настроения (госпитальная шкала тревоги и депрессии) будут собираться для сравнения между группами и различиями до и после.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Taipei, Hawaii, Тайвань, 11105
- Chia-Huei Lin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) стационарные больные с диагнозом острого инфаркта (ишемического, например, атеросклероза крупных артерий, кардиоэмболии и окклюзии мелких сосудов) инсульта;
- (2) начало инсульта происходит в течение трех дней после госпитализации;
- (3) в возрасте старше 20 лет и моложе 80 лет;
- (4) способен общаться вербальными или невербальными методами и понимать китайский язык;
- (5) нормальная когнитивная функция (краткое обследование психического состояния ≥ 21);
- (6) неврологическая инвалидность варьировалась от 1 (способность выполнять все обычные обязанности и действия, несмотря на некоторые симптомы) до 4 (умеренно тяжелая, например, неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и неспособность ходить без посторонней помощи) баллов, оцениваемых по шкале модифицированная шкала Рэнкина (mRS);
- (7) согласился быть назначенным случайным образом
Критерий исключения:
- 1) с диагнозом транзиторная ишемическая атака в сочетании с нарушением зрения и слуха;
- (2) неврологическая инвалидность была mRS: 0 (отсутствие симптомов) или 5 баллов (тяжелая инвалидность: требуется постоянный уход и внимание, прикованность к постели, недержание мочи) и выше;
- (3) острая/хроническая травма нерва или опорно-двигательного аппарата нижних конечностей или хирургическое вмешательство на костях и суставах нижних конечностей за последние шесть месяцев;
- (4) рак в анамнезе, терминальная стадия почечной недостаточности с диализом, деменция, расстройства психического здоровья (в частности, большая депрессия), основанные как на медицинских записях, так и на оценках невролога;
- (5) пациенты, переведенные из других отделений или отделений интенсивной терапии;
- (6) неспособность участвовать из-за других сопутствующих неврологических заболеваний и заболеваний опорно-двигательного аппарата, которые вызывают физическую инвалидность от умеренной до тяжелой;
- (7) длительное пребывание в больнице более 21 дня из-за других сопутствующих заболеваний (например, инфаркт миокарда, септический шок, рак) после госпитализации или продолжительность пребывания в больнице менее одной недели из-за отказа от лечения и перевода в другую больницу для дальнейшего подтверждения диагноза и других дополнительных и альтернативных методов лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Получал только обычную терапию, состоящую из стандартного лечения и регулярной реабилитации (т. е. постуральной тренировки, методов облегчения, упражнений на растяжку и укрепляющих упражнений), назначенных врачом-реабилитологом и проводимых через 3-6 дней после поступления в течение пяти 60-минутных сеансов в неделю. физиотерапевты, эрготерапевты и логопеды в реабилитационном центре медицинского центра.
|
|
|
Плацебо Компаратор: группа упражнений
Группа упражнений получит дополнительные 5 дней 30-минутных тренировок на эргометре для нижних конечностей в дополнение к обычной терапии.
|
тренировка на эргометре
|
|
Фальшивый компаратор: носимая вибрационная группа для ног
Группа, занимающаяся тренировкой вибрации ног с помощью носимых устройств, получит дополнительные 5 дней 30-минутной вибрации нижних конечностей с помощью носимых устройств в сочетании с 30-минутной тренировкой на эргометре нижних конечностей во время поствибрационного сеанса в дополнение к обычной терапии.
|
тренировка на эргометре
Сеансы вибрации проводились и контролировались опытными дипломированными медсестрами/исследователями в области лечения инсульта, имеющими лицензию медсестры и физиотерапевта.
Вибрационная тренировка носимых ног с частотой вибрации = 30 Гц, амплитудой вибрации = 1 мм в РГ применялась с помощью носимого вибрационного устройства для ног (Myovolt, Новая Зеландия), которое удобно надевается на колено, подколенное сухожилие или икру и обеспечивает очаговую вибрационную терапию.
Во время вибротренировки с опорой на вес нижних конечностей с частотой вибрации = 20 Гц, амплитудой вибрации = 3 мм в ЛГ применяли вибрационное устройство Cozy Fit (HY-806, Китай) с вертикальным направлением, на котором участники стоят обеими ногами вертикально на вибратор в сидячем положении.
|
|
Экспериментальный: группа вибротренировок с весовой нагрузкой на нижние конечности
Группа, занимающаяся вибрацией с нагрузкой на нижние конечности, получит дополнительные 5 дней 30-минутной вибрации с нагрузкой на нижние конечности в сочетании с 30-минутной тренировкой на эргометре нижних конечностей во время послевибрационного сеанса в дополнение к традиционной терапии.
|
тренировка на эргометре
Сеансы вибрации проводились и контролировались опытными дипломированными медсестрами/исследователями в области лечения инсульта, имеющими лицензию медсестры и физиотерапевта.
Вибрационная тренировка носимых ног с частотой вибрации = 30 Гц, амплитудой вибрации = 1 мм в РГ применялась с помощью носимого вибрационного устройства для ног (Myovolt, Новая Зеландия), которое удобно надевается на колено, подколенное сухожилие или икру и обеспечивает очаговую вибрационную терапию.
Во время вибротренировки с опорой на вес нижних конечностей с частотой вибрации = 20 Гц, амплитудой вибрации = 3 мм в ЛГ применяли вибрационное устройство Cozy Fit (HY-806, Китай) с вертикальным направлением, на котором участники стоят обеими ногами вертикально на вибратор в сидячем положении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неврологическая инвалидность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
неврологическая инвалидность будет оцениваться по модифицированной шкале Рэнкина, баллы которой варьируются от mRS: 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть), а балл 5 указывает на тяжелую инвалидность: требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели и недержание мочи.
|
Базовый уровень
|
|
неврологическая инвалидность
Временное ограничение: 5 дней после вмешательства
|
неврологическая инвалидность будет оцениваться по модифицированной шкале Рэнкина, баллы которой варьируются от mRS: 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть), а балл 5 указывает на тяжелую инвалидность: требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели и недержание мочи.
|
5 дней после вмешательства
|
|
неврологическая инвалидность
Временное ограничение: через госпитализацию, в среднем 14 дней
|
неврологическая инвалидность будет оцениваться по модифицированной шкале Рэнкина, баллы которой варьируются от mRS: 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть), а балл 5 указывает на тяжелую инвалидность: требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели и недержание мочи.
|
через госпитализацию, в среднем 14 дней
|
|
мышечная сила
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки мышечной силы будет использоваться надежная и хорошо проверенная шкала ручного мышечного тестирования Совета медицинских исследований, которая является наиболее общепринятым и простым в использовании методом оценки мышечной силы.
Шкала оценивает силу мышц нижних конечностей как пораженной, так и здоровой стороны путем измерения противодействия гравитационной нагрузке и сопротивления исследователя.
Тест оценивается по шкале от 0 до 5, где 0 указывает на наихудшую мышечную силу, при которой не наблюдается сокращения мышц, 1 указывает на легкое сокращение мышц, но без движения конечностей, 2 указывает на параллельное движение конечностей, но без сопротивления гравитации или подъема, 3 указывает на движение конечности против силы тяжести, 4 указывает на движение конечности с небольшим сопротивлением и 5 указывает на движение конечности с умеренным сопротивлением.
|
Базовый уровень
|
|
мышечная сила
Временное ограничение: 5 дней после вмешательства
|
Для оценки мышечной силы будет использоваться надежная и хорошо проверенная шкала ручного мышечного тестирования Совета медицинских исследований, которая является наиболее общепринятым и простым в использовании методом оценки мышечной силы.
Шкала оценивает силу мышц нижних конечностей как пораженной, так и здоровой стороны путем измерения противодействия гравитационной нагрузке и сопротивления исследователя.
Тест оценивается по шкале от 0 до 5, где 0 указывает на наихудшую мышечную силу, при которой не наблюдается сокращения мышц, 1 указывает на легкое сокращение мышц, но без движения конечностей, 2 указывает на параллельное движение конечностей, но без сопротивления гравитации или подъема, 3 указывает на движение конечности против силы тяжести, 4 указывает на движение конечности с небольшим сопротивлением и 5 указывает на движение конечности с умеренным сопротивлением.
|
5 дней после вмешательства
|
|
мышечная сила
Временное ограничение: через госпитализацию, в среднем 14 дней
|
Для оценки мышечной силы будет использоваться надежная и хорошо проверенная шкала ручного мышечного тестирования Совета медицинских исследований, которая является наиболее общепринятым и простым в использовании методом оценки мышечной силы.
Шкала оценивает силу мышц нижних конечностей как пораженной, так и здоровой стороны путем измерения противодействия гравитационной нагрузке и сопротивления исследователя.
Тест оценивается по шкале от 0 до 5, где 0 указывает на наихудшую мышечную силу, при которой не наблюдается сокращения мышц, 1 указывает на легкое сокращение мышц, но без движения конечностей, 2 указывает на параллельное движение конечностей, но без сопротивления гравитации или подъема, 3 указывает на движение конечности против силы тяжести, 4 указывает на движение конечности с небольшим сопротивлением и 5 указывает на движение конечности с умеренным сопротивлением.
|
через госпитализацию, в среднем 14 дней
|
|
Функциональный статус: Шкала постуральной оценки при инсульте
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала постуральной оценки при инсульте, состоящая из двух частей с 4-балльной шкалой и общим баллом от 0 до 36, является хорошо валидированным инструментом оценки постурального контроля у пациентов с инсультом в течение первых 3 месяцев после инсульта.
PASS будет использоваться для оценки способности пациента поддерживать осанку (включая статический и динамический баланс) или изменять осанку (переключение между лежанием, сидением и стоянием), а участники с более высокими баллами представляют лучший функциональный статус.
|
Базовый уровень
|
|
Функциональный статус: Шкала постуральной оценки при инсульте
Временное ограничение: 5 дней после вмешательства
|
Шкала постуральной оценки при инсульте, состоящая из двух частей с 4-балльной шкалой и общим баллом от 0 до 36, является хорошо валидированным инструментом оценки постурального контроля у пациентов с инсультом в течение первых 3 месяцев после инсульта.
PASS будет использоваться для оценки способности пациента поддерживать осанку (включая статический и динамический баланс) или изменять осанку (переключение между лежанием, сидением и стоянием), а участники с более высокими баллами представляют лучший функциональный статус.
|
5 дней после вмешательства
|
|
Функциональный статус: Шкала постуральной оценки при инсульте
Временное ограничение: через госпитализацию, в среднем 14 дней
|
Шкала постуральной оценки при инсульте, состоящая из двух частей с 4-балльной шкалой и общим баллом от 0 до 36, является хорошо валидированным инструментом оценки постурального контроля у пациентов с инсультом в течение первых 3 месяцев после инсульта.
PASS будет использоваться для оценки способности пациента поддерживать осанку (включая статический и динамический баланс) или изменять осанку (переключение между лежанием, сидением и стоянием), а участники с более высокими баллами представляют лучший функциональный статус.
|
через госпитализацию, в среднем 14 дней
|
|
Функциональный статус: Шкала Бартеля
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала Бартеля, надежная и хорошо проверенная шкала повседневных функций, наиболее часто используемая при длительном лечении для оценки физического функционирования пациентов, которая сильно коррелирует со степенью индивидуальной инвалидности, будет использоваться для оценки независимых ежедневных функций. жизненная функция участников.
Баллы по шкале с 10 пунктами и несколькими аспектами, включая прием пищи, движение, личную гигиену, посещение туалета и т. д., варьировались от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше функционируют и более независимы пациенты в своей повседневной деятельности.
|
Базовый уровень
|
|
Функциональный статус: Шкала Бартеля
Временное ограничение: 5 дней после вмешательства
|
Шкала Бартеля, надежная и хорошо проверенная шкала повседневных функций, наиболее часто используемая при длительном лечении для оценки физического функционирования пациентов, которая сильно коррелирует со степенью индивидуальной инвалидности, будет использоваться для оценки независимых ежедневных функций. жизненная функция участников.
Баллы по шкале с 10 пунктами и несколькими аспектами, включая прием пищи, движение, личную гигиену, посещение туалета и т. д., варьировались от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше функционируют и более независимы пациенты в своей повседневной деятельности.
|
5 дней после вмешательства
|
|
Функциональный статус: Шкала Бартеля
Временное ограничение: через госпитализацию, в среднем 14 дней
|
Шкала Бартеля, надежная и хорошо проверенная шкала повседневных функций, наиболее часто используемая при длительном лечении для оценки физического функционирования пациентов, которая сильно коррелирует со степенью индивидуальной инвалидности, будет использоваться для оценки независимых ежедневных функций. жизненная функция участников.
Баллы по шкале с 10 пунктами и несколькими аспектами, включая прием пищи, движение, личную гигиену, посещение туалета и т. д., варьировались от 0 до 100.
Чем выше балл, тем лучше функционируют и более независимы пациенты в своей повседневной деятельности.
|
через госпитализацию, в среднем 14 дней
|
|
Состояние настроения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
В этом исследовании будет использоваться госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) для оценки состояния настроения участников.
Надежный и хорошо проверенный инструмент содержит в общей сложности 14 вопросов, семь из которых связаны с тревогой (HSDS-A) и семь вопросов с депрессией (HADS-D).
Каждый пункт HADS оценивается от 0 до 3, а общий балл по обеим подшкалам колеблется от 0 до 21.
Чем выше балл, тем выше степень тревоги или депрессии у участников.
Оценка выше 8 указывает на наличие тревоги или депрессии.
|
Базовый уровень
|
|
Состояние настроения
Временное ограничение: 5 дней после вмешательства
|
В этом исследовании будет использоваться госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) для оценки состояния настроения участников.
Надежный и хорошо проверенный инструмент содержит в общей сложности 14 вопросов, семь из которых связаны с тревогой (HSDS-A) и семь вопросов с депрессией (HADS-D).
Каждый пункт HADS оценивается от 0 до 3, а общий балл по обеим подшкалам колеблется от 0 до 21.
Чем выше балл, тем выше степень тревоги или депрессии у участников.
Оценка выше 8 указывает на наличие тревоги или депрессии.
|
5 дней после вмешательства
|
|
Состояние настроения
Временное ограничение: через госпитализацию, в среднем 14 дней
|
В этом исследовании будет использоваться госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) для оценки состояния настроения участников.
Надежный и хорошо проверенный инструмент содержит в общей сложности 14 вопросов, семь из которых связаны с тревогой (HSDS-A) и семь вопросов с депрессией (HADS-D).
Каждый пункт HADS оценивается от 0 до 3, а общий балл по обеим подшкалам колеблется от 0 до 21.
Чем выше балл, тем выше степень тревоги или депрессии у участников.
Оценка выше 8 указывает на наличие тревоги или депрессии.
|
через госпитализацию, в среднем 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C202105050 (Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .