Effectiviteit van vibratietraining op functioneel herstel en gemoedstoestand bij patiënten met een acute beroerte
23 april 2026 bijgewerkt door: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital
Effectiviteit van vibratietraining op spierkracht van onderste ledematen, functioneel herstel en gemoedstoestand bij patiënten met acute beroerte
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van vibratietraining op spierkracht van de onderste ledematen, functioneel herstel en gemoedstoestand bij patiënten met een acute beroerte te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er blijft een uitdaging voor het verbeteren van functioneel herstel van patiënten met een beroerte in de acute periode na een beroerte bij patiënten met een acute beroerte. Met name de effectiviteit van vroege revalidatie in combinatie met vibratietraining voor patiënten met een acute beroerte is onbekend.
Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit van vibratietraining op spierkracht van de onderste ledematen, functioneel herstel en gemoedstoestand bij patiënten met een acute beroerte te onderzoeken.
Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Patiënten met een acute ischemische beroerte worden geselecteerd en willekeurig toegewezen aan een controlegroep (CG), oefengroep (EG), draagbare beenvibratietrainingsgroep (WG) of onderste extremiteitsvibratietrainingsgroep (LG). Alle groepen krijgen conventionele behandeling en regelmatige revalidatie. Neurologische handicap (Modified Rankin Scale), spierkracht, functionele status (Postural Assessment Scale en Barthel Scale) en gemoedstoestand (Hospital Anxiety and Depression Scale) zullen worden verzameld om tussen groepen en pre- en post-verschillen te vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Taipei, Hawaii, Taiwan, 11105
- Chia-Huei Lin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) intramurale patiënten gediagnosticeerd met een acuut infarct (ischemisch, bijv. atherosclerose van de grote arterie, cardio-embolie en occlusie van kleine vaten) beroerte;
- (2) het begin van een beroerte vindt plaats binnen drie dagen na opname;
- (3) ouder dan 20 jaar en jonger dan 80 jaar;
- (4) in staat om te communiceren met verbale of non-verbale methoden en Mandarijn te begrijpen;
- (5) normale cognitieve functie (Mini-Mental State Examination≥ 21);
- (6) neurologische handicap varieerde van 1 (in staat om alle gebruikelijke taken en activiteiten uit te voeren ondanks enkele symptomen) tot 4 (matig ernstig, bijv. gemodificeerde Rankin-schaal (mRS);
- (7) overeengekomen om willekeurig te worden toegewezen
Uitsluitingscriteria:
- (1) gediagnosticeerd met een voorbijgaande ischemische aanval gecombineerd met visus- en gehoorstoornissen;
- (2) neurologische invaliditeit waren mRS: 0 (geen symptomen) of 5 score (ernstige handicap: vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent) en hoger;
- (3) een acuut/chronisch zenuw- of musculoskeletaal letsel in de onderste ledematen, of een voorgeschiedenis van bot- en gewrichtsoperaties aan de onderste ledematen in de afgelopen zes maanden;
- (4) een voorgeschiedenis van kanker, nierziekte in het eindstadium met dialyse, dementie, psychische stoornissen (in het bijzonder ernstige depressie), gebaseerd op zowel medische dossiers als beoordelingen van de neuroloog;
- (5) patiënten die zijn overgeplaatst van andere afdelingen of intensive care-afdelingen;
- (6) niet in staat zijn om deel te nemen vanwege andere comorbide neurologische en musculoskeletale aandoeningen die matige tot ernstige lichamelijke handicaps veroorzaken;
- (7) langdurig ziekenhuisverblijf van meer dan 21 dagen als gevolg van andere medische comorbiditeiten (bijv. myocardinfarct, septische shock, kanker) na opname of verblijfsduur in het ziekenhuis van minder dan een week als gevolg van het weigeren van behandeling en overplaatsing naar een ander ziekenhuis voor verdere bevestiging van de diagnose en andere complementaire en alternatieve therapieën.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Alleen conventionele therapie ontvangen bestaande uit gestandaardiseerde behandeling en regelmatige revalidatie (d.w.z. houdingstraining, faciliterende technieken, rek- en krachtoefeningen) voorgeschreven door een revalidatiearts en uitgevoerd op 3 tot 6 dagen na opname gedurende vijf sessies van 60 minuten per week door de fysiotherapeuten, ergotherapeuten en logopedisten in het revalidatiecentrum van het medisch centrum.
|
|
|
Placebo-vergelijker: oefen groep
Naast de conventionele therapie krijgt de oefengroep 5 dagen extra 30 minuten durende ergometertraining voor de onderste ledematen.
|
ergometer training
|
|
Sham-vergelijker: draagbare trainingsgroep voor beentrillingen
De trainingsgroep voor draagbare beenvibratie krijgt 5 dagen extra 30 minuten draagbare beenvibratie van de onderste ledematen in combinatie met 30 minuten durende ergometertraining voor de onderste ledematen tijdens de post-vibratiesessie, naast de conventionele therapie.
|
ergometer training
De vibratiesessies werden uitgevoerd en begeleid door ervaren, geregistreerde verpleegkundigen/onderzoekers in de zorg voor beroertes, die zowel een verpleegkundige als een fysiotherapeutische licentie hadden.
De draagbare beentrillingstraining met trillingsfrequentie = 30 Hz, trillingsamplitude = 1 mm in de WG werd toegepast door het draagbare beentrillingsapparaat (Myovolt, Nieuw-Zeeland) dat comfortabel om de knie en hamstring of kuit past en focale trillingsbehandeling levert.
Terwijl de gewichtdragende trillingstraining van de onderste ledematen met trillingsfrequentie = 20 Hz, trillingsamplitude = 3 mm in de LG werd toegepast, werd het Cozy Fit (HY-806, China) trillingsapparaat met verticale richting toegepast, waarop de deelnemers met beide voeten rechtop staan de vibrator in een zittende positie.
|
|
Experimenteel: trainingsgroep voor trillingsbelasting van de onderste ledematen
De trainingsgroep voor trillingsbelasting van de onderste ledematen krijgt 5 dagen extra 30 minuten durende trillingsbelasting voor de onderste ledematen in combinatie met 30 minuten durende ergometertraining voor de onderste ledematen tijdens de post-vibratiesessie, naast de conventionele therapie.
|
ergometer training
De vibratiesessies werden uitgevoerd en begeleid door ervaren, geregistreerde verpleegkundigen/onderzoekers in de zorg voor beroertes, die zowel een verpleegkundige als een fysiotherapeutische licentie hadden.
De draagbare beentrillingstraining met trillingsfrequentie = 30 Hz, trillingsamplitude = 1 mm in de WG werd toegepast door het draagbare beentrillingsapparaat (Myovolt, Nieuw-Zeeland) dat comfortabel om de knie en hamstring of kuit past en focale trillingsbehandeling levert.
Terwijl de gewichtdragende trillingstraining van de onderste ledematen met trillingsfrequentie = 20 Hz, trillingsamplitude = 3 mm in de LG werd toegepast, werd het Cozy Fit (HY-806, China) trillingsapparaat met verticale richting toegepast, waarop de deelnemers met beide voeten rechtop staan de vibrator in een zittende positie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
neurologische handicap
Tijdsspanne: Basislijn
|
neurologische handicap zal worden beoordeeld door Modified Rankin Scale, die varieert van mRS: 0 (geen symptomen) tot 6 (dood) en score 5 geeft een ernstige handicap aan: vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig en incontinent.
|
Basislijn
|
|
neurologische handicap
Tijdsspanne: 5 dagen na tussenkomst
|
neurologische handicap zal worden beoordeeld door Modified Rankin Scale, die varieert van mRS: 0 (geen symptomen) tot 6 (dood) en score 5 geeft een ernstige handicap aan: vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig en incontinent.
|
5 dagen na tussenkomst
|
|
neurologische handicap
Tijdsspanne: door ziekenhuisopname gemiddeld 14 dagen
|
neurologische handicap zal worden beoordeeld door Modified Rankin Scale, die varieert van mRS: 0 (geen symptomen) tot 6 (dood) en score 5 geeft een ernstige handicap aan: vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig en incontinent.
|
door ziekenhuisopname gemiddeld 14 dagen
|
|
spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn
|
De betrouwbare en goed gevalideerde Manual Muscle Testing-schaal van de Medical Research Council, de meest algemeen aanvaarde methode om spierkracht te evalueren en gemakkelijk uit te voeren, zal worden gebruikt om spierkracht te evalueren.
De schaal beoordeelt de spierkracht van de onderste ledematen van zowel de aangedane als de niet-aangedane zijde door de weerstand van de zwaartekracht te meten en tegen de weerstand van de onderzoeker.
De test wordt gescoord op een schaal van 0 - 5, waarbij 0 de slechtste spierkracht aangeeft waarbij geen spiercontractie wordt waargenomen, 1 duidt op lichte spiercontractie maar geen beweging van de ledematen, 2 duidt op parallelle beweging van de ledematen maar geen zwaartekrachtweerstand of tillen, 3 duidt op beweging van de ledematen tegen de zwaartekracht in, 4 voor beweging van de ledematen tegen lichte weerstand in, en 5 voor beweging van de ledematen tegen matige weerstand.
|
Basislijn
|
|
spierkracht
Tijdsspanne: 5 dagen na tussenkomst
|
De betrouwbare en goed gevalideerde Manual Muscle Testing-schaal van de Medical Research Council, de meest algemeen aanvaarde methode om spierkracht te evalueren en gemakkelijk uit te voeren, zal worden gebruikt om spierkracht te evalueren.
De schaal beoordeelt de spierkracht van de onderste ledematen van zowel de aangedane als de niet-aangedane zijde door de weerstand van de zwaartekracht te meten en tegen de weerstand van de onderzoeker.
De test wordt gescoord op een schaal van 0 - 5, waarbij 0 de slechtste spierkracht aangeeft waarbij geen spiercontractie wordt waargenomen, 1 duidt op lichte spiercontractie maar geen beweging van de ledematen, 2 duidt op parallelle beweging van de ledematen maar geen zwaartekrachtweerstand of tillen, 3 duidt op beweging van de ledematen tegen de zwaartekracht in, 4 voor beweging van de ledematen tegen lichte weerstand in, en 5 voor beweging van de ledematen tegen matige weerstand.
|
5 dagen na tussenkomst
|
|
spierkracht
Tijdsspanne: door ziekenhuisopname gemiddeld 14 dagen
|
De betrouwbare en goed gevalideerde Manual Muscle Testing-schaal van de Medical Research Council, de meest algemeen aanvaarde methode om spierkracht te evalueren en gemakkelijk uit te voeren, zal worden gebruikt om spierkracht te evalueren.
De schaal beoordeelt de spierkracht van de onderste ledematen van zowel de aangedane als de niet-aangedane zijde door de weerstand van de zwaartekracht te meten en tegen de weerstand van de onderzoeker.
De test wordt gescoord op een schaal van 0 - 5, waarbij 0 de slechtste spierkracht aangeeft waarbij geen spiercontractie wordt waargenomen, 1 duidt op lichte spiercontractie maar geen beweging van de ledematen, 2 duidt op parallelle beweging van de ledematen maar geen zwaartekrachtweerstand of tillen, 3 duidt op beweging van de ledematen tegen de zwaartekracht in, 4 voor beweging van de ledematen tegen lichte weerstand in, en 5 voor beweging van de ledematen tegen matige weerstand.
|
door ziekenhuisopname gemiddeld 14 dagen
|
|
Functionele status: Postural Assessment Scale for Stroke
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Postural Assessment Scale for Stroke, bestaande uit twee delen met een 4-puntsschaal en een totaalscore van 0-36, is een goed gevalideerd beoordelingsinstrument voor houdingscontrole bij patiënten met een beroerte gedurende de eerste 3 maanden na een beroerte.
De PASS zal worden gebruikt om het vermogen van de patiënt te evalueren om zijn houding te behouden (inclusief statisch en dynamisch evenwicht) of om van houding te veranderen (wisselen tussen liggen, zitten en staan) en deelnemers met hogere scores vertegenwoordigen een betere functionele status.
|
Basislijn
|
|
Functionele status: Postural Assessment Scale for Stroke
Tijdsspanne: 5 dagen na tussenkomst
|
De Postural Assessment Scale for Stroke, bestaande uit twee delen met een 4-puntsschaal en een totaalscore van 0-36, is een goed gevalideerd beoordelingsinstrument voor houdingscontrole bij patiënten met een beroerte gedurende de eerste 3 maanden na een beroerte.
De PASS zal worden gebruikt om het vermogen van de patiënt te evalueren om zijn houding te behouden (inclusief statisch en dynamisch evenwicht) of om van houding te veranderen (wisselen tussen liggen, zitten en staan) en deelnemers met hogere scores vertegenwoordigen een betere functionele status.
|
5 dagen na tussenkomst
|
|
Functionele status: Postural Assessment Scale for Stroke
Tijdsspanne: door ziekenhuisopname gemiddeld 14 dagen
|
De Postural Assessment Scale for Stroke, bestaande uit twee delen met een 4-puntsschaal en een totaalscore van 0-36, is een goed gevalideerd beoordelingsinstrument voor houdingscontrole bij patiënten met een beroerte gedurende de eerste 3 maanden na een beroerte.
De PASS zal worden gebruikt om het vermogen van de patiënt te evalueren om zijn houding te behouden (inclusief statisch en dynamisch evenwicht) of om van houding te veranderen (wisselen tussen liggen, zitten en staan) en deelnemers met hogere scores vertegenwoordigen een betere functionele status.
|
door ziekenhuisopname gemiddeld 14 dagen
|
|
Functionele status: Barthel-schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Barthel-schaal, een betrouwbare en goed gevalideerde functieschaal voor het dagelijks leven en de meest gebruikte schaal in de langdurige zorg om het fysieke functioneren van patiënten te beoordelen, die sterk gecorreleerd is met de mate van individuele handicap, zal worden gebruikt om de onafhankelijke dagelijkse levensfunctie van deelnemers.
De scores van de schaal met 10 items en verschillende aspecten, waaronder eten, beweging, persoonlijke hygiëne, toiletbezoek, etc. varieerden van 0-100.
Hoe hoger de score, hoe beter functioneren en hoe onafhankelijker de patiënten zijn in hun dagelijkse bezigheden.
|
Basislijn
|
|
Functionele status: Barthel-schaal
Tijdsspanne: 5 dagen na tussenkomst
|
De Barthel-schaal, een betrouwbare en goed gevalideerde functieschaal voor het dagelijks leven en de meest gebruikte schaal in de langdurige zorg om het fysieke functioneren van patiënten te beoordelen, die sterk gecorreleerd is met de mate van individuele handicap, zal worden gebruikt om de onafhankelijke dagelijkse levensfunctie van deelnemers.
De scores van de schaal met 10 items en verschillende aspecten, waaronder eten, beweging, persoonlijke hygiëne, toiletbezoek, etc. varieerden van 0-100.
Hoe hoger de score, hoe beter functioneren en hoe onafhankelijker de patiënten zijn in hun dagelijkse bezigheden.
|
5 dagen na tussenkomst
|
|
Functionele status: Barthel-schaal
Tijdsspanne: door ziekenhuisopname gemiddeld 14 dagen
|
De Barthel-schaal, een betrouwbare en goed gevalideerde functieschaal voor het dagelijks leven en de meest gebruikte schaal in de langdurige zorg om het fysieke functioneren van patiënten te beoordelen, die sterk gecorreleerd is met de mate van individuele handicap, zal worden gebruikt om de onafhankelijke dagelijkse levensfunctie van deelnemers.
De scores van de schaal met 10 items en verschillende aspecten, waaronder eten, beweging, persoonlijke hygiëne, toiletbezoek, etc. varieerden van 0-100.
Hoe hoger de score, hoe beter functioneren en hoe onafhankelijker de patiënten zijn in hun dagelijkse bezigheden.
|
door ziekenhuisopname gemiddeld 14 dagen
|
|
Gemoedstoestand
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze studie zal de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gebruiken om de gemoedstoestand van de deelnemers te beoordelen.
De betrouwbare en goed gevalideerde tool heeft in totaal 14 vragen, waarvan zeven items gerelateerd zijn aan angst (HSDS-A) en zeven items gerelateerd aan depressie (HADS-D).
Elk item van de HADS wordt gescoord van 0-3, en de totale score van beide subschalen varieerde van 0-21.
Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van angst of depressie van de deelnemers.
Een score boven de 8 duidt op de aanwezigheid van angst of depressie.
|
Basislijn
|
|
Gemoedstoestand
Tijdsspanne: 5 dagen na tussenkomst
|
Deze studie zal de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gebruiken om de gemoedstoestand van de deelnemers te beoordelen.
De betrouwbare en goed gevalideerde tool heeft in totaal 14 vragen, waarvan zeven items gerelateerd zijn aan angst (HSDS-A) en zeven items gerelateerd aan depressie (HADS-D).
Elk item van de HADS wordt gescoord van 0-3, en de totale score van beide subschalen varieerde van 0-21.
Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van angst of depressie van de deelnemers.
Een score boven de 8 duidt op de aanwezigheid van angst of depressie.
|
5 dagen na tussenkomst
|
|
Gemoedstoestand
Tijdsspanne: door ziekenhuisopname gemiddeld 14 dagen
|
Deze studie zal de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gebruiken om de gemoedstoestand van de deelnemers te beoordelen.
De betrouwbare en goed gevalideerde tool heeft in totaal 14 vragen, waarvan zeven items gerelateerd zijn aan angst (HSDS-A) en zeven items gerelateerd aan depressie (HADS-D).
Elk item van de HADS wordt gescoord van 0-3, en de totale score van beide subschalen varieerde van 0-21.
Hoe hoger de score, hoe hoger de mate van angst of depressie van de deelnemers.
Een score boven de 8 duidt op de aanwezigheid van angst of depressie.
|
door ziekenhuisopname gemiddeld 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C202105050 (Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .