Efektivita vibračního tréninku na funkční zotavení a stav nálady u pacientů s akutní mrtvicí
23. dubna 2026 aktualizováno: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital
Efektivita vibračního tréninku na svalovou sílu dolních končetin, funkční zotavení a stav nálady u pacientů s akutní mrtvicí
Tato studie si klade za cíl prověřit účinnost vibračního tréninku na svalovou sílu dolních končetin, funkční zotavení a stav nálady u pacientů s akutní mrtvicí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s akutní mrtvicí zůstává problém zlepšit funkční zotavení pacientů s mrtvicí v akutním období po mrtvici. Zejména účinnost časné rehabilitace v kombinaci s vibračním tréninkem u pacientů s akutní cévní mozkovou příhodou není známa.
Tato studie si proto klade za cíl prověřit účinnost vibračního tréninku na svalovou sílu dolních končetin, funkční zotavení a stav nálady u pacientů s akutní mrtvicí.
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou budou vybráni a náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (CG), cvičební skupiny (EG), skupiny pro vibrační trénink na nositelné nohy (WG) nebo skupiny vibračního tréninku dolních končetin (LG). Všechny skupiny budou dostávat konvenční léčbu a pravidelnou rehabilitaci. Neurologické postižení (Modified Rankin Scale), svalová síla, funkční stav (Postural Assessment Scale a Barthel Scale) a stav nálady (Hospital Anxiety and Depression Scale) budou shromážděny pro porovnání mezi skupinami a rozdíly před a po.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hawaii
-
Taipei, Hawaii, Tchaj-wan, 11105
- Chia-Huei Lin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) hospitalizovaní pacienti s diagnózou akutního infarktu (ischemická, např. ateroskleróza velkých tepen, kardioembolismus a okluze malých cév) mrtvice;
- (2) mrtvice se objeví do tří dnů po přijetí;
- (3) ve věku nad 20 let a pod 80 let;
- (4) schopen komunikovat verbálními nebo neverbálními metodami a rozumět mandarínštině;
- (5) normální kognitivní funkce (Mini-Mental State Examination ≥ 21);
- (6) neurologické postižení se pohybovalo od 1 (schopný vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti navzdory některým symptomům) do 4 (středně těžké, např. neschopnost uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopnost chodit bez pomoci) hodnocené pomocí modifikovaná Rankinova škála (mRS);
- (7) souhlasil s náhodným přidělením
Kritéria vyloučení:
- (1) s diagnózou tranzitorní ischemické ataky v kombinaci s poruchou zraku a sluchu;
- (2) neurologické postižení bylo mRS: 0 (žádné symptomy) nebo 5 skóre (těžké postižení: vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní) a vyšší;
- (3) akutní/chronické poranění nervů nebo muskuloskeletálního systému na dolních končetinách nebo anamnéza operací kostí a kloubů dolních končetin v posledních šesti měsících;
- (4) anamnéza rakoviny, konečného stádia onemocnění ledvin s dialýzou, demence, poruchy duševního zdraví (zejména těžká deprese), na základě lékařských záznamů a posouzení od neurologa;
- (5) pacienti převedení z jiných oddělení nebo jednotek intenzivní péče;
- (6) neschopnost zúčastnit se kvůli jiným komorbidním neurologickým a muskuloskeletálním onemocněním, které způsobují středně těžké až těžké tělesné postižení;
- (7) prodloužený pobyt v nemocnici po dobu delší než 21 dní v důsledku jiných zdravotních komorbidit (např. infarkt myokardu, septický šok, rakovina) po přijetí nebo délka pobytu v nemocnici kratší než jeden týden z důvodu odmítnutí léčby a převozu do jiné nemocnice pro další potvrzení diagnózy a další doplňkové a alternativní terapie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Podstoupila pouze konvenční terapii skládající se ze standardizované léčby a pravidelné rehabilitace (tj. posturální trénink, facilitační techniky, protahovací cvičení a posilovací cvičení) předepsanou rehabilitačním lékařem a prováděnou 3 až 6 dnů po přijetí v pěti 60minutových sezeních týdně. fyzické, pracovní a logopedy v rehabilitačním centru zdravotnického střediska.
|
|
|
Komparátor placeba: cvičební skupina
Cvičební skupina navíc ke klasické terapii dostane dalších 5 dní 30minutového cvičení na ergometru dolních končetin.
|
cvičení na ergometru
|
|
Falešný srovnávač: tréninková skupina vibrací na nošení nohou
Tréninková skupina s vibracemi na nositelné nohy dostane navíc ke klasické terapii 5 dní navíc 30minutové 30minutové vibrování dolních končetin na nošení v kombinaci s 30minutovým cvičením na ergometru dolních končetin na postvibračním sezení.
|
cvičení na ergometru
Vibrační sezení byla prováděna a pod dohledem zkušených registrovaných zdravotních sester/výzkumných pracovníků v péči o mrtvici, kteří měli licenci zdravotní sestry i fyzioterapeuta.
Vibrační trénink na nositelné nohy s frekvencí vibrací = 30 Hz, amplitudou vibrací = 1 mm ve WG byl aplikován nositelným vibračním zařízením pro nohy (Myovolt, Nový Zéland), které pohodlně padne kolem kolena a hamstringu nebo lýtka a poskytuje ošetření fokálními vibracemi.
Zatímco vibrační trénink na dolní končetiny s vibrační frekvencí = 20 Hz, amplitudou vibrací = 3 mm v LG bylo použito vibrační zařízení Cozy Fit (HY-806, Čína) s vertikálním směrem, na kterém účastníci stojí s oběma nohama vzpřímeně. vibrátor v sedě.
|
|
Experimentální: tréninková skupina s vibracemi na dolních končetinách
Skupina pro trénink s vibracemi na dolní končetiny absolvuje navíc 5 dní 30minutové vibrace na zátěž dolních končetin v kombinaci s 30minutovým cvičením na ergometru dolních končetin na postvibračním sezení, navíc ke konvenční terapii.
|
cvičení na ergometru
Vibrační sezení byla prováděna a pod dohledem zkušených registrovaných zdravotních sester/výzkumných pracovníků v péči o mrtvici, kteří měli licenci zdravotní sestry i fyzioterapeuta.
Vibrační trénink na nositelné nohy s frekvencí vibrací = 30 Hz, amplitudou vibrací = 1 mm ve WG byl aplikován nositelným vibračním zařízením pro nohy (Myovolt, Nový Zéland), které pohodlně padne kolem kolena a hamstringu nebo lýtka a poskytuje ošetření fokálními vibracemi.
Zatímco vibrační trénink na dolní končetiny s vibrační frekvencí = 20 Hz, amplitudou vibrací = 3 mm v LG bylo použito vibrační zařízení Cozy Fit (HY-806, Čína) s vertikálním směrem, na kterém účastníci stojí s oběma nohama vzpřímeně. vibrátor v sedě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
neurologické postižení
Časové okno: Základní linie
|
neurologické postižení bude hodnoceno modifikovanou Rankinovou škálou, jejíž skóre se pohybuje v rozmezí od mRS: 0 (žádné příznaky) až 6 (smrt) a skóre 5 znamená vážné postižení: vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko a inkontinentní.
|
Základní linie
|
|
neurologické postižení
Časové okno: 5 dní po zásahu
|
neurologické postižení bude hodnoceno modifikovanou Rankinovou škálou, jejíž skóre se pohybuje v rozmezí od mRS: 0 (žádné příznaky) až 6 (smrt) a skóre 5 znamená vážné postižení: vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko a inkontinentní.
|
5 dní po zásahu
|
|
neurologické postižení
Časové okno: přes hospitalizaci, průměrně 14 dní
|
neurologické postižení bude hodnoceno modifikovanou Rankinovou škálou, jejíž skóre se pohybuje v rozmezí od mRS: 0 (žádné příznaky) až 6 (smrt) a skóre 5 znamená vážné postižení: vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko a inkontinentní.
|
přes hospitalizaci, průměrně 14 dní
|
|
svalová síla
Časové okno: Základní linie
|
K hodnocení svalové síly bude přijata spolehlivá a dobře ověřená škála Manuálního testování svalů Medical Research Council, nejběžněji přijímaná metoda hodnocení svalové síly a snadno proveditelná.
Škála hodnotí svalovou sílu dolních končetin na postižené i nepostižené straně měřením odporové gravitační zátěže a proti odporu vyšetřujícího.
Test je hodnocen na stupnici 0 - 5, přičemž 0 označuje nejhorší svalovou sílu, kde není pozorována žádná svalová kontrakce, 1 značí mírnou svalovou kontrakci, ale žádný pohyb končetiny, 2 značí paralelní pohyb končetin, ale žádný odpor nebo zvedání gravitace, 3 značí pohyb končetiny proti gravitaci, 4 indikující pohyb končetiny proti mírnému odporu a 5 indikující pohyb končetiny proti střednímu odporu.
|
Základní linie
|
|
svalová síla
Časové okno: 5 dní po zásahu
|
K hodnocení svalové síly bude přijata spolehlivá a dobře ověřená škála Manuálního testování svalů Medical Research Council, nejběžněji přijímaná metoda hodnocení svalové síly a snadno proveditelná.
Škála hodnotí svalovou sílu dolních končetin na postižené i nepostižené straně měřením odporové gravitační zátěže a proti odporu vyšetřujícího.
Test je hodnocen na stupnici 0 - 5, přičemž 0 označuje nejhorší svalovou sílu, kde není pozorována žádná svalová kontrakce, 1 značí mírnou svalovou kontrakci, ale žádný pohyb končetiny, 2 značí paralelní pohyb končetin, ale žádný odpor nebo zvedání gravitace, 3 značí pohyb končetiny proti gravitaci, 4 indikující pohyb končetiny proti mírnému odporu a 5 indikující pohyb končetiny proti střednímu odporu.
|
5 dní po zásahu
|
|
svalová síla
Časové okno: přes hospitalizaci, průměrně 14 dní
|
K hodnocení svalové síly bude přijata spolehlivá a dobře ověřená škála Manuálního testování svalů Medical Research Council, nejběžněji přijímaná metoda hodnocení svalové síly a snadno proveditelná.
Škála hodnotí svalovou sílu dolních končetin na postižené i nepostižené straně měřením odporové gravitační zátěže a proti odporu vyšetřujícího.
Test je hodnocen na stupnici 0 - 5, přičemž 0 označuje nejhorší svalovou sílu, kde není pozorována žádná svalová kontrakce, 1 značí mírnou svalovou kontrakci, ale žádný pohyb končetiny, 2 značí paralelní pohyb končetin, ale žádný odpor nebo zvedání gravitace, 3 značí pohyb končetiny proti gravitaci, 4 indikující pohyb končetiny proti mírnému odporu a 5 indikující pohyb končetiny proti střednímu odporu.
|
přes hospitalizaci, průměrně 14 dní
|
|
Funkční stav: Stupnice pro hodnocení posturální mrtvice
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice pro hodnocení mrtvice, skládající se ze dvou částí se 4bodovou škálou a celkovým skóre v rozmezí 0–36, je dobře ověřeným nástrojem pro hodnocení posturální kontroly u pacientů s mrtvicí během prvních 3 měsíců po mrtvici.
PASS bude použit k hodnocení pacientovy schopnosti buď udržet držení těla (včetně statické a dynamické rovnováhy) nebo změnit držení těla (přepínání mezi ležením, sezením a stáním) a účastníci s vyšším skóre představují lepší funkční stav.
|
Základní linie
|
|
Funkční stav: Stupnice pro hodnocení posturální mrtvice
Časové okno: 5 dní po zásahu
|
Stupnice pro hodnocení mrtvice, skládající se ze dvou částí se 4bodovou škálou a celkovým skóre v rozmezí 0–36, je dobře ověřeným nástrojem pro hodnocení posturální kontroly u pacientů s mrtvicí během prvních 3 měsíců po mrtvici.
PASS bude použit k hodnocení pacientovy schopnosti buď udržet držení těla (včetně statické a dynamické rovnováhy) nebo změnit držení těla (přepínání mezi ležením, sezením a stáním) a účastníci s vyšším skóre představují lepší funkční stav.
|
5 dní po zásahu
|
|
Funkční stav: Stupnice pro hodnocení posturální mrtvice
Časové okno: přes hospitalizaci, průměrně 14 dní
|
Stupnice pro hodnocení mrtvice, skládající se ze dvou částí se 4bodovou škálou a celkovým skóre v rozmezí 0–36, je dobře ověřeným nástrojem pro hodnocení posturální kontroly u pacientů s mrtvicí během prvních 3 měsíců po mrtvici.
PASS bude použit k hodnocení pacientovy schopnosti buď udržet držení těla (včetně statické a dynamické rovnováhy) nebo změnit držení těla (přepínání mezi ležením, sezením a stáním) a účastníci s vyšším skóre představují lepší funkční stav.
|
přes hospitalizaci, průměrně 14 dní
|
|
Funkční stav: Barthelova škála
Časové okno: Základní linie
|
Barthelova škála, spolehlivá a dobře ověřená škála funkcí každodenního života a nejčastěji používaná v dlouhodobé péči k hodnocení fyzického fungování pacientů, které vysoce korelují se stupněm individuálního postižení, bude použita k vyhodnocení nezávislého denního životní funkce účastníků.
Skóre škály s 10 položkami a několika aspekty, včetně stravování, pohybu, osobní hygieny, toalety atd., se pohybovalo od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím lépe fungující a samostatnější pacienti ve svých každodenních činnostech.
|
Základní linie
|
|
Funkční stav: Barthelova škála
Časové okno: 5 dní po zásahu
|
Barthelova škála, spolehlivá a dobře ověřená škála funkcí každodenního života a nejčastěji používaná v dlouhodobé péči k hodnocení fyzického fungování pacientů, které vysoce korelují se stupněm individuálního postižení, bude použita k vyhodnocení nezávislého denního životní funkce účastníků.
Skóre škály s 10 položkami a několika aspekty, včetně stravování, pohybu, osobní hygieny, toalety atd., se pohybovalo od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím lépe fungující a samostatnější pacienti ve svých každodenních činnostech.
|
5 dní po zásahu
|
|
Funkční stav: Barthelova škála
Časové okno: přes hospitalizaci, průměrně 14 dní
|
Barthelova škála, spolehlivá a dobře ověřená škála funkcí každodenního života a nejčastěji používaná v dlouhodobé péči k hodnocení fyzického fungování pacientů, které vysoce korelují se stupněm individuálního postižení, bude použita k vyhodnocení nezávislého denního životní funkce účastníků.
Skóre škály s 10 položkami a několika aspekty, včetně stravování, pohybu, osobní hygieny, toalety atd., se pohybovalo od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím lépe fungující a samostatnější pacienti ve svých každodenních činnostech.
|
přes hospitalizaci, průměrně 14 dní
|
|
Stav nálady
Časové okno: Základní linie
|
Tato studie bude používat Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) k posouzení nálady účastníků.
Spolehlivý a dobře ověřený nástroj má celkem 14 otázek, přičemž sedm položek se týká úzkosti (HSDS-A) a sedm položek souvisejících s depresí (HADS-D).
Každá položka HADS je hodnocena v rozmezí 0–3 a celkové skóre obou subškál se pohybovalo v rozmezí 0–21.
Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň úzkosti nebo deprese účastníci měli.
Skóre nad 8 znamená přítomnost úzkosti nebo deprese.
|
Základní linie
|
|
Stav nálady
Časové okno: 5 dní po zásahu
|
Tato studie bude používat Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) k posouzení nálady účastníků.
Spolehlivý a dobře ověřený nástroj má celkem 14 otázek, přičemž sedm položek se týká úzkosti (HSDS-A) a sedm položek souvisejících s depresí (HADS-D).
Každá položka HADS je hodnocena v rozmezí 0–3 a celkové skóre obou subškál se pohybovalo v rozmezí 0–21.
Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň úzkosti nebo deprese účastníci měli.
Skóre nad 8 znamená přítomnost úzkosti nebo deprese.
|
5 dní po zásahu
|
|
Stav nálady
Časové okno: přes hospitalizaci, průměrně 14 dní
|
Tato studie bude používat Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) k posouzení nálady účastníků.
Spolehlivý a dobře ověřený nástroj má celkem 14 otázek, přičemž sedm položek se týká úzkosti (HSDS-A) a sedm položek souvisejících s depresí (HADS-D).
Každá položka HADS je hodnocena v rozmezí 0–3 a celkové skóre obou subškál se pohybovalo v rozmezí 0–21.
Čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň úzkosti nebo deprese účastníci měli.
Skóre nad 8 znamená přítomnost úzkosti nebo deprese.
|
přes hospitalizaci, průměrně 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
13. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C202105050 (Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .