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Efficacia dell'allenamento con le vibrazioni sul recupero funzionale e sullo stato dell'umore tra i pazienti con ictus acuto

23 aprile 2026 aggiornato da: CHIA-HUEI LIN, PhD, Tri-Service General Hospital

Efficacia dell'allenamento con le vibrazioni sulla forza muscolare degli arti inferiori, sul recupero funzionale e sullo stato dell'umore nei pazienti con ictus acuto

Questo studio si propone di esaminare l'efficacia dell'allenamento vibratorio sulla forza muscolare degli arti inferiori, sul recupero funzionale e sullo stato dell'umore nei pazienti con ictus acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rimane difficile migliorare il recupero funzionale dei pazienti con ictus nel periodo post-ictus acuto tra i pazienti con ictus acuto. In particolare, non è nota l'efficacia della riabilitazione precoce combinata con l'allenamento vibratorio per i pazienti con ictus acuto.

Pertanto, questo studio si propone di esaminare l'efficacia dell'allenamento vibratorio sulla forza muscolare degli arti inferiori, sul recupero funzionale e sullo stato dell'umore tra i pazienti con ictus acuto.

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato. I pazienti con ictus ischemico acuto saranno selezionati e assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (CG), al gruppo di esercizi (EG), al gruppo di allenamento con vibrazioni delle gambe indossabili (WG) o al gruppo di allenamento con vibrazioni degli arti inferiori (LG). Tutti i gruppi riceveranno cure convenzionali e riabilitazione regolare. La disabilità neurologica (scala Rankin modificata), la forza muscolare, lo stato funzionale (scala di valutazione posturale e scala Barthel) e lo stato dell'umore (scala di ansia e depressione ospedaliera) saranno raccolti per confrontare tra i gruppi e le differenze pre e post.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Hawaii
      • Taipei, Hawaii, Taiwan, 11105
        • Chia-Huei Lin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) pazienti ricoverati con diagnosi di infarto acuto (ischemico, ad esempio, aterosclerosi delle grandi arterie, cardioembolia e occlusione dei piccoli vasi);
  • (2) l'insorgenza dell'ictus avviene entro tre giorni dal ricovero;
  • (3) di età superiore a 20 anni e inferiore a 80 anni;
  • (4) in grado di comunicare con metodi verbali o non verbali e comprendere il mandarino;
  • (5) normale funzione cognitiva (Mini-Mental State Examination≥ 21);
  • (6) la disabilità neurologica variava da 1 (in grado di eseguire tutti i compiti e le attività abituali nonostante alcuni sintomi) a 4 (moderatamente grave, ad esempio, incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza) valutato dal Scala Rankin modificata (mRS);
  • (7) ha accettato di essere assegnato in modo casuale

Criteri di esclusione:

  • (1) diagnosticato un attacco ischemico transitorio combinato con compromissione della vista e dell'udito;
  • (2) la disabilità neurologica era mRS: punteggio 0 (nessun sintomo) o 5 (disabilità grave: richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente) e oltre;
  • (3) un nervo acuto/cronico o una lesione muscoloscheletrica negli arti inferiori, o anamnesi di chirurgia ossea e articolare degli arti inferiori negli ultimi sei mesi;
  • (4) una storia di cancro, malattia renale allo stadio terminale con dialisi, demenza, disturbi della salute mentale (in particolare depressione maggiore), sulla base sia delle cartelle cliniche che delle valutazioni del neurologo;
  • (5) pazienti trasferiti da altri reparti o unità di terapia intensiva;
  • (6) non essere in grado di partecipare a causa di altre condizioni neurologiche e muscoloscheletriche concomitanti che producono disabilità fisica da moderata a grave;
  • (7) permanenza prolungata in ospedale per oltre 21 giorni a causa di altre comorbidità mediche (ad es. infarto del miocardio, shock settico, cancro) dopo il ricovero o durata della degenza in ospedale inferiore a una settimana a causa del rifiuto del trattamento e del trasferimento in un altro ospedale per ulteriore conferma della diagnosi e altre terapie complementari e alternative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: gruppo di controllo
Ha ricevuto solo terapia convenzionale composta da trattamento standardizzato e riabilitazione regolare (ad es. allenamento posturale, tecniche di facilitazione, esercizi di stretching ed esercizi di rafforzamento) prescritti da un medico della riabilitazione ed eseguiti da 3 a 6 giorni dopo il ricovero per cinque sessioni di 60 minuti a settimana da i fisioterapisti, occupazionali e logopedisti nel centro di riabilitazione del centro medico.
Comparatore placebo: gruppo di esercizi
Il gruppo di esercizi riceverà 5 giorni extra di allenamento con ergometro per gli arti inferiori di 30 minuti oltre alla terapia convenzionale.
Comportamentale: esercizio all'ergometro
allenamento con l'ergometro
Comparatore fittizio: gruppo di allenamento per le vibrazioni delle gambe indossabili
Il gruppo di allenamento con la vibrazione della gamba indossabile riceverà 5 giorni extra di 30 minuti di vibrazione della gamba indossabile degli arti inferiori combinata con un allenamento con l'ergometro degli arti inferiori di 30 minuti alla sessione post-vibrazione, oltre alla terapia convenzionale.
Comportamentale: esercizio all'ergometro
allenamento con l'ergometro
Dispositivo: Allenamento con le vibrazioni
Le sessioni di vibrazione sono state eseguite e supervisionate da infermieri/ricercatori registrati con esperienza nella cura dell'ictus che avevano sia la licenza di infermiera che quella di fisioterapista. L'allenamento con vibrazione della gamba indossabile con frequenza di vibrazione = 30 Hz, ampiezza di vibrazione = 1 mm nel WG è stato applicato dal dispositivo di vibrazione della gamba indossabile (Myovolt, Nuova Zelanda) che si adatta comodamente al ginocchio e al tendine del ginocchio o al polpaccio e fornisce un trattamento di vibrazione focale. Mentre l'allenamento con vibrazioni con carico degli arti inferiori con frequenza di vibrazione = 20 Hz, ampiezza di vibrazione = 3 mm nell'LG è stato applicato il dispositivo di vibrazione Cosy Fit (HY-806, Cina) con direzione verticale, su cui i partecipanti stanno in piedi con entrambi i piedi in posizione verticale il vibratore in posizione seduta.
Sperimentale: gruppo di allenamento con vibrazione con carico degli arti inferiori
Il gruppo di allenamento con vibrazione del cuscinetto degli arti inferiori riceverà 5 giorni extra di 30 minuti di vibrazione del cuscinetto del peso degli arti inferiori combinata con 30 minuti di allenamento con l'ergometro degli arti inferiori alla sessione post-vibrazione, oltre alla terapia convenzionale.
Comportamentale: esercizio all'ergometro
allenamento con l'ergometro
Dispositivo: Allenamento con le vibrazioni
Le sessioni di vibrazione sono state eseguite e supervisionate da infermieri/ricercatori registrati con esperienza nella cura dell'ictus che avevano sia la licenza di infermiera che quella di fisioterapista. L'allenamento con vibrazione della gamba indossabile con frequenza di vibrazione = 30 Hz, ampiezza di vibrazione = 1 mm nel WG è stato applicato dal dispositivo di vibrazione della gamba indossabile (Myovolt, Nuova Zelanda) che si adatta comodamente al ginocchio e al tendine del ginocchio o al polpaccio e fornisce un trattamento di vibrazione focale. Mentre l'allenamento con vibrazioni con carico degli arti inferiori con frequenza di vibrazione = 20 Hz, ampiezza di vibrazione = 3 mm nell'LG è stato applicato il dispositivo di vibrazione Cosy Fit (HY-806, Cina) con direzione verticale, su cui i partecipanti stanno in piedi con entrambi i piedi in posizione verticale il vibratore in posizione seduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
disabilità neurologica
Lasso di tempo: Linea di base
la disabilità neurologica sarà valutata mediante la scala Rankin modificata, i cui punteggi vanno da mRS: 0 (nessun sintomo) a 6 (morte) e il punteggio 5 indica una grave disabilità: richiede cure e attenzione infermieristiche costanti, costretto a letto e incontinente.
Linea di base
disabilità neurologica
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
la disabilità neurologica sarà valutata mediante la scala Rankin modificata, i cui punteggi vanno da mRS: 0 (nessun sintomo) a 6 (morte) e il punteggio 5 indica una grave disabilità: richiede cure e attenzione infermieristiche costanti, costretto a letto e incontinente.
5 giorni dopo l'intervento
disabilità neurologica
Lasso di tempo: attraverso il ricovero, una media di 14 giorni
la disabilità neurologica sarà valutata mediante la scala Rankin modificata, i cui punteggi vanno da mRS: 0 (nessun sintomo) a 6 (morte) e il punteggio 5 indica una grave disabilità: richiede cure e attenzione infermieristiche costanti, costretto a letto e incontinente.
attraverso il ricovero, una media di 14 giorni
forza muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
L'affidabile e ben convalidata scala di test muscolare manuale del Medical Research Council, il metodo più comunemente accettato per valutare la forza muscolare e facile da eseguire, sarà adottato per valutare la forza muscolare. La scala valuta la forza muscolare degli arti inferiori sia del lato interessato che di quello sano misurando il carico di gravità resistente e contro la resistenza dell'esaminatore. Il test viene valutato su una scala da 0 a 5, dove 0 indica la peggiore forza muscolare in cui non si osserva alcuna contrazione muscolare, 1 indica una leggera contrazione muscolare ma nessun movimento degli arti, 2 indica movimento parallelo degli arti ma nessuna resistenza alla gravità o sollevamento, 3 indica movimento dell'arto contro la gravità, 4 che indica il movimento dell'arto contro una leggera resistenza e 5 che indica il movimento dell'arto contro una resistenza moderata.
Linea di base
forza muscolare
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
L'affidabile e ben convalidata scala di test muscolare manuale del Medical Research Council, il metodo più comunemente accettato per valutare la forza muscolare e facile da eseguire, sarà adottato per valutare la forza muscolare. La scala valuta la forza muscolare degli arti inferiori sia del lato interessato che di quello sano misurando il carico di gravità resistente e contro la resistenza dell'esaminatore. Il test viene valutato su una scala da 0 a 5, dove 0 indica la peggiore forza muscolare in cui non si osserva alcuna contrazione muscolare, 1 indica una leggera contrazione muscolare ma nessun movimento degli arti, 2 indica movimento parallelo degli arti ma nessuna resistenza alla gravità o sollevamento, 3 indica movimento dell'arto contro la gravità, 4 che indica il movimento dell'arto contro una leggera resistenza e 5 che indica il movimento dell'arto contro una resistenza moderata.
5 giorni dopo l'intervento
forza muscolare
Lasso di tempo: attraverso il ricovero, una media di 14 giorni
L'affidabile e ben convalidata scala di test muscolare manuale del Medical Research Council, il metodo più comunemente accettato per valutare la forza muscolare e facile da eseguire, sarà adottato per valutare la forza muscolare. La scala valuta la forza muscolare degli arti inferiori sia del lato interessato che di quello sano misurando il carico di gravità resistente e contro la resistenza dell'esaminatore. Il test viene valutato su una scala da 0 a 5, dove 0 indica la peggiore forza muscolare in cui non si osserva alcuna contrazione muscolare, 1 indica una leggera contrazione muscolare ma nessun movimento degli arti, 2 indica movimento parallelo degli arti ma nessuna resistenza alla gravità o sollevamento, 3 indica movimento dell'arto contro la gravità, 4 che indica il movimento dell'arto contro una leggera resistenza e 5 che indica il movimento dell'arto contro una resistenza moderata.
attraverso il ricovero, una media di 14 giorni
Stato funzionale: scala di valutazione posturale per l'ictus
Lasso di tempo: Linea di base
La Postural Assessment Scale for Stroke, composta da due parti con una scala a 4 punti e un punteggio totale compreso tra 0 e 36, è uno strumento di valutazione ben validato per il controllo posturale nei pazienti con ictus durante i primi 3 mesi dopo l'ictus. Il PASS verrà utilizzato per valutare la capacità del paziente di mantenere la postura (incluso l'equilibrio statico e dinamico) o cambiare postura (passando da sdraiato, seduto e in piedi) e i partecipanti con punteggi più alti rappresentano uno stato funzionale migliore.
Linea di base
Stato funzionale: scala di valutazione posturale per l'ictus
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
La Postural Assessment Scale for Stroke, composta da due parti con una scala a 4 punti e un punteggio totale compreso tra 0 e 36, è uno strumento di valutazione ben validato per il controllo posturale nei pazienti con ictus durante i primi 3 mesi dopo l'ictus. Il PASS verrà utilizzato per valutare la capacità del paziente di mantenere la postura (incluso l'equilibrio statico e dinamico) o cambiare postura (passando da sdraiato, seduto e in piedi) e i partecipanti con punteggi più alti rappresentano uno stato funzionale migliore.
5 giorni dopo l'intervento
Stato funzionale: scala di valutazione posturale per l'ictus
Lasso di tempo: attraverso il ricovero, una media di 14 giorni
La Postural Assessment Scale for Stroke, composta da due parti con una scala a 4 punti e un punteggio totale compreso tra 0 e 36, è uno strumento di valutazione ben validato per il controllo posturale nei pazienti con ictus durante i primi 3 mesi dopo l'ictus. Il PASS verrà utilizzato per valutare la capacità del paziente di mantenere la postura (incluso l'equilibrio statico e dinamico) o cambiare postura (passando da sdraiato, seduto e in piedi) e i partecipanti con punteggi più alti rappresentano uno stato funzionale migliore.
attraverso il ricovero, una media di 14 giorni
Stato funzionale: Scala Barthel
Lasso di tempo: Linea di base
La scala di Barthel, una scala affidabile e ben validata della funzione quotidiana della vita e la più comunemente utilizzata nell'assistenza a lungo termine per valutare il funzionamento fisico dei pazienti, che sono altamente correlate con il grado di disabilità individuale, sarà impiegata per valutare l'indipendenza quotidiana funzione vitale dei partecipanti. I punteggi della scala con 10 elementi e diversi aspetti, tra cui alimentazione, movimento, igiene personale, andare in bagno, ecc., variavano da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è il funzionamento e maggiore è l'autonomia dei pazienti nelle loro attività quotidiane.
Linea di base
Stato funzionale: Scala Barthel
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
La scala di Barthel, una scala affidabile e ben validata della funzione quotidiana della vita e la più comunemente utilizzata nell'assistenza a lungo termine per valutare il funzionamento fisico dei pazienti, che sono altamente correlate con il grado di disabilità individuale, sarà impiegata per valutare l'indipendenza quotidiana funzione vitale dei partecipanti. I punteggi della scala con 10 elementi e diversi aspetti, tra cui alimentazione, movimento, igiene personale, andare in bagno, ecc., variavano da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è il funzionamento e maggiore è l'autonomia dei pazienti nelle loro attività quotidiane.
5 giorni dopo l'intervento
Stato funzionale: Scala Barthel
Lasso di tempo: attraverso il ricovero, una media di 14 giorni
La scala di Barthel, una scala affidabile e ben validata della funzione quotidiana della vita e la più comunemente utilizzata nell'assistenza a lungo termine per valutare il funzionamento fisico dei pazienti, che sono altamente correlate con il grado di disabilità individuale, sarà impiegata per valutare l'indipendenza quotidiana funzione vitale dei partecipanti. I punteggi della scala con 10 elementi e diversi aspetti, tra cui alimentazione, movimento, igiene personale, andare in bagno, ecc., variavano da 0 a 100. Più alto è il punteggio, migliore è il funzionamento e maggiore è l'autonomia dei pazienti nelle loro attività quotidiane.
attraverso il ricovero, una media di 14 giorni
Stato d'animo
Lasso di tempo: Linea di base
Questo studio utilizzerà la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) per valutare lo stato dell'umore dei partecipanti. Lo strumento affidabile e ben validato ha un totale di 14 domande, con sette elementi relativi all'ansia (HSDS-A) e sette elementi relativi alla depressione (HADS-D). Ogni elemento dell'HADS ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e il punteggio totale di entrambe le sottoscale variava tra 0 e 21. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di ansia o depressione dei partecipanti. Un punteggio superiore a 8 indica la presenza di ansia o depressione.
Linea di base
Stato d'animo
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
Questo studio utilizzerà la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) per valutare lo stato dell'umore dei partecipanti. Lo strumento affidabile e ben validato ha un totale di 14 domande, con sette elementi relativi all'ansia (HSDS-A) e sette elementi relativi alla depressione (HADS-D). Ogni elemento dell'HADS ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e il punteggio totale di entrambe le sottoscale variava tra 0 e 21. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di ansia o depressione dei partecipanti. Un punteggio superiore a 8 indica la presenza di ansia o depressione.
5 giorni dopo l'intervento
Stato d'animo
Lasso di tempo: attraverso il ricovero, una media di 14 giorni
Questo studio utilizzerà la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) per valutare lo stato dell'umore dei partecipanti. Lo strumento affidabile e ben validato ha un totale di 14 domande, con sette elementi relativi all'ansia (HSDS-A) e sette elementi relativi alla depressione (HADS-D). Ogni elemento dell'HADS ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e il punteggio totale di entrambe le sottoscale variava tra 0 e 21. Più alto è il punteggio, maggiore è il grado di ansia o depressione dei partecipanti. Un punteggio superiore a 8 indica la presenza di ansia o depressione.
attraverso il ricovero, una media di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tri-Service General Hospital

Collaboratori

Ministry of Science and Technology, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C202105050 (Institutional Review Board of Tri-Service General Hospital, National Defense Medical Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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