MicroHand S ロボットを使用したロボット支援泌尿器科手術

目的: 新しく開発されたチャイニーズ マイクロ ハンド S 手術用ロボットが、一般的なダ ヴィンチ ロボットと比較して、胆嚢摘出術において非劣性転帰をもたらすかどうかを判断すること。

設計: 2022 年 7 月から 2023 年 11 月 (予定) にかけて、単盲検、前向き無作為化並行対照臨床試験が実施されます。 腎癌または膀胱癌または前立腺癌を有する136人の患者(予想)がこの研究に登録される。 これらの患者は 2 つの病院センターに登録され、患者は無作為にマイクロハンド S 手術ロボット グループとダ ヴィンチ手術ロボット グループに分けられます。

介入: 腎部分切除術、膀胱全摘除術、前立腺全摘除術などのロボット支援泌尿器科手術は、マイクロ ハンド S ロボットまたはダ ヴィンチ ロボットを使用して実施されます。

主な測定値: 主な結果は、操作の成功率でした。 外科的成功は、非ロボット手術に移行することなく、実験製品または対照製品によって外科的処置が完了したこととして定義されました。 二次的アウトカムには、術中および術後の合併症、総合合併症指数、組み立て時間、手術時間、術中出血、術後疼痛、レジデント時間、外科医の満足度、有害事象の発生率、器具の誤動作、バイタルサイン、定期的な血液検査、肝臓および肝機能。

バックグラウンド：

前立腺がんは高齢男性に多い病気です。 平均余命の継続的な伸び、食事構造の変化、診断技術の向上により、前立腺がんの発生率は近年増加しています。 根治的前立腺切除術は、前立腺被膜内に閉じ込められたがんに対して行うことができ、前立腺がんの最良の治療法でもあります。 現在、一般的に使用されている手術方法には、従来の開腹前立腺摘除術、腹腔鏡下前立腺摘除術、およびロボット支援前立腺摘除術が含まれます。

低侵襲手術は、常に外科医の絶え間ない追求でした。 過去 10 年間で、ダ ヴィンチ ロボット システムは中国、特に泌尿器科のいくつかの分野で急速に拡大し、大きな利点を示しています。 2000 年 7 月、da Vinci ロボット手術システムは FDA によって臨床手術用に承認されました。 2001 年 7 月、バインダーらは、腹腔鏡下前立腺全摘除術を支援する世界初のダ ヴィンチ ロボット手術システムを完成させました。 それ以来、ダ・ヴィンチのロボット手術は、泌尿器科、一般外科、心臓胸部外科、産科および婦人科、小児外科など、世界中の臨床外科で広く使用されています。 ここ10年で中国のダヴィンチロボット手術は急速に発展し、泌尿器科の手術件数は急速に増加しています。 前立腺全摘除術、腎部分切除術、膀胱全摘除術、腎盂形成術、副腎摘出術、およびその他の泌尿器科手術で広く使用されています。 これは主に泌尿器科の独自の解剖学的構造によるもので、ダヴィンチ システムが 3D 高解像度ビジョン、正確な切断と分離、腔内縫合技術、短い学習曲線などの利点を活用できるようにします。

前立腺の特殊な解剖学的位置と周囲の解剖学的構造によって、手術の難易度が決まります。 学習曲線に関しては、腹腔鏡手術が学習曲線を通過するには 50 ～ 100 のケースが必要であり、ダ ヴィンチのロボット手術システムが学習曲線を通過するには 10 ～ 20 のケースが必要です。視野に関しては、ロボット支援手術の解剖学はより明確であり、尿道膜と神経血管束の保護、性機能、および解剖学と機能の「二重構造」に役立ちます。 さらに、出血や合併症が少なく、術後の回復が速く、入院期間が短いという特徴もあり、腫瘍学的および機能的な結果が同等またはそれ以上になる可能性があります。

腎摘出術または腎部分切除術では、腹腔鏡手術と比較して、学習曲線が大幅に短縮されます。高解像度で立体的な画像を提供することにより、画像を拡大することで手術野をより鮮明にすることができます。さらに、da Vinci ロボット手術システムには 7 つの自由度があり、手の動きをシミュレートできるため、外科医は切開、細かい縫合と再構成、ズーム操作、震えのフィルタリングをより適切に完了でき、手の疲労を軽減できます。外科医の、手の手術の安全性を大幅に高め、腎温虚血の時間を短縮し、腎機能の保護を最大化します。

結論として、ロボット手術システムを使用して根治的前立腺全摘除術、根治的膀胱切除術または腎部分切除術を行う場合、腹腔鏡手術と比較して特定の利点があり、関連する合併症、特に電気機械関連の合併症を記録する必要もあります。

方法：

この研究は、外科医が手術中に使用するロボットの種類を知ることは避けられないため、単盲検前向きランダム化臨床試験として設計されました。 倫理審査委員会およびその他の関係機関の承認を得た後、2022 年 7 月から 2023 年 11 月までに合計 136 人の患者がこの研究に含まれる予定です (予定)。 これらの患者は 2 つの病院センターに登録され、患者は無作為にマイクロハンド S 手術ロボット グループとダ ヴィンチ手術ロボット グループに分けられます。 登録されたすべての患者は、十分に説明を受け、インフォームド コンセントに署名しました。 患者は 1:1 の比率で各グループにランダムに割り当てられ、グループ分けと介入措置に関する情報は患者には提供されませんでした。 各グループの患者は、年齢、性別、体格指数 (BMI)、および合併症を照合して、交絡介入因子を減らしました。 マイクロハンドSロボットまたはダヴィンチロボットを用いて、ロボット支援腎部分切除術、膀胱全摘除術、前立腺全摘除術を行います。 手術の成功率、組み立て時間、手術時間、術中出血、失禁率（該当する場合）、術後の痛み、総合合併症指数、レジデント時間、および外科医の満足度が記録されました。

マイクロハンドSロボットまたはダヴィンチロボットを用いて、ロボット支援腎部分切除術、膀胱全摘除術、前立腺全摘除術を行います。 手術中、組み立て時間、術中失血、手術時間、手術成功率、およびテストされたシステムの故障によって引き起こされた隣接臓器および血管損傷が記録されました。 手術の24±2時間後に疼痛スコアを分析した。 バイタルサイン（体温、脈拍、呼吸、血圧）は術後3日目に測定した。 一方、定期的な血液検査（赤血球、白血球および好中球、血小板、ヘモグロビン）、肝臓および腎機能（ALT、AST、TP、ALB、GLU、TBIL、BUN、およびCREA）、電解質（K、 Na、Cl、Ca)、血糖値、および肝臓、胆嚢、膵臓、および脾臓のカラー超音波をチェックしました。 執刀医は術後満足度アンケートに記入した。 さらに、患者の術後状態の変化、術後投薬、術後合併症、および居住時間も記録されました。 すべての患者は、有害事象の発生率を評価するために、術後 30±5 日で電話で追跡されました。