Robot-geassisteerde urologische operaties met behulp van de MicroHand S Robot

Doel: Vaststellen of de nieuw ontwikkelde Chinese chirurgische robot Micro Hand S resulteert in non-inferioriteitsuitkomsten bij cholecystectomie in vergelijking met de gangbare Da Vinci-robot.

Opzet: Een enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde klinische studie zal worden uitgevoerd van juli 2022 tot november 2023 (naar verwachting). Honderdzesendertig patiënten (naar verwachting) met nierkanker of blaaskanker of prostaatkanker zullen in deze studie worden opgenomen. Die patiënten zullen worden ingeschreven door twee ziekenhuiscentra en de patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in de Micro Hand S chirurgische robotgroep en de da Vinci chirurgische robotgroep.

Interventies: Robotgeassisteerde urologische operaties, zoals gedeeltelijke nefrectomie, radicale cystectomie en radicale prostatectomie, zullen worden uitgevoerd met behulp van de Micro Hand S-robot of de da Vinci-robot.

Belangrijkste maatregelen: Het belangrijkste resultaat was het slagingspercentage van de operatie. Chirurgisch succes werd gedefinieerd als dat de chirurgische procedures werden voltooid door het experimentele of controleproduct zonder over te gaan op niet-robotchirurgie. Secundaire uitkomstmaten waren intra- en postoperatieve complicaties, uitgebreide complicatie-index, montagetijd, operatietijd, intraoperatieve bloeding, postoperatieve pijn, verblijftijd, tevredenheid van de chirurg, incidentie van bijwerkingen, defect instrument, vitale functies, routinematig bloedonderzoek, lever- en lever functie.

Achtergrond:

Prostaatkanker is een veelvoorkomende ziekte van oudere mannen. Met de voortdurende groei van de levensverwachting, de verandering van de voedingsstructuur en de verbetering van de diagnostische technologie, is de incidentie van prostaatkanker de afgelopen jaren toegenomen. Radicale prostatectomie kan worden uitgevoerd voor kanker die is opgesloten in het prostaatkapsel, wat ook de beste behandeling is voor prostaatkanker. Momenteel omvatten de algemeen gebruikte chirurgische methoden traditionele open prostatectomie, laparoscopische prostatectomie en robot-geassisteerde prostatectomie.

Minimaal invasieve chirurgie is altijd het niet-aflatende streven van chirurgen geweest. In het afgelopen decennium heeft het da Vinci-robotsysteem zich snel uitgebreid in China, vooral op sommige gebieden van de urologie, met grote voordelen. In juli 2000 werd het da Vinci-robotchirurgiesysteem door de FDA goedgekeurd voor klinische chirurgie. In juli 2001 voltooiden Binder en anderen 's werelds eerste da Vinci robotchirurgiesysteem ondersteunde laparoscopische radicale prostatectomie. Sindsdien wordt da Vinci-robotchirurgie wereldwijd veel gebruikt in klinische chirurgie, zoals urologie, algemene chirurgie, cardiothoracale chirurgie, verloskunde en gynaecologie, kinderchirurgie, enz. In de afgelopen tien jaar heeft da Vinci-robotchirurgie in China zich snel ontwikkeld en het aantal gevallen van urologische chirurgie neemt snel toe. Het wordt veel gebruikt bij radicale prostatectomie, gedeeltelijke nefrectomie, radicale cystectomie, pyeloplastie, adrenalectomie en andere urologische chirurgie. Dit is voornamelijk te danken aan de unieke anatomische structuur van urologie, waardoor het da Vinci-systeem zijn voordelen kan benutten, zoals 3D high-definition zicht, nauwkeurig snijden en scheiden, intracavitaire hechttechnologie en korte leercurve.

De bijzondere anatomische ligging van de prostaat en de omringende anatomische structuur bepalen de zwaarte van de operatie. In termen van leercurve heeft het 50-100 gevallen nodig om laparoscopische chirurgie de leercurve te laten doorstaan, en het heeft 10-20 gevallen nodig om het da Vinci robotchirurgiesysteem de leercurve te laten doorstaan; In termen van gezichtsveld is de anatomie van robotgeassisteerde chirurgie duidelijker, wat bevorderlijk is voor de bescherming van urethrale membraan en neurovasculaire bundel, en seksuele functie, en de "dubbele constructie" van anatomie en functie. Daarnaast heeft het ook de kenmerken van minder bloedingen en complicaties, snel postoperatief herstel, kort ziekenhuisverblijf en kan het dezelfde of betere oncologische en functionele resultaten bereiken.

Bij nefrectomie of gedeeltelijke nefrectomie is de leercurve in vergelijking met laparoscopische chirurgie aanzienlijk korter; Door driedimensionale afbeeldingen met een hoge resolutie te leveren, kan het vergroten van de afbeeldingen het chirurgische veld duidelijker maken; Bovendien heeft het da Vinci-robotchirurgiesysteem zeven vrijheidsgraden, die de beweging van de hand kunnen simuleren, zodat de chirurg de incisie, fijne hechting en reconstructie, zoomactie, tremorfiltering, wat de handvermoeidheid kan verlichten, beter kan voltooien van de chirurg, verhoogt de veiligheid van handchirurgie aanzienlijk, verkort de tijd van renale warme ischemie en maximaliseert de bescherming van de nierfunctie.

Concluderend, bij het uitvoeren van radicale prostatectomie, radicale cystectomie of gedeeltelijke nefrectomie met behulp van een robotchirurgiesysteem, heeft het bepaalde voordelen in vergelijking met laparoscopische chirurgie, en het moet ook de gerelateerde complicaties registreren, met name de complicaties die verband houden met elektrische machines.

Methode:

De studie was opgezet als een enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie, aangezien het voor de chirurg onvermijdelijk is om te weten wat voor soort robot hij tijdens de operatie moet gebruiken. Na goedkeuring van de Ethics Review Committee en andere relevante instellingen zullen in totaal 136 patiënten worden opgenomen in deze studie van juli 2022 tot november 2023 (naar verwachting). Die patiënten zullen worden ingeschreven door twee ziekenhuiscentra en de patiënten zullen willekeurig worden verdeeld in de Micro Hand S chirurgische robotgroep en de da Vinci chirurgische robotgroep. Alle ingeschreven patiënten werden volledig geïnformeerd en ondertekenden de geïnformeerde toestemming. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan elke groep in een verhouding van 1:1 en informatie over de groepering en interventiemaatregelen was niet beschikbaar voor patiënten. Patiënten van elke groep werden gematcht op leeftijd, geslacht, body mass index (BMI) en complicaties om verstorende interventiefactoren te verminderen. Robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie, radicale cystectomie en radicale prostatectomie zullen worden uitgevoerd met behulp van de Micro Hand S-robot of de da Vinci-robot. Het slagingspercentage van de operatie, montagetijd, operatietijd, intraoperatieve bloeding, continentiepercentage (indien van toepassing), postoperatieve pijn, uitgebreide complicatie-index, verblijftijd en tevredenheid van de chirurg werden geregistreerd.

Robotgeassisteerde gedeeltelijke nefrectomie, radicale cystectomie en radicale prostatectomie zullen worden uitgevoerd met behulp van de Micro Hand S-robot of de da Vinci-robot. Tijdens de operatie werden de montagetijd, het intraoperatieve bloedverlies, de operatietijd, het slagingspercentage van de operatie en het aangrenzende orgaan- en vaatletsel veroorzaakt door het falen van het geteste systeem geregistreerd. De pijnscore werd 24 ± 2 uur na de operatie geanalyseerd. De vitale functies (temperatuur, pols, ademhaling, bloeddruk) werden gemeten op de 3e dag postoperatief. Ondertussen, de routinematige bloedtest (rode bloedcellen, witte bloedcellen en neutrofielen, bloedplaatjes, hemoglobine), lever- en nierfunctie (ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN en CREA), de elektrolyt (K, Na, Cl, Ca), bloedsuiker, en kleuren echografie van lever, galblaas, pancreas en milt werden gecontroleerd. Operatiechirurgen vulden postoperatief de tevredenheidsvragenlijst in. Verder werden ook de postoperatieve toestandsveranderingen, postoperatieve medicatie, postoperatieve complicaties en verblijfsduur van de patiënten geregistreerd. Alle patiënten werden 30 ± 5 dagen na de operatie telefonisch opgevolgd om de incidentie van bijwerkingen te evalueren.