Robotassisteret urologiske operationer med MicroHand S Robot

Formål: At afgøre, om den nyudviklede kinesiske Micro Hand S operationsrobot resulterer i non-inferioritetsresultater ved kolecystektomi sammenlignet med den udbredte da Vinci-robot.

Design: Et enkelt-blindet, prospektivt randomiseret parallelt kontrolleret klinisk forsøg vil blive udført fra juli 2022 til november 2023 (forventet). Et hundrede og tredive-seks patienter (forventet) med nyrekræft eller blærekræft eller prostatacancer vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Disse patienter vil blive indskrevet af to hospitalscentre, og patienterne vil blive tilfældigt opdelt i Micro Hand S kirurgiske robotgruppen og da Vinci kirurgiske robotgruppen.

Interventioner: Robotassisterede urologiske operationer, såsom partiel nefrektomi, radikal cystektomi og radikal prostatektomi vil blive udført ved hjælp af Micro Hand S-robotten eller da Vinci-robotten.

Hovedmål: Hovedresultatet var succesraten for operationen. Kirurgisk succes blev defineret som, at de kirurgiske procedurer blev afsluttet af det eksperimentelle produkt eller kontrolproduktet uden overførsel til ikke-robotkirurgi. Sekundære resultater omfattede intra- og postoperative komplikationer, omfattende komplikationsindeks, monteringstid, operationstid, intraoperativ blødning, postoperativ smerte, beboertid, kirurgtilfredshed, forekomst af uønskede hændelser, instrumentfejl, vitale tegn, rutinemæssig blodprøve, lever- og leverfunktion.

Baggrund:

Prostatakræft er en almindelig sygdom hos ældre mænd. Med den fortsatte vækst i den forventede levetid, ændringen af ​​koststrukturen og forbedringen af ​​diagnostisk teknologi er forekomsten af ​​prostatacancer steget i de senere år. Radikal prostatektomi kan udføres for cancer indespærret i prostatakapslen, hvilket også er den bedste behandling for prostatacancer. På nuværende tidspunkt omfatter de almindeligt anvendte kirurgiske metoder traditionel åben prostatektomi, laparoskopisk prostatektomi og robotassisteret prostatektomi.

Minimalt invasiv kirurgi har altid været kirurgers utrættelige stræben. I det sidste årti har da Vinci-robotsystemet ekspanderet hurtigt i Kina, især inden for nogle områder af urologi, hvilket viser store fordele. I juli 2000 blev da Vinci robotkirurgisystem godkendt af FDA til klinisk kirurgi. I juli 2001 afsluttede binder og andre verdens første da Vinci-robotkirurgisystem assisteret laparoskopisk radikal prostatektomi. Siden da har da Vinci-robotkirurgi været meget brugt i klinisk kirurgi verden over, såsom urologi, generel kirurgi, kardiothoraxkirurgi, obstetrik og gynækologi, pædiatrisk kirurgi osv. I de seneste ti år har da Vinci robotkirurgi i Kina udviklet sig hurtigt, og antallet af urologiske kirurgiske tilfælde er hastigt stigende. Det er meget udbredt til radikal prostatektomi, delvis nefrektomi, radikal cystektomi, pyeloplastik, adrenalektomi og anden urologisk kirurgi. Dette skyldes hovedsageligt den unikke anatomiske struktur af urologi, som gør det muligt for da Vinci-systemet at udnytte dets fordele såsom 3D high-definition vision, præcis skæring og adskillelse, intrakavitær suturteknologi og kort indlæringskurve.

Den særlige anatomiske position af prostata og den omgivende anatomiske struktur bestemmer operationens sværhedsgrad. Med hensyn til indlæringskurven skal der 50-100 tilfælde til, at laparoskopisk kirurgi passerer indlæringskurven, og det skal bruge 10-20 tilfælde for, at da Vinci-robotkirurgisystemet kan bestå indlæringskurven; Med hensyn til synsfelt er anatomien ved robotassisteret kirurgi klarere, hvilket er befordrende for beskyttelsen af ​​urinrørsmembran og neurovaskulær bundt og seksuel funktion og den "dobbelte konstruktion" af anatomi og funktion. Derudover har det også karakteristika af mindre blødninger og komplikationer, hurtig postoperativ bedring, kort indlæggelsestid og kan opnå samme eller bedre onkologiske og funktionelle resultater.

Ved nefrektomi eller partiel nefrektomi, sammenlignet med laparoskopisk kirurgi, er indlæringskurven meget forkortet; Ved at give højopløselige og tredimensionelle billeder kan forstørrelse af billederne gøre det kirurgiske felt klarere; Desuden har da Vinci robotkirurgisystemet syv frihedsgrader, som kan simulere håndens bevægelse, så kirurgen bedre kan fuldføre snittet, fin sutur og rekonstruktion, zoomhandling, tremorfiltrering, som kan lindre håndtrætheden af kirurgen, i høj grad øge sikkerheden ved håndkirurgi, reducere tiden for renal varm iskæmi og maksimere beskyttelsen af ​​nyrefunktionen.

Som konklusion, når der udføres radikal prostatektomi, radikal cystektomi eller delvis nefrektomi ved hjælp af robotkirurgisystem, har det visse fordele sammenlignet med laparoskopisk kirurgi, og det skal også registrere dets relaterede komplikationer, især elektriske maskiner relaterede komplikationer.

Metode:

Undersøgelsen var designet som et enkeltblindt prospektivt randomiseret klinisk forsøg, da det er uundgåeligt for kirurgen at vide, hvilken slags robot der skal bruges under operationen. Efter at have opnået godkendelse fra Ethics Review Committee og andre relevante institutioner vil i alt 136 patienter blive inkluderet i denne undersøgelse fra juli 2022 til november 2023 (forventet). Disse patienter vil blive indskrevet af to hospitalscentre, og patienterne vil blive tilfældigt opdelt i Micro Hand S kirurgiske robotgruppen og da Vinci kirurgiske robotgruppen. Alle tilmeldte patienter blev fuldt informeret og underskrev det informerede samtykke. Patienterne blev tilfældigt fordelt til hver gruppe i forholdet 1:1, og information om grupperingen og interventionsforanstaltningerne var ikke tilgængelige for patienterne. Patienter i hver gruppe blev matchet for alder, køn, kropsmasseindeks (BMI) og komplikationer for at reducere forstyrrende interventionsfaktorer. Robotassisteret partiel nefrektomi, radikal cystektomi og radikal prostatektomi vil blive udført ved hjælp af Micro Hand S-robotten eller da Vinci-robotten. Succesraten for operation, samlingstid, operationstid, intraoperativ blødning, kontinensrate (hvis relevant), postoperativ smerte, omfattende komplikationsindeks, beboertid og kirurgens tilfredshed blev registreret.

Robotassisteret partiel nefrektomi, radikal cystektomi og radikal prostatektomi vil blive udført ved hjælp af Micro Hand S-robotten eller da Vinci-robotten. Under operationen blev samlingstiden, intraoperativt blodtab, operationstid, operationssuccesrate og den tilstødende organ- og vaskulære skade forårsaget af svigt i det testede system registreret. Smertescore blev analyseret 24±2 timer efter operationen. Vitale tegn (temperatur, puls, respiration, blodtryk) blev målt på 3. dagen postoperativt. I mellemtiden er den rutinemæssige blodprøve (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og neutrofiler, blodplader, hæmoglobin), lever- og nyrefunktion (ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN og CREA), elektrolytten (K, Na, Cl, Ca), blodsukker og farveultralyd af lever, galdeblære, bugspytkirtel og milt blev kontrolleret. Operationskirurger udfyldte tilfredshedsspørgeskemaet postoperativt. Endvidere blev patienternes postoperative tilstandsændringer, postoperativ medicin, postoperative komplikationer og opholdstid også registreret. Alle patienter blev fulgt op telefonisk 30±5 dage postoperativt for at evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser.