Cirurgias urológicas assistidas por robô usando o robô MicroHand S

Objetivo: Determinar se o recém-desenvolvido robô cirúrgico chinês Micro Hand S resulta em resultados de não inferioridade em colecistectomia em comparação com o robô da Vinci predominante.

Projeto: Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego será conduzido de julho de 2022 a novembro de 2023 (previsto). Cento e trinta e seis pacientes (previsto) com câncer renal ou câncer de bexiga ou câncer de próstata serão incluídos neste estudo. Esses pacientes serão inscritos em dois centros hospitalares e os pacientes serão divididos aleatoriamente no grupo do robô cirúrgico Micro Hand S e no grupo do robô cirúrgico da Vinci.

Intervenções: Cirurgias urológicas assistidas por robô, como nefrectomia parcial, cistectomia radical e prostatectomia radical, serão realizadas usando o robô Micro Hand S ou o robô da Vinci.

Principais medidas: O principal resultado foi a taxa de sucesso da operação. O sucesso cirúrgico foi definido como os procedimentos cirúrgicos concluídos pelo produto experimental ou de controle sem transferência para cirurgia não robótica. Os resultados secundários incluíram complicações intra e pós-operatórias, índice abrangente de complicações, tempo de montagem, tempo de operação, hemorragia intra-operatória, dor pós-operatória, tempo de permanência, satisfação do cirurgião, incidência de eventos adversos, mau funcionamento do instrumento, sinais vitais, exame de sangue de rotina, testes hepáticos e função do fígado.

Fundo:

O câncer de próstata é uma doença comum em homens idosos. Com o crescimento contínuo da expectativa de vida, a mudança na estrutura da dieta e o aprimoramento da tecnologia diagnóstica, a taxa de incidência do câncer de próstata aumentou nos últimos anos. A prostatectomia radical pode ser realizada para o câncer confinado na cápsula da próstata, que também é o melhor tratamento para o câncer de próstata. Atualmente, os métodos cirúrgicos comumente usados ​​incluem prostatectomia aberta tradicional, prostatectomia laparoscópica e prostatectomia assistida por robô.

A cirurgia minimamente invasiva sempre foi a busca incessante dos cirurgiões. Na última década, o sistema de robôs da Vinci se expandiu rapidamente na China, especialmente em alguns campos da urologia, mostrando grandes vantagens. Em julho de 2000, o sistema de cirurgia robótica da Vinci foi aprovado pela FDA para cirurgia clínica. Em julho de 2001, Binder e outros concluíram a primeira prostatectomia radical laparoscópica assistida por sistema de cirurgia robótica Da Vinci do mundo. Desde então, a cirurgia robótica da Vinci tem sido amplamente utilizada na cirurgia clínica em todo o mundo, como urologia, cirurgia geral, cirurgia cardiotorácica, obstetrícia e ginecologia, cirurgia pediátrica, etc. Nos últimos dez anos, a cirurgia robótica da Vinci na China se desenvolveu rapidamente e o número de casos de cirurgia urológica está aumentando rapidamente. É amplamente utilizado em prostatectomia radical, nefrectomia parcial, cistectomia radical, pieloplastia, adrenalectomia e outras cirurgias urológicas. Isso se deve principalmente à estrutura anatômica exclusiva da Urologia, que permite que o sistema da Vinci tenha suas vantagens, como visão 3D de alta definição, corte e separação precisos, tecnologia de sutura intracavitária e curva de aprendizado curta.

A posição anatômica especial da próstata e a estrutura anatômica circundante determinam a dificuldade da operação. Em termos de curva de aprendizado, são necessários de 50 a 100 casos para que a cirurgia laparoscópica passe pela curva de aprendizado e de 10 a 20 casos para que o sistema de cirurgia robótica da Vinci passe a curva de aprendizado; Em termos de campo visual, a anatomia da cirurgia assistida por robô é mais clara, o que favorece a proteção da membrana uretral e do feixe neurovascular, e a função sexual, e a "dupla construção" da anatomia e função. Além disso, também tem como características menor sangramento e complicações, rápida recuperação pós-operatória, curto tempo de internação, podendo atingir os mesmos ou melhores resultados oncológicos e funcionais.

Na nefrectomia ou nefrectomia parcial, em comparação com a cirurgia laparoscópica, a curva de aprendizado é bastante reduzida; Ao fornecer imagens de alta resolução e tridimensionais, a ampliação das imagens pode tornar o campo cirúrgico mais claro; Além disso, o sistema de cirurgia robótica da Vinci possui sete graus de liberdade, que podem simular o movimento da mão, para que o cirurgião possa concluir melhor a incisão, sutura fina e reconstrução, ação de zoom, filtragem de tremor, o que pode aliviar a fadiga da mão do cirurgião, aumenta consideravelmente a segurança da cirurgia da mão, reduz o tempo de isquemia quente renal e maximiza a proteção da função renal.

Em conclusão, ao realizar prostatectomia radical, cistectomia radical ou nefrectomia parcial usando o sistema de cirurgia robótica, tem algumas vantagens em comparação com a cirurgia laparoscópica, e também precisa registrar suas complicações relacionadas, especialmente complicações relacionadas a máquinas elétricas.

Método:

O estudo foi concebido como um ensaio clínico randomizado prospectivo simples-cego, uma vez que é inevitável para o cirurgião saber que tipo de robô usar durante a operação. Após obter a aprovação do Comitê de Ética e outras instituições relevantes, um total de 136 pacientes serão incluídos neste estudo de julho de 2022 a novembro de 2023 (previsto). Esses pacientes serão inscritos em dois centros hospitalares e os pacientes serão divididos aleatoriamente no grupo do robô cirúrgico Micro Hand S e no grupo do robô cirúrgico da Vinci. Todos os pacientes inscritos foram totalmente informados e assinaram o consentimento informado. Os pacientes foram aleatoriamente designados para cada grupo em uma proporção de 1:1, e as informações sobre o agrupamento e as medidas de intervenção não estavam disponíveis para os pacientes. Os pacientes de cada grupo foram pareados por idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) e complicações para reduzir os fatores de confusão da intervenção. Nefrectomia parcial assistida por robô, cistectomia radical e prostatectomia radical serão realizadas usando o robô Micro Hand S ou o robô da Vinci. A taxa de sucesso da operação, tempo de montagem, tempo de operação, hemorragia intraoperatória, taxa de continência (se aplicável), dor pós-operatória, índice de complicação abrangente, tempo de residência e satisfação do cirurgião foram registrados.

Nefrectomia parcial assistida por robô, cistectomia radical e prostatectomia radical serão realizadas usando o robô Micro Hand S ou o robô da Vinci. Durante a operação, foram registrados o tempo de montagem, a perda de sangue intraoperatória, o tempo de operação, a taxa de sucesso da operação e o órgão adjacente e a lesão vascular causada pela falha do sistema testado. O escore de dor foi analisado 24±2 horas após a cirurgia. Os sinais vitais (temperatura, pulso, respiração, pressão arterial) foram medidos no 3º dia de pós-operatório. Enquanto isso, o exame de sangue de rotina (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e neutrófilos, plaquetas, hemoglobina), função hepática e renal (ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN e CREA), o eletrólito (K, Na, Cl, Ca), açúcar no sangue e ultra-som colorido de fígado, vesícula biliar, pâncreas e baço foram verificados. Os cirurgiões-operadores preencheram o questionário de satisfação no pós-operatório. Além disso, as mudanças nas condições pós-operatórias dos pacientes, medicação pós-operatória, complicações pós-operatórias e tempo de residência também foram registrados. Todos os pacientes foram acompanhados por telefone em 30±5 dias de pós-operatório para avaliar a incidência de eventos adversos.