Roboterassistierte urologische Operationen mit dem Roboter MicroHand S

Ziel: Bestimmung, ob der neu entwickelte chinesische Operationsroboter Micro Hand S im Vergleich zum vorherrschenden da Vinci-Roboter zu Nichtunterlegenheitsergebnissen bei der Cholezystektomie führt.

Design: Von Juli 2022 bis November 2023 (voraussichtlich) wird eine einfach verblindete, prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte klinische Studie durchgeführt. Einhundertsechsunddreißig Patienten (voraussichtlich) mit Nierenkrebs, Blasenkrebs oder Prostatakrebs werden in diese Studie aufgenommen. Diese Patienten werden von zwei Krankenhauszentren aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in die chirurgische Robotergruppe Micro Hand S und die chirurgische Robotergruppe da Vinci eingeteilt.

Eingriffe: Robotergestützte urologische Eingriffe wie partielle Nephrektomie, radikale Zystektomie und radikale Prostatektomie werden mit dem Roboter Micro Hand S oder dem Roboter da Vinci durchgeführt.

Wichtigste Maßnahmen: Das wichtigste Ergebnis war die Erfolgsrate der Operation. Der chirurgische Erfolg wurde so definiert, dass die chirurgischen Eingriffe durch das Versuchs- oder Kontrollprodukt abgeschlossen wurden, ohne auf eine nicht-robotergestützte Chirurgie überzugehen. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten intra- und postoperative Komplikationen, umfassender Komplikationsindex, Montagezeit, Operationszeit, intraoperative Blutung, postoperative Schmerzen, Aufenthaltszeit, Zufriedenheit des Chirurgen, Auftreten unerwünschter Ereignisse, Instrumentenfehlfunktion, Vitalfunktionen, routinemäßige Blutuntersuchung, Leber- und Leberfunktion.

Hintergrund:

Prostatakrebs ist eine häufige Erkrankung älterer Männer. Mit der kontinuierlichen Zunahme der Lebenserwartung, der Änderung der Ernährungsstruktur und der Verbesserung der Diagnosetechnik hat die Inzidenzrate von Prostatakrebs in den letzten Jahren zugenommen. Eine radikale Prostatektomie kann bei Krebs durchgeführt werden, der auf die Prostatakapsel beschränkt ist, was auch die beste Behandlung für Prostatakrebs ist. Derzeit umfassen die allgemein verwendeten chirurgischen Methoden die traditionelle offene Prostatektomie, die laparoskopische Prostatektomie und die roboterassistierte Prostatektomie.

Die minimal-invasive Chirurgie war schon immer das unermüdliche Streben von Chirurgen. In den letzten zehn Jahren hat sich das da Vinci-Robotersystem in China schnell verbreitet, insbesondere in einigen Bereichen der Urologie, und zeigt große Vorteile. Im Juli 2000 wurde das da Vinci-Roboterchirurgiesystem von der FDA für die klinische Chirurgie zugelassen. Im Juli 2001 vollendeten Binder und andere das weltweit erste da Vinci-Roboterchirurgiesystem mit assistierter laparoskopischer radikaler Prostatektomie. Seitdem wird die da Vinci-Roboterchirurgie weltweit in der klinischen Chirurgie eingesetzt, z. B. in der Urologie, allgemeinen Chirurgie, Herz-Thorax-Chirurgie, Geburtshilfe und Gynäkologie, Kinderchirurgie usw. In den letzten zehn Jahren hat sich die Da-Vinci-Roboterchirurgie in China rasant entwickelt, und die Zahl der urologischen Eingriffe nimmt rapide zu. Es wird häufig bei radikaler Prostatektomie, partieller Nephrektomie, radikaler Zystektomie, Pyeloplastik, Adrenalektomie und anderen urologischen Operationen eingesetzt. Dies ist hauptsächlich auf die einzigartige anatomische Struktur der Urologie zurückzuführen, die es dem da Vinci-System ermöglicht, seine Vorteile wie 3D-High-Definition-Vision, präzises Schneiden und Trennen, intrakavitäre Nahttechnologie und kurze Lernkurve zu nutzen.

Die besondere anatomische Lage der Prostata und die umgebende anatomische Struktur bestimmen die Schwierigkeit der Operation. In Bezug auf die Lernkurve sind 50–100 Fälle für die laparoskopische Chirurgie erforderlich, um die Lernkurve zu bestehen, und es sind 10–20 Fälle erforderlich, damit das da Vinci-Roboterchirurgiesystem die Lernkurve besteht; In Bezug auf das Gesichtsfeld ist die Anatomie der robotergestützten Chirurgie klarer, was dem Schutz der Harnröhrenmembran und des neurovaskulären Bündels und der sexuellen Funktion sowie der „doppelten Konstruktion“ von Anatomie und Funktion förderlich ist. Darüber hinaus zeichnet es sich durch weniger Blutungen und Komplikationen, eine schnelle postoperative Genesung, einen kurzen Krankenhausaufenthalt aus und kann gleiche oder bessere onkologische und funktionelle Ergebnisse erzielen.

Bei der Nephrektomie oder partiellen Nephrektomie ist die Lernkurve im Vergleich zur laparoskopischen Chirurgie stark verkürzt; Durch die Bereitstellung hochauflösender und dreidimensionaler Bilder kann die Vergrößerung der Bilder das Operationsfeld klarer machen; Darüber hinaus verfügt das Roboter-Chirurgiesystem von da Vinci über sieben Freiheitsgrade, die die Bewegung der Hand simulieren können, damit der Chirurg den Einschnitt, die feine Naht und die Rekonstruktion, die Zoom-Aktion und die Zitterfilterung besser abschließen kann, was die Ermüdung der Hand lindern kann des Chirurgen, erhöhen die Sicherheit der Handchirurgie erheblich, reduzieren die Zeit der renalen warmen Ischämie und maximieren den Schutz der Nierenfunktion.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass bei der Durchführung einer radikalen Prostatektomie, radikalen Zystektomie oder partiellen Nephrektomie mit einem Roboterchirurgiesystem bestimmte Vorteile im Vergleich zur laparoskopischen Chirurgie bestehen und auch die damit verbundenen Komplikationen, insbesondere die mit elektrischen Maschinen verbundenen Komplikationen, aufgezeichnet werden müssen.

Methode:

Die Studie wurde als einfach verblindete prospektive randomisierte klinische Studie konzipiert, da es für den Chirurgen unumgänglich ist zu wissen, welche Art von Roboter er während der Operation verwenden soll. Nach Erhalt der Genehmigung des Ethikprüfungsausschusses und anderer relevanter Institutionen werden von Juli 2022 bis November 2023 (voraussichtlich) insgesamt 136 Patienten in diese Studie aufgenommen. Diese Patienten werden von zwei Krankenhauszentren aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip in die chirurgische Robotergruppe Micro Hand S und die chirurgische Robotergruppe da Vinci eingeteilt. Alle eingeschlossenen Patienten wurden vollständig aufgeklärt und unterzeichneten die Einverständniserklärung. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 jeder Gruppe zugeteilt, und Informationen über die Gruppierung und Interventionsmaßnahmen waren den Patienten nicht zugänglich. Die Patienten jeder Gruppe wurden nach Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) und Komplikationen abgeglichen, um störende Interventionsfaktoren zu reduzieren. Robotergestützte partielle Nephrektomie, radikale Zystektomie und radikale Prostatektomie werden mit dem Micro Hand S-Roboter oder dem da Vinci-Roboter durchgeführt. Erfasst wurden Operationserfolg, Montagezeit, Operationszeit, intraoperative Blutung, Kontinenzrate (falls zutreffend), postoperativer Schmerz, umfassender Komplikationsindex, Verweildauer und Chirurgenzufriedenheit.

Robotergestützte partielle Nephrektomie, radikale Zystektomie und radikale Prostatektomie werden mit dem Micro Hand S-Roboter oder dem da Vinci-Roboter durchgeführt. Während der Operation wurden die Montagezeit, der intraoperative Blutverlust, die Operationszeit, die Operationserfolgsrate und die durch das Versagen des getesteten Systems verursachten angrenzenden Organ- und Gefäßverletzungen aufgezeichnet. Der Schmerzscore wurde 24 ± 2 Stunden nach der Operation analysiert. Die Vitalparameter (Temperatur, Puls, Atmung, Blutdruck) wurden am 3. Tag postoperativ gemessen. Unterdessen werden der routinemäßige Bluttest (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und neutrophile Granulozyten, Blutplättchen, Hämoglobin), die Leber- und Nierenfunktion (ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN und CREA), der Elektrolyt (K, Na, Cl, Ca), Blutzucker und Farbultraschall von Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse und Milz wurden kontrolliert. Operative Chirurgen füllten postoperativ den Zufriedenheitsfragebogen aus. Weiterhin wurden postoperative Zustandsveränderungen, postoperative Medikation, postoperative Komplikationen und Verweildauer der Patienten erfasst. Alle Patienten wurden 30 ± 5 Tage nach der Operation telefonisch nachuntersucht, um das Auftreten unerwünschter Ereignisse zu bewerten.