Roboticky asistované urologické operace s použitím robota MicroHand S

Cíl: Zjistit, zda nově vyvinutý čínský chirurgický robot Micro Hand S vede k non-inferioritě výsledků při cholecystektomii ve srovnání s převládajícím robotem da Vinci.

Design: Jednoduše zaslepená, prospektivní randomizovaná paralelní kontrolovaná klinická studie bude provedena od července 2022 do listopadu 2023 (předpokládá se). Do této studie bude zahrnuto 136 pacientů (očekávaných) s rakovinou ledvin, rakovinou močového měchýře nebo rakovinou prostaty. Tito pacienti budou zařazeni do dvou nemocničních center a pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny chirurgických robotů Micro Hand S a skupiny chirurgických robotů da Vinci.

Intervence: Roboticky asistované urologické operace, jako je parciální nefrektomie, radikální cystektomie a radikální prostatektomie, budou prováděny pomocí robota Micro Hand S nebo robota da Vinci.

Hlavní opatření: Hlavním výsledkem byla úspěšnost operace. Chirurgický úspěch byl definován jako to, že chirurgické postupy byly dokončeny experimentálním nebo kontrolním produktem bez přechodu na nerobotickou chirurgii. Sekundární výsledky zahrnovaly intra- a pooperační komplikace, komplexní index komplikací, dobu montáže, dobu operace, intraoperační krvácení, pooperační bolest, dobu pobytu, spokojenost chirurga, výskyt nežádoucích příhod, selhání nástroje, vitální funkce, rutinní krevní test, jaterní a funkce jater.

Pozadí:

Rakovina prostaty je časté onemocnění starších mužů. S neustálým růstem střední délky života, změnou struktury stravy a zdokonalováním diagnostických technologií se v posledních letech zvyšuje výskyt rakoviny prostaty. Radikální prostatektomie může být provedena u rakoviny uzavřené v pouzdru prostaty, což je také nejlepší léčba rakoviny prostaty. Mezi běžně používané operační metody v současnosti patří tradiční otevřená prostatektomie, laparoskopická prostatektomie a roboticky asistovaná prostatektomie.

Minimálně invazivní chirurgie byla vždy neustálou snahou chirurgů. V posledním desetiletí se robotický systém da Vinci v Číně rychle rozšířil, zejména v některých oblastech urologie, což ukazuje velké výhody. V červenci 2000 byl systém robotické chirurgie da Vinci schválen FDA pro klinickou chirurgii. V červenci 2001, binder a další dokončili první robotický chirurgický systém da Vinci na světě asistovanou laparoskopickou radikální prostatektomii. Od té doby je robotická chirurgie da Vinci široce používána v klinické chirurgii po celém světě, jako je urologie, všeobecná chirurgie, kardiotorakální chirurgie, porodnictví a gynekologie, dětská chirurgie atd. V posledních deseti letech se robotická chirurgie da Vinci v Číně rychle rozvíjí a počet případů urologické chirurgie rychle roste. Je široce používán při radikální prostatektomii, parciální nefrektomii, radikální cystektomii, pyeloplastice, adrenalektomii a další urologické chirurgii. Je to způsobeno především unikátní anatomickou strukturou urologie, která umožňuje systému da Vinci využívat jeho výhod, jako je 3D vidění s vysokým rozlišením, přesné řezání a separace, technologie intrakavitárních stehů a krátká křivka učení.

Speciální anatomická poloha prostaty a okolní anatomická stavba určují náročnost operace. Pokud jde o křivku učení, potřebuje 50–100 případů pro laparoskopickou operaci, aby prošel křivkou učení, a potřebuje 10–20 případů pro systém robotické chirurgie da Vinci, aby prošel křivkou učení; Z hlediska zorného pole je anatomie roboticky asistované chirurgie jasnější, což přispívá k ochraně uretrální membrány a neurovaskulárního svazku a sexuální funkce a „dvojité konstrukci“ anatomie a funkce. Kromě toho má také vlastnosti menšího krvácení a komplikací, rychlou pooperační rekonvalescenci, krátkou hospitalizaci a může dosáhnout stejných nebo lepších onkologických a funkčních výsledků.

U nefrektomie nebo parciální nefrektomie je ve srovnání s laparoskopickou operací křivka učení výrazně zkrácena; Poskytnutím trojrozměrných obrazů s vysokým rozlišením a zvětšením obrazu může být chirurgické pole jasnější; Kromě toho má systém robotické chirurgie da Vinci sedm stupňů volnosti, které mohou simulovat pohyb ruky, takže chirurg může lépe dokončit řez, jemné šití a rekonstrukci, akci přiblížení, filtrování třesu, což může zmírnit únavu ruky chirurga, výrazně zvyšují bezpečnost operace ruky, zkracují dobu renální teplé ischemie a maximalizují ochranu renálních funkcí.

Závěrem lze konstatovat, že při provádění radikální prostatektomie, radikální cystektomie nebo parciální nefrektomie pomocí robotického chirurgického systému má určité výhody oproti laparoskopické chirurgii a také je třeba evidovat její komplikace, zejména komplikace související s elektrickými stroji.

Metoda:

Studie byla navržena jako jednoduše zaslepená prospektivní randomizovaná klinická studie, protože pro chirurga je nevyhnutelné vědět, jaký druh robota během operace použít. Po získání souhlasu Etické kontrolní komise a dalších příslušných institucí bude do této studie od července 2022 do listopadu 2023 (předpoklad) zařazeno celkem 136 pacientů. Tito pacienti budou zařazeni do dvou nemocničních center a pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny chirurgických robotů Micro Hand S a skupiny chirurgických robotů da Vinci. Všichni zařazení pacienti byli plně informováni a podepsali informovaný souhlas. Pacienti byli náhodně rozděleni do každé skupiny v poměru 1:1 a informace o seskupování a intervenčních opatřeních nebyly pacientům dostupné. Pacienti v každé skupině byli přiřazeni podle věku, pohlaví, indexu tělesné hmotnosti (BMI) a komplikací, aby se snížily matoucí intervenční faktory. Roboticky asistovaná parciální nefrektomie, radikální cystektomie a radikální prostatektomie budou prováděny pomocí robota Micro Hand S nebo robota da Vinci. Byla zaznamenávána úspěšnost operace, doba montáže, doba operace, intraoperační krvácení, míra kontinence (pokud je to relevantní), pooperační bolest, komplexní index komplikací, doba pobytu a spokojenost chirurga.

Roboticky asistovaná parciální nefrektomie, radikální cystektomie a radikální prostatektomie budou prováděny pomocí robota Micro Hand S nebo robota da Vinci. Během operace byla zaznamenávána doba montáže, peroperační krevní ztráta, doba operace, úspěšnost operace a poranění přilehlých orgánů a cév způsobené selháním testovaného systému. Skóre bolesti bylo analyzováno 24±2 hodiny po operaci. Vitální funkce (teplota, puls, dýchání, krevní tlak) byly měřeny 3. den po operaci. Mezitím se provádí rutinní krevní test (červené krvinky, bílé krvinky a neutrofily, krevní destičky, hemoglobin), funkce jater a ledvin (ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN a CREA), elektrolyt (K, Byly kontrolovány Na, Cl, Ca), krevní cukr a barevný ultrazvuk jater, žlučníku, slinivky a sleziny. Operační chirurgové pooperačně vyplňovali dotazník spokojenosti. Dále byly zaznamenány změny pooperačního stavu pacientů, pooperační medikace, pooperační komplikace a doba pobytu. Všichni pacienti byli sledováni telefonicky 30±5 dní po operaci, aby se vyhodnotil výskyt nežádoucích účinků.