Robotassisterte urologiske operasjoner med MicroHand S Robot

Mål: Å finne ut om den nyutviklede kinesiske Micro Hand S kirurgiske roboten resulterer i ikke-inferioritetsutfall ved kolecystektomi sammenlignet med den utbredte da Vinci-roboten.

Design: En enkeltblindet, prospektiv randomisert parallellkontrollert klinisk studie vil bli utført fra juli 2022 til november 2023 (forventet). Ett hundre og trettiseks pasienter (forventet) med nyrekreft eller blærekreft eller prostatakreft vil bli registrert i denne studien. Disse pasientene vil bli registrert av to sykehussentre, og pasientene vil bli tilfeldig delt inn i Micro Hand S kirurgiske robotgruppen og da Vinci kirurgiske robotgruppen.

Intervensjoner: Robotassisterte urologiske operasjoner, som partiell nefrektomi, radikal cystektomi og radikal prostatektomi vil bli utført med Micro Hand S-roboten eller da Vinci-roboten.

Hovedtiltak: Hovedresultatet var suksessraten for operasjonen. Kirurgisk suksess ble definert som at de kirurgiske prosedyrene ble fullført av det eksperimentelle produktet eller kontrollproduktet uten overføring til ikke-robotkirurgi. Sekundære utfall inkluderte intra- og postoperative komplikasjoner, omfattende komplikasjonsindeks, monteringstid, operasjonstid, intraoperativ blødning, postoperativ smerte, beboertid, kirurgtilfredshet, forekomst av uønskede hendelser, instrumentfeil, vitale tegn, rutinemessige blodprøver, lever- og leverfunksjon.

Bakgrunn:

Prostatakreft er en vanlig sykdom hos eldre menn. Med den kontinuerlige veksten i forventet levealder, endring av kostholdsstruktur og forbedring av diagnostisk teknologi, har forekomsten av prostatakreft økt de siste årene. Radikal prostatektomi kan utføres for kreft innesperret i prostatakapselen, som også er den beste behandlingen for prostatakreft. For tiden inkluderer de vanligste kirurgiske metodene tradisjonell åpen prostatektomi, laparoskopisk prostatektomi og robotassistert prostatektomi.

Minimalt invasiv kirurgi har alltid vært kirurgers utholdende streben. I løpet av det siste tiåret har da Vinci-robotsystemet ekspandert raskt i Kina, spesielt innen noen områder innen urologi, og viser store fordeler. I juli 2000 ble da Vinci robotkirurgisystem godkjent av FDA for klinisk kirurgi. I juli 2001 fullførte binder og andre verdens første da Vinci robotkirurgisystem assistert laparoskopisk radikal prostatektomi. Siden den gang har da Vinci robotkirurgi blitt mye brukt i klinisk kirurgi over hele verden, slik som urologi, generell kirurgi, kardiothoraxkirurgi, obstetrikk og gynekologi, pediatrisk kirurgi, etc. De siste ti årene har da Vinci-robotkirurgi i Kina utviklet seg raskt, og antallet urologiske operasjonstilfeller øker raskt. Det er mye brukt i radikal prostatektomi, delvis nefrektomi, radikal cystektomi, pyeloplastikk, adrenalektomi og annen urologisk kirurgi. Dette er hovedsakelig på grunn av den unike anatomiske strukturen til urologi, som gjør at da Vinci-systemet kan utnytte fordelene som 3D høydefinisjonssyn, presis skjæring og separasjon, intrakavitær suturteknologi og kort læringskurve.

Den spesielle anatomiske posisjonen til prostata og den omkringliggende anatomiske strukturen bestemmer hvor vanskelig operasjonen er. Når det gjelder læringskurve, trenger det 50-100 tilfeller for laparoskopisk kirurgi for å passere læringskurven, og det trenger 10-20 tilfeller for da Vinci robotkirurgisystem for å passere læringskurven; Når det gjelder synsfelt, er anatomien til robotassistert kirurgi klarere, noe som bidrar til beskyttelse av urinrørsmembran og nevrovaskulær bunt, og seksuell funksjon, og den "dobbelte konstruksjonen" av anatomi og funksjon. I tillegg har den også egenskapene til mindre blødninger og komplikasjoner, rask postoperativ bedring, kort sykehusopphold, og kan oppnå samme eller bedre onkologiske og funksjonelle resultater.

Ved nefrektomi eller partiell nefrektomi, sammenlignet med laparoskopisk kirurgi, er læringskurven kraftig forkortet; Ved å gi høyoppløselige og tredimensjonale bilder kan forstørrelse av bildene gjøre det kirurgiske feltet klarere; Dessuten har da Vinci-robotkirurgisystemet syv frihetsgrader, som kan simulere håndens bevegelse, slik at kirurgen bedre kan fullføre snittet, finsutur og rekonstruksjon, zoom-aksjon, tremorfiltrering, som kan lindre håndtretthet av kirurgen, i stor grad øke sikkerheten ved håndkirurgi, redusere tiden for renal varm iskemi, og maksimere beskyttelsen av nyrefunksjonen.

Som konklusjon, når du utfører radikal prostatektomi, radikal cystektomi eller delvis nefrektomi ved hjelp av robotkirurgisystem, har det visse fordeler sammenlignet med laparoskopisk kirurgi, og det må også registrere de relaterte komplikasjonene, spesielt komplikasjoner relatert til elektriske maskiner.

Metode:

Studien ble designet som en enkeltblind prospektiv randomisert klinisk studie siden det er uunngåelig for kirurgen å vite hva slags robot som skal brukes under operasjonen. Etter å ha innhentet godkjenning fra etikkutvalget og andre relevante institusjoner, vil totalt 136 pasienter inkluderes i denne studien fra juli 2022 til november 2023 (forventet). Disse pasientene vil bli registrert av to sykehussentre, og pasientene vil bli tilfeldig delt inn i Micro Hand S kirurgiske robotgruppen og da Vinci kirurgiske robotgruppen. Alle registrerte pasienter ble fullstendig informert og signerte det informerte samtykket. Pasientene ble tilfeldig fordelt til hver gruppe i forholdet 1:1, og informasjon om gruppering og intervensjonstiltak var ikke tilgjengelig for pasientene. Pasienter i hver gruppe ble matchet for alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI) og komplikasjoner for å redusere forstyrrende intervensjonsfaktorer. Robotassistert partiell nefrektomi, radikal cystektomi og radikal prostatektomi vil bli utført ved hjelp av Micro Hand S-roboten eller da Vinci-roboten. Suksessraten for operasjon, monteringstid, operasjonstid, intraoperativ blødning, kontinensrate (hvis aktuelt), postoperativ smerte, omfattende komplikasjonsindeks, beboertid og kirurgens tilfredshet ble registrert.

Robotassistert partiell nefrektomi, radikal cystektomi og radikal prostatektomi vil bli utført ved hjelp av Micro Hand S-roboten eller da Vinci-roboten. Under operasjonen ble monteringstiden, intraoperativt blodtap, operasjonstid, operasjonssuksessrate og den tilstøtende organ- og vaskulære skaden forårsaket av svikt i det testede systemet registrert. Smertescore ble analysert 24±2 timer etter operasjonen. Vitale tegn (temperatur, puls, respirasjon, blodtrykk) ble målt 3. dag postoperativt. I mellomtiden er rutinemessig blodprøve (røde blodlegemer, hvite blodlegemer og nøytrofiler, blodplater, hemoglobin), lever- og nyrefunksjon (ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN og CREA), elektrolytten (K, Na, Cl, Ca), blodsukker og fargeultralyd av lever, galleblæren, bukspyttkjertelen og milten ble kontrollert. Operative kirurger fylte ut tilfredshetsspørreskjemaet postoperativt. Videre ble pasientenes postoperative tilstandsendringer, postoperativ medisinering, postoperative komplikasjoner og oppholdstid også registrert. Alle pasientene ble fulgt opp per telefon 30±5 dager postoperativt for å evaluere forekomsten av uønskede hendelser.