Robottiavusteiset urologiset leikkaukset MicroHand S -robotilla

Tavoite: Selvittää, johtaako äskettäin kehitetty kiinalainen Micro Hand S -kirurginen robotti ei-alempiin tuloksiin kolekystektomiassa verrattuna yleiseen da Vinci -robottiin.

Suunnittelu: Yksisokkoutettu, prospektiivinen satunnaistettu rinnakkain kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan heinäkuusta 2022 marraskuuhun 2023 (odotettu). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan satakolmekymmentäkuusi potilasta (oletettavasti), joilla on munuaissyöpä tai virtsarakkosyöpä tai eturauhassyöpä. Nämä potilaat rekisteröidään kahdessa sairaalakeskuksessa ja potilaat jaetaan satunnaisesti Micro Hand S -kirurgisten robottien ryhmään ja da Vinci -kirurgisten robottien ryhmään.

Interventiot: Robottiavusteiset urologiset leikkaukset, kuten osittainen nefrektomia, radikaali kystectomia ja radikaali eturauhasen poisto, suoritetaan Micro Hand S -robotilla tai da Vinci -robotilla.

Tärkeimmät toimenpiteet: Päätulos oli toiminnan onnistumisaste. Kirurginen menestys määriteltiin siten, että kirurgiset toimenpiteet suoritettiin kokeellisella tai kontrollituotteella siirtymättä ei-roboottiseen kirurgiaan. Toissijaisia ​​tuloksia olivat intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot, kattava komplikaatioindeksi, kokoamisaika, leikkausaika, intraoperatiivinen verenvuoto, leikkauksen jälkeinen kipu, oleskeluaika, kirurgin tyytyväisyys, haittatapahtumien esiintyvyys, instrumentin toimintahäiriöt, elintoiminnot, rutiiniverikoe, maksa- ja maksan toiminta.

Tausta:

Eturauhassyöpä on yleinen iäkkäiden miesten sairaus. Elinajanodotteen jatkuvan kasvun, ruokavalion rakenteen muutoksen ja diagnostiikan kehittymisen myötä eturauhassyövän ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosina. Radikaali prostatektomia voidaan tehdä eturauhaskapseliin rajoittuvalle syövälle, joka on myös paras hoito eturauhassyövälle. Tällä hetkellä yleisesti käytettyjä kirurgisia menetelmiä ovat perinteinen avoin prostatektomia, laparoskooppinen prostatektomia ja robottiavusteinen prostatektomia.

Minimaaliinvasiivinen leikkaus on aina ollut kirurgien väsymätön harrastus. Viime vuosikymmenen aikana da Vinci -robottijärjestelmä on laajentunut nopeasti Kiinassa, erityisesti joillakin urologian aloilla, osoittaen suuria etuja. Heinäkuussa 2000 FDA hyväksyi da Vinci -robottikirurgiajärjestelmän kliiniseen kirurgiaan. Heinäkuussa 2001 binder ja muut saivat valmiiksi maailman ensimmäisen da Vinci -robottikirurgiajärjestelmän, joka avusti laparoskooppista radikaalia eturauhasen poistoa. Siitä lähtien da Vinci -robottikirurgiaa on käytetty laajasti kliinisessä kirurgiassa maailmanlaajuisesti, kuten urologiassa, yleiskirurgiassa, sydän- ja rintakehäkirurgiassa, synnytys- ja gynekologiassa, lastenkirurgiassa jne. Viimeisten kymmenen vuoden aikana da Vinci -robottikirurgia Kiinassa on kehittynyt nopeasti, ja urologisten leikkaustapausten määrä kasvaa nopeasti. Sitä käytetään laajalti radikaalissa prostatektomiassa, osittaisessa nefrektomiassa, radikaalissa kystectomiassa, pyeloplastiassa, lisämunuaisen poistoleikkauksessa ja muissa urologisissa leikkauksissa. Tämä johtuu pääasiassa urologian ainutlaatuisesta anatomisesta rakenteesta, jonka ansiosta da Vinci -järjestelmä voi hyödyntää etujaan, kuten 3D-teräväpiirtonäköä, tarkkaa leikkausta ja erottamista, intrakavitaarista ompelutekniikkaa ja lyhyttä oppimiskäyrää.

Eturauhasen erityinen anatominen sijainti ja sitä ympäröivä anatominen rakenne määräävät leikkauksen vaikeuden. Oppimiskäyrän kannalta se tarvitsee 50-100 tapausta laparoskooppista leikkausta varten oppimiskäyrän läpäisemiseksi ja 10-20 tapausta, jotta da Vinci -robottikirurgiajärjestelmä läpäisi oppimiskäyrän; Näkökentän kannalta robottiavusteisen leikkauksen anatomia on selkeämpi, mikä edistää virtsaputken kalvon ja hermosolukimpun suojaamista ja seksuaalista toimintaa sekä anatomian ja toiminnan "kaksoisrakennetta". Lisäksi sillä on myös vähemmän verenvuotoa ja komplikaatioita, nopea leikkauksen jälkeinen toipuminen, lyhyt sairaalajakso, ja sillä voidaan saavuttaa samat tai parempia onkologisia ja toiminnallisia tuloksia.

Nefrektomiassa tai osittaisessa nefrektomiassa oppimiskäyrä lyhenee huomattavasti verrattuna laparoskooppiseen leikkaukseen; Tarjoamalla korkearesoluutioisia ja kolmiulotteisia kuvia, kuvien suurentaminen voi tehdä kirurgisesta kentästä selkeämmän; Lisäksi da Vinci -robottikirurgiajärjestelmässä on seitsemän vapausastetta, jotka voivat simuloida käden liikettä, jotta kirurgi voi paremmin suorittaa viillon, hienon ompeleen ja rekonstruoinnin, zoomauksen, vapinasuodatuksen, mikä voi lievittää käden väsymystä. kirurgin, lisää huomattavasti käsikirurgian turvallisuutta, lyhentää munuaisten lämpimän iskemian aikaa ja maksimoi munuaisten toiminnan suojan.

Yhteenvetona voidaan todeta, että suoritettaessa radikaalia prostatektomiaa, radikaalia kystectomiaa tai osittaista nefrektomiaa robottikirurgiajärjestelmällä sillä on tiettyjä etuja laparoskooppiseen kirurgiaan verrattuna, ja siihen on myös kirjattava liittyvät komplikaatiot, erityisesti sähkökoneisiin liittyvät komplikaatiot.

Menetelmä:

Tutkimus suunniteltiin yksisokkoiseksi prospektiiviseksi satunnaistetuksi kliiniseksi tutkimukseksi, koska kirurgin on väistämätöntä tietää, millaista robottia leikkauksen aikana käyttää. Saatuaan Ethics Review Committeen ja muiden asiaankuuluvien laitosten hyväksynnän tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 136 potilasta heinäkuusta 2022 marraskuuhun 2023 (oletettu). Nämä potilaat rekisteröidään kahdessa sairaalakeskuksessa ja potilaat jaetaan satunnaisesti Micro Hand S -kirurgisten robottien ryhmään ja da Vinci -kirurgisten robottien ryhmään. Kaikille ilmoittautuneille potilaille tiedotettiin täysin ja he allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. Potilaat jaettiin satunnaisesti kuhunkin ryhmään suhteessa 1:1, eikä tietoa ryhmittelystä ja interventiotoimenpiteistä ollut potilaiden saatavilla. Kunkin ryhmän potilaat vertailtiin iän, sukupuolen, painoindeksin (BMI) ja komplikaatioiden perusteella hämmentävien interventiotekijöiden vähentämiseksi. Robottiavusteinen osittainen nefrektomia, radikaali kystectomia ja radikaali prostatektomia suoritetaan Micro Hand S -robotilla tai da Vinci -robotilla. Leikkauksen onnistumisprosentti, kokoamisaika, leikkausaika, intraoperatiivinen verenvuoto, kontinenssiaste (jos sovellettavissa), postoperatiivinen kipu, kattava komplikaatioindeksi, oleskeluaika ja kirurgin tyytyväisyys kirjattiin.

Robottiavusteinen osittainen nefrektomia, radikaali kystectomia ja radikaali prostatektomia suoritetaan Micro Hand S -robotilla tai da Vinci -robotilla. Leikkauksen aikana kirjattiin kokoamisaika, leikkauksensisäinen verenhukka, leikkausaika, leikkauksen onnistumisprosentti sekä testatun järjestelmän vian aiheuttama viereinen elin- ja verisuonivaurio. Kipupisteet analysoitiin 24±2 tuntia leikkauksen jälkeen. Elintoiminnot (lämpötila, pulssi, hengitys, verenpaine) mitattiin 3. päivänä leikkauksen jälkeen. Sillä välin rutiiniverikoe (punasolut, valkosolut ja neutrofiilit, verihiutaleet, hemoglobiini), maksan ja munuaisten toiminta (ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN ja CREA), elektrolyytti (K, Na, Cl, Ca), verensokeri ja maksan, sappirakon, haiman ja pernan väriultraääni tarkastettiin. Leikkauskirurgit täyttivät tyytyväisyyskyselyn leikkauksen jälkeen. Lisäksi kirjattiin myös potilaiden leikkauksen jälkeiset kunnon muutokset, leikkauksen jälkeiset lääkitykset, postoperatiiviset komplikaatiot ja oleskeluaika. Kaikkia potilaita seurattiin puhelimitse 30 ± 5 päivää leikkauksen jälkeen haittatapahtumien esiintyvyyden arvioimiseksi.