MicroHand S 로봇을 이용한 로봇 보조 비뇨기과 수술

목적: 새로 개발된 중국산 Micro Hand S 수술 로봇이 일반적인 다빈치 로봇과 비교하여 담낭 절제술에서 비열등성 결과를 가져오는지 확인합니다.

설계: 2022년 7월부터 2023년 11월까지(예상) 단일 맹검, 전향적 무작위 병렬 통제 임상 시험을 실시할 예정입니다. 신장암, 방광암 또는 전립선암이 있는 136명의 환자(예상)가 이 연구에 등록됩니다. 이 환자들은 두 개의 병원 센터에 등록되며 환자들은 무작위로 Micro Hand S 수술 로봇 그룹과 다빈치 수술 로봇 그룹으로 나뉩니다.

개입: 부분신장절제술, 근치방광절제술, 근치전립선절제술 등 로봇을 이용한 비뇨기과 수술은 마이크로핸드S 로봇이나 다빈치 로봇을 이용해 시행한다.

주요 측정: 주요 결과는 작업 성공률이었습니다. 외과적 성공은 비로봇 수술로 전환하지 않고 실험 또는 대조 제품에 의해 수술 절차가 완료되는 것으로 정의되었습니다. 2차 결과에는 수술 중 및 수술 후 합병증, 종합 합병증 지수, 조립 시간, 수술 시간, 수술 중 출혈, 수술 후 통증, 레지던트 시간, 외과 의사 만족도, 부작용 발생률, 기구 오작동, 활력 징후, 정기 혈액 검사, 간 및 간 기능.

배경:

전립선암은 노인 남성에게 흔한 질병이다. 최근 평균 수명의 지속적인 증가, 식생활 구조의 변화, 진단 기술의 향상으로 전립선암의 발생률이 증가하고 있습니다. 근치적 전립선 절제술은 전립선 캡슐 내에 국한된 암에 대해 수행할 수 있으며, 이는 전립선암에 대한 최상의 치료법이기도 합니다. 현재 일반적으로 사용되는 수술 방법에는 전통적인 개복 전립선 절제술, 복강경 전립선 절제술 및 로봇 보조 전립선 절제술이 있습니다.

최소 침습 수술은 항상 외과 의사의 끊임없는 추구였습니다. 지난 10년 동안 da Vinci 로봇 시스템은 중국, 특히 일부 비뇨기과 분야에서 급속도로 확장되어 큰 이점을 보여주었습니다. 2000년 7월, 다빈치 로봇 수술 시스템은 임상 수술용으로 FDA의 승인을 받았습니다. 2001년 7월, 바인더 등은 세계 최초로 복강경 근치 전립선 절제술을 보조하는 다빈치 로봇 수술 시스템을 완성했습니다. 이후 다빈치 로봇수술은 비뇨기과, 일반외과, 흉부외과, 산부인과, 소아외과 등 전 세계적으로 임상 수술에 널리 사용되고 있다. 최근 10년 동안 중국의 다빈치 로봇 수술은 급속도로 발전했으며 비뇨기과 수술 건수도 급속도로 증가하고 있습니다. 그것은 근치 전립선 절제술, 부분 신장 절제술, 근치 방광 절제술, 신우 성형술, 부신 절제술 및 기타 비뇨기과 수술에 널리 사용됩니다. 이것은 주로 비뇨기과의 고유한 해부학적 구조로 인해 da Vinci 시스템이 3D 고화질 비전, 정밀한 절단 및 분리, 강내 봉합 기술 및 짧은 학습 곡선과 같은 장점을 활용할 수 있습니다.

전립선의 특수한 해부학적 위치와 주변의 해부학적 구조가 수술의 난이도를 결정합니다. 학습 곡선 측면에서 복강경 수술이 학습 곡선을 통과하려면 50-100개의 사례가 필요하고 다빈치 로봇 수술 시스템이 학습 곡선을 통과하려면 10-20개의 사례가 필요합니다. 시야 측면에서 로봇 보조 수술의 해부학적 구조가 더 명확하여 요도막과 신경혈관 다발, 성기능 보호, 해부학적 기능의 "이중 구조"에 도움이 됩니다. 또한 출혈과 합병증이 적고 수술 후 회복이 빠르며 입원 기간이 짧고 종양학적 및 기능적 결과가 동일하거나 더 나은 특징을 가지고 있습니다.

신장 절제술 또는 부분 신장 절제술에서는 복강경 수술에 비해 학습 곡선이 크게 단축됩니다. 고해상도 및 3차원 이미지를 제공함으로써 이미지를 확대하면 수술 영역이 더 선명해집니다. 또한, 다빈치 로봇 수술 시스템은 7자유도를 가지고 있어 손의 움직임을 시뮬레이션할 수 있어 외과의가 절개, 미세 봉합 및 재건, 줌 동작, 떨림 필터링을 보다 잘 완료할 수 있어 손의 피로를 완화할 수 있습니다. 수부 수술의 안전성을 크게 높이고 신장 온열 허혈 시간을 단축하며 신장 기능 보호를 극대화합니다.

결론적으로 로봇 수술 시스템을 이용하여 근치적 전립선 절제술, 근치 방광 절제술 또는 부분 신장 절제술을 시행할 때 복강경 수술에 비해 일정한 장점이 있으며 관련 합병증, 특히 전기 기계 관련 합병증을 기록해야 합니다.

방법:

이번 연구는 외과의사가 수술 중 어떤 로봇을 사용할지 아는 것이 불가피하기 때문에 단일 맹검 전향적 무작위 임상시험으로 설계됐다. 윤리심의위원회 및 유관기관의 승인을 받은 후 2022년 7월부터 2023년 11월까지(예정) 총 136명의 환자가 본 연구에 포함될 예정이다. 이 환자들은 두 개의 병원 센터에 등록되며 환자들은 무작위로 Micro Hand S 수술 로봇 그룹과 다빈치 수술 로봇 그룹으로 나뉩니다. 등록된 모든 환자에게 충분한 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 환자는 1:1 비율로 각 그룹에 무작위로 배정되었으며 그룹화 및 중재 조치에 대한 정보는 환자에게 제공되지 않았습니다. 각 그룹의 환자는 연령, 성별, 체질량 지수(BMI) 및 합병증에 대해 일치시켜 교란 중재 요인을 줄였습니다. 로봇 보조 부분 신장 절제술, 근치 방광 절제술, 근치 전립선 절제술은 Micro Hand S 로봇 또는 다빈치 로봇을 사용하여 시행됩니다. 수술 성공률, 조립시간, 수술시간, 수술 중 출혈, 요실금률(해당되는 경우), 수술 후 통증, 종합 합병증 지수, 레지던트 시간, 집도의 만족도를 기록하였다.

로봇 보조 부분 신장 절제술, 근치 방광 절제술, 근치 전립선 절제술은 Micro Hand S 로봇 또는 다빈치 로봇을 사용하여 시행됩니다. 수술 중 조립 시간, 수술 중 실혈, 수술 시간, 수술 성공률, 테스트 시스템의 실패로 인한 인접 장기 및 혈관 손상을 기록하였다. 통증 점수는 수술 후 24±2시간 후에 분석하였다. 수술 후 3일째 활력징후(체온, 맥박, 호흡, 혈압)를 측정하였다. 한편, 일상적인 혈액 검사(적혈구, 백혈구 및 호중구, 혈소판, 헤모글로빈), 간 및 신장 기능(ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN 및 CREA), 전해질(K, Na, Cl, Ca), 혈당, 간, 담낭, 췌장, 비장의 색초음파를 확인하였다. 외과 의사는 수술 후 만족도 설문지를 작성했습니다. 또한 환자의 수술 후 상태 변화, 수술 후 약물, 수술 후 합병증, 레지던트 시간도 기록하였다. 모든 환자는 부작용의 발생률을 평가하기 위해 수술 후 30±5일에 전화로 후속 조치를 취했습니다.