Cirugías urológicas asistidas por robot con el robot MicroHand S

Objetivo: determinar si el robot quirúrgico chino Micro Hand S recientemente desarrollado produce resultados de no inferioridad en la colecistectomía en comparación con el robot da Vinci prevalente.

Diseño: se llevará a cabo un ensayo clínico controlado paralelo aleatorio, prospectivo, simple ciego desde julio de 2022 hasta noviembre de 2023 (previsto). Ciento treinta y seis pacientes (previstos) con cáncer renal, cáncer de vejiga o cáncer de próstata se inscribirán en este estudio. Esos pacientes serán inscritos por dos centros hospitalarios y los pacientes se dividirán aleatoriamente en el grupo de robots quirúrgicos Micro Hand S y el grupo de robots quirúrgicos da Vinci.

Intervenciones: Las cirugías urológicas asistidas por robot, como la nefrectomía parcial, la cistectomía radical y la prostatectomía radical, se realizarán con el robot Micro Hand S o el robot da Vinci.

Principales medidas: El resultado principal fue la tasa de éxito de la operación. El éxito quirúrgico se definió como que los procedimientos quirúrgicos se completaron con el producto experimental o de control sin transferir a la cirugía no robótica. Los resultados secundarios incluyeron complicaciones intra y posoperatorias, índice integral de complicaciones, tiempo de montaje, tiempo de operación, hemorragia intraoperatoria, dolor posoperatorio, tiempo de residencia, satisfacción del cirujano, incidencia de eventos adversos, mal funcionamiento del instrumento, signos vitales, análisis de sangre de rutina, análisis hepático y Función del hígado.

Fondo:

El cáncer de próstata es una enfermedad común de los hombres de edad avanzada. Con el crecimiento continuo de la esperanza de vida, el cambio en la estructura de la dieta y la mejora de la tecnología de diagnóstico, la tasa de incidencia del cáncer de próstata ha aumentado en los últimos años. La prostatectomía radical se puede realizar para el cáncer confinado dentro de la cápsula de la próstata, que también es el mejor tratamiento para el cáncer de próstata. En la actualidad, los métodos quirúrgicos comúnmente utilizados incluyen la prostatectomía abierta tradicional, la prostatectomía laparoscópica y la prostatectomía asistida por robot.

La cirugía mínimamente invasiva siempre ha sido la búsqueda incesante de los cirujanos. En la última década, el sistema de robot da Vinci se ha expandido rápidamente en China, especialmente en algunos campos de la Urología, mostrando grandes ventajas. En julio de 2000, el sistema de cirugía robótica da Vinci fue aprobado por la FDA para cirugía clínica. En julio de 2001, binder y otros completaron la primera prostatectomía radical laparoscópica asistida por el sistema de cirugía robótica da Vinci del mundo. Desde entonces, la cirugía robótica da Vinci se ha utilizado ampliamente en cirugía clínica en todo el mundo, como Urología, cirugía general, cirugía cardiotorácica, obstetricia y ginecología, cirugía pediátrica, etc. En los últimos diez años, la cirugía robótica da Vinci en China se ha desarrollado rápidamente y el número de casos de cirugía urológica está aumentando rápidamente. Es ampliamente utilizado en prostatectomía radical, nefrectomía parcial, cistectomía radical, pieloplastia, adrenalectomía y otras cirugías urológicas. Esto se debe principalmente a la estructura anatómica única de Urología, que permite que el sistema da Vinci aproveche sus ventajas, como visión 3D de alta definición, corte y separación precisos, tecnología de sutura intracavitaria y curva de aprendizaje corta.

La posición anatómica especial de la próstata y la estructura anatómica circundante determinan la dificultad de la operación. En cuanto a la curva de aprendizaje, se necesitan entre 50 y 100 casos para que la cirugía laparoscópica pase la curva de aprendizaje, y entre 10 y 20 casos para que el sistema de cirugía robótica da Vinci pase la curva de aprendizaje; En términos de campo visual, la anatomía de la cirugía asistida por robot es más clara, lo que favorece la protección de la membrana uretral y el haz neurovascular, la función sexual y la "doble construcción" de anatomía y función. Además, también tiene las características de menor sangrado y complicaciones, rápida recuperación postoperatoria, corta estancia hospitalaria, y puede lograr los mismos o mejores resultados oncológicos y funcionales.

En la nefrectomía o nefrectomía parcial, en comparación con la cirugía laparoscópica, la curva de aprendizaje se acorta mucho; Al proporcionar imágenes tridimensionales y de alta resolución, la ampliación de las imágenes puede hacer que el campo quirúrgico sea más claro; Además, el sistema de cirugía robótica da Vinci tiene siete grados de libertad, que pueden simular el movimiento de la mano, para que el cirujano pueda completar mejor la incisión, sutura fina y reconstrucción, acción de zoom, filtrado de temblores, lo que puede aliviar la fatiga de la mano. del cirujano, aumenta en gran medida la seguridad de la cirugía de la mano, reduce el tiempo de isquemia caliente renal y maximiza la protección de la función renal.

En conclusión, cuando se realiza una prostatectomía radical, una cistectomía radical o una nefrectomía parcial mediante un sistema de cirugía robótica, tiene ciertas ventajas en comparación con la cirugía laparoscópica, y también necesita registrar sus complicaciones relacionadas, especialmente las relacionadas con la maquinaria eléctrica.

Método:

El estudio fue diseñado como un ensayo clínico aleatorizado prospectivo simple ciego ya que es inevitable que el cirujano sepa qué tipo de robot usar durante la operación. Después de obtener la aprobación del Comité de Revisión Ética y otras instituciones relevantes, se incluirá un total de 136 pacientes en este estudio desde julio de 2022 hasta noviembre de 2023 (previsto). Esos pacientes serán inscritos por dos centros hospitalarios y los pacientes se dividirán aleatoriamente en el grupo de robots quirúrgicos Micro Hand S y el grupo de robots quirúrgicos da Vinci. Todos los pacientes incluidos fueron plenamente informados y firmaron el consentimiento informado. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a cada grupo en una proporción de 1:1, y la información de las medidas de agrupación e intervención no estaba disponible para los pacientes. Los pacientes de cada grupo se emparejaron por edad, sexo, índice de masa corporal (IMC) y complicaciones para reducir los factores de intervención de confusión. La nefrectomía parcial asistida por robot, la cistectomía radical y la prostatectomía radical se realizarán con el robot Micro Hand S o el robot da Vinci. Se registró la tasa de éxito de la operación, el tiempo de montaje, el tiempo de operación, la hemorragia intraoperatoria, la tasa de continencia (si corresponde), el dolor posoperatorio, el índice integral de complicaciones, el tiempo de residencia y la satisfacción del cirujano.

La nefrectomía parcial asistida por robot, la cistectomía radical y la prostatectomía radical se realizarán con el robot Micro Hand S o el robot da Vinci. Durante la operación, se registraron el tiempo de montaje, la pérdida de sangre intraoperatoria, el tiempo de operación, la tasa de éxito de la operación y la lesión vascular y de órganos adyacentes causada por la falla del sistema probado. La puntuación del dolor se analizó a las 24±2 horas de la cirugía. Los signos vitales (temperatura, pulso, respiración, presión arterial) se midieron al tercer día del postoperatorio. Mientras tanto, el análisis de sangre de rutina (glóbulos rojos, glóbulos blancos y neutrófilos, plaquetas, hemoglobina), función hepática y renal (ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN y CREA), el electrolito (K, Se controló Na, Cl, Ca), glucemia y ecografía color de hígado, vesícula biliar, páncreas y bazo. Los cirujanos que operaron completaron el cuestionario de satisfacción después de la operación. Además, también se registraron los cambios en la condición posoperatoria de los pacientes, la medicación posoperatoria, las complicaciones posoperatorias y el tiempo de residencia. Todos los pacientes fueron seguidos telefónicamente a los 30±5 días del postoperatorio para evaluar la incidencia de eventos adversos.