Chirurgia urologica robot-assistita con il robot MicroHand S

Obiettivo: determinare se il robot chirurgico cinese Micro Hand S di nuova concezione si traduce in risultati di non inferiorità nella colecistectomia rispetto al robot da Vinci prevalente.

Design: uno studio clinico in singolo cieco, prospettico, randomizzato, controllato in parallelo sarà condotto da luglio 2022 a novembre 2023 (previsto). In questo studio verranno arruolati centotrentasei pazienti (previsti) con carcinoma renale o carcinoma della vescica o carcinoma prostatico. Quei pazienti saranno arruolati da due centri ospedalieri e i pazienti saranno divisi casualmente nel gruppo di robot chirurgici Micro Hand S e nel gruppo di robot chirurgici da Vinci.

Interventi: gli interventi urologici assistiti da robot, come la nefrectomia parziale, la cistectomia radicale e la prostatectomia radicale saranno condotti utilizzando il robot Micro Hand S o il robot da Vinci.

Misure principali: il risultato principale era il tasso di successo dell'operazione. Il successo chirurgico è stato definito come il completamento delle procedure chirurgiche con il prodotto sperimentale o di controllo senza passare alla chirurgia non robotica. Gli esiti secondari includevano complicanze intra e postoperatorie, indice completo di complicanze, tempo di montaggio, tempo di intervento, emorragia intraoperatoria, dolore postoperatorio, tempo di residenza, soddisfazione del chirurgo, incidenza di eventi avversi, malfunzionamento dello strumento, segni vitali, esami del sangue di routine, test epatico e funzionalità epatica.

Sfondo:

Il cancro alla prostata è una malattia comune del maschio anziano. Con la continua crescita dell'aspettativa di vita, il cambiamento della struttura della dieta e il miglioramento della tecnologia diagnostica, il tasso di incidenza del cancro alla prostata è aumentato negli ultimi anni. La prostatectomia radicale può essere eseguita per il cancro confinato all'interno della capsula prostatica, che è anche il miglior trattamento per il cancro alla prostata. Attualmente, i metodi chirurgici comunemente usati includono la prostatectomia tradizionale aperta, la prostatectomia laparoscopica e la prostatectomia robot-assistita.

La chirurgia minimamente invasiva è sempre stata la ricerca incessante dei chirurghi. Nell'ultimo decennio, il sistema robotico da Vinci si è diffuso rapidamente in Cina, soprattutto in alcuni campi dell'urologia, mostrando grandi vantaggi. Nel luglio 2000, il sistema di chirurgia robotica da Vinci è stato approvato dalla FDA per la chirurgia clinica. Nel luglio 2001, binder e altri hanno completato la prima prostatectomia radicale laparoscopica assistita da un sistema di chirurgia robotica da Vinci al mondo. Da allora, la chirurgia robotica da Vinci è stata ampiamente utilizzata nella chirurgia clinica in tutto il mondo, come urologia, chirurgia generale, chirurgia cardiotoracica, ostetricia e ginecologia, chirurgia pediatrica, ecc. Negli ultimi dieci anni, la chirurgia robotica da Vinci in Cina si è sviluppata rapidamente e il numero di casi di chirurgia urologica sta aumentando rapidamente. È ampiamente utilizzato nella prostatectomia radicale, nella nefrectomia parziale, nella cistectomia radicale, nella pieloplastica, nella surrenalectomia e in altri interventi di chirurgia urologica. Ciò è dovuto principalmente alla struttura anatomica unica dell'urologia, che consente al sistema da Vinci di sfruttare i suoi vantaggi come la visione 3D ad alta definizione, il taglio e la separazione precisi, la tecnologia di sutura intracavitaria e la breve curva di apprendimento.

La particolare posizione anatomica della prostata e la struttura anatomica circostante determinano la difficoltà dell'operazione. In termini di curva di apprendimento, sono necessari 50-100 casi affinché la chirurgia laparoscopica superi la curva di apprendimento e occorrono 10-20 casi affinché il sistema di chirurgia robotica da Vinci superi la curva di apprendimento; In termini di campo visivo, l'anatomia della chirurgia assistita da robot è più chiara, il che favorisce la protezione della membrana uretrale e del fascio neurovascolare, la funzione sessuale e la "doppia costruzione" di anatomia e funzione. Inoltre, ha anche le caratteristiche di minor sanguinamento e complicanze, rapido recupero postoperatorio, breve degenza ospedaliera e può ottenere risultati oncologici e funzionali uguali o migliori.

Nella nefrectomia o nella nefrectomia parziale, rispetto alla chirurgia laparoscopica, la curva di apprendimento è notevolmente ridotta; Fornendo immagini ad alta risoluzione e tridimensionali, l'ingrandimento delle immagini può rendere più chiaro il campo chirurgico; Inoltre, il sistema di chirurgia robotica da Vinci ha sette gradi di libertà, che possono simulare il movimento della mano, in modo che il chirurgo possa completare meglio l'incisione, la sutura fine e la ricostruzione, l'azione dello zoom, il filtraggio del tremore, che può alleviare l'affaticamento della mano del chirurgo, aumentare notevolmente la sicurezza della chirurgia della mano, ridurre il tempo di ischemia renale calda e massimizzare la protezione della funzione renale.

In conclusione, quando si esegue la prostatectomia radicale, la cistectomia radicale o la nefrectomia parziale utilizzando il sistema di chirurgia robotica, presenta alcuni vantaggi rispetto alla chirurgia laparoscopica e deve anche registrare le relative complicanze, in particolare le complicanze relative ai macchinari elettrici.

Metodo:

Lo studio è stato concepito come uno studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco poiché è inevitabile per il chirurgo sapere che tipo di robot utilizzare durante l'operazione. Dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato di revisione etica e di altre istituzioni competenti, un totale di 136 pazienti saranno inclusi in questo studio da luglio 2022 a novembre 2023 (previsto). Quei pazienti saranno arruolati da due centri ospedalieri e i pazienti saranno divisi casualmente nel gruppo di robot chirurgici Micro Hand S e nel gruppo di robot chirurgici da Vinci. Tutti i pazienti arruolati sono stati pienamente informati e hanno firmato il consenso informato. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ciascun gruppo in un rapporto 1:1 e le informazioni sul raggruppamento e sulle misure di intervento non erano disponibili per i pazienti. I pazienti di ciascun gruppo sono stati abbinati per età, sesso, indice di massa corporea (BMI) e complicanze per ridurre i fattori di intervento confondenti. La nefrectomia parziale assistita da robot, la cistectomia radicale e la prostatectomia radicale saranno condotte utilizzando il robot Micro Hand S o il robot da Vinci. Sono stati registrati il ​​tasso di successo dell'operazione, il tempo di assemblaggio, il tempo dell'operazione, l'emorragia intraoperatoria, il tasso di continenza (se applicabile), il dolore postoperatorio, l'indice completo di complicanze, il tempo del residente e la soddisfazione del chirurgo.

La nefrectomia parziale assistita da robot, la cistectomia radicale e la prostatectomia radicale saranno condotte utilizzando il robot Micro Hand S o il robot da Vinci. Durante l'operazione, sono stati registrati il ​​tempo di assemblaggio, la perdita di sangue intraoperatoria, il tempo dell'operazione, il tasso di successo dell'operazione e l'organo adiacente e le lesioni vascolari causate dal fallimento del sistema testato. Il punteggio del dolore è stato analizzato 24 ± 2 ore dopo l'intervento chirurgico. I segni vitali (temperatura, polso, respirazione, pressione sanguigna) sono stati misurati il ​​3° giorno dopo l'intervento. Nel frattempo, l'esame del sangue di routine (globuli rossi, globuli bianchi e neutrofili, piastrine, emoglobina), funzionalità epatica e renale (ALT, AST, TP, ALB, GLU, TBIL, BUN e CREA), l'elettrolita (K, Sono stati controllati Na, Cl, Ca), glicemia ed ecografia a colori di fegato, cistifellea, pancreas e milza. I chirurghi operatori hanno compilato il questionario di soddisfazione dopo l'intervento. Inoltre, sono stati registrati anche i cambiamenti delle condizioni postoperatorie dei pazienti, i farmaci postoperatori, le complicanze postoperatorie e il tempo di residenza. Tutti i pazienti sono stati seguiti telefonicamente a 30±5 giorni dall'intervento per valutare l'incidenza di eventi avversi.